内审员申请表

医疗器械内审员证书的相关材料
医疗器械内审员是指负责医疗器械企业内部质量管理体系的评审和审核工作的专业人员。

取得医疗器械内审员证书通常需要符合一定的资格要求并完成相关培训。

以下是一般情况下可能需要提供的相关材料：
1.教育背景证明：提供相关医学、医疗器械工程、质量管理等领
域的本科或以上学历证明。

2.工作经验证明：提供与医疗器械质量管理、生产或研发等相关
领域的工作经验证明。

通常要求具有一定年限的从业经验。

3.培训证明：提供完成医疗器械内审员培训的证明，通常这是一
个由相关机构认可的内审员培训课程。

4.资格考试证书：有些国家或地区可能要求通过医疗器械内审员
的专业资格考试。

提供相关考试合格证书。

5.推荐信：一封或多封相关领域专业人士的推荐信，证明个人在
医疗器械领域有一定的专业水平和实际工作经验。

6.个人简历：提供详细的个人简历，包括教育、工作经历、培训
经历等。

7.申请表：填写医疗器械内审员证书申请表，通常由相关机构提
供。

8.身份证明：提供身份证明，通常是身份证或护照复印件。

9.照片：提供近期免冠彩色照片。

10.申请费用：缴纳相关的证书申请费用。

这些材料可能会因地区、国家或认证机构的不同而有所变化。

具体要求建议向承办医疗器械内审员培训和认证的机构咨询。

在申请之前，建议仔细阅读相关的培训和认证机构发布的申请材料和要求。

XX审核员/技术专家管理人员能力申请评定表——审核专业申请表（Q/E/S通用）工号：状态类型领域身份QMS EMS OHSMS FSMS其它(请注明) 审核员实习技术专家认证管理人员(注)注:“认证管理人员”由公司按一人可多选原则将（1:合同评审人员,2:审核方案管理人员;3:认证决定人员;4:认证人员资格与能力评定人员;5:培训指导与管理人员;6申投诉和争议处理人员）相关分类序号填入对应栏内。

姓名xx 填表日期2013-9-17申报审核专业范围（请分领域按代码顺序填列,一表只能填报单一领域）经济活动代码（填至小类代码）代码名称是否参与编写申报业务范围内有关专业的审核指导书：是□否□专业审核指导书名称是否主编代码备注第页共页XX审核员/技术专家/管理人员能力申请评定表——工作经历一览表（通用）(请按发生的时间顺序详细描述)申请Q/E/S /F 代码风险级别起止日期工作单位、部门、职务、证明人及联系电话涉及产品（服务）主要工作内容质量特性、关键过程和其他环境特性、污染防治和其他安全特性、危险危害和其他食品安全危害分析、关键控制点和其他其他Q E S F其他E200304～200610 xx集团公司（以下简称xxxx）第xx公司工程管理科、担任技术员及资料员、xx化工石油工程、机电设备安装工程、消防设施工程、管道工程等系统参与了xx站建筑及安装工程等储罐、设备、钢结构、管道等的喷砂、油漆及保温保冷等施工过程的废气排放、废弃油漆桶、废弃保温保冷材料等固体废弃物的回收等E 200705～200908xxxxxx公司工程管理科担任副科长/焊接工程师、xx如上技术、质量和安全管理工作，技术标书的编制和审核，QHSE体系内审员如上所述E 200909～至今xxxx工程管理部担任焊接工程师、xx如上技术、质量和安全管理工作，专业技术方案及资料审核，焊培中心技术管理，体系内审员如上所述说明：1）主要工作内容按质量、环境、安全、食品安全顺序描述，包括设计、开发、生产及技术管理，检验、环境监测、环保设施管理、职业健康安全实施、监督、食品安全危害分析等，对应代码请细化至小类2）质量特性包括设计、工艺、原材料、设备、工作环境等，关键过程包括服务/生产流程中关键、特殊工序；2）环境特性指向水体、土壤、大气排放污染物、噪声、固废、破坏生态、资源使用等；污染防治重点是节能减排、综合利用；3）安全特性指该专业的对安全管理、物料、设备、工艺、环境、职业卫生方面的要求；危险危害指上述方面的重大危险源。

