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医疗器械注册产品标准：YZB/国 0511-2003 医疗器械产品注册证号：国食药监械（准）字2006第3460123号产品规格型号：支架直径：8～10（mm）支架长度：40～80（mm）支架标示直径是支架中部的直径。
支架的形状及规格尺寸可依据客户的需求进行相应的调整，按合同订制。
产品技术说明（产品描述）：1. 产品的材料：钛镍形状记忆合金。
2. 特点：钛镍形状记忆合金的特性，使它在导管、内窥镜等器械的帮助下，易于到达病变部位，释放出来，恢复其记忆形状，扩张病变部位的通道，达到治疗效果。
这种技术目前在介入领域中得到广泛的应用。
2.1 支架用钛镍形状记忆合金制作，具有良好的生物相容性，介入管腔安全无毒；2.2 支架具有良好的耐腐蚀性，可长期置放；2.3 支架具有良好的柔韧性，能顺应管腔的自然弯曲；2.4 支架具有记忆特性，可在0~50C 下变形至细小易于放置，变形的支架在体温下即自行恢复至原设计的尺寸；2.5 支架具有超弹性，能持久的保持稳定的张力，与管腔壁紧密贴合，维持管腔通畅；产品使用说明：★使用前，请仔细阅读产品使用说明书。
1. 适应症：本产品临床适用于胆道的支撑。
2. 操作说明：1） 使用前，需事先诊断患者的病情是否符合使用本产品的要求，确定使用产品的型号和规格尺寸，以选择适当的支架。
支架长度建议选择超出病变部位两端各1㎝。
2） 操作说明：（1） 常规行经皮穿刺胆管造影（PTCD）或内镜检查，了解病变部位、范围和长度，选择合适型号（直径和长度）的胆道支架。
（2） 产品以无菌与非无菌两种方式提供。
a. 无菌产品：采用环氧乙烷灭菌方法，标签中注明“灭菌日期和有效期至”字样；b. 非无菌产品：标签中注明“产品未消毒，手术前请消毒后使用” 字样。
建议手术前用75%的酒精浸泡15分钟以上消毒，或按内镜消毒规程消毒；（3） 确认支架安装正确且输送器的安全锁锁死（如果有安全锁）。
（4） 根据操作需要，选择经皮肝穿放置支架或经十二指肠放置支架。
胆道内支架置入术梗阻性黄疸可由于多种原因引起，胆管癌、胰头癌、壶腹周围癌、胆囊癌、原发性肝癌、肝门淋巴结转移瘤、肝转移瘤和术后吻合口狭窄、胆管壁坏死、结石等。
目前采用的治疗方法主要有，外科手术、介入治疗和经内窥镜治疗。
不少病例由于病灶较大侵及周围血管不宜作根治性手术治疗或因病人一般情况较差，有糖尿病、心血管疾病等夹杂症、高龄等不适合手术治疗等原因，选择内窥镜下经十二指肠乳头插入鼻胆引流管或内支架等,达到减黄目的，但仍有部分病人病变侵及乳头无法经十二指肠进行操作或病人不能承受操作的体位和经口的不适感而放弃此项操作。
对于较复杂的胆管梗阻的引流有一定的局限性。
且引流导管容易在短期内脱落。
肝门区胆管梗阻和肝内病变所致的胆管梗阻更适合采用经皮经肝穿刺胆汁引流的介入治疗〔一适应症1、不能手术的恶性胆道闭塞。
2、经反复球囊扩张术治疗不能奏效的良性胆道闭塞〔二禁忌症同PTBD〔三使用器具胆道支架以自膨式支架为首选。
胆道内支架的选择[1塑料内涵管〔plasticstent塑料内涵管常用材料有特氟纶〔Teflon、聚乙烯〔Polyethylene、聚氨基甲酸乙酯〔Polyurethane及Percuflex。
