中国仿制药的技术审评
国家食品药品监督管理局 药品审评中心
仿制药品部药学高级审评员 何 伍
2012年12月
南昌
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? 中国仿制药的发展现状 ? 仿制药审评的策略 ? 面临的挑战
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中国仿制药的发展现状
? 地位
仿制药是我国基本药物的基石，是国家基本医疗保障 制度的重要基础。
目前我国上市药物中95%以上为仿制药，国家基本药物中化学药 也基本上为仿制药。2009版《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构 配备使用部分)》所第一部分化学药品全部是仿制药；《国家基本医 配备使用部分)》所第一部分化学药品全部是仿制药 《国家基本医 疗保险和工伤保险药品目录》中的化学药有1000种左右，绝大多数是 仿制药。 仿制药
仿制药在我国临床用药中占主导地位。 3
中国仿制药的发展现状
? 技术审 面临的困难 技术审评面临的困难
（1）重复申报现象严重：我国目前制药企业研发能力层次不齐。 药审中心网站已公布了相关数据 例： 糖盐水的大量重复申报 ，苯磺酸氨氯地平片有62个文号数量，有 苯磺酸氨氯地平片有62个文号数量 有 22家申报 ，辛伐他汀有116个文号，有20家申报。 重复情况见附图 重复情 附图 后果：相对于目前的审评资源导致注册审评审批耗时过长，延缓药物 的上市进程，造成了“过剩”和“短缺”现象：具有临床价值的药物 短缺，其他领域的药物严重过剩。
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中国仿制药的发展现状
? 技术审评面临的困难
（2）抢占位置：技术不成熟也申报， 能否保证产品的商业化 与原研 （2）抢占位置 技术不成熟也申报 能否保证产品的商业化、与原研 产品质量的一致性。 （3）国际化进程的加快：中国企业走向世界，国外企业融入中国，技 术要求必须和国际接轨。 原料药：通过美国FDA检查和获得欧盟COS证书的产品达到300多 个，其中获欧盟COS认证数量150以上；在美国FDA进行DMF备案的品种 数量已达470以上。 制剂：截至目前我国通过美国和欧盟cGMP认证的制剂企业达到30 多个。
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仿制药审评的策略
? 审评任务的管理：
? 审评任务划分为如下六个序列： IND NDA 验证性临床 ANDA 补充申请和进口再注册 补充申请和进 再注册
特殊情况：对于临床急需、临床短缺产品优先审评，如：白消安 ? 技术审评的更加透明化： 任务序列的公开： 审评进程的公开： 审评报告的公开：目前将不批准的报告公开给申请人 审 报告的公 前将不批准的报告公 给申请人 ? GRP：质量、效率、一致、透明、清晰
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仿制药审评的策略
? 审 原则 审评原则：
核心原则：保证药物可替代性、可及性、可支付性 结合中国的实际：医改政策、中国的疾病谱
? 审评理念和模式的变化
理念：更注重实际生产能力、生产过程和质量控制 模式：从资料审评、终点控制（药检所复核标准） 过程控制
（生产现场的全程动态核查）、资料审评、终点控制（药检所复核标 （生产现场的全程动态核查） 资料审评 终点控制（药检所复核标 准），商业化的能力、与原研产品的质量一致性，质控体系和研发能 力。 力
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仿制药审评的策略
? 审评原则
? 技术要求与国际标准一致 技术要求与国际标准一致： 参照ICH的要求，FDA、欧盟等的要求，制定我国的相关指导原则、 CTD的技术要求，同时制定了相关的技术评价要点。 指导原则（已颁布和正在起草）： CTD的技术要求： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 化学药品仿制药审评指南--药学、生物等效性部分 技术评价要点：
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仿制药审评的策略
? 审评原则
? 对具有较高临床价值 临床需求尚未有效解决的产品优先 对具有较高临床价值，临床需求尚未有效解决的产品优先 审评，尽快上市，同时要保证这些产品能够工业化生产， 并能形成有效供给；能够按照国际技术标准建立全面、系 统的药品质量控制体系。 统的药品质量控制体系
“资料链接现场”的审评模式 （举手发言机制）
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仿制药审评的策略
? 审评原则-技术要求 原料药
（1）起始原料的控制：对起始原料全面的质量控制，要求供应商审计。 （2）过程的控制：中间体质量，关键工艺及关键工艺参数的制定和控制。 （3）工艺验证：要求全面详细的工艺验证资料，以判断工艺的可行性。 （4）杂质的控制： 杂质分析（工艺杂质、降解产物）、方法学的验证、杂质对照品的要求、 与上市产品杂质谱的比较 ……
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仿制药审评的策略
? 审评原则-技术要求 审评原则 制剂：关注与原研产品质量的一致性
（1）药学一致性、生物学一致性（口服制剂生物利用度） （1）药学 致性 生物学 致性（口服制剂生物利用度） 药学：处方工艺的一致、原辅料的要求、关键工艺和关键工艺参数 的要求、工艺验证的要求，杂质的要求：杂质分析、与原研产品的杂 质谱比较，质量的全面对比研究。 口服制剂溶出度的一致性：在不同介质的溶出行为要一致。 注射液：无菌工艺验证、包材的相容性试验。 注射液：无菌工艺验证 包材的相容性试验 …
