内审通用检查检查表(全套表格,适合各部门)

*** 公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）4.2.2 质量手 册♦质量手册 的覆盖面是 否完整？如 对 ISO9001 标 、，八、_ / 、 、厶亠亠♦质量手册是否包 括管理体系的范围 ♦质量手册是否包 括任何剪裁的细节 与合理性？ ♦质量手册是否引 用或包括程序文 件？♦质量手册是否包 括管理体系过程之 间的相互的表述♦质量手册和程序 是否相互协调，是 否有可操作性V V V V V准有剪裁，剪 裁细节说明 的是否合 理？♦质量手册 的控制情况♦手册的发放、更 改是否符合文件控 制要求V注1:文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X （有不符 合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

立口核编制人/日期 : 扌比U 仆期：审 1核准则 如販9001,体糸文件、适审核日期: 审 ?核员IS0900检杳霞么?现场善文件查阅提问参考文件否用 是适检查内容V宀育符 制控否 ♦的程合文序要♦文件控制程序内容是否完整，是否可否操作性?程序、批准、发布、 件.的编存档、查找、修、、 评审做出了规定？ ♦程序文件是否有 写、批准、发 布、保管、修 订、评审情况 评审做出了规定？ ♦外来文件（如 ♦躺之件?在♦是否规' 夹的保管耳号.♦是否规定了适时 和定期评审文件的 有效性？ 一 一 ♦对体系的运行起 关键作用的岗位是 否得到现行有效文 ♦是否规定了失效 文件的处置、管理 办法？ ♦所有文件是否字 ♦所有文件标识是 否明确？备亠曰才 得到授权人的批 ♦所有文件是否均 注明制疋或修订日 期？♦文件修改后是否 重文龌改现行修 改状态的方法是什要 ♦使用处是否都使 用适应文件的有效♦文件的查找是否 方便？♦文件的保管是否 有效？I J / 3/、・的控制来文件 ♦管理废文件蔽否对审来、件 准、归档、发放、 使用、评审、更新、 补充、和作废等作 了规定？♦执行的如何?,… ♦是否对保留的作 废文件进行标识和 管理，以防止误 用？注1:文件查阅含记录的查阅。

内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法审核记录☆生产现场制定了哪些作业指导书？☆控制管理情况如何？4.2.3文件控☆对上述控制文件执行情况如制何？☆质量记录的标识是否清楚？检4.2.4记录索是否方便？控制☆是否规定了质量记录的保存期？☆产品实现过程中提供的生产设6.3 基础设备有否管理规定？实施情况如施何？☆生产设备是否满足产品实现的6.3基础设需要？施☆现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？☆主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？☆抽取现场 2 份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。

每一道工序全部查询☆检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引” 。

所属部门记录是否规定了保存期☆索查设备的管理规定和实施情况，有无设备清单？☆查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的作业指导书？☆检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。

6.4 工作环境☆组织所处的工作环境条件是否☆识别组织是否识别了为产品实现满足要求？过程所需提供的人的因素和物的因☆是否得到了管理？素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。

7.5.1生产和服务提供的控制☆是否确定了生产和服务的全过☆索阅有关控制过程的文件及数份程？作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。

☆是否规定了相应的控制要求？☆包括必要的作业指导书？编制审核‘’ 内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法☆是否按规定要求实施了对生产☆检查提供过程的控制文件是否符和服务提供过程的控制？合标准要求是否与手册相协调。

重7.5.1 生产点检查文件是否涉及了所有提供过和服务提供程，是否对人员、设备、执行文件、的控制监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键 / 特殊岗位的人员作了认可规定。

内审检查表各部门(总25页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
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质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：管理层审核员：
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：行政部审核员：
质量管理体系内部审核检查表被审核部门：生产部审核员：
质量管理体系内部审核检查表
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质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表（共同条
款）
被审核部门：管理层审核员：页码：/。

***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。

ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。

本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。

总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。

管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。

***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）♦是否对记录进行了清理，并列出了清V单？V♦对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？V♦记录是否填写正确、字迹清楚？V♦贮存是否便于存取和检索？V♦贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？V♦过期记录是否按要求进行处置？V♦现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？V♦记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？V♦贝工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？注1文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001 条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查♦记录管理的实况注1文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。

符合。

检查是否相符。

符合。

检查是否齐全。

符合。

有没有删减部分，如有则记录。

有删减，但合理。

覆盖产品范围符合。

符合。

标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。

3 质量管理体系各层次的文件。

4 质量管理体系的删减。

1 公司应建立并保持质量管理体系文件。

4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。

要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。

符合，各级文件齐全。

抽查三份文件是否相符。

符合。

查目录，判别是否能满足生产经营的需求。

符合，能满足生产经营的需求。

3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。

抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。

符合。

质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。

符合。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。

2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。

5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。

抽查二份合同的执行情况。

完全理解顾客和法律法规的要求。

2 应完全理解顾客和法律法规要求。

5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。

检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。