药品抽样凭证

安徽省食品药品质量监测网使用及药品抽样凭证填写规范登录“安徽省食品药品质量监测网”进入系统后，点击“药械抽样信息化”栏目，进入后可看见六个栏目“药品”、“医疗器械”、“药包材”、“保健食品”、“化妆品”、“专项”。

一般情况选择“药品”进入抽样文书的录入。

在进行专项抽验时应选择专项，应注意此专项不是“基本药物专项抽验”，基本药物专项抽验应在“药品”下进行输入。

一、药品抽样文书填写操作要求：点击“药品”模块后，可进入药品抽样的被抽样单位信息录入，共有三个部分内容在此录入。

1.被抽样单位信息模块：1.1.检验单位：检验单位：通过下拉菜单选择相应的检验单位，一般为“蚌埠市食品药品检验所”；在代省所抽样时，应选择“安徽省食品药品检验所”；今年基药抽验模式可能要改为按品种统一检验，所以在基药专项抽验时应注意所抽品种属于何地检验，选择相应的药品检验所名称。

1.2.被抽样单位信息：要及时索取许可证，并按许可证内容填写，应注意许可证是否在有效期内。

1.2.1.被抽样单位名称：应按公章和许可证上的单位名称填写全称，不能简写或缩写。

对许可证与公章不一致的以许可证为准，不能多字或少字。

应注意安徽省不能写成安徽，有限责任公司不能写成有限公司。

当公章与许可证名称不一致时应在“抽样说明”栏中注明填写的是许可证上的名称。

在被抽样单位名称录入时会根据以前输入过的内容出现关键字提示，这时可根据实际情况选择相应的单位名称，选择后以前填写的和此单位有关的项目内容会自动出现在下方的相应栏目中，应仔细核对所出现的内容与抽样时的事实是否相符。

1.2.2.被抽样单位地址：按被抽样单位所在的实际地址填写，对实际地址与许可证注册地址不一致的应在抽样说明栏中注明。

1.2.3.被抽样单位性质：按许可证的标注填写，一般在副本上。

生产企业按“企业类型”项填写。

经营企业：按营业执照上标注内容填写。

医疗机构按“所有制形式”项填写。

1.2.4.许可证号：按许可证上的标注填写，少数医疗机构执业许可证上未注的可填写“/”。

精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。

《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。

所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。

2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。

抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。

如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

药品抽样原则和程序点击数：3619 更新时间：2007-3-21国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。

药品抽样是药品检验工作的组成部分。

顾名思义，抽验就是“抽样检验”。

没有抽样就没有抽验。

但不是随便怎么抽样都可以。

只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。

因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。

一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。

一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。

事前监督做得好，事后监督就可省些力。

但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。

抽验是事后监督的重要内容之一。

抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。

在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。

因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。

抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。

（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。

只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是“无用功”，得出的结论仍可能是错误的。

所谓“合法、可靠的样品”，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。

附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。

2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。

3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。

3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。

药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。

2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。

中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。

3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。

取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。

样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。

样品应具有代表性。

3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。

3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。

4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。

4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。

留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。

成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。

凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。

➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。

药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。

2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6 均质性药品—1 —性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。

3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。

3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

—2 —4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。

药材抽样过程中应注意的几个问题|具体抽样过程为保证药品检验的科学、公正、准确，药品抽样环节极为重要，尤其是中药材及其饮片，其包装、品名、产地、批号等没有统一的规定。

抽样记录及凭证的填写必须准确、真实，抽样及样品的分包必须规范，这既是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也是有效保护自己的重要依据。

假如填写错误或不完整、不真实，样品特征性不明显，或包装不严等，一旦发生仲裁，往往会给自己造成极大的被动。

在此，本人就近两年来在检验工作中发现的，针对药材及饮片监督抽样过程中存在的一些问题，提出来与大家一起进行探讨。

1、抽样的针对性药材（饮片）监督抽样的针对性很强，也是提高阳检率的重要手段。

首先要利用各种信息，特别是网上公布的药品质量公告，对假劣药品出现频率高、数量大、流通快的品种进行抽样。

其次是对习惯用药错误的品种进行抽样，如五加皮常用香加皮、肉苁蓉用盐生肉苁蓉、金钱草用连钱草（别名活血丹）、密蒙花用结香、防已用广防已等等。

再就是来源及药用部位混淆的品种，尤其是05年版药典修改品种来源或药用部位的，如金银花与山银花、木通与川木通、黄柏与关黄柏、葛根与粉葛，细辛的入药部位等。

2、抽样的代表性取样要有代表性，尤其是中药饮片。

应严格按药典附录中药材取样法的规定，根据实际情况抽取有代性的样品。

如全草类药材要有根、茎、叶、花、果实、种子，蛇类药材应有头、躯干及尾部，对掺假、掺杂样品应混合均匀后取样，不能只抽取其中的一部分，甚至人为挑选。

3、抽样的数量抽样量的多少也很重要，抽样量太少首先没有代表性，况且检品量不够时不能全检，特别是有些数据性检验项目不能做，导致最终结果的准确性。

药典规定最终抽样量应为一次检验量的3倍。

笔者总结：一般药材的一次检验量为100～150g，质轻、叶类、花类及粉末状药材一次检验量为50～100g，个大、质重及含挥发性成药材一次检验量为150～20__g，贵重药材如冬虫夏草、麝香等检验量5～10g，而人参、西洋参等质坚实而个头较大的样品须40～50 g。