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仿制药审评的策略
? 审评原则-制剂：
? 口服制剂： 策略的调整：加强生物等效性的监督和评价，保证能否上市的关键。 措施：加强监管，保证试验的规范性、科学性和可靠性，加强对试验 设计、试验样品、随行质控、数据管理和统计分析的评价，制定相关 设计 试验样品 随行质控 数据管理和统计分析的评价 制定相关 的指导原则。 按照药物的研发规律，根据生物等效性研究调整处方工艺，使之 与原研产品一致。
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仿制药审评的策略
? 审评原则-制剂：
? 口服制剂：
BE试验管理 试验管理 BE试验样品的提供与管理 试验制剂及参比制剂 试验设计 受试者
参比制剂；给药剂量；给药方式 交叉/平行设计 生物样本及取样点 ...
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仿制药审评的策略
? 审评原则-制剂：
? 口服制剂-BE试验管理
生物样本分析 方法建立及验证：特异性、检测限（灵敏度）、定量限、线性、精密度（ 日内差，日间差）、准确度（回收率）、样品稳定性、基质效应、稀释验证 、方法耐用性等 样品检测： 随行标曲、随行质控、复测、图谱积分方式 数据处理及结果评价 数据处理及统计分析方法 试验结果 等效性判定标准 试验结果：等效性判定标准
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仿制药审评的策略
? 审评原则-制剂：
? 口服制剂： 服制剂 ? BA、BE数据的管理 药审中心网站启动了药物临床试验登记和信息公示平 台，此平台要求申请人填报的主要信息有：注册申请人信 息、试验基地信息、研究者信息、分析测试单位信息、伦 理审查信息、受试者招募信息。 15
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仿制药审评的策略
? 采取的措施
（1）优先审评：临床急需药品 优先审评 临床急需药品 （2）CTD的要求：CTD的积极实施，对按照CTD格式进行申报 的品种单独排队审评，存在问题： （3）现场检查：保证产品的可获得性、可替代性 境内：多家企业 境外：2011年开始 17
仿制药审评的策略
? 资料链接 场制度 资料链接现场制度：
? 原则： 原则 具有较高临床价值，且临床需求尚未有效解决 实现工业化生产、能够形成有效供给 按照国际技术标准建立全面、系统的药品质量控制体系 按照国际技术标准建立全面 系统的药品质量控制体系
? ? 地西他滨 替加环素
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地西他滨申请情况
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 受理时间 2008-022008-02-02 2008-092008-09-01 2008-102008-10-31 2008-112008-11-10 2009-012009-01-16 2009-022009-02-13 2009-092009-09-03 2010-052010-05-14 2010-102010-10-27 2010-122010-12-27 2011-112011-11-28 是否提出生产 现场检查申请 否 是 否 否 否 是 是 是 否 否 否
截止2 28日 截止 2月28 日，共 计 11 家 企 业 提 出 注册申请， 仅有4 注册申请 ，仅有 4 家企业提出生产 现场检查申请
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替加环素申请情况
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 受理时间 2006-112006-11-28 2008-09-19 2008-092008-11-19 2008-112009-08-17 2009-082009-122009-12-28 2011-01-14 2011-012011-022011-02-14 2011-03-17 2011-032011-062011-06-10 2011-062011-06-20 2011-092011-09-22 2011-092011-09-28 是否提出生产 现场检查申请 否 否 否 否 否 是 是 否 是 是 否 否
截止2 28日 截止 2 月 28 日 ， 共计12 家企业提出 共计 12家企业提出 注册申请，仅有4 家企业提出生产现 家企业提出生产 场检查申请
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中国制药工业现状 中国医药产业的发展主要由13亿人口治病医疗、保险康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。 药品市场的销售总额2001年达到了1260亿元，1990～2001年间更是保持了年均21.7%的增长速度，后面的几年增长速度会更快。 就医药细分行业的增长率而言，高于医药产业平均水准的是制药机械（28%）、化学制剂（21%）；低于平均的是中药（16%）、生物制药（16%）、卫生材料（15%）、及医疗器械（12%）。 根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700 多家"三资"企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从"九五"初期的12％上升到目前的33.2%，"三资"经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则从55%下降到36.1%。医药行业所有制结构
