《药品管理法》及其实施条例试题及答案(附后面)

药品管理法试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定目的是（）。

A.加强药品的监督管理，保证药品质量，保障人体健康和用药安全B.加强药品的研制、生产、经营、使用活动的管理，维护药品市场秩序C.规范药品的生产、经营、使用行为，提高药品质量，保障人体健康D.加强药品的监督管理，规范药品的生产、经营、使用活动，保障人体健康答案：D2. 下列哪项不属于药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当履行的义务（）。

A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：C3. 下列哪种行为不属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：D4. 下列哪种情形，不需要没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：C5. 下列哪种行为构成犯罪（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构应当履行的义务的有（）。

A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：A、B、D7. 下列属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为的有（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B、C8. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构违法行为的法律责任的有（）。

A.罚款B.没收违法所得C.没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品D.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书答案：A、B、C、D三、判断题（每题2分，共20分）9. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度。

《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题一、单项选择题1 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证B. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的C. 《药品经营许可证》遗失或被盗的D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E. 药品经营企业终止经营药品或关闭的2 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品零售企业设置说法错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，且必须是执业药师C.具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境E. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应3、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理B.销售非处方药，可以采用有奖销售的销售方式C.药品零售都可以采用开架自选的销售方式D. 必须凭处方销售非处方药E. 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡4、《药品经营质量管理规范实施细则》规定A.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3B.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年C.保存 3 年D.保存 2 年E. 保存 1 年(1 )药品批发企业退货记录(2 )药品批发企业购进记录和销售记录(3 )药品批发企业验收记录(4 )药品零售企业购进票据和记录5 、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业开具的药品销售凭证的内容不包括A.药品名称B. 数量、价格C.生产厂商D. 生产批号E. 药品批准文号6 、《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是A.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品B. 非法收购药品C.从城乡集市贸易市场采购中药材D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.购进和销售医疗机构配制的制剂7、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是该企业的A. 执业药师B. 主要负责人C.质量管理机构负责人D.储存与养护部门负责人E.验收部门负责人8 、根据《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容9 、《药品经营质量管理规范》规定A. 不小于 5 厘米B. 不小于 10 厘米C.不小于 15 厘米D. 不小于 20 厘米E. 不小于 30 厘米(1 )药品与墙、屋顶的间距(2 )药品与地面的间距(3 )药品与库房散热器或供暖管道的间距二、多项选择题1、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更包括A.经营方式变更B. 经营范围变更C.注册地址变更D.仓库地址变更E. 企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更2 、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂A.药品经营许可证B.GSP 认证证书C.营业执照D.执业人员的执业证明E. 执业人员学历证3 、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件E. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

《药品管理法》及其实施条例培训测试题姓名分数年月一、不定项选择题（共分，每题分）、药品经营企业是指经营药品的( )企业。

.专营 .兼营 .零售 .批发、现行的《药品管理法》自( )起施行。

.2002年月日 . 2002年9月5日 . 年月28日 . 年月日、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

.剂型 .品种 .规格 .名称、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。

.使用 . 研制 . 生产 .经营、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门部门批准并发给( )。

. 《药品生产许可证》 . 营业执照 . 《药品经营许可证》 . 《药品使用许可证》、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

. 发货检查验收 . 进货检查验收 . 出货检查验收 . 收货检查验收、城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。

. 中药饮片 . 中成药 . 中药材 . 化学药、药品必须符合( )药品标准。

. 地方 . 生产厂家 . 国际 . 国家、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。

. 标识 . 标签 . 标志 . 标徽、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。

. 市场调节价 . 企业自主定价 . 国际参考价 . 政府指导价、药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

. 安全 . 真实 . 夸张 .合法、国家鼓励培育中药材。

对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。

. 统一 . 出口 . 批准文号 .许可证、药品商品名称应当符合( )部门的规定。

. 国务院卫生行政管理 . 国务院药品监督管理. 省级卫生行政管理 . 省级药品监督管理、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( )相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