塑料内涵管的优点：可以拔除体外引流管，不必每天护理导管，避免置放外引流管引起的其他麻烦，拔出容易，当再次阻塞时可通过内镜对其进行更换，价格较金属内支架便宜很多。
对于外科手术术前减黄、术中胆道损伤及良性狭窄，置放此种内涵管为暂时措施当治疗达到目的可轻易取出。
其不足塑料内涵管需要相对较大的外径，保1/9证有效的引流内径置放时需12F以上的推送鞘，术中患者有明显疼痛不适；支架最大引流内径3-4mm,胆汁很快在管腔内沉积内涵管易移位和被胆泥、细胞碎屑、结石等堵塞。
塑料内涵管并发胆管炎该率高发生率达20%-41%＜重新查文献〉：再堵塞率为6%-27%,支架移位率为3%-6%。
由于放置途径管腔过大，穿肝途径损伤大并发症多，所以一般在内镜下置放。
肝移植术后胆管吻合口狭窄经内镜胆道支架治疗的预后评价肝移植术后胆管吻合口狭窄是一种常见并发症，它会导致胆汁淤积、胆汁性肝硬化和胆汁性肝炎等严重并发症。
传统的治疗方法包括手术和外科重建，但是随着内镜技术的发展，内镜胆道支架治疗已经成为治疗肝移植术后胆管吻合口狭窄的一种有效方法。
本文旨在对肝移植术后胆管吻合口狭窄经内镜胆道支架治疗的预后进行评价。
一、内镜胆道支架治疗内镜胆道支架是一种可放置在胆道内的金属支架，通过内镜技术将其植入狭窄的胆管内，以扩张和维持胆道的通畅。
内镜胆道支架治疗可以避免开放手术的创伤，减少术后并发症和恢复时间，因此逐渐成为治疗肝移植术后胆管吻合口狭窄的首选方法。
二、预后评价1. 有效率内镜胆道支架治疗被认为是一种安全有效的方法。
研究表明，内镜胆道支架治疗肝移植术后胆管吻合口狭窄的有效率高达80%以上，且术后并发症较少。
支架植入后可立即改善患者的胆汁引流情况，有效缓解胆汁淤积所致的症状。
2. 生存率肝移植术后胆管吻合口狭窄严重影响患者的生存质量和生存期。
内镜胆道支架治疗的有效率与患者的生存率密切相关。
研究表明，经过内镜胆道支架治疗的患者，其长期生存率显著提高，胆汁引流顺畅，肝功能得到有效维持，从而延长患者的生存期。
3. 术后并发症内镜胆道支架治疗相较于传统的手术方法，术后并发症更少。
由于内镜技术的微创性和精准性，患者的术后疼痛、恢复时间和住院时间明显减少。
内镜胆道支架的植入在一定程度上可减少狭窄处的炎症和纤维化反应，减少再次狭窄的风险。
4. 生活质量肝移植术后胆管吻合口狭窄会导致患者出现黄疸、腹痛、发热和乏力等症状，严重影响患者的生活质量。
内镜胆道支架治疗能够显著改善患者的症状，减轻患者的痛苦，提高其生活质量。
5. 随访观察随访是评价内镜胆道支架治疗预后效果的重要手段。
在随访观察中，需要关注患者的胆汁引流情况、肝功能变化、术后并发症情况以及生存期等指标，以全面评价内镜胆道支架治疗的长期效果。
医疗器械注册产品标准：YZB/国 0511-2003 医疗器械产品注册证号：国食药监械（准）字2006第3460123号产品规格型号：支架直径：8～10（mm）支架长度：40～80（mm）支架标示直径是支架中部的直径。
支架的形状及规格尺寸可依据客户的需求进行相应的调整，按合同订制。
产品技术说明（产品描述）：1. 产品的材料：钛镍形状记忆合金。
2. 特点：钛镍形状记忆合金的特性，使它在导管、内窥镜等器械的帮助下，易于到达病变部位，释放出来，恢复其记忆形状，扩张病变部位的通道，达到治疗效果。
这种技术目前在介入领域中得到广泛的应用。