得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000 家左右。至2001年底，可以生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份。我国还可以生产包括X射线断层扫描成像装臵、磁共振装臵等在内的医疗器械11000多个品种、规格；可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。 从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌。从目前国内市场份额来看，"三资"企业产品占25％，进口产品占12％，国产品占35％，而大城市的大医院购进的"三资" 企业药品和进口药品高达60%～70%。可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响。据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为3：3：4，地市级的比例为2：3：5，县级比例为1.8：3：6.2。2001年。在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健品和生物制品所占
全球化背景下中国生物仿制药的发展 摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。 关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展 自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。 一、生物仿制药概述
生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。 生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。 二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇 生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世
2012年中国医药企业500强完全榜单（按资产总额） 排名企业名称 1 中国医药集团总公司 2 广州医药集团有限公司 3 华北制药集团有限责任公司 4 石药集团有限公司 5 天津天士力集团有限公司 6 哈药集团有限公司 7 威高集团有限公司 8 四川科伦药业股份有限公司 9 扬子江药业集团有限公司 10 齐鲁制药有限公司 11 辅仁药业集团有限公司 12 修正药业集团股份有限公司 13 吉林敖东药业集团股份有限公司 14 浙江海正药业股份有限公司 15 太极集团有限公司 16 武汉人福医药集团股份有限公司 17 杭州华东医药集团有限公司 18 新和成控股集团有限公司 19 鲁南制药集团股份有限公司 20 深圳市海普瑞药业股份有限公司 21 天津金耀集团有限公司 22 联邦制药（内蒙古）有限公司 23 东北制药集团股份有限公司 24 北京四环制药有限公司 25 中国远大集团有限责任公司 26 康恩贝集团有限公司 27 浙江医药股份有限公司 28 华润双鹤药业股份有限公司 29 珠海联邦制药股份有限公司 30 上海罗氏制药有限公司 31 江苏恒瑞医药股份有限公司 32 拜耳医药保健有限公司 33 丽珠医药集团股份有限公司 34 健康元药业集团股份有限公司 35 山东步长制药股份有限公司 36 山东东阿阿胶股份有限公司 37 山东绿叶制药集团有限公司 38 诺和诺德(中国)制药有限公司 39 天津中新药业集团股份有限公司40 中国通用技术（集团）控股有限责任公司 41 瑞阳制药有限公司 42 华方医药科技有限公司 43 河南省宛西制药股份有限公司 44 江苏康缘集团有限责任公司 45 神威药业集团有限公司 46 成都地奥制药集团有限公司 47 辉瑞制药有限公司 48 阿斯利康制药有限公司 49 江苏豪森医药集团有限公司 50 赛诺菲(杭州)制药有限公司 51 石家庄以岭药业股份有限公司 52 百特（中国）投资有限公司 53 普洛股份有限公司 54 山东方明药业集团股份有限公司 55 南京医药产业（集团）有限责任公司 56 江苏亚邦药业集团股份有限公司 57 山东鲁抗医药股份有限公司 58 海南海药股份有限公司 59 山东新华医药集团有限责任公司 60 宜昌东阳光药业股份有限公司 61 仁和（集团）发展有限公司 62 江西济民可信集团有限公司 63 三普药业股份有限公司 64 北京同仁堂健康药业股份有限公司 65 大冢（中国）投资有限公司 66 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 67 浙江华海药业股份有限公司 68 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 69 北京诺华制药有限公司 70 重庆华邦制药有限公司 71 天津力生制药股份有限公司 72 深圳信立泰药业股份有限公司 73 西安利君制药有限责任公司 74 亚宝药业集团股份有限公司 75 江中药业股份有限公司 76 广州市香雪制药股份有限公司 77 江苏江山制药有限公司 78 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 79 浙江尖峰集团股份有限公司 80 北京同仁堂科技发展股份有限公司 81 浙江仙琚制药股份有限公司 82 乐普(北京）医疗器械股份有限公司
