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质量风险管理培训(三) PPT课件

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《质量风险管理》PPT课件

《质量风险管理》PPT课件

ICH Q8 ICH Q9
药品研发 质量风险管理
ICH Q10 药品质量系统
为什么要进行风险管理？
设计
质量风险管理 Q9
工艺
物料 厂房，设备 制造 市场 使用者
产品开发 Q8
药品质量系统 Q10
ICH Q8、Q9与Q10的相互关系
高 来 自 制 造 现 场 的 风 险 低 低
Q10 制药质量体系
风险的评价－注意事项
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环 节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共 同完成。如果风险分析过程中，由于人员的专业技术 或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来 风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽 略，会造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药 安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不 必要的资源浪费。因此在风险分析过程中，需要组织 者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评 估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。

直接影响的设备：
e) f)
用于生成接受或报废产品数据的设备，例如： 电子批记录系统、记录CPP的称重系统； 可能影响产品质量的工艺控制设备，例如 GLATT PLC。 包装设备： 用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统； 与产品直接接触的包装设备例如，包装模具； 用于贴标签和标签检查的包装设备例如，标签 机、条码读码器；
为什么要进行风险管理？
如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并 加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断 、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不 良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一 系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风 险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、 资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生 产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确 的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企 业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的 原因。

产品质量安全风险管理PPT课件

产品质量安全风险管理PPT课件
品符合质量标准。
不定期抽查
随机抽取部分产品进行 检查，以发现潜在的质
量问题。
客户反馈
及时收集客户反馈，了 解产品在实际使用中的
表现和问题。
内部审核
定期进行内部审核，评 估产品质量管理体系的
有效性。
风险的预警机制
预警指标
设定关键的预警指标，如不合 格品率、退货率等，当指标超
过预设阈值时发出预警。
快速响应
建立快速响应机制，一旦收到 预警，立即组织调查并采取相 应措施。
风险评估
对预警信息进行风险评估，确 定风险的严重程度和影响范围 。
预防措施
根据风险评估结果，采取相应 的预防措施，降低风险发生的
可能性。
风险的改进措施与建议
纠正措施
预防措施
针对已出现的质量问题，采取有效的纠正 措施，消除问题根源。
分析质量问题的根本原因，采取措施预防 类似问题的再次发生。
加强供应商管理
企业应对供应商进行严格的筛选和评 估，确保供应商提供的产品符合质量 要求。
建立质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系，确 保产品在生产过程中得到有效的监控 和管理。
提高员工素质和技能
企业应定期对员工进行培训和考核， 提高员工的质量意识和技能水平。
缓解性策略
01
02
03
04
建立风险预警系统
02
产品质量安全风险的识别与评估
风险的来源与类型
内部风险
由企业内部因素引起的风 险，如生产流程、技术、 人员操作等。
外部风险
由企业外部环境因素引起 的风险，如政策法规、市 场竞争、供应链等。
质量安全风险
与产品质量和安全直接相 关的风险，如产品缺陷、 安全隐患等。

质量风险管理案例分析ppt课件

质量风险管理案例分析ppt课件

RSD=3%
.
41
成品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
X =26.9
SD=0.85
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
21
.
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、 工作流程及各部门的工作职责。
22
.
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接 流程及需要交接的文件内容。
23
.
“新产品投产”管
1.对空气净化系统开展全面排查
2.更换高、中效，调节风量，改善洁净
区
38
卫生状况………
.
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理

风险管理决策培训课件(PPT 46页)

风险管理决策培训课件(PPT 46页)
3
确定型、风险型决策与非确定性决策（根据决策的可控程度划
分）：确定性决策是在可供选择的几种方案中，每一种方案均 只有一种确定的结果，故可选出最佳的方案。风险性决策是在 在几种方案中，每一种方案均有几种结果，当这些结果的概率 可以预测，即决策中存在一定的风险。不确定性决策是在在几 种方案中，每一种方案均有几种结果，且这些结果因过去无经 验而不可预测，完全根据主观推断进行决策。
12
完全平均法：等概率法
假定各自然状态出现的概率相等 求出各方案平均收益率 选最大
方案A的期望收益率=（16%+12%+8%）/3=12% 方案B的期望收益率=（19%+17%+4%）/3=13.33% 方案C的期望收益率=（25%+15%+1%）/3=13.67%
13
不确定性决策例子
1 -6
20
80 54
9 mai xVi =20 6
选A1
15
(二)悲观准则(最大最小法则) maxi[minjVij ]
S1 A1 20 A2 9 A3 6
较选出最大的方案，即“大中取大”
常为喜欢冒险、有超人直觉和强承受能力的人采用 下面情况下选方案C
方案A 方案B 方案C
销量好 16% 19% 25%
销量中等 12% 17% 15%
销量差 8% 4% 1%
9
最大最小收益值（率）法：悲观法
瓦尔德决策准则 求出各方案在各种自然状态下的最小收益值（率），然后比较大后悔率
方案A
9%
5%
0
9%
方案B
6%
0
4%
6%
方案C
0
2%

