畜牧局—兽药生产许可证核发

农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2119号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，黑龙江格林赫思生物科技有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。

特此公告。

附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年6月24日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注黑龙江格林赫思生物科技有限公司非无菌原料药（硫酸庆大霉素、杆菌肽锌、硫酸黏菌素）黑龙江省大庆市肇州县杏山工业园区（2014）兽药GMP证字107号（2014）兽药生产证字08050号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建安徽东方帝维生物制品股份有限公司胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线安徽省亳州市经济开发区亳菊路889号（2014）兽药GMP证字108号（2014）兽药生产证字12049号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建甘肃汇涛生物科技有限公司非氯消毒剂（液体）、非氯消毒剂（固体）、杀虫剂（液体）、杀虫剂（固体）、杀虫剂（挂片）甘肃省清水县循环经济产业园区1号路（2014）兽药GMP证字109号（2014）兽药生产证字28012号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：新建利拉伐（天津）有限公司消毒剂（液体）天津空港经济区纬十道101号（2014）兽药GMP证字110号（2014）兽药生产证字02044号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建济南泰丰药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）济南市历城区开源路幸福柳工业园（2014）兽药GMP证字111号（2014）兽药生产证字15048号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验郑州都灵兽药科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市惠济区花园口镇京水村68号（2014）兽药GMP证字112号（2014）兽药生产证字16180号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：复验陕西精英牧业科技有限公司粉剂/散剂/预混剂西安市雁环路6号创信工业园3-4号（2014）兽药GMP证字113号（2014）兽药生产证字27019号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验南京正农威生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江宁区东善桥台资工业园（2014）兽药GMP证字114号（2014）兽药生产证字10051号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验，同时更名，原名南京仕必得生物技术有限公司河北科恒生物科技有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）河北省保定市高新技术开发区贤台乡西庄村2号（2014）兽药GMP证字115号（2014）兽药生产证字03171号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：迁址重建山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）山东省济南市交校路1号（2014）兽药GMP证字116号（2014）兽药生产证字15112号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日原址改扩建，复验。

甘肃省畜牧兽医局关于认真落实《兽药经营许可证》核发有关事项的通知文章属性•【制定机关】定西市人民政府•【公布日期】2021.02.03•【字号】•【施行日期】2021.02.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文甘肃省畜牧兽医局关于认真落实《兽药经营许可证》核发有关事项的通知各市（州）农业农村局，天水、平凉、定西、张掖、甘南市（州）畜牧兽医局，兰州新区农林水务局：《兽药经营许可证》核发是农业农村（畜牧兽医）部门履行法定行政审批职责、落实“放管服”要求的一项重要工作。

2007年原省兽医局印发了《关于核发一、规范《兽药经营许可证》证号编写。

各地要严格执行甘兽药〔2007〕57号通知“许可证书编号”要求，许可证书编号由“年号”和“证书序列号”两部分组成。

许可证的编制格式为：“（年号）兽药经营证字28××××××号”，其中年号为4位年份数字，证书序列号为：28（甘肃省序号）+×××（核发主体〔市县〕序号）+×××（企业序号），共8位数字，市县区序号见附件1。

如2021年甘肃省兰州市城关区核发新建某家企业《兽药经营许可证》证号为：（2021）兽药经营证字28011099号。

1.尽快完成许可证编号升级工作。

按照“谁发证、谁负责”的原则，由负责发证的农业农村（畜牧兽医）部门负责，3月20日前完成对辖区所有合法（有效期内）兽药经营企业许可证编号升级工作，向每个企业分配升级后的8位数许可证证书序列号，证书年号仍为证书发证时的年号。