2.1 支架用钛镍形状记忆合金制作，具有良好的生物相容性，介入管腔安全无毒；2.2 支架具有良好的耐腐蚀性，可长期置放；2.3 支架具有良好的柔韧性，能顺应管腔的自然弯曲；2.4 支架具有记忆特性，可在0~50C 下变形至细小易于放置，变形的支架在体温下即自行恢复至原设计的尺寸；2.5 支架具有超弹性，能持久的保持稳定的张力，与管腔壁紧密贴合，维持管腔通畅；产品使用说明：★使用前，请仔细阅读产品使用说明书。
1. 适应症：本产品临床适用于胆道的支撑。
2. 操作说明：1） 使用前，需事先诊断患者的病情是否符合使用本产品的要求，确定使用产品的型号和规格尺寸，以选择适当的支架。
支架长度建议选择超出病变部位两端各1㎝。
2） 操作说明：（1） 常规行经皮穿刺胆管造影（PTCD）或内镜检查，了解病变部位、范围和长度，选择合适型号（直径和长度）的胆道支架。
（2） 产品以无菌与非无菌两种方式提供。
a. 无菌产品：采用环氧乙烷灭菌方法，标签中注明“灭菌日期和有效期至”字样；b. 非无菌产品：标签中注明“产品未消毒，手术前请消毒后使用” 字样。
建议手术前用75%的酒精浸泡15分钟以上消毒，或按内镜消毒规程消毒；（3） 确认支架安装正确且输送器的安全锁锁死（如果有安全锁）。
（4） 根据操作需要，选择经皮肝穿放置支架或经十二指肠放置支架。
经PTCD行胆道内支架植入治疗高龄恶性梗阻性黄疸的疗效
观察及护理
陈丽珍; 余伟冰
【期刊名称】《《吉林医学（护理版）》》
【年(卷),期】2004(025)006
【摘要】目的 :观察经PTCD行胆道内支架植入治疗高龄恶性梗阻性黄疸病者的疗效及总结护理要点。
方法 :对 10例 75岁以上患有恶性肿瘤合并梗阻性黄疸高龄患者采用经PTCD行胆道内支架植入的治疗 ,在治疗观察的过程中给予对症护理。
结果 :病人治疗前皮肤、巩膜重度黄染 ,肝功能严重损害 ,伴腹胀、纳差 ,经采用这种方法病人一周后皮肤巩膜黄染明显消退 ,腹胀缓解 ,肝功能改善 ,食欲提高。
结论 :应用经PTCD行胆道内支架植入治疗高龄恶性梗阻性黄疸 ,给予对症的护理 ,患者可明显改善黄疸及伴随症状。
【总页数】2页(P8-9)
【作者】陈丽珍; 余伟冰
【作者单位】广东省江门市五邑中医院广东江门 529031
【正文语种】中文
【中图分类】R473
【相关文献】
1.整体护理在高龄恶性梗阻性黄疸患者行超声引导下PTCD及支架植入术中的应用效果 [J], 施剑丹
2.恶性梗阻性黄疸高龄患者经PTCD行胆道内支架植入的护理 [J], 尹明莉;周静;罗红梅;朱爱苹
3.系统护理干预对高龄恶性梗阻性黄疸行PTCD及支架植入术的应用效果 [J], 仲霞;许海荣;赵洁
4.高龄恶性梗阻性黄疸行PTCD及支架植入术治疗的护理分析 [J], 黄奕梅;曹彭钢;黄汉强
5.经PTCD行胆道内支架植入治疗高龄恶性梗阻性黄疸的疗效观察及护理 [J], 陈丽珍; 余伟冰
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胆道内支架置入术梗阻性黄疸可由于多种原因引起，胆管癌、胰头癌、壶腹周围癌、胆囊癌、原发性肝癌、肝门淋巴结转移瘤、肝转移瘤和术后吻合口狭窄、胆管壁坏死、结石等。
目前采用的治疗方法主要有，外科手术、介入治疗和经内窥镜治疗。
不少病例由于病灶较大侵及周围血管不宜作根治性手术治疗，或因病人一般情况较差，有糖尿病、心血管疾病等夹杂症、高龄等不适合手术治疗等原因，选择内窥镜下经十二指肠乳头插入鼻胆引流管或内支架等，达到减黄目的，但仍有部分病人病变侵及乳头无法经十二指肠进行操作或病人不能承受操作的体位和经口的不适感而放弃此项操作。