2024年《质量管理体系培训》PPT课件

2024年《质量管理体系培训》PPT课件

2024/2/29
3
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
2024/2/29
10
持续改进与风险管理
2024/2/29
持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
2024/2/29
4
质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
2024/2/29
全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
2024/2/29
20
外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
2024/2/29
按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。

质量风险管理培训课件

质量风险管理培训课件

监控范围
03
涉及产品、过程、项目及组织等多个层面，确保监控对象全面
覆盖。
质量风险的审计
审计计划
制定详细的审计计划，明确审计目标、范围、时间及人员分工等。
审计实施
通过收集数据、现场调查、审核文件等方式，对质量风险进行全面评估。
审计报告
撰写审计报告，明确审计发现、评价及建议等，为管理层决策提供依据。
质量风险的改进
建立完善的质量风险管理体 系
建立完善的质量风险管理体系，包括质 量风险管理策略、质量风险管理流程、 质量风险管理培训等。
加强质量风险管理技术应用
积极引进先进的质量风险管理技术和工 具，提高企业应对质量风险的能力。
THANKS
谢谢您的观看
质量风险通常包括缺陷、故障和不合格等负面影响。
质量风险管理的意义
1
有助于企业识别和解决潜在的质量问题，降低 产品或过程的风险，提高产品质量和可靠性。
2
有助于企业满足客户的需求，增强客户满意度 和信任度。
3
有助于企业预防和纠正潜在的质量问题，降低 生产成本和减少浪费。
质量风险管理的流程
识别风险
评估风险
在生产过程中进行多层次的质量检验和监控，及时发现和纠正质量问题。
建立质量信息反馈机制
通过客户反馈、内部质量检查等方式收集质量信息，并及时将信息反馈至相关部门进行改 进。
质量风险的缓解
01
优化生产流程和提升设备精度
通过对生产流程的优化和设备的升级，降低生产过程中的误差和缺陷
。
02
加强供应商管理，保证原料质量
定量评估方法
通过数学模型或概率统计方法对质量风险进行量化和分析， 如故障模式与影响分析、模糊综合评价等。

质量风险管理培训课件


05
质量风险险管理的重要性
回顾和总结质量管理的重要性，强调其在组织成功中的关键作用 。
质量管理的历史和发展
概述质量管理的起源、发展和演变，以及现代质量管理的核心原则 和理念。
质量管理的基本概念和原则
回顾和总结质量管理的基本概念和原则，包括持续改进、全面质量 管理、六西格玛等。
将客户的需求和期望转化为产 品开发过程中的具体要求，确 保产品满足客户需求。
SPC（统计过程控制）
通过收集和分析生产过程中的 数据，控制产品质量波动，及 时发现异常并采取相应措施。
PDCA循环（计划-执行检查…
用于持续改进产品质量和过程 效率，包括计划、执行、检查 和行动四个步骤，循环进行以 实现持续改进。
案例三：医疗器械行业的质量风险管理
总结词
高标准、严格监管、持续更新
详细描述
医疗器械行业是一个需要高标准和严格监管的行业，涉 及到患者的健康和生命安全。因此，该行业的质量风险 管理标准非常严格，需要遵循国家法规和相关标准。在 医疗器械的研发、生产和销售的各个环节，都需要进行 全面的质量控制和风险管理，确保产品的安全性和有效 性。同时，医疗器械行业还需要持续关注市场动态和科 技进步，及时更新产品质量和生产工艺，以满足市场需 求和患者需求。
2023-11-25
质量风险管理培训课件
汇报人：
contents
目录
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别与评估 • 质量风险应对与控制 • 质量风险管理案例分析 • 质量风险管理总结与展望
01
质量风险管理概述
定义与重要性
质量风险管理定义
质量风险管理是一个系统化的过程， 旨在识别、评估和控制质量风险，以 确保产品或服务在生命周期内满足相 关要求。

质量管理培训教材(共64张PPT)