内审员换证书流程
内审员换证书流程如下：
1. 在证书即将到期时，内审员需向原发证机构申请换证。

具体申请方式可以查询原发证机构的官网或咨询其客服人员。

2. 提供申请表和相关证明材料。

申请表上要填写个人基本信息、原证书编号、证书有效期等信息，并附上id明材料、原证书和培训合格证明。

原证书机构还可能要求提供内审员近几年的内审记录。

3. 缴纳换证费用。

换证的费用根据机构不同而不同，申请人需按照机构规定的标准缴纳费用。

4. 等待原发证机构的审核。

审核周期一般在1-2周，具体时间也会因机构而异。

5. 如果审核通过，原机构将重新发给内审员一张新证书，新证书编号和原证书编号不同。

注意事项：
1. 换证的截止日期要在原证书过期之前。

2. 申请换证时，内审员提供的证明材料要真实可信。

3. 换证后，内审员需及时通知工作单位，并更新员工档案上的内审员资历信息。

4. 换证前，内审员应该保证本人证照齐备，包括id和护照等有效证件。

否则可能会影响证照的换证申请。

培训申请表样本编号：ZY-IPGL-RX-02 序号：01培训申请表样本编号：ZY-IPJL-RX-02 序号：02培训内容摘要：（包括使用的培训教材等）什么是实用新型专利专利法实施细则规定：“专利法所称实用新型,是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案”。

可见，实用新型也是技术方案。

这与发明有相同之处，但在其他方面有着重要的区别。

第一，实用新型只保护产品，该产品应是经过工业方法制造的具有一定空间的实体。

但该产品的制造方法、用途和使用方法不属于实用新型专利的保护范围。

在实际申请中，若申请的专利名称虽然是一种产品，而在其权利要求书中的独立权利要求写入的全部技术特征是一种方法或实质上是一种方法；或者没有形状和构造上的特征，属于用不同的工艺方法制造的相同产品，这些都不是实用新型专利的保护范围。

第二，实用新型必须具有一定形状或构造，或者是两者的结合。

产品的形状是可以从外部观察到的确定的空间形状，不能是平面。

而产品的构造是指其各组成部分所处的相应的位置和相互之间的联接方式，以及它们的配合关系。

这种构造可以是机械的，也可以是电子线路构造，即构成产品的元器之间的确定的连接关系。

或者亦有机械构造又有电子线路构造，从而构成一个完整的技术方案，实现其所要求获得的效果。

这就是实用新型专利的解释。

什么是外观设计专利?外观设计是指工业品的外观设计，也就是工业品的式样。

它与发明或实用新型完全不同，即外观设计不是技术方案。

我国专利法实施细则第二条中规定："外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合性作出的富有美感并适于工业上应用的新设计"，可见，外观设计专利应当符合以下要求。

企业知识产权管理的内容、知识产权管理方针、知识产权管理体系、资源管理、运行控制、合同管理、检查分析与改进等具体实施方式。

企业知识产权管理审查与评价的种类、步骤，内部评价的基本要求、内部评价的特点等。

内部评价的种类及实施基本程序，评价指标体系的介绍及评分细则等。

内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。

查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。

领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。

检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。

查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。

1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。

1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。

办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。

1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。

领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

填表说明：记录表编号为各内审员的页码次序编号，表格中的审核内容应预先编好，审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

填表说明：记录表编号为各内审员的页码次序编号，表格中的审核内容应预先编好，审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

填表说明：记录表编号为各内审员的页码次序编号，表格中的审核内容应预先编好，审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

填表说明：记录表编号为各内审员的页码次序编号，表格中的审核内容应预先编好，审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

填表说明：记录表编号为各内审员的页码次序编号，表格中的审核内容应预先编好，审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