抽样凭证编号：编号：XXSYJYS/D003-2014
药品抽样记录及凭证
抽样单位：检验单位：
抽样日期：年月日
药品通用名：药品商品名：类别：
生产单位（含配制单位或产地）名称：
生产单位详细地址：省（市、区）市县街号制剂规格：包装规格：购进同批数量：
批号：有效期至：货值金额：
批准文号：供货单位：
被抽样单位：
被抽样单位地址：省（市、区）市县街号被抽样单位联系人：被抽样单位电话：邮编：
1、药品种类：注：是
（1）原辅包材：原料药□中间体（半成品）□辅料□；中药材□饮片□包装材料□其它□
（2）药品制剂：化学药品□抗生素□生化药□中蒙成药□生物制品□诊断试剂□其它□
（3）特殊药品：放射性药品□麻醉药品□医疗用毒性药品□精神药品□其它□2、外包装情况：
包装破损□；水迹□；霉变□；虫蛀□；污染□；
3、抽样地点：生产单位□医院制剂□经营单位（批发□零售□）医疗机构□仓库□货架□其他□
4、抽样情况：
（1）样品包装：玻瓶□；塑料瓶□；纸盒□；塑料袋□；铝塑□；其它□（2）抽样数量：
（3）抽样说明：
抽样单位经手人签名：检验单位经手人签名：
被抽样单位经手人签名（盖章）：
注：本凭证一式三联，第一联（兰）抽样单位留存，第二联（绿）送被抽样单位，第三联（红）随检品送检验单位。

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。

第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。

药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。

第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。

根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。

药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。

不需要进行现场核查的，可另行安排。

第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。

临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。

第九条现场核查的启动。

药品抽样工作程序1、药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。

2、购进药品抽样地点应在“待验区”，养护检查在库药品质量应在“合格品区”。

3、抽取数量：A．不足两件应逐件检查验收，50件以上抽取2件，50件以上每增加20件增加抽取1件，不足20件按20件计。

B．每件整包装抽取3个最小包装样品验收，不足一件按实数验收。

C．发现外观异常时加倍抽样。

4、抽样方法：（1）整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取。

（2）外包装异常或破损的整件药品和已开过箱的药品必须开箱检查。

（3）最小包装抽取，从每件上中下的不同位置随机抽取。

药品质量验收工作程序1．质量验收员按照随货凭证，根据有关质量条款规定在待验区内对照药品进行逐批验收，认真按抽样程序进行抽样验收。

2．验收员应按药品随货单据，认真核对供货单位，品名，规格，生产企业，数量是否相符，如发现数量不符，应按实数验收。

并对药品内外包装，标识及有光证明文件进行统一检查。

3．验收药品包装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等，标签和说明书上还应有药品的成分，适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

4．验收外用药品，其包装和标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药品非处方药品按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的转悠标识。

5．验收进口药品，其包装得标签应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，如购进进口药品应索取符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

6．验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应表明品名，产地，供货单位，生产企业，生产日期等，实施文号管理的，在包装上还应标明批准文号。

7．质量验收，主要是药品外观的形状检查，指用感官来检查药品性状，颜色，气味等外观质量，有无霉边，潮解，裂片，溶化，变色，结块，粘连等现象。

河北省药品监督行政执法文书
药品抽样记录及凭证
编号: —
药品种类: 注: 是否
进厂原料(包括化工原料、药用原料、辅料、包装材料等)；
中间体(半成品)；制剂；原料药；药材(个子货、饮片)。

(1)外包装情况:
(2)硬纸箱；麻袋；木箱；纤维桶；蛇皮袋；铁桶；铝听；牛皮纸袋；其他
药品名E批号、生产厂家、批准文号、商标、生产日期是否相符:
均相符/不相符。

(3)包装有破损；有水迹；有霉变;有虫蛀；有污染；其他
1.库存条件是否符合要求。

库存温湿度:
(1)抽样情况:
(2)样品包装: 玻瓶；纸盒；塑料袋；铝塑；其他
(3)抽样数量及单价: 一
(4)抽样药品支付费用:
(5)生产、配制或购进数量:
(6)已销售或使用数量:
库存数量:
(7 )备注:
被抽样单位：以上抽样情况属实, 样品已当场签封。

被抽样单位经手人签名(盖章):
注：本凭证一式三联, 第一联抽样单位留存, 第二联送被抽样单位第三联随检品送检验单位。

药品抽样指导原则为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。

《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。

所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号用于识别"批"的一组数字或者字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元施行抽样的包装件。

2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。

对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。

抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。

如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

3 抽样人员要求3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。

第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。

药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。

第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。

第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。

第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。

根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。

药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。

不需要进行现场核查的，可另行安排。

第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。

临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。

第九条现场核查的启动。

（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》（见附件1、2）,说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

— 1 —附件药品抽样原则及程序（征求意见稿）1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规和《中华人民共和国药典》另有规定的，执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml 以下（含20ml ）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等之用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性，确保取样操作、贮运过程科学合理，保证样品质量。

3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3 合法性，保证抽样工作符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规。

3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

—2 —3.5 代表性，抽取的样品能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究检验需求确定抽样量。

4.2 抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。