浅析仿制药与仿制药国家标准
近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束。国内厂商随即宣布以“万艾可”为仿制对象的国产“伟哥”即将上市。由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。
仿制药占据国产药品的大部分，但与之对应的仿制药国家标准却非常低;一些能通过的仿制药检测的仿制药，和原研药效果有云泥之别;中国药用辅料监管乏力，仿制药的辅料质量值得怀疑;国外仿制药仿的是原研药，中国药企却仿制国内先上市的仿制药，药效越仿越差。
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。除了中药和为数不多的生物药品，由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制国外药企的到期专利化学药品成为大部分中国西药制造企业的生存之道。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。2003到2005年，通过审批的仿制化学药品占到了97%，自主产权化学药品仅有17种。
美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。
衡量仿制药是否和原研药一致性的最基础的检测是“体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线和生物利用度接近，临床效果也应较为接近。从2008年开始，中国开始了探索性质的“全国评价性抽查”，结果是在按照现行质量标准几乎100%合格的情况下，大部分药品和原研药的溶出度曲线都相去甚远。北京协和医院药剂科主任梅丹曾测量过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片，有的产品20分钟之内全部溶解，有的则50分钟后仍只溶解了不到30%，吃了跟没吃基本没区别。
任何药品的活性成分都不是单独起效的，辅料(Inactive Ingredients)成分的变化对药品的效果也有很大影响。因此，欧美各国对药用辅料也采取和药品本身同样严格的标准。美国食品和药物管理局(FDA)就规定，仿制企业在审批过程中必须申报药品所使用的辅料，以及辅料生产企业的良好生产规范证书(GMP)和化验分析证明(Certificate Of Analysis)，并提供分析步骤。
中国虽然也于2006年出台了《药用辅料生产质量管理规范》(又称药辅GMP)，但这个规范既非强制认证，至今也没有实施指南，企业申报无门，实际上沦为监管方脱责的工具。这导致了药用辅料企业泥沙俱下，化工和食品企业也参与生产，辅料质量低下，进而影响了药品的质量和安全性。比如，2014年9月，媒体曝光浙江一药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，并流入下游药企，导致9000万粒重金属超标胶囊流入市场。
欧美国家规定，仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药。也就是说，要在欧美市场销售，仿制企业必须直接仿制原研药。美国食品和药物监督局(FDA)直接将所有到期的原研药编为一本橙皮书，规定仿制企业必须从橙皮书中选择仿制对象。
但中国2007年出台的行政法规《药品注册管理办法》则对仿制对象这个关键问题没有做出明确规定。《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》则规定“一般应选择原研药;若无法获得原研药，可考虑选用已上市产品，但应说明理由”。一些中国仿制药企业也非常擅长利用这一政策“利好”。例如卡维地洛片、马来酸依那普利片等制剂已经有原研药在国内进口上市,而仿制企业选用了国产仿制药,且未说明理由。这就造成一种非常荒谬的现象：一家仿制原研药，达到了90%的生物利用度，按照生物等效批准了，第二家仿制企业按照第一家做生物等效性实验，达到90%，虽然也符合法律标准，但实际只相当于原研药81%的生物利用度。
中国药监局每年需要审批多达数千种仿制药，而这些药品的审核工作都需要中国药监局完成。药监局技术审核任务多由旗下事业单位中国食品药品检定研究院进行，这样技术审核附属于行政权力，无法独立发挥作用。
