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吡拉西坦注射制剂说明书修订要求注：此次修订包括吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦。
一、【不良反应】应包含以下内容根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。
下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。
发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据）。
血液和淋巴系统疾病：未知：出血性疾病免疫系统疾病：未知：过敏反应，超敏反应，过敏性休克精神疾病：常见：紧张不常见：抑郁未知：激动，焦虑，困惑，幻觉，失眠，兴奋，烦躁，精神障碍，易激惹，情绪不稳定神经系统疾病：常见：运动过度不常见：嗜睡未知：共济失调，平衡障碍，癫痫加重，头痛，头晕，麻木，抽搐，震颤，记忆减退，意识丧失，诱发癫痫发作，锥体外系症状耳及迷路类疾病：未知：眩晕血管及淋巴管类疾病：罕见：血栓性静脉炎（仅适用于可注射形式），低血压，潮红，静脉炎胃肠疾病：未知：腹痛，上腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹胀，腹部不适，便秘，胃部不适，反酸，胃灼热皮肤和皮下组织疾病：未知：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等各种皮疹，瘙痒，皮炎，血管神经性水肿，皮肤肿胀，局部皮肤反应全身性疾病及给药部位各种反应：不常见：虚弱罕见：注射部位疼痛（仅适用于注射剂），发热未知：注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等），疼痛，畏寒，寒战，胸闷，乏力，水肿各类检查：常见：体重增加未知：血压升高，血压降低，转氨酶升高肝胆系统疾病：未知：肝功能异常，肝细胞损害心脏器官反应：未知：心悸，心动过速，心律失常其他：未知：呼吸困难，呼吸急促，视物模糊，食欲减退，厌食二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效目的：观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效。
方法：将我院2010年6 月至2011 年6 月收治的颅脑损伤、脑出血非手术治疗患者90 例，随机分为研究组和对照组，每组45例。
治疗组静脉快速输注20% 吡拉西坦氯化钠注射液，对照组静脉快速输注20%甘露醇。
通过测定颅内压（ICP）、神经功能缺损评分、肾功能检测等，观察药物的疗效及副作用。
结果：治疗组和对照组给药后均能迅速降低ICP，两组间差异无统计学意义（P >0.05）；观察组的神经功能缺损评分明显低于对照组（P＜0.05）；治疗组对肾功能的损伤较轻且电解质紊乱发生率低，两组之间差异有统计学意义（P 0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法通过常规治疗稳定血压、血糖，维持水、电解质平衡，①观察组：应用20%吡拉西坦氯化钠注射液快速静脉滴注，10 min內输完，每隔6h一次；连续使用7d。
②对照组：应用20%甘露醇快速点滴，每次125ml，q6～8h，连续使用7 d。
1.3 疗效观察指标①记录用药前及用药后10min、20min、30min、1h、3h、6h的颅内压，②神经功能缺损评分：所有入选患者均于治疗前、治疗第7天及第14天，按1995年全国第四届脑血管学术会议通过的神经功能缺损评分标准进行评分[5]。
③安全评价：常规采静脉血行血常规、肝肾功能和电解质检测。
1.4 统计方法应用SPSS13.0统计软件包进行统计学分析，计量资料用x±s 表示，行t 检验和方差分析等，以P＜0.05为差异显著。
2 结果2.1 观察组与对照组颅内压变化在起效时间、作用持续时间、降压幅度的比较无显著差异（P>0.05）。
见表1。
2.3 安全性评价主要参照治疗期间，肾功能检验指标，包括尿蛋白++～+++，尿隐血试验++～+++，或肉眼血尿，尿素氮>8.5mmol/L，肌酐>100μmol/L，以及电解质的临床检验。
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*吡拉西坦氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：吡拉西坦氯化钠注射液英文名：Piracetam and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Bilaxitan Lǜhuana Zhusheye【成份】本品主要成份为吡拉西坦。
其化学名称为：1-乙酰胺基-2-酮-吡咯烷分子式：C6H10N2O2分子量：142.16辅料：氯化钠，注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。
【规格】(1) 50ml：吡拉西坦10g与氯化钠0.45g；(2) 100ml：吡拉西坦20g与氯化钠0.9g。
【用法用量】用于降颅内压：静脉滴注，一次16～20g，5～10分钟内滴完，每6～8小时滴注一次，连续用药3～5天或遵医嘱。
【不良反应】可有口干，食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。
少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。
【禁忌】1．孕妇及哺乳期妇女禁用。
2．早产儿，新生儿禁用。
3．锥体外系疾病，Huntington舞蹈病者禁用。
4．对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】肝肾功能不全者慎用，并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】早产儿，新生儿禁用，儿童用量减半或遵医嘱。
【老年用药】根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。
【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集抑制。
在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意血凝血时间，防止出血危险。
并调整抗凝治疗药物剂量和用法。
【药物过量】尚未收集到吡拉西坦过量的临床报道。
【药理毒理】1．药理本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。
能促进脑内ATP的生成，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
吡拉西坦注射液说明书吡拉西坦注射液说明书通用名称：吡拉西坦注射液英文名称：Piracetam Injection商品名称：吡拉西坦注射液处方药是否吡拉西坦。
本品为无色的澄明液体。
本品为脑代谢改善药，属于 r 氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素，化学因素所致的.脑功能损伤似的作用。
能促进脑内 ATP ，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。
对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。
可以增强记忆，提高学习能力。
动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于 10g/kg ，未见死亡。
静脉给药的半数致死量 LD50 为 9.2g/kg 。
亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。
对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。
易通过胎盘屏障。
口服后， 30 ～ 45 分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率 30 %，半衰期 T1/2为 5 ～ 6 小时。
体分布容量为 0.6L/kg 。
吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。
肾脏清除速度为 86ml/ 分钟。
大便排出量约为 1%~2% 。
适用于急，慢性脑血管病，脑外伤，各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻，中度脑功能障碍。
也可用于儿童智能发育迟缓。
静脉给药：成人每日8g ，加于葡萄糖液中滴注。
儿童剂量酌减。
消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。
中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。
停药后以上症状消失。
偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
锥体外系疾病， Huntington 舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。
肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
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吡拉西坦注射液吡拉西坦注射液使用说明书•【药品名称】通用名称：吡拉西坦注射液汉语拼音：Bilaxitan Lühuana Zhusheye•【成份】本品为复方制剂，其组分为：吡拉西坦（C6H10N2O2），氯化钠。
•【性状】本品为无色的澄明液体，味苦。
•【适应症】用于脑外伤、脑动脉硬化、脑血管疾病等所致记忆及思维功能减退。
•【用法用量】静脉滴注。
成人：每次250ml(含吡拉西坦8g)，每日1次或遵医嘱。
老年和儿童：按药典老幼剂量折算使用。
•【不良反应】可有口干、食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。
少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。
•【禁忌】1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
2. 早产儿和新生儿禁用。
3. 肝肾功能不良者禁用。
4. 对本品成分过敏者禁用。
•【注意事项】1.本品性状发生改变时，禁止使用。
2.请放在儿童不能拿到之处。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
•【儿童用药】早产儿和新生儿禁用。
•【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。
在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
•【药理毒理】1.药理本品为脑代谢改善药，吡拉西坦属于γ—氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。
能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。
对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。
可以增强记忆，提高学习能力。
2.毒理动物实验的急性毒理实验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/Kg，未见死亡。
静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/Kg。
亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。
对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
•【药代动力学】吡拉西坦口服后本品很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。
