药品管理法及药品管理法实施条例

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201X《药品管理法实施条例》是为了让《药品管理法》更好的实施和执行专门制定的。

《药品管理法实施条例》和《药品管理法》一样分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则十章一共八十条。

中华人民共和国药品管理法实施条例(201X年2月6日修正版)(201X年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据201X年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

中华人民共和国药品管理法实施条例考点1：药品检验机构设置1.国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

2.省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。

3.国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

考点2：药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批部门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

3.药品生产企业GMP认证（1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。

（2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

（3）省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

（4）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型的申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

（5）审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可证》有效期（1）《药品生产许可证》有效期为5年。

（2）有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5.药品委托生产的规定（1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

（2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

考点3：药品经营企业管理1.开办药品经营企业审批（1）开办药品批发企业：向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。

药品管理法实施条例药品管理法实施条例是解决药品管理领域问题的一项重要法律法规，它对于保障人民的身体健康、规范药品市场秩序、提高医疗质量具有重要意义。

本文将围绕药品管理法实施条例展开探讨，分析其背景、主要内容以及对于我国药品管理的影响。

一、背景药品是人们维护健康的重要物质，而药品管理法实施条例的出台严格要求药品生产、经营、流通等环节，旨在加强药品管理，确保药品的质量和安全。

二、主要内容1. 药品生产环节药品管理法实施条例对药品生产环节作出了详细规定，要求药品生产企业必须具备一定的资质和设备，并遵循相关的法律法规和技术标准。

同时，对于药品生产过程中的质量控制、质量检验和质量记录等方面也做出了具体要求，以确保药品的质量和安全。

2. 药品经营环节药品管理法实施条例对药品经营环节也作出了一系列规定，包括药品经营许可的申请和审批程序、药品经营者的资质要求、经营药品的品种和范围等。

这些规定旨在规范药品市场秩序，防止不法商家经营假冒伪劣药品，保障人民的合法权益。

3. 药品流通环节药品管理法实施条例对药品的流通环节进行了详细规定，要求流通企业必须具备相应的资质和设施。

同时，对于药品的储存、运输和配送等环节也做出了要求，以确保药品在流通过程中的质量和安全。

三、对我国药品管理的影响1. 提高药品质量和安全水平药品管理法实施条例的出台将促使药品生产、经营、流通等环节更加规范，加强质量管理，提高药品的质量和安全水平。

这对于保障人民的身体健康具有重要意义。

2. 规范药品市场秩序药品管理法实施条例的推行将有力地规范药品市场秩序，防止不法商家经营假冒伪劣药品，维护人民的合法权益。

同时，它也为合法经营的药品企业提供了公平竞争的环境。

3. 提升医疗质量药品是医疗过程中必不可少的一环，药品管理法实施条例的出台将有助于提升医疗质量。

规范的药品管理能够确保患者获得质量可靠的药品，从而提高医疗效果，提升医疗质量。

四、结语药品管理法实施条例的出台对于加强药品管理、保障人民的健康具有重要意义。

药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。

第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。

医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。

第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》经营两类药品的零售企业应配备执业药师经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

按照《药品管理法实施条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

有关人士对此作了进一步的说明：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

“其他依法经过资格认定的药学技术人员”是指经过国家有关部门考试考核合格确定的并取得证书的药师以上专业技术职务证书的药学技术人员。

“经设区的市级以上地方人民政府药品监督管理机构组织考核合格的业务人员”是指经职业技能鉴定合格取得初级以上职业资格证书的人员。

据介绍，执业药师制度是国际通行的制度,执业药师在药品流通环节对安全用药起到非常重要的作用。

《药品管理法》已经确立了我国实行药品分类管理的制度，在药品分类管理体制下，药品经营企业配备执业药师显得十分迫切。

我国从1994年开始实施执业药师资格制度至今已走过8年的历程，目前全国共有43685人取得执业药师资格。

2001年8月国家药品监督管理局制定印发了《国家执业药师资格制度2001-2005年工作规划》，明确提出了“十五”期间执业药师应达到的数量目标和配备要求。

预计到2005年底，我国执业药师可以达到15万人。

只有两类药品实行政府定价或指导价根据《药品管理法实施条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市场调节。

实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

药品管理法及实施条例考试题1.《药品管理法》的适用范围（）A.药品研制、生产、经营、使用和监督(正确答案)B.药品生产、经营、使用和监督C.药品研制、生产、经营、使用D.药品生产、经营、使用2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上答案均可。

(正确答案)3.药品监督管理部门设置或者指定的药品（），承担依法药品监督管理所需的评审、检验、核查、监测与评价等工作。

A. 药品检验所B.国家检验机构C.商检机构D.专业技术机构(正确答案)4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。

A.药品批件B. 药品注册证(正确答案)C.检验合格证D.商标注册证5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理局B.省药品监督管理局C.国务院中医药主管部门D.国务院药品监督管理部门和国务院中医药主管部门(正确答案)6.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对药品安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿等能力进行审查、符合条件的，颁发药品注册证书。

A.有技术的药学人员B有技术的医学人员C有技术的医学、药学人员D药学、医学和其他技术人员(正确答案)7.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

A商品名B商标名C 化学名D通用名(正确答案)8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要责任人为（）。

A.广州白云山和记黄埔中药有限公司(正确答案)B.广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司C.九州通集团D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

药品管理法实施条例引言药品管理法实施条例是为了具体落实《中华人民共和国药品管理法》所制定的一系列具体规定，旨在加强药品管理，保障公众的用药安全。

本文将从药品的生产、流通、使用等方面进行详细介绍和解读，帮助读者更好地理解和应用药品管理法实施条例。

一、药品生产管理药品生产环节是药品管理中最为核心的部分，关系到药品质量和安全。

药品管理法实施条例对药品生产管理的主要内容包括：药品生产许可证、药品生产条件和生产过程管理、药品质量控制、药品生产责任等。

其中，药品生产许可证是药品生产企业合法经营的准入许可证明，药品生产条件和生产过程管理是保证药品生产过程安全、卫生无害的关键，药品质量控制是保障药品质量的基础，药品生产责任是对药品生产企业在法律、法规和标准规定范围内的监督与管理。

二、药品流通管理药品流通是指药品从生产企业到终端使用者的整个过程。

药品管理法实施条例对药品流通管理的主要内容包括：药品经营许可、药品经营行为规范、药品供应链管理等。

药品经营许可是保证药品流通合法经营的准入许可证明，药品经营行为规范是依法规范药品销售、储存、运输等经营行为，药品供应链管理是保证药品流通环节安全、畅通的重要措施。

三、药品使用管理药品使用管理是指药品在诊疗过程中的合理应用和监督。

药品管理法实施条例对药品使用管理的主要内容包括：药品临床试验、药品说明书和标签、药品不良反应监测等。

药品临床试验是保证药品临床安全有效的重要环节，药品说明书和标签是药品正确使用的重要信息来源，药品不良反应监测是对药物安全问题进行监测和管理的重要手段。

四、药品监督管理药品监督管理是指对药品生产、流通和使用环节进行监督和管理，以确保药品的质量和安全。

药品管理法实施条例对药品监督管理的主要内容包括：药品监督检查、药物不良反应报告、药品储存和运输管理等。

药品监督检查是对药品生产、流通和使用环节进行日常监督的重要手段，药物不良反应报告是对药品安全监测和管理的重要途径，药品储存和运输管理是保证药品质量和安全的重要环节。

药品管理法实施条例药品管理法试题及答案根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定药品管理法实施条例。

下文是WTT收集的药品管理法实施条例，欢迎阅读!中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。