生物制药的发展前景 智研数据研究中心网讯： 内容提示：生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域，被公认为是21 世纪最有前途的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。 内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国生物制药市场竞争现状与投资前景分析报告》 1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比，我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。 目前，我国生物制药相关企业有5000 多家，但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产，改造抗生素生产工艺技术，大力开发疫苗与酶诊断试剂，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂，开发活性蛋白与多肽类药物，开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。 2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。 2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。 2.2 酶及细胞固定化技术。微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100 倍。 3、生物制药的展望。我国生物制药行业自上世纪80 年代以来，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上；随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，未来，生物制药行业仍具备较大的发展空间；生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。 而各子行业当中，单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大，但抗体药物发展远远落后，销售额仅占全部生物技术药物1.7%，远低于全
动物细胞工程制药的研究进展 程庆佳 （云南大学，生命科学学院，生物技术，20091070004） 摘要：动物细胞工程制药是动物细胞在制药产业中的应用，本文主要介绍动物细胞工程最新的制药研究进展，包括动物细胞融合技术，细胞核移植技术，转基因动物技术，细胞大规模培养技术等，同时讨论动物细胞制药的发展方向和发展前景。 英文摘要：Animal Cell Engineering is animal cells in the pharmaceutical industry in the application. This paper describes the latest pharmaceutical animal cell engineering research, including animal cell fusion techniques, monoclonal antibodies, transgenic animal technology, large-scale cell culture technology, Also discussed animal cell engineering pharmaceutical development prospects. 关键词：动物细胞融合技术，单克隆抗体的制备，转基因动物技术，细胞大规模培养技术，发展前景 英文关键词：Animal cell fusion techniques, monoclonal antibodies, transgenic animal technology, large-scale cell culture technology, development prospects 所谓动物细胞工程就是以动物细胞为基本单位在体外条件下进行培养、繁殖和人为操作，使细胞产生某些人们所需要的生物学特性，从而改良品质，加速繁殖动物个体或获得有用品系的技术。这种技术在制药业中起到关键的作用，目前全世界生物技术药物中使用动物细胞工程生产的已超过8 0％，例如蛋白质、单克隆抗体、疫苗等。当前动物细胞工程制药所涉及的主要技术领域包括细胞融合技术、细胞核移植技术、转基因动物技术和细胞大规模培养技术等方面。本文就是以细胞工程为基础阐述动物细胞工程制药的技术与发展前景。 1、用于制药业的动物细胞系 目前用于生物制药的动物细胞有4类，即原代细胞、传代细胞系，转化细胞系和融合的或重组的工程细胞系。 1.1 原代细胞 原代细胞是直接取自动物组织器官，经过粉碎消化而获得的细胞悬液。动物细胞生产生物药品的早期，一般用原代培养的细胞来生产疫苗，如鸡胚细胞、原代兔肾细胞、鼠肾细胞、淋巴细胞等，Ender最先用原代培养的猴肾组织细胞来生产脊髓灰质炎灭活疫苗。原代细胞增殖能力有限，需要大量动物才能增加产量，费钱费力，限制了它的应用。 1.2 传代细胞系 传代细胞系是二倍体细胞在传代繁殖过程中，有些细胞发生改变，不仅形态发生变化，且生长更快，能以少量的细胞起始培养。由一个这样的细胞得到的细胞克隆，与它起源的细胞株大不相同，它能无限期地生存，这样的细胞克隆称为传代。许多传代细胞系建立于50年代，用它们来生产疫苗不仅可以降低实验动物的量，并且因为所用的细胞性质均一，通过体外大规模培养技术生产的疫苗可以保证质量，避免了动物个体差异产生的疫苗质量不稳定问题。但传代细胞系在生物学特性上与肿瘤细胞有许多相似之处，有时是从肿瘤细胞衍生而来，由于缺乏有效的科学手段来排除其潜在的致瘤性，因而数十年间未允许传代细胞系用于生产。7 O年代以后，大量研究工作证实了二倍体细胞的安全性，wI一38是第一个生产脊髓灰质炎灭活疫苗的二倍体细胞系。二倍体细胞系一般从动物胚胎组织中获取，有明显的贴