解。
统计过程控制（SPC）应用
SPC基本原理
阐述SPC的基本原理和思想，包括控 制图的应用、判异准则等。
控制图的类型与选择
详细介绍不同类型的控制图及其适用 场合，如计量值控制图、计数值控制 图等。
SPC实施步骤
给出SPC实施的具体步骤，包括确定 控制对象、收集数据、计算控制限、 绘制控制图、分析和判断等。
设计评审、验证和确认
设计评审
组织专家或相关人员对设 计进行评审，提出改进意 见和建议。
设计验证
通过试验、模拟等手段验 证设计的可行性和有效性 。
设计确认
在产品设计完成后，进行 最终确认，确保设计满足 所有相关要求和标准。
可靠性设计与优化
01
02
03
04
可靠性分析
对产品进行可靠性分析，识别 潜在的故障模式和影响。
实施改进项目
根据组织的发展战略和实际需求， 选择合适的改进项目，制定详细的 实施计划和时间表。
THANKS
感谢观看
02
防错技术原理与分类
详细介绍防错技术的原理及分类 ，如接触式防错、定数式防错等
。
04
防错技术实施效果评价
对防错技术实施的效果进行评价 ，包括减少错误率、提高生产效
率等。
持续改进思路和方法
持续改进基本概念
阐述持续改进的定义、意义及其 在企业质量管理中的重要性。
持续改进实践案例
详细介绍持续改进的方法论，包 括PDCA循环、六西格玛管理等
帮助企业建立和实施质量管理体系，提高产 品质量和客户满意度，增强企业竞争力。
02
质量策划与产品设计
Chapter
质量策划流程与方法
确定质量目标