填表说明：记录表编号为各内审员的页码次序编号，表格中的审核内容应预先编好，审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

审核完后应交受审核方确认，内审结束后，此表交公司技术质量部保管。

审核记录按审核内容所提的问题的回答，如实详细填写。

内审员培训申请报告篇一：关于参加实验室内审员培训的请示zS/mS-R1702-02关于参加实验室认可内审员培训的请示公司领导：中国合格评定国家认可委专家组将于20XX年9月对我检测中心国家实验室资格现场复评审。

根据国家认可委相关文件规定，实验室有资质的内审员至少在两名以上，由于检测中心目前缺少有资质内审员，为保证实验室认可复审的顺利通过，建议委派两名实验员参加北京列伯实验室在成都举办的内审员培训，预计费用5450元（包括培训费、差旅费）。

可否？请批示！附：≤关于举办“实验室认可内审员、实验室资质认定内审员培训班通知≥报告部门：报告时间：报告人：审核：篇二：培训申请报告培训申请报告申请日期：20XX年2月20日篇三：内审员培训心得内审员培训心得今年7月，我有幸得到公司的安排参加7月22日至23日为期两天的质量体系内审员培训。

通过参加这次内审员培训，我进一步开阔了视野，拓展了思路，既使自己的管理理论基础知识有了一定程度的提高，又实验室的认可和资质认定有了一定的了解，总的来说有以下几点体会：首先：通过培训，我了解了合格评定与实验室认可的基本概念，学习并掌握了内部质量审核的步骤、方法和技巧。

通过对理论知识的学习，进一步了解质量管理体系在企业管理体系中的重要性和必要性，同时对质量管理体系的标准和要求有了更深刻的认识。

同时也了解到，获得认可机构认可的实验室对市场、自我发展及其商品流通的重要意义，严肃认识了内审员在评定工作中所扮演的角色——内审是衡量质量体系有效运作的重要手段，是促进质量体系自我完善的重要机制。

自然是在实验室质量体系建立和运行后向国家申请认可的重要前提。

，内审员则是要为实验室检查质量体系要素是否符合标准要求，体系文件是否得到有效地贯彻和实施，并对不符合项加以纠正、实施、跟踪和验证，以达到持续改进的目的。

通过培训，我也了解并学习掌握了内审的各个环节，内审工作开展，首先要成立内审组、制定内审计划、编写检查表，之后召开首次会议、。

(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。

2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。

3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。

质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。

第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。

第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。

第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。

第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。

第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。

第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。

第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。

第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。

第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。

第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。

第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。

第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。

第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。

第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。

内审检查表内审员负责内审范围内审时间准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.1 组织依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织查 ( 1 )机构建立的文件。

( 2 )是否有公正性声明 ( 3 )是否有承诺。

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任查( 1 )本中心工商登记营业执照以及经营范围是否符合要求。

( 2 )是否独立行文，查文件发放 ( 3 )财务是否独立，财务账目、印章 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权查本所检测场所的文件；检测平面机构图；检测设施情况；检测仪器设备一览表。

4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任查( 1 )机构地位、通讯。

( 2 )是否有不在一地的工作场所。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系查本所的人员配备情况专业技术和管理人员人数是否适应(专业和管理)准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突查( 1 )检查手册中公正性声明和承诺的内容是否响应规定。