已核发的许可证仍然有效，不得强行收回换发，可在企业申请复验或变更事项换发许可证时进行证号升级。

企业存续期间，许可证“证书序列号”一直使用，企业注销后，该“证书序列号”锁定、不再分配其它企业使用。

2.做好证号升级后的许可证核发。

自本通知印发之日起，市县核发的《兽药经营许可证》，证书编号应采用升级后的许可证编号进行核发（包括新建企业和复验、变更事项企业）。

2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。

下文是最新兽药管理条例实施细则。

最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。

未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。

第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。

第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。

兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。

凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。

兽药的主要成分系指有药效的成分。

凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知文章属性•【制定机关】山东省畜牧兽医局•【公布日期】2020.10.09•【字号】鲁牧饲药发〔2020〕11号•【施行日期】2020.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】动植物检疫正文山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知各市农业农村局(畜牧兽医局)、有关市畜牧兽医中心：4月21日，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），自6月1日起施行，随后发布第292号、第293号公告等，对贯彻实施新版兽药GMP提出明确要求。

几个月来，全省各级畜牧兽医行政管理部门和广大兽药生产企业全面落实农业农村部部署，积极实施新版兽药GMP，一些问题和困难也逐步显现。

我省是全国第一兽药生产大省，实施新版兽药GMP任务艰巨。

为全面推进新版兽药GMP实施，加快行业转型升级和高质量发展，现提出以下意见，请结合实际认真贯彻执行。

一、统一思想认识，加强组织领导兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，新版兽药GMP的实施，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。

按照规定，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业或生产车间，其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。

据调研测算，达到新版GMP要求，新建生产线一般需要三年左右时间。

原址改造的企业，建设周期也需要将近两年时间。

实施新版兽药GMP时间紧、任务重。

各级畜牧兽医行政部门要提高站位，增强紧迫感，瞄准工作重点，严密组织，狠抓落实，扎实推进实施工作。

要引导督促企业不等不靠、超前谋划、严格实施，引导企业负责人，特别是已下决心尽快实施新版GMP的企业负责人，真正将实施新版GMP作为头号工作、列为一把手工程，集中所有员工力量，戮力同心，尽快启动实施工作，确保新版兽药GMP的推进实施。

吉林省畜牧业管理局关于印发《吉林省种畜禽生产经营许可证审核发放管理办法》的通知文章属性•【制定机关】吉林省畜牧业管理局•【公布日期】2016.03.16•【字号】吉牧畜发〔2016〕37号•【施行日期】2016.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文吉林省畜牧业管理局关于印发《吉林省种畜禽生产经营许可证审核发放管理办法》的通知吉牧畜发〔2016〕37号各市（州）、县（市、区）畜牧业管理局，长白山管委会环资局：根据农业部2015年10月30日发布的《家畜遗传材料生产许可办法》的相关规定，本着继续简政放权的原则，省局对2015年下发的《吉林省种畜禽生产经营许可证审核发放管理办法（试行）》进行了修改完善，并在征求各市、县畜牧部门意见的基础上，制定了《吉林省种畜禽生产经营许可证审核发放管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

吉林省畜牧业管理局2016年3月16日吉林省种畜禽生产经营许可证审核发放管理办法第一章总则第一条为加强种畜禽生产经营管理，规范种畜禽生产经营许可证的审核发放，根据《中华人民共和国畜牧法》、《家畜遗传材料生产许可办法》和《中华人民共和国行政许可法》等法律法规的有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条在本省行政区域内从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位和个人，应按照本办法的规定申请领取种畜禽生产经营许可证后方可生产经营。

农户饲养的种畜禽用于自繁自养和有少量剩余仔畜、雏禽出售的，农户饲养种公畜进行互助配种的，不需要办理种畜禽生产经营许可证。

第三条本办法所称种畜禽，是指经过选育、具有种用价值、适于繁殖后代的畜禽及其卵子（蛋）、胚胎、精液等遗传材料。

第四条家畜遗传材料生产经营许可证按照农业部2015年10月30日发布的《家畜遗传材料生产许可办法》执行，本办法不再具体规定。

第二章种畜禽生产经营许可证发放条件第五条种畜禽生产经营许可证的审核发放实行分级管理。

农业部公告第426号——清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2004.11.09•【文号】农业部公告第426号•【施行日期】2004.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第426号）根据《兽药管理条例》规定，现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下：一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。

二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。

三、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准清理工作的技术审评，农业部兽药审评委员会办公室（以下简称审评办）负责兽药地方标准清理的日常管理和我部临时交办的有关工作。