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编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 员工职业健康安全行为规 范(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2286-88 员工职业健康安全行为规范(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1. 总则 1.1为避免公司员工在日常办公环境下和到现场出差过程中以及在项目部工作过程中，因不安全行为导致发生职业健康安全事故，特制定本规范。 1.2 公司各部门和项目部负责人负责对本部人员的职业健康安全教育和行为规范的监督、检查。 1.3 本规范是对员工个人安全行为的基本要求，公司员工均应遵守执行。 2. 要求 2.1 日常办公安全规范 2.1.1员工上下班出行途中，要严格遵守交通规则，避免发生交通事故。 2.1.2 乘坐电梯前，应注意电梯安全状态，并应知道突发事件时的求救方法和熟记求救电话号码。
2.1.3 在使用用电装置时，要注意用电安全，不使用无安全标志的电器设备；在对电器设备进行维护或清洁时，应先切断电源，严禁带电操作；对需检修的设备，要请专业人员进行。 2.1.4 正确使用各种电器设备，防止用电过载，导致火灾等事故的发生；在下班离开办公室之前，应关闭所有用电设备的电源。 2.1.5 办公室应保持整洁、卫生、通风，不乱堆杂物，抽烟者不乱扔烟头；在档案资料室等重点防火场所，严禁吸烟和使用明火。 2.1.6 雷电天气时，避免接打手机和进行可能引发雷击的工作和活动。 2.1.7 驾车上下班者和因公市内出车者，要保证车况良好和安全行驶，严格遵守交通规则，坚决杜绝酒后驾车和违章行驶。员工上下班和因公市内乘车者，不乘坐非乘用车辆， 不乘坐车况存在故障或有安全隐患的车辆，不乘坐酒后驾车者车辆，不乘坐无证驾驶者车辆。
2020职业健康安全目标指标及管理方案表单编号:JLDWG-19 场所危险源目标指标管理方案责任部门预算资金完成期限大名城物业管理处触电伤人公司内部人员全年各类人身伤害事故控制在2%以内。年不发生触电事故 1、电工进行工作时穿绝缘鞋； 2、绝缘鞋安全可靠； 3、电工持证上岗； 4、有关机械维护和电工操作定期培训安全规程。大名城物业管理处5千元 1、xx年12月31日前 2、长期 3、长期 4、xx年12月31日前大名城物业管理处高空坠物xx年不发生高空坠落事故 1、制定预案并培训演练； 2、长期宣传有关要求； 3、加强日常安全检查，及时巡查安全隐患，有问题及时提出整改；大名城物业管理处30000元 1、xx年12月31日前 2、xx年12月31日前 3、长期大名城物业管理处公司总部火灾xx年无消防火灾发生xx年无消防火灾发生 1、制定消防管理制度。 2、强调电气防火1)电气设备和线路绝缘良好，接地可靠，有防雨防潮设施。2)严禁随意乱接乱拉电线和一闸多用。3)严禁使用电炉子等大功率电器。 3、完善消防设施、做好消防警示标识；防止消防通道堵塞； 4、煤气管道、瓶等设施定期检查； 5、建立应急预案，定期进行消防演习。大名城物业管理处综合部10000元
12、31前 2、长期 3、长期 4、xx、 12、31前 5、xx、 12、31前大名城物业管理处治安突发性事件不发生伤亡事件不发生伤亡事件 1、加大和谐社区文化建设，和谐共建； 2、加强沟通了解，及时沟通，发现问题及时处理； 3、建立警民共建系统，及时处理治安突发事件 4、建立治安突发事件预案，培训并演练。大名城物业管理处5000元 1、长期 2、长期 3、全文结束》》、 12、3 14、全文结束》》、 12、31公司全部交通事故不发生不发生 1、加强交通法规教育，确保不发生酒驾等违反交通法规的情况； 2、定期检查监督；综合部5000元 1、xx、 12、3
职业危害因素也可称为生产性有害因素。生产过程中的有害因素主要为：化学性因素，物理性因素，生物性因素。生产性有害因素对人体造成有害影响必须具备一定条件，主要为：有害因素的强度（剂量），人体接触有害因素的时间，个体因素和环境因素，以及几种有害因素的相互作用等。 我国早在20世纪80年代就由原劳动部和相关科研所陆续制定了《生产性粉尘作业危害程度分级》（GB5817-1986）、《有毒作业分级》（GB12331-1990），《噪声作业分级》（LD80-1995）等职业危害因素分级评价标准。这些标准是总结了建国以来劳动安全卫生工作的经验，经过科研人员进行大量的现场检测、毒理实验样本分析研究而制定的，是对职业危害因素进行风险评价非常适用的科学方法。目前，在开展安全评价、OHSMS、职业安全卫生现状管理工作中，对职业危害因素进行风险评价时，有一些单位使用危险因素评价方法，如《作业条件危险评价方法》（LEC法）是不适合的。职业危害因素与危险因素在作业现场中存在的形式、危险劳动者健康的表现方式，产生的风险都不一样，因此，对职业危害因素进行风险评价时应使用职业危害因素分级评价标准。 一、职业危害程度分级标准的应用 职业危害程度分级标准是一种定性定量的管理评价方法，目前我国已颁分职业危害分级标准8项，其中部颁标准1项。分级标准将职业危害分为5个等级，即：0级危害（安全作业，可容许的风险）、Ⅰ级危害（轻度危害作业，可承受的风险：在加强个人防护的基础上，定期监测）、Ⅱ级危害（中度危害作业，中度风险）、Ⅲ级危害（高度危害作业，重大风险）、Ⅳ级危害（极度危害作业，不可承受风险）。针对不同的危害级别实行不同的监察管理办法。