医药行业市场调研：我国医药行业现状调查分析 及医药行业存在问题 药业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。20世纪70年代，世界医药产业产值年均增长13%，80年代为8.5%，90年代为7.5%，预计 2001年-2010年间仍可维持在7％左右。 自改革开放以来，我国医药业产值年均增长率在16.6％左右，"八五"期间是发展最快的5年（年均增长率为22%），"九五"期间仍保持了较高的发展速度（年均增长率为17％）。我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位～20位，属于中等水平。2001 年，我国医药工业总值为2770亿元，占我国GDP的2.9％； 2002年，我国医药工业总值为3300亿元，占我国GDP的 3.2％左右。医药行业整体呈现出良好的发展趋势。 1、我国医药行业基本情况 根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700 多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的12％上升到目前的33.2%，“三资”经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则
从55%下降到36.1%。医药行业所有制结构得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000 家左右。至2001年底，可以生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份。我国还可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格；可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。 从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌。从目前国内市场份额来看，"三资"企业产品占25％，进口产品占12％，国产品占35％，而大城市的大医院购进的"三资企业药品和进口药品高达60%～70%。可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响。据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为3：3：4，地市级的比例为2：3：5，县级比例为1.8：3：6.2。2001年。在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健
2005年我国仿制药研究与市场分析 吴捷张涛 1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。 表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况 根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。 在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血
我国医药行业的现状与发展前景 罗三强工商管理 1046710 摘要：概述我国目前医药行业发展的基本情况、存在的问题，以及企业、政府应该如何和面对解决这些问题。并对我国医药行业的发展进行了展望。 关键词：医药行业现状发展前景 医药产品（含药品以及医疗器械等）是特殊的商品，关系到人类的生存与健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为永远的“朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众看病贵的问题，对促进政府早日实现“人人都享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 2010年我国医药行业发展概况 根据产业研究中心资料显示，2010年上半年，在医药工业销售产值中，中成药制造业和中药饮片加工业完成1423.3亿元；生物生化制品制造业完成571.5亿元；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业完成791.4亿元；化学原料药和化学药品制剂制造业完成2604.4亿元。医药工业销售产值5644.1亿元，同比增长24.8%。 2010年1-9月，我国医药行业增加值增长14.8%，同比加快1.3个百分点，比上半年回落0.1个百分点。在医药行业主要产品中，中成药产量152万吨，增长23.1%，当月增加值增长15.1%，比上月加快1.7个百分点；化学药品原药产量161万吨，同比增长19.9%。2010年1-8月，国内医药行业实现利润788亿元，同比增长32.8%，增幅同比加快16.6个百分点。 截止2010年1-11月，我国医药行业增加值同比增长15%，主要产品中，中成药179万吨，增长23.4%；化学药品原药产量204万吨，增长20.1%，11月份医药行业增加值同比增长13.9%。从这也可以看出2010年1-11月我国医药行业保持了平稳增长的态势，这不仅推动了相关医药企业经济效益的改善，还对宏观经济增长的贡献率进一步提升。 进出口方面，2010年上半年我国医药保健品进出口额283.02亿美元，同比增长28.8%，其中出口188.87亿美元，同比增长31.16%，进口94.16亿美元，同比增长24.31%。2010年8月，我国医药保健品进出口额50.58亿美元，同比增长26.40%，其中出口33.24亿美元，同比增长24.87%，进口17.34亿美元，同比增长29.46。 2010年第三季度，我国医药保健品进出口贸易继续保持良好发展，进出口额156.86亿美元，同比增长23.09%，出口值102.13亿美元，同比增长21.83%，进口值54.72亿美元，同比增长25.51%。2010年10月，我国医药保健品进出口总值为46.21亿美元，同比增长13.68%，其中，出口为30.92亿美元，同比增长14.51%，