( 2 )检查管理人员、技术人员遵守和履行声明和承诺的情况。

( 3 )查客户的投诉和申诉记录。

4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会查( 1 )手册是否有保密的内容。

( 2 )是否有相应的程序文件规定。

( 3 )从样品接受、登记管理查客户的保密要求 (4)检查检测活动中保密控制措施和实际情况。

No QUESTION问题RESULT OF AUDIT审核结果YES NO REMARKS备注I.Halal Policy清真政策:1.Has the Halal Policy been established?清真政策建立了吗2.Has the halal policy been disseminated to all stakeholders(management,halal management team,employees,toll manufacturing/another productionfacilities,supplier)?清真政策已经宣传给所有的股东（管理者，清真管理团队，员工，来料加工/产品设备供应商）3.If Yes,are there proofs of HAS socialization in the company(at least oneevent)?(please attached proof of halal policy socialization)如果是，有关于HAS在公司宣传的证据（至少一次）吗？（请附清真政策的宣传证明文件）4.do all stakeholders(such as management,halal management team,employees,toll manufacturing/another production facilities,supplier)knowthe implementation of HAS in the company?所有的股东（如管理者，清真管理团队，员工，来料加工/产品设备供应商）知道公司HAS的实施吗？II.Halal Management Team清真管理团队:1.Has the Halal Management Team which has the authority to develop,manage and evaluate Halal Assurance System been set by top management?清真管理团队有权发展，管理和评估由高层管理者制定的清真保证体系吗？2.If the answer of point1is yes,whether there is evidence of a writtenstipulation?(including if there is any change in team structure)如果问题1的答案是是，是否有书面规定的证据？（包括团队是否有任何的改变）3.does halal management team has included representatives from alldepartments/division/section that responsible for planning,implementation,evaluation and continuous improvement of halal assurancesystem?来自所有部门的清真管理团队是否参与负责计划，实施，评估和持续提高清真保证系吗？4.Does the team have competence and authority as necessary?团队是否有一定的权利和能力执行HAS体系？5.Is the team supported with human resources capable in doing their tasks?人力资源部门是否给与相应的支持？6Does the team keep itself up to date with the development of LPPOM MUIpolicy related to certification requirements(e.g.list of foreign halalcertification institutions,sufficiency of supporting document,etc.)清真管理团队是否及时的了解到了LPPOMMUI政策和相关认证要求的变更和更新信息（例如认可的国外清真机构清单，支持性文件的要求）Specific Remarks of Auditors内审员特别备注:Approved by Auditee Recorded by AuditorNo QUESTION问题RESULT OF AUDIT审核结果YES NO REMARKS备注III.Training and Education培训与教育:1.Does the company has written procedures for conducting training forall personnel involved in critical activities,including new employees?公司是否有对涉及关键岗位的人员和新员工进行培训的书面流程？2.Does the team take external training for at least once in two years?是否参加了两年一次的外部培训（中国工厂要求每两年至少有两个人参加培训）3.Has internal training been conducted at least once a year?内部培训是否是一年至少一次？4.If the answer at point3is yes,Are materials of internal trainingappropriate with HAS23000?如果问题3的回答是yes,培训的资料符合清真保证体系23000吗？5.Is internal training conducted for all employees,including newemployees,involved in critical activities?内部培训针对所有员工，包括新员工关键岗位所有员工吗？6.whether the implementation of internal training followed by graduateevaluation to ensure competency?内部培训的实施是否进行了等级评估？7.Has the evidence of implementation of training maintained？实施内部培训有长期的文件证据吗？8.Is there any proof of education to improve the awareness of all partiesinvolved in critical activities to implement HAS?是否有证据可以证明公司有对涉及到清真认证所有的参与者进行过增强清真保证体系执行的教育。

关于申报公司管理体系内训师（内审员）的通知
公司本埠各单位、总部各部室：
为了组建一支在公司体系建设中能够发挥作用的内训师（内审员）队伍，通过开展学习、实践、研讨、应用等活动提升个人能力，从而提升公司体系建设工作水平。

现要求公司本埠（黄石地区）相关单位和部室报送精益内训师（内审员），人员分配数量参见附表。

申报的内训师（内审员）应是各级组织精益管理推进工作的负责人，以及体系建设工作具体实施的管理人员，同时单位、部室能够保证其有一定的时间参与相关活动。

相关单位、部室要以主要负责人签字确认的申报申请的形式，于2月28日下班前将确定的人员报企业管理部。

联系人：方中良、徐嵩；电话：5389422，5393235。

企业管理部
2018年2月26日
附表：
内训师（内审员）申报数量
1.内训师数量包含内审员数，内训师人选择应考虑在本单位、部室发挥作用。

2.内审员应通过专业培训、考核。

3.表中规定的申报数量均为下限值，各单位部室根据实际需要可以申报多于下限值的人数。

质量管理体系内审员管理规定质量管理体系内审员管理规定一、目的为确保质量管理体系内审工作的有效开展，规范内审员的工作行为，提升内审工作的质量和效率，制定本管理规定。