对于较复杂的胆管梗阻的引流有一定的局限性。
且引流导管容易在短期内脱落。
肝门区胆管梗阻和肝内病变所致的胆管梗阻更适合采用经皮经肝穿刺胆汁引流的介入治疗。
（一）适应症1、不能手术的恶性胆道闭塞。
2、经反复球囊扩张术治疗不能奏效的良性胆道闭塞（二）禁忌症同PTBD（三）使用器具胆道支架以自膨式支架为首选。
胆道内支架的选择（1）塑料内涵管（plastic stent）塑料内涵管常用材料有特氟纶（Teflon）、聚乙烯（Polyethylene）、聚氨基甲酸乙酯（Polyurethane）及Percufl ex。
塑料内涵管的优点：可以拔除体外引流管，不必每天护理导管，避免置放外引流管引起的其他麻烦，拔出容易，当再次阻塞时可通过内镜对其进行更换，价格较金属内支架便宜很多。
对于外科手术术前减黄、术中胆道损伤及良性狭窄，置放此种内涵管为暂时措施，当治疗达到目的可轻易取出。
其参考材料不足塑料内涵管需要相对较大的外径，保证有效的引流内径，置放时需12F以上的推送鞘，术中患者有明显疼痛不适；支架最大引流内径3-4mm，胆汁很快在管腔内沉积，内涵管易移位和被胆泥、细胞碎屑、结石等堵塞。
塑料内涵管并发胆管炎该率高，发生率达20%-41%(重新查文献)：再堵塞率为6%-27%，支架移位率为3%-6%。
由于放置途径管腔过大，穿肝途径损伤大，并发症多，所以一般在内镜下置放。
一旦内涵管堵塞，可在内镜或经皮穿肝途径取出，重新植入新的内涵管或金属支架。
（2）可扩张金属内支架：共同特点是：①置放途径管径较小；②具有持久的扩张力，支架埋于组织中不易脱落；③同胆道壁的接触面积较小，周围淤滞胆汁不多，可覆以胆道上皮，感染率低；④即使跨过肝内胆管分支、胆囊管和胰管，其留置不致影响胆汁和胰液分泌。
可扩张金属内支架分为两大类；自张式支架和球扩式支架，胆道中一般前者使用较多。
自张式金属内支架是指放入狭窄部位后可自行扩张。
自张式支架可压缩成很小直径，装在套管内，送达狭窄部位后释放，依靠自身弹性扩张至原定直径。
其内径可达8-12mm，长度4-12cm。
常用的有镍合金切割而成的SMART、Memotherm、Luminexx等支架和不锈钢丝编织的Wallstent支架。
镍钛合金切割的自张式支架具有释放回缩率小、定位精确；径向支撑力好；透视显影好；较好的纵向柔顺性；MRI相容性等优点，目前使用最为广泛。
Wallstent支架具有良好的纵向容顺性，可放置于扭曲的胆道内，但其径向支撑力不如镍钛合金切割支架，MRI不相容。
Wallstent最大的特点是释放后回缩率大，这样给定位带来一定困难，Wallstent特殊的释放系统，使支架释放85%时，仍可以全部回收，从一定程度上弥补了上述缺点。
总之，放置Wallstent需要操作者相当熟悉这一支架的特性、并具备一定的临床参考材料经验。
Gianturco支架是另一种自张式金属内支架，由0.457mm（0.018in）不锈钢丝折成“Z”字形，围成预定直径的管状，两端由不锈钢套连接，并用银焊或点焊固定。
由于柔顺性较差，目前已很少使用。
（四）、术前准备1、做好术中镇痛准备，可行硬膜外麻醉或全麻。
2、术前30分钟可给以硫酸阿托品o.5mg肌肉注射。