中华人民共和国药品管理法及其实施条例姓名分数一、填空1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（《药品生产许可证》）。

2、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。

3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（药用）要求。

4、药品生产企业必须对其生产的药品进行（质量）检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的（不得出厂）。

5、国务院药品监督管理部门颁布的（《中华人民共和国药典》）和药品标准为国家药品标准。

6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（说明书）。

7、药品监督管理部门应当按照规定，依据（《药品生产质量管理规范》）、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

8、国家实行药品（不良反应报告）制度。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（五）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（十五）日内依法作出行政处理决定。

9、《药品生产许可证》有效期为（ 5 ）年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（ 6 ）个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

10、《中华人民共和国药品管理法》于（ 2015年4月24日）第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正并发布。

二、判断1、无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（√）2、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录则不需要完整准确。

（╳）3、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，不必报原批准部门审核批准。

《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

一、填空（每题3分，共30分）1. 开办药詁批发企业，须经金业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 ________________________ ；开办药品零售企业，须经企业所在地________________________ 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

2 .药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的_____________________________________ 经营药品o3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行 ____________________ 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

4•药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、 _____________________ 有效期、_______________ 购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5. 完成临床试验并通过审批的新药，由___________________________________ 批准，发给新药证书。

6. _________________________________________________________________________ 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有 _______________________________ 资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 _____________________ 除外。

7. 列入国家药品标准的药品名称为________________________ 。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品 ______________ 使用。

8. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的 __________________ 专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以—为对象的广告宣传。

药品管理法及实施条例考试试题姓名：分数：一、填空题：（本题共30个空，每空1分，共30分）1.药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，（2001）年（2）月（28）日（九）届全国人民代表大会常会委员会（二十）次会议修订。

2.修订的药品管理法从（2001年12月1日）起实施。

3.为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定（中华人民共和国药品管理法）。

4.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（单位）或者（个人），必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

5.《药品生产许可证》应当标明（有效期）和（生产范围）。

6.《药品经营许可证》应当标明（有效期）和（经营范围），到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循（合理布局）和（方便群众购药）的原则。

7.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的（《药品经营质量管理》）经营药品。

8.药品生产企业在取得（药品批准文号）后，方可生产该药品。

9.药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。

10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用）要求，符合保障人体健康，安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

11.国家对药品实行（处方药）和（非处方药）分类管理制度。

12.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，（非药学技术人员）不得直接从事药剂技术工作。

13.国家对（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品）实行特殊管理。

14.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（赋形剂）和（附加剂）。

15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（每年）进生健康检查，患有（传染病）或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

二、选择题：（每小题3分，共30分）1．开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）A《药品生产许可证》B《药品经营许可证》C《医疗机构制剂许可证》D《进口许可证》2．药品必须符合（A）A国空药品标准B省药品标准C直辖市药品标准D自治区药品标准3．药品广告审批机关是（C）A省级工商管理部门B国家工商管理部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门4．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复检（D）A四日B五日C六日D七日5．对未取得《药品生产许可证》、《药品经营话可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品的违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）A二倍以下B二倍以上五倍以下C一倍以上三倍以下D三倍以上五倍以下6．对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）A药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门7．下列属于假药的是（D）A改变剂型或改变给药途径的药品B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C超过有效期的D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E更改生产批号的8．开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D具有保证所经营药品质量的规章制度9．下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）A外用药B非处方药C处方药D国家定价药品E特殊管理药品10．药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）A质量B疗效C不良反应D市场行情E经济效益三、判断题：（每小题3分，共30分）1．经国务院药品监督管理部门或都国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案部门姓名成绩一、填空题（每空2分，共34分）1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，此证有效期为年。