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产 出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要 求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关 物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要 将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制 指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用 非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如 鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不 尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳 定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月） 项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月
中国仿制药产业发展的分析 仿制药市场发展现状 根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017年和2018年是进口新药上市密集的年份，而2019年则是国内药企仿制药的“收获年”。 一、“旧6类”批文开闸 自2015年“722”临床自查核查以来，国内不少药企2019年首次获得临床批文。例如康芝药业，2019年以“旧6类”获批蒙脱石散，其上一次拿到的批文是2015年的盐酸左西替利嗪颗粒。烟台东诚北方制药的注射用兰索拉唑2019年以“旧6类”获批，上一次的批文获批时间是2009年。 2019年注射剂获批的产品大多数都是“旧6类”受理号，而且获批产品不乏奥拉西坦注射液、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索注射液和注射用艾司奥美拉唑钠等老产品，甚至还有进入药品重点监控目录的依达拉奉注射液。由此可见，2019年新获批注射剂更多是“清旧账”。 二、首仿与第二家“时差”缩短
注射剂的首仿药，2019年获批的有注射用福沙匹坦双葡甲胺，为江苏豪森首家获批上市，正大天晴一个月后获批。碳酸氢钠林格注射液500ml为2019年3月江苏恒瑞首家获批上市；2个月后四川科伦产品亦获批上市，且多批准了1000ml规格。 口服固体制剂方面，仿制药带量采购25个品种如蒙脱石散、恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片多家厂家获批上市，在不久前的联盟带量采购中，2019年新上市的如北京百奥的恩替卡韦就推动了价格战。2020年即将开展第二轮仿制药带量采购，有可能从区域联盟进一步发展到全国，2019年所获批的常规医保目录内通过一致性评价的仿制药都非常有可能进入第二轮目录。 国内首仿药有可能会在专利期未到之前就会被批准上市。例如维格列汀和阿哌沙班片，想要抢首仿药而不挑战专利将会越来越难。首仿药上市后相同通用名产品厂家随后获批的间隔时间越来越短，以往可能要一年甚至两年才批第二家，现在一年可以批2家甚至更多。例如他达拉非片，2019年已经批准了南京正大天晴、齐鲁制药（海南）和长春海悦三家。结合上市厂家数来看，知识产权将成为国内仿制药厂家争夺上市销售时间的一个关键专业门槛。 三、生物类似药破千元在望
中国十大药企 1、中国医药集团总公司中国医药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、现代制药、盈天医药6家上市公司。2003年至2014年，集团营业收入年平均增幅33%，利润总额年平均增幅45%，总资产年平均增幅34%。2014年，集团营业收入超2400亿人民币，是目前唯一一家进入世界500强的中国医药企业。2014年排名357位。 中国医药集团拥有覆盖全国31个省、自治区、直辖 市的医药流通配送网络和与国际水平接轨的30个配送中心，是国内最大的生物医药研发、生产企业，承担了80％以上的国家免疫规划用疫苗的生产任务。集团建立了生物制药、麻醉精神药品、抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管用药、呼吸系统用药等生产基地和药材基地，拥有国内实力最强的应用性医药研究机构和工程设计院。2010年，中 国医药集团被评为国家创新型企业。 2、上海医药（集团）有限公司上海医药集团股份有限公司是一家总部位于上海的全国性医药产业集团。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售。2014年 营业收入924亿元，根据2014年中国企业联合会评定的
中国企业500强排名，排名62位，公司综合排名位居全 国医药行业第二，是中国为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司，入选上证180指数、沪深300指数样本股，H股入选恒生指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。 目前上药集团已发展成为一家集科、工、贸为一体 的大型企业集团，现有员工近3万人，注册资本31.58亿元，是中国规模最大、产业链最完整、营销网络最健全的医药企业，并跻身中国企业五百强，是中国2010年上海 世博会医药全球合作伙伴。上海医药的分销网络以中国经济最发达的华东、华北、华南三大重点区域为中心辐射全国各地。 3、广州医药集团有限公司广州医药集团有限公司是中国五百强企业，2014年，广州医药实现销售335.3亿元，同比增长16.24%。广州医药有限公司成立于1951年，现有员工1700多人，是华南地区最大的医药流通企业。是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司，主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究和开发(R﹠D)以及制造与经营业务(P﹠M) ，而且在医药商贸物流、大健康产业等方面有了持续快速的发展，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。目前广州医药拥有21家分子公司，除广东外还分布于湖南、福建、陕西、四川、湖北等地。旗下王老吉药业于2005年2