（五）、操作方法1、肝外胆道闭塞：a、通过PTBD引流管造影，确定支架的长度，通常采用10mm直径的支架，近端尽量放置于肝门处。
b、超硬交换导丝越过狭窄段，进入12指肠。
c、在长鞘导引下准确定位后置入支架。
d、再次置入PTBD引流导管并造影确认效果。
2、肝门部胆道闭塞需要左右肝内胆管同时置入胆道支架，可采用side-by-side或end-to-side的方法同时解除左、右肝内胆管的闭塞注意：①胆总管壶腹以下的阻塞，支架远端不宜超过肝胰壶腹括约肌，以维持肝胰壶腹括约肌生理功能，降低感染机会。
②壶腹部、胰头部肿瘤引起阻塞，支架远端应越过狭窄段。
③一个支架不能完全覆盖狭窄段，可放置第2个支架，2个支架应有少许重叠。
④肝门部阻塞，累及左右肝管，需从左右肝管分别建立穿刺通道，第1个支架从右肝管置放到肝总管，再从左侧入路送入导丝经过网眼至十二指肠，用球囊扩张网眼，将第2个支架从肝左管置放，前端通过网眼位于胆总管内，这种置放方式称为“Y”型植入，也可采用不穿过支架网眼，再从右而将两枚支架并列于胆总管的方法建立“Y”形支架；参考材料或者从右肝管向左肝管植入支架，再从右肝管向胆总管置入支架，称为“T”形植入。
同时建立内外引流，便于观察胆道内引流物的性状。
如果经引流管造影支架通畅，可考虑夹毕引流管，留管观察，一般2-3周拔出引流管。
（五）、术后处理卧床休息；抗生素治疗；2周造影复查，若狭窄部位造影剂通过顺利拔取PTBD导管。
（六）、疗效手术成功率接近100％，不同支架的长期开通率缺乏对比研究，对于恶性胆道狭窄，化疗有助于维持支架的长期开通率。
胆道支架常见问题1. 如何判断病人是否适合介入引黄治疗？Karnofsky 评分≥50分，（需要很多的帮助，并时常需要医护治疗）。
对评分再20-40分的病例，术后预计死亡率高达50%以上，应和家属认真充分地讨论，权衡利弊，达成共识后，方可实施。
血清总胆红素≥60µm ol/l(4mg/l);在≥140µmol/l（8mg/l）必须进行减黄处理。
肝内胆管扩张，急性胆管炎。
2. 采用外引流还是内引流或是内外引流或金属内支架植入？患者年高体弱时介入治疗引进可能缩短手术时间，减少创伤。
宜选择单支胆汁外引流。
肝内胆管多发性梗阻，可采用两支引流。
胆管有炎症时不主张立即进行金属内支架植入。
参考材料3. 采用多支引流的时机出现多支肝内胆管梗阻，原则上是进行多支引流。
但应根据病人的承受能力，可首先选择1-2支穿刺引流，等病情平稳后再在作多支引流。
常在一周后二次置管引流。
4. 经胆管内活检时机不能手术切除的胆管癌常难获得病理组织学诊断依据。
经皮经肝穿刺胆管内活检是重要的检查手段，高年重症病人，应避免在初次胆汁引流时作此项检查，待病人接受引流后，病情缓解后可再行活检，同时可植入金属支架。
5. 哪种情况应放置胆管内金属支架？一般肝外胆管梗阻和肝门区胆管梗阻均可行支架植入，一般认为，支架数目越多支架内再狭窄出现得越早。
应避免放置3只以上的支架。
6. 引流管不通畅的处理外引流管不畅时，病人可能出现发热、黄疸。
如果引流术已超过4周，可考虑更换引流管。
如果时间较短，可用空针抽吸引流管。
如果不通，可用抗生素盐水冲洗导管(敏感抗生素或庆大霉素等),术后可能出现菌血症。
7. 引流后病人腹痛的原因和处理。
常见的原因为胆汁内外引流管刺激Oddis括约肌, 引起痉挛。
肿瘤侵犯腹腔神经丛，胆漏造成局限性腹膜炎。