2、开办药品批发企业：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出同意筹建的决定。

3、《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。

4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。

进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的认证证书的药品生产企业。

6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

7、国家实行处方药和非处方药分类办理制度。

国家根据非处方药品的分为和。

8、进口药品，应当按照国务院药品监督办理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口。

9、国务院药品监督办理部门根据保护公众安康的要求，能够对药品生产企业生产的新药品种设立不超过年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

10、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给。

11.制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

二、判断题（每题3分，共36分）1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样，并收相关检测费用。

（）2.处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督办理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也能够在大众流传序言发布广告大概以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

药品管理法及其实施条例培训试题姓名:岗位:得分:一、填空题（每空2分，共58分）1、（国务院药品监督管理部门）主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2、国家对（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品），实行特殊管理。

3、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品（审批）和药品（质量监督检查）所需的药品检验工作。

4、药品的经营方式，是指（零售）和（批发）。

5、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（批准文号）。

6、（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品）、（外用药品）和（非处方药）的标签，必须印有规定的标志。

7、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

8、药品包装必须适合药品质量的要求，方便（储存）、（运输）和（医疗）使用。

9、国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为（甲类）非处方药和（乙类）非处方药。

10、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（执业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

11、《药品经营许可证》有效期为（5）年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（6）个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

12、进口药品到岸后，进口单位应当持（《进口药品注册证》）或者（《医药产品注册证》）以及产地证明（原件）、购货合同（副本）、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。

二、选择题（每题2分，共12分）1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自（C）起施行。

A2002年8月4日B2002年7月1日C2002年9月15日2、《中华人民共和国药品管理法》，自（B）起施行。

A2001年11月1日B2001年12月1日C2002年1月1日3、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（A）内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品《 监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

药品管理法试题答案《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题（一）姓名得分一、填空题每题0.5分，共10分1、现行《药品管理法》自２００１年１２月１日起施行。

2、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。

无此证的，不得生产药品。

3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

4、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。

无此证的，不得经营药品。

5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

6、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

7、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无此证的，不得配制制剂。

8、国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

9、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得的，不得发布。

10、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

二、单项选择题（每题2分，共30分）1、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

药品管理法实施条例考试题1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时开始施行？答：自2002年9月15日起施行。

2、新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？答：（一）申办人向拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门提出申请。

省人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？答：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

4、生产注射剂的药品生产企业的认证工作由何部门负责？答：由国务院药品监督管理部门负责。

5、药品合格证明和其他标识指的是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

6、新药的定义？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7、处方药的定义？答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

8、非处方药的定义？答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

9、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

10、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

DP05b 205 215TC005 092 661 解决方案《药品管理法》及其实施条例专项培训试题姓名_______________ 岗位___________________ 分数 _________________一、填空题（每小题3分，共30分）1. ________________________________________________________ 《药品经营许可证》应当标明有效期和_______________________________________________________ ,到期重新审査发证。

2•药品经营企业购销药品，必须有真实完整的________________ o3. ______________________________ 直接接触药品的 ______________ 和容器，必须符合要求。

4. 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由______________ 药品监督管理部门规定。

5. __________________________________________________________________________ 药品监督管理部门根据监督检査的需要，可以对药品质量进行_________________________________ 。

6•生产 ________ 或者已有国家标准的药品的，须经国务院食品药品监督管理部门批准，并发给药品___________________ 。

7•药品经营企业必须从具有药品_______________ 、______________ 资格的企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

8•药品生产企业、____________________ 和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行___________ ，患有 __________ 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

《药品管理法》试题 年 月 日一、填空题： (25 分，每空一分)1 、《药品管理法》自 年 月 实行 2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。

5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。

6 、 药品必须从允许药品进口的口岸进口， 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关 凭药品监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 、或者；构成犯罪的，依法追究。

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员 年 不得从事药品生产、经营活动。

9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 可以自收到药品检验结果之日起 日向原药品检验机构或 者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以 上以下的罚款； 情节严重的， 责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、 吊销 《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、 扣押的行政强制措施， 并在 日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 日内做出行政处理 决定。