(完整word版)生物技术制药习题答案夏焕章版 亲爱的读者： 本文内容由我和我的同事精心收集整理后编辑发布到文库，发布之前我们对文中内容进行详细的校对，但难免会有错误的地方，如果有错误的地方请您评论区留言，我们予以纠正，如果本文档对您有帮助，请您下载收藏以便随时调用。下面是本文详细内容。 最后最您生活愉快 ~O(∩_∩)O ~
第一章绪论 填空题 1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。 3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物； 4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。 5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程； 选择题 1.生物技术的核心和关键是（A ） A 细胞工程 B 蛋白质工程 C 酶工程 D 基因工程 2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围 A 基因工程技术 B 蛋白质工程技术 C 海洋生物技术D细胞工程技术 3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ） A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期 5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作 A10% B5% C 1% D 7% 名词解释 1.生物技术制药 采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。 2.生物技术药物 一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
２０１９年仿制药行业深度分析报告
投资案件 结论和投资建议 医药新时代，药企新起点，归零再出发，关注细分板块投资机会。行业规则发生了重大变化，药企需要重新审视自己的核心竞争力究竟在何处，是成本控制还是学术推广，以及已有的核心竞争力是否可以顺应行业的变化。我们看好3个投资方向：1）具有国际竞争力的创新药公司：中国创新药龙头恒瑞医药、康弘药业；中国CRO、CMO龙头药明康德；2）公立医院去中心化的大趋势：参考三明模式，公立医院医生真实收入下降，医生选择薪酬待遇更市场化的民营医疗机构，看好：爱尔眼科、国际医学；处方外流趋势下看好连锁药店龙头：益丰药房、老百姓；3）存量业务现金流稳定正在转型的仿制药公司：看好中国生物制药、科伦药业。 原因及逻辑 中国药价到底贵不贵：中美日印仿制药价格比较。以本次4+7带量采购品种为例，我们横向比较了中美日印四国的仿制药价格，大部分品种印度药价最低，中国部分品种带量采购后已降至四国最低。对于大部分品种我国价格水平低于日本、美国，略高于印度。美、日、印三国的仿制药定价体系如下：1）美国：医保体系较为碎片化，商业医保与医疗机构形成利益联盟共同拉高医疗服务价格，定价由市场竞争决定，药品价格有涨有跌；2）日本：国家为医疗支付主体，仿制药定价体系由行政手段+市场竞争组合而成，药品价格大多呈单边下降趋势；3）印度：宽松的专利制度、低成本工业环境和激烈的市场竞争形成了极低的药品价格区间，但药品质量参差不齐。 医保最高可支付价是多少：从国内国家医保支付能力出发。我们根据未来10年的人口结构，对中国2020-2030年的国家医保总收入进行了测算：城镇职工、城乡居民预计未来10年医保总收入约30万亿，代表了未来10年国家医保总的最高支付能力。基于此，我们可测算出单品种在达到潜在销售量峰值的情况下国家医保对其单位规格可承受的最高支付价格。 哪些细分板块有望率先脱颖而出：结合海外经验与自身国情，对医药细分子板块我们保持乐观。我们复盘了日本版“带量采购”出台后医药板块的表现，我们认为结合两国国情，各板块的表现预计：创新药板块会率先反弹，龙头个股走出明显的独立行情；工程师红利下，全球新药研发产能继续向国内转移，CRO、CMO行业表现优异；处方外流背景下，连锁药店产业地位提高；仿制药板块经历大浪淘沙，龙头集中度高，业绩增长带动板块回升且具有长期投资价值。 有别于大众的认识 市场对未来医保支付能力的担忧过分悲观。通过测算我们认为中国未来十年国家医保的年均支付能力与目前相比尚有40%左右的增长空间，外加规模不断扩大的商业医保，因此未来整体的医保支付能力仍在不断增加，不必过于悲观。 市场在悲观预期下喜欢与日本对标，对制药板块过分悲观。历史不会简单重复，与日本相似又不尽相同。我国人口结构，药品渗透率与90年代的日本相比都有一定差距。我们认为与日本相似，创新药板块会率先反弹；处方外流下连锁药店产业地位提高。同时我们认为与日本不同，优秀的仿制药个股蛰伏的时间也不会太久，业绩增长带动板块回升且具有长期投资价值；以及中国在CRO领域会涌现出具有全球竞争力的大公司。
全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1? ?? ?? ?? ?? ?? ? 山东山松生物工程集团有限公司??2? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 诺维信（中国）生物技术有限公司 3? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 山东正大福瑞达制药有限公司 4? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6
辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14
兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22
山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30
常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38
第一章 1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生 命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。 3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大 （4）技术发展速度快 4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植 物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物 5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物 6、生物技术药物的特性 （1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应 （9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性 7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益 第二章 1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类 2.基因工程生产药物的优点在于： （1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。 （3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。 （4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。 （5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。 3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。 4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装 5.目的基因的获得： （一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成 （4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定 （7）目的cDNA克隆的和鉴定 （二）反转录—聚合酶链反应法 （三）化学合成法 （四）筛选基因的新方法 （五）对已发现基因的改造 6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 7.基因高效表达：是指外源基因在某种细胞中的表达活性，即剪切下一个外源基因片段，拼接到另一个基因表达体系中，使其能获得既有原生物活性又可高产的表达产物。 8.宿主菌应满足以下要求：具有高浓度、高产量、高产率；能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易
中国医药行业发展现状 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材 料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和 医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家， 可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保 持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6%，成为国民经 济中发展最快的行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中的地位 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额 的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比 重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，是我国实现经济效益的稳定来源产 业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起 到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。 三、药品质量管理的三个重要标准 质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。 1.购进验收标准。连锁药店的门店没有购进环节，只是接受总部的配送，按照来货跟踪单 和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、 gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份 证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料的单位一般资信较差，门店不应与这样的单位发生业务。 验收药品时，须逐批对照实货进行外观性状检查，对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查，发现外观异常者，不能验收入店。