二、适用范围本规定适用于质量管理体系内审员及相关工作人员。

三、内审员资格要求⒈内审员应具备相关专业知识和技能，熟悉质量管理体系标准和内审流程。

⒉内审员应具备良好的沟通能力、组织能力和解决问题的能力。

⒊内审员应具备独立、客观、公正的原则，遵守内部规章制度和保守商业秘密的责任。

四、内审员的职责⒈参与制定内审计划，协助确定内审范围和内审时间。

⒉准备内审文件和工具，并进行质量管理体系的内审。

⒊根据内审发现的问题，制定内审报告，提出改进建议，并跟踪改进情况。

⒋参与内外部审核，协助对外部审核员提供相关资料和解答问题。

⒌积极参与内审员培训，提升自身的内审技能和质量管理体系知识。

五、内审员的权限⒈内审员有权对相关文件进行查阅、复制和核实。

⒉内审员有权调查和核实与内审相关的问题。

⒊内审员有权向相关人员提出问询，并要求配合内审工作的进行。

六、内审员的义务和责任⒈内审员应保护质量管理体系的机密性和安全性，不得泄露质量管理相关信息。

⒉内审员应妥善保管内审文件及相关资料，确保其完整和准确。

⒊内审员应按时完成内审工作并提交相关报告。

⒋内审员应积极参与内审工作的改善和推动。

附件：⒈内审员申请表格⒉内审员培训计划法律名词及注释：⒈质量管理体系：指企业为达到质量管理目标，采取一系列组织、管理方法和措施，以确保产品或服务质量的体系。

⒉内审员：指负责进行质量管理体系内审工作，并提出改进建议的人员。

内审员选拔方案1目的为加强内审员队伍建设，使内审员真正起到监督、参谋、接口、带头、渠道和纽带作用，规范内审核员管理，对审核员施实选拔聘用并评价考核提供依据。

2适用范围本制度适用于公司内审员的选拔、聘用、考核和激励。

3基本要求3.1申请要求申请人应填写内审员申请表，内容应完整、真实，由所属部门领导批准后交人事处按本制度考核择优选拔聘用。

（原则上体系所覆盖的部门至少一位内审员）3.2资格经历要求3.2.1教育经历申请人应具有高中（中技）以上学历。

3.2.2工作经历申请人应在本公司工作年满一年以上。

3.3个人素质申请人应具备下列素质：a）有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b）思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c）善于交往，即灵活地与人交往；d）善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e）有感知力，即能本能地了解和理解环境；f）适应力强，即容易适应不同情况；g）坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；h）明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i）自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。

3.4知识要求聘用的内审员应具备以下知识要求：a.理解GB/T19001或GB/19022标准每项条款的内容和要求；b理解GB/T19000标准中的术语；c.理解质量管理原则及其运用；d.理解质量管理体系或测量管理体系的应用；e.认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用；f.了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术；g.了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等；h.理解相关法律、法规的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用；i.了解国家认证认可法规、规章要求；j.了解相关的国际条约和公约、合同和协议等；k.了解公司遵守的其他要求；1.了解公司的结构、职能和关系等企业管理与运作的基础知识；m.了解公司的总体运营过程和相关术语。

实验室认可内部审核的评审⽅法与技巧实验室认可５０多年前产⽣于澳⼤利亚，半个世纪以来，尤其是进⼊２１世纪以后，由于科学技术的⽇新⽉异和全球经济⼀体化，实验室认可愈来愈受到⼈们的关注。