偶有发生局部感染形成脓肿者,白细胞升高和菌血症病例常合并胆管感染。
参考材料8. 胰腺炎的处理。
胰腺炎是做PTBD内外引流最常见的并发症之一，但是多为较轻的水肿型胰腺炎，表现为胰淀粉酶一过性增高。
腹痛或背痛，可有恶性呕吐等症。
可给予禁食、止痛剂、抗生素、善宁等治疗。
患者常在2-5天内恢复正常，个别病例病程较长，应做腹部CT检查了解胰腺有无渗出水肿情况，必要时可放置胃肠减压。
发生原因不明，多与引流管刺激壶腹有关。
部分病例需将内外引流改为单纯外引流，以免壶腹持续受刺激。
必要时，请内外科医师会诊，征求处理建议。
9. 何时更换引流导管，更换技术问题引流管放置后，由于胆汁中的碎片和上皮坏死组织、感染的脓性物质等杂质，常造成引流管不通畅，引流效果下降，出现黄疸和胆道感染。
更换引流管常在2-4个月内进行。
更换时常因旧引流导管固定丝线不易打开，造成撤出旧导管困难，所以应在插入导丝前剪断导管再行更换操作。
10. 支架内再狭窄胆管支架植入后由于肿瘤生长，粘膜炎性水肿，胆汁内残留杂物，坏死组织等，可导致支架内闭塞。
在合并胆道炎症时不宜立即放置胆管支架。
应先作胆汁引流，感染控制后再植入支架，否则支架植入后可能在短期内出现再狭窄。
为防止肿瘤生长或胆管内皮增生造成支架内狭窄，支架植入后在黄疸消退至血清总胆红素≤4mg/dl(70μmol/L),尽可能采用针对肿瘤的治疗：局部调强适形放疗或介入灌注化疗等。
抑制肿瘤生长和内皮增生。
11.胆汁引流出血的处理参考材料胆汁引流液为血性胆汁或全血，少量血性胆汁可能经过观察自动停止。
大量血液流出提示有活动性出血，原因可能由于肿瘤组织出血或穿刺道出血，穿刺道出血除了给与立止血等药物止血外，应在透视下观察引流管的侧孔是否完全在胆管内，如果部分侧孔暴露在穿刺道中应立即纠正。
如果确认侧孔在胆管内，可试行关闭引流管24小时。
并密切观察病人血压和血红蛋白下降情况。
出血量较大时如造成血压下降应给予补充血容量和输入红细胞。
12.引流术后针对肿瘤治疗的时机和方法？一般来讲，高胆红素血症不宜进行放化疗。
出现梗阻性黄疸后应立即采取相应措施减黄，PTBD是常用的减黄技术。
经皮穿刺胆汁外引流、内外引流和金属内支架植入的内引流术是有效的引流方法。
引流后24小时内病人的皮肤瘙痒症状常会明显缓解。
黄疸逐渐消退。
但是由于梗阻情况的不同黄疸消退速度各异。
我们的经验认为，黄疸消退速度与多种因素有关，黄疸持续时间越长减黄速度越慢；年龄越大减黄越慢，高位梗阻较地位梗阻减黄速度慢，合并胆管感染减黄速度慢；肝功能较差者减黄速度慢；由于肝内疾病引起黄疸减黄速度慢。
一般认为，黄疸消退至4mg/dl，可行针对肿瘤的治疗。
局部治疗比全身化疗更有意义。
局部治疗主要采用调强适形放疗和药物局部灌注化疗。
支架植入后采用支架内近距离治疗可获得较好的疗效，主要目的是抑制肿瘤的局部生长速度。
延缓支架开通时间。
由于引流管不能耐受射线的照射，在放疗结束后应更换引流管，防止老化断裂。
13.高龄黄疸病人的介入治疗风险参考材料出现梗阻性黄疸需要进行介入减黄，一般没有年龄的限制。
但对70岁以上的老年病人要特别谨慎。
在我们工作的早期，70岁以上的老人由于免疫力较差，机体代偿能力叫弱等因素，介入治疗后住院死亡率高达24%。
所以术前病人情况的纠正，麻醉方法的选择，术后并发症的及时处理，介入治疗尽可能简化的基本原则以及强有力的支持治疗等是减少并发症和死亡率的根本保证。