四、中国兽医药品监察所和省级兽药监察所负责兽药地方标准产品的复核检验工作。

五、生产企业应向省级畜牧兽医行政管理部门提出兽药地方标准升国家标准的申请，填写《兽药地方标准升国家标准申请表》（见附件1），并按附件2所列要求提交申报资料。

六、省级畜牧兽医行政管理部门对申报资料进行审核，按每个标准立卷，卷内应有采用该标准的所有企业的申报资料，其中该标准研究企业申报资料在前，仿制生产企业申报资料在后。

七、省级畜牧兽医行政管理部门填写《兽药地方标准升国家标准审核登记表》（见附件3），连同有关资料一式三份，按以下情形和要求向审评办组织上报或处理。

1、属于组方不合理、生产工艺存在严重问题、疗效不确切、质量不可控、无菌分装复方抗生素制剂或其他制剂，以及不具备安全、有效等指标的兽药地方标准，于2005年6月底前自行撤消，并向我部上报撤销清单。

2、属于执行国家兽药标准（包括改变包装规格）的地方批准文号产品，于2005年6月底前上报标准目录及兽药生产企业产品目录。

3、属于依据国家兽药标准，但改变了含量规格、作用与用途和用法与用量而批准为地方标准的，于2005年6月底前上报标准目录、兽药标准、兽药生产企业产品目录及相关技术资料。

农业部公告第2164号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2164号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，江苏金顺生物制药有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。

特此公告。

附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年10月16日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注江苏金顺生物制药有限公司片剂/颗粒剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江苏省沭阳县茆圩乡和平路工业区2号（2014）兽药GMP证字209号（2014）兽药生产证字10142号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日新建哈尔滨市华晟科技动物药品厂片剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）哈尔滨市道外区郭地方路工业区（2014）兽药GMP证字210号（2014）兽药生产证字08051号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日新建重庆澳龙生物制品有限公司细菌活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线重庆市荣昌县昌元镇昌州大道东段板桥四支路3幢03号（2014）兽药GMP证字211号（2014）兽药生产证字23024号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验南京金土地生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）南京市六合区东沟镇农科村西徐（2014）兽药GMP证字212号（2014）兽药生产证字10048号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验，同时变更法人济南德慧兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）济南市临港经济开发区遥墙镇大码头村567号（2014）兽药GMP证字213号（2014）兽药生产证字15248号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验临沂科宝动物药品有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）临沂经济开发区芝麻墩石碑工业园区（2014）兽药GMP证字214号（2014）兽药生产证字15246号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验，同时变更企业负责人河南亿德动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）河南省鹤壁市浚县燕山路中段黎阳工业区（2014）兽药GMP证字215号（2014）兽药生产证字16191号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验江西傲新生物科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）、消毒剂（固体）江西省鄱阳县芦田工业园轻工产业基地C1路5号（2014）兽药GMP证字216号（2014）兽药生产证字14082号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日迁址重建，同时变更企业法人、负责人、企业名称（原名：江西浔阳江药业有限公司）安徽安丰堂动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）安徽省庐江县同大镇工业园区（2014）兽药GMP证字217号（2014）兽药生产证字12005号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日原址改扩建，复验。

核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1989.07.10•【文号】农业部令第二号•【施行日期】1989.07.10•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法（一九八九年七月十日农业部令第二号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第六条、第十二条及第十八条的规定，制定本办法。

第二条凡从事兽药生产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。

第三条核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。

第二章兽药生产企业应具备的基本条件第四条兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件：（一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作三年以上。

（二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作三年以上。

质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。

（三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。

电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。

第五条兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件：（一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。

生物制品厂还应具有防止散毒的设施。

非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。

（二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。

农业部公告第2123号――兽药GMP及生产许可证目录文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2014.07.04
•【文号】农业部公告第2123号
•【施行日期】2014.07.04
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部公告
（第2123号）
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，海门慧聚药业有限公司等23家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。

特此公告。

附件：兽药GMP及生产许可证目录
农业部
2014年7月4日附件。