内部审核也称为第⼀⽅审核，是实验室⾃⼰进⾏的，⽤于内部⽬的的审核，是⼀种⾃我约束、⾃我诊断和⾃我完善的活动，也是实验室获得国家认可的关键点。

⼀、内审员实验室内部审核涉及⽅⽅⾯⾯，有⼀⽀良好的内审员队伍，是做好内审⼯作的基本保证。

内审员应具备下列条件：①经过认可准则和审核要求、审核⽅法、审核技巧⽅⾯的培训；②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作；③业务能⼒较强、为⼈公正、善于观察、有良好的沟通能⼒。

⼆、内审⽅法能达到内审⽬标的内审⽅法很多，不能千篇⼀律，应根据内审员的⾃⾝经历、经验、习惯灵活运⽤，⽽且在许多情况下，⼀个有经验的内审员往往是多种⽅法并⽤。

现将常⽤的内审⽅法分别说明如下。

１?宏观评审法宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全⾯观察现场现象为主的评审法，是发现评审重点的途径之⼀。

⼤家知道，⼀个实验室的质量体系是⼀个有机整体。

其整体特征在很⼤程度上反映出其机体的健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。

实验室现场评审时，内审员从参观实验室开始就进⼊了“现场考评”阶段。

评审时⼀般没有预定的检查⽬标，但每个内审员都要注意⾃⼰分⼯评审的情况，涉及实验室质量管理体系的各个⽅⾯都是评审的对象。

例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作⼈员的现场表现等。

２?逐项评审法这种⽅法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕⼀个项⽬（⼀个质量管理体系要素或实验室的⼀个部门）逐项对实验室的实际⼯作进⾏评审、查实取证。

这是⼀种常⽤的⽅法，尤其是经验不多的评审员经常使⽤。

“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。

３?追踪评审法该⽅法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某⼀过程的起点／终点或过程中某⼀点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关⼼的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。

内审员管理规定为规范内审管理工作，有效推动公司质量管理体系有效运行并得到持续改进，对内审员管理做如下规定：一、内审员任职能力要求1、具有中专以上学历，初级技术职称，热爱内审工作，愿意为公司质量管理做出贡献。

2、具有良好的思想品德和较强的工作责任心。

3、思维敏捷，工作思路清晰，有较好的语言和文字表达能力。

4、能够理解标准和体系文件，具有一定的组织管理和综合分析评价能力。

5、接受培训不少于40小时，取得资格证书。

6、能够独立完成内审，并对本部门（车间）日常管理起到指导作用。

7、有一定的沟通和协调能力，能够处理好与受审核部门的关系。

二、内审员名额1.根据公司目前的生产经营规模，内审员名额在6－8名。

2.公司质管部要有计划地开展内审员培训学习，通过培训，不仅要建立一支日常内审员队伍，同时还要储备一批后备内审员。

三、内审员职责1、内审员应积极参加公司组织的相关知识培训和会议，不断加强自身学习，积累总结经验，提高个人审核能力。

2、在质管部的指导下负责对本部门（车间）或所划分负责部门的记录填写、归档、受控文件管理、学习、日常运行程序规范及存在问题整改等基本工作的监督检查，保证体系在所负责的部门有效运行。

3、内审员对所负责部门的体系运行情况，要求每月进行抽查，至少一次，并做好记录，对存在的问题和不足，要制订出改进计划于每月5日前交质管部，每年把检查落实完成情况及本人工作情况以书面形式报质管部。

4、内审员除完成所负责部门的日常检查外，还将轮流参加质管部组织的对整个公司的日常考核检查，并做好体系运行检查记录，对检查中发现的问题，提出处理意见，并对提出的整改意见进行跟踪验证，内审员轮流检查按月初质管部编制检查计划为准。

5、按时参加公司组织的内部审核和管理评审，遵守内部审核程序要求，承担审核职责，并将审核结果形成记录，对内部审核中的不合格项及管理评审中输出的整改项目进行跟踪验证。

6、配合每年一次的质量体系认证监督审核和3C工厂检查，对查出的问题由所在部门及时整改，内审员进行审定检查，并由质管部指定内审员跟踪验证。