12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是 。

二、判断题( 15 分，错的打×，对的打 √ )1 、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

药品管理法及实施条例考试题1.《药品管理法》的适用范围（）A.药品研制、生产、经营、使用和监督(正确答案)B.药品生产、经营、使用和监督C.药品研制、生产、经营、使用D.药品生产、经营、使用2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上答案均可。

(正确答案)3.药品监督管理部门设置或者指定的药品（），承担依法药品监督管理所需的评审、检验、核查、监测与评价等工作。

A. 药品检验所B.国家检验机构C.商检机构D.专业技术机构(正确答案)4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。

A.药品批件B. 药品注册证(正确答案)C.检验合格证D.商标注册证5.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理局B.省药品监督管理局C.国务院中医药主管部门D.国务院药品监督管理部门和国务院中医药主管部门(正确答案)6.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对药品安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿等能力进行审查、符合条件的，颁发药品注册证书。

A.有技术的药学人员B有技术的医学人员C有技术的医学、药学人员D药学、医学和其他技术人员(正确答案)7.列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

A商品名B商标名C 化学名D通用名(正确答案)8.某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要责任人为（）。

A.广州白云山和记黄埔中药有限公司(正确答案)B.广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司C.九州通集团D.广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

第一篇：《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、填空题（共60分，每空2分）1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督的必须遵守《中华人民共和国药品管理法》2.《药品许生产可证》应当注明有效期和生产范围。

3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的药品生产质量管理规范组织生产。

4.《药品许生产可证》应当注明，到期重新审查发证。

5.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

6.生产药品所需的原料、辅料，必须符合7.药品经营企业销售中药材，必须标明。

8.医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

9. 《医疗机构制剂许可证》应当注明10.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给。

11.药品生产企业在取得后，方可生产该药品。

12.国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员，对批准生产的药品进行再评价。

13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行健康检查。

14.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

15.发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

16.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和17.药品生产企业，是指生产药品的企业或者企业。

二、判断题（共20分，每题2分）18.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（X）药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

19.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产。

《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题（一）姓名得分一、填空题每题分，共分1、现行《药品管理法》自２００１年１２月１日起施行。

2、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。

无此证的，不得生产药品。

3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

4、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。

无此证的，不得经营药品。

5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

6、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

7、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无此证的，不得配制制剂。

8、国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

9、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得的，不得发布。

10、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

二、单项选择题（每题分，共分）、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）、《进口药品通关单》、《进口药品证书》、《进口许可证》、《进口药品注册证书》、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的() 、《进口准许证》、《出口准许证》、《进口药品注册证书》、《进口许可证》、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视、报纸、广播、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）、二倍以下、二倍以上五倍以下、一倍以上三倍以下、三倍以上五倍以下、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）、二倍以下、二倍以上五倍以下、一倍以上三倍以下、三倍以上五倍以下、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种、已撤销批准文件的药品（）Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁、下列属于假药的是（Ｄ）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ、更改生产批号的、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）、国家医药管理局、国家药品管理局、国家药品监督局、国家食品药品监督管理局、国务院药品监督管理部门的职责不包含下列哪项（）、主管全国药品监督管理工作、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策、监督管理药品价格、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

《药品管理法实施条例》培训试题及答案一第一篇：《药品管理法实施条例》培训试题及答案一《药品管理法实施条例》培训试题（1）（适用中小企业）部门：姓名：分数：一、单选题（每题2分，共40分）1．《中华人民共和国药品管理法》是从（B）起正式实施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（C）签署的。

A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（C）起正式实施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（A）A.5年B.7年C.10年5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（B）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.5个B.7个C.10个6．处方药，是指凭（A）处方方可购买、调配和使用的药品。

A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师7．经营处方药，（A）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。

A.甲类B.乙类C.甲、乙两类8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（B）药品。

A.处方B.非处方C.处方和非处方9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的（B）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

药品管理法及实施条例培训试题及答案Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*4分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12 ）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。