质量风险管理培训【共36张PPT】

剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
GMP关于风险管理的要求（ 版GMP）
第二章 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理工具的选择
使用的工具
普通
详细
风险排列与过滤
系统风险
系统风险 工艺风险 产品风险
（设施与人）
（安全/有效）
★
★
★
失效模式及影响分析
★
★
危害分析与关键控制点
★
★
过程流程图
★
流程图
★
★
统计工具
★
检查表
★
★
质量风险管理工具：流程图
流程图
在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。
□是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表
质量风险管理工具：过程图
EXAMPLE
配料g
Scale
过筛
过筛
造粒
磁分离
空气
沸螣 床干燥器
Air
喂料
压片
包装
包衣
F. Erni, Novartis Pharma
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）EXAMPLE
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在 这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产 品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成
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项目负责部门
2019/5/19
填入负责本项目分 析的部门名称
表格编制人
填入负责编制分析 表格人员的名字和 信息
分析日期
填入开始风险分析 活动的日期
9
序号
填入过程步骤的序号
过程步骤
填入识别的所需分析的过程步骤或操作，可填 编号或字符
字符、术语、顺序最好与过程流程图保持一致
14
要求
列出所分析的过程步骤或操作的要求
每个要求应当和关联的失效模式相符合
过程要求是否准确和充分决定于对生产、法规、 工艺的熟悉程度
编号
为方便统计和分类失效模式，故进行编号
2019/5/19
15
河南XX洗灌封失效模式分析
2019/5/19
16
河南XX洗灌封失效模式分析
2019/5/19
冲洗
灌
装
除菌过滤
清洗合格 聚丙烯输液瓶
稀配药液
2019/5/19
灌装
焊盖
12
河南XX塑瓶洗灌封工序流程图
空气经0.2um聚四氟乙烯滤芯过滤
聚丙烯输液瓶
离子风清洗(48)
供瓶检测
药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤
供瓶检测
灌装(40)
压合焊盖(48)
加热熔融
取盖
灌装延时计量
供盖检测
流程图的问题？
2019/5/19
梳理过程步骤的意义：界定范围，避免遗漏， 方便检查和复核
重视流程图
2019/5/19
10
江西XX注塑、吹瓶工序流程图
加料
熔胶
射胶
固化
出胚
粒料
瓶胚
上胚、加吊 环
加热、焊环
拉伸
成型
出瓶
2019/5/19
11
辽宁民康塑瓶洗灌封工序流程图
纯化水 瓶
注射用水瓶
聚丙烯输液瓶
离子风
一次水
二次水
除静电
冲洗
应对上胚轨 道进行 清洁消 毒
1—10 1—11
未对上胚轨道进行清洁消毒 清洁消毒不彻底
2019/5/19
操作人员随 时关注
1—12 理胚机构卡胚、掉胚
21
瓶胚运
瓶胚
上胚、加 吊环
加热、焊环
拉伸
成型
出瓶
2019/5/19
22
河南XX洗灌封失效模式分析
2019/5/19
23
河南XX洗灌封失效模式分析
26
严重程度
与失效模式最严重的后果相符的值
严重等级为1的失效模式不用进一步分析
失效模式的潜在要因
尽可能简要和完整地描述
失效模式可能是由一种或几种要因导致，应分 开分析
现有过程控制（预防）
2019/5/19
27
预防要因发生、预防失效模式发生的措施
发生可能性
根据现有控制措施、实际发生情况等进行判断 和评分
质量风险管理培训（三）
2019/5/19
1
主要内容
风险管理要点
表格模板
PFMEA方法应用
当前风险分析报告中存在 的问题
2019/5/19
2
一、风险管理要点
启动质量风险管理
把握关键环节
风险评估 风险识别
风险识别 风险评价
风险分析 质
风险评价 量
制订改进措施
风 险
风
是
13
流程图的作用和意义
清晰的流程图有助于对过程的全面、准确了 解
可避免对过程操作步骤的遗漏 有助于分析“过程要求”
配液称工量序流程浓图配投料
(1)
(2)
送灌装 (9)
稀配过滤 (8)
浓配搅拌、加热 (3)
稀配定容 (7)
稀配搅拌 (6)
浓配脱炭 (4)
稀配投料 (5)
2019/5/19
风险可接受
险
合理运用工具
否
沟 风险控制
管
通
制订改进措施
理
过程FMEA
工
剩余或新的风险
多种统计工具运用
具
理解风险管理的目的
2019/5/19
完成风险评估报告
风险评审
风险事件
3
二、表格模板（汽车行业FMEA样 表）
风险识别
2019/5/19
风险评价
制订改进措施
4
质管中心推荐样表（一）
17
潜在失效模式
按照过程不能符合过程要求来定义失效模式
根据过程要求，对特定的操作列出潜在失效模 式
使用术语
一个单一的要求识别出大量的失效模式，可能 表示要求的定义不够明确
清楚的陈述、简明的术语、关注实际影响，是识
2019/5别/19 和降低风险的关键
18
汽车行业定义失效模式表格示例
本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用
2019/5/19
5
质管中心推荐样表（二）
2019/5/19
6
质管中心推荐样表（三）
2019/5/19
7
三、PFMEA方法应用
与DFMEA的区别 表格填写
2019/5/19
8
表格编号
用于文件控制
分析项目
填入需分析过程的 名称（系统、子系 统或零部件）
号
节
操作要求
编号
潜在失效模式
Hale Waihona Puke 1—1瓶胚无检验合格证
应检查瓶胚 信息
1—2 1—3
瓶胚状态标识信息不全 瓶胚的外观质量不符合要求
1—4
瓶胚检验合格证已过期
1—5
连动装置上的输送带吹风不合理
瓶胚冷却时
间符合
工艺要
1 上胚
求
1—6 1—7 1—8 1—9
连动装置上的输送带速度不合理 瓶胚温度不均匀 瓶胚的冷却效果不佳 瓶胚存放时间不符合要求
称量秤发生漂移 称量时回风
使用了不清洁的称量工具 称量未进行复核 未进行独立复核 物料标识不全 标识信息不准确 物料封口不严 物料分散存放
称量粉尘扩散
投料顺序错误 活性炭未润湿投料 溶解不完全即投料 20 未事先溶解即投料
江西吹瓶工序失效 瓶胚
上胚、加 吊环
加热、焊 环
拉伸
成型
出瓶
模序 式过分程或析环
2019/5/19
24
河南XX洗灌封失效模式分析
2019/5/19
25
失效的潜在后果
考虑失效模式是否会对下游操作或设备造成潜 在伤害？
对最终使用者的潜在后果是什么？
注塑对吹瓶而言：外观不合格，如黑点、凸底等
如果后果在使用者发现前被检测到，将会发生 什么？
2019/5/19 停产？
2019/5/19
19
配液工序失效模式
分析
称量 (1)
浓配投料 (2)
浓配搅拌、加热 (3)
浓配脱炭 (4)
序号
送灌装 (9)
操作步骤
1
称量
2019/5/19
稀配过滤 (8)
稀配定容 (7)
稀配搅拌 (6)
稀配投料 (5)
要求 使用精度匹配的量具 量具在检定有效期内
每班校准称量用秤 打开称量间排风阀 使用洁净的工具分零称量
他人独立复核
物料密封，并每袋贴标识
物料按批集中存放 称量的粉尘不得对洁净区造
成污染 按顺序投料 活性炭要求润湿投料
事先溶解后投料
编号
1－1 1－2 1－3 1－4 1－5 1－6 1－7 1－8 1－9 1－10 1－11
1－12
2－13 2－14 2－15 2－16
潜在失效模式
量具与称量精度不匹配 使用了检定过期的量具