GB-T《职业健康安全管理体系-规范》
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中华人民共和国国家标准 职业健康安全管理体系规范 Occupational Health and Safety Management System——Standards GB/T28001-2001 idt ISO18001:2001 2001-11-12发布2002-01-01实施 前言 GB/T28001《职业健康安全管理体系》标准体系结构如下： ——职业健康安全管理体系规范； ——职业健康安全管理体系指南。 本标准的制定考虑了与GB/T24001-1996《环境管理体系规范及使用指南》、GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准间的相容性，以便于组织将职业健康安全、环境和质量管理体系相结合。附录A给出了GB/T28001-2001与GB/T24001-1996、GB/T19001-2000之间的联系。 本标准覆盖了OHSAS18001:1999《职业健康安全管理体系规范》的所有技术内容，并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。 本标准无意包含一个合同中所有必要的条款。使用者应对本标准的应用自负其责。使用者符合本标准的规定并不免除其所应承担的法律责任。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由中国标准研究中心提出并归口。 本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、中国进出口评定认可中心。 本标准主要起草人：陈元桥、陈全、刘卓慧、李强、白殿一、吴晶、王凤
精心打造 胜利油田科研设施建设工程 职业健康安全目标、指标及管理方案 编制人： 审批人： 编制单位：胜利油田科研设施建设项目监理部 日期：二零一三年 1
环境和职业健康安全 目标、指标及管理方案 一、编制说明： 1、依据GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》、胜利油田胜利建设监理有限责任公司质量、环境、职业健康安全管理 体系文件《程序文件》及《管理手册》及危险源识别情况，编制项目职业健康安全目标、指标及管理方案。 2、本目标、指标及管理方案涉及职业健康安全重大危险源共8项，包括： ⑴高处坠落⑵触电⑶物体打击⑷坍塌⑸机械伤害⑹起重伤害⑺火灾⑻爆炸 3、本目标、指标及管理方案为项目总体控制方向，各职能部门、项目经理部为实现本目标、指标及管理方案，应依据局管理体 系文件及本文件的精神编制、实施有针对性的分目标、指标及管理方案，以确保项目目标、指标及管理方案的实现。 4、本目标、指标及管理方案由项目部编制审批。如出现不适合情况，由项目部进行修订。下一年度的目标、指标及管理方案将 根据本年度完成情况进行调整。 5、发生伤亡事故等紧急情况，按应急预案进行处理。 6、环境和职业健康安全管理目标： （1）伤亡控制指标: 1、杜绝重大火灾事故； 2
2、杜绝死亡、重伤事故； 3、杜绝重大机械事故； 4、杜绝急性中毒事故; 5、轻伤频率控制在12‰以内; （2）文明施工目标: 以“山东省省级安全生产文明施工示范化工地”为要求目标。 （3）环境目标 1、杜绝项目重大环境事故发生； 2、因噪声、扬尘、运输遗洒等环境污染问题造成的处罚投诉为零； 3、生产、生活污水排放符合地方标准； 4、节能、节耗，减少资源浪费。 二、管理方案（见后页） 3
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
管理制度编号：LX-FS-A11507 控制职业健康安全风险预防职业病有了国家标准正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
控制职业健康安全风险预防职业病有了国家标准正式版 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 国家标准化管理委员会和国家认证认可监督管理委员会联合宣布，《职业健康安全管理体系规范》国家标准经国家标准委批准发布，并于20xx年1月1日起正式实施。 新颁布的国家标准将通过建立和保持职业健康安全管理体系，控制和降低职业健康安全风险，持续改进组织的职业健康安全管理绩效，从而达到预防和减少事故与职业病的最终目的。 近年来，我国国民经济一直保持着稳定高速增长，但职业健康安全管理工作却远滞后于经济建设发
根据项目部危害辨识与风险评价的结果，为消除和控制与作业有关的各类危害和风险，持续改进职业健康安全绩效，确保员工作业过程中的安全与健康，特制定健康安全管理目标及管理方案。职业健康安全管理体系目标： 1、死亡、重伤事故、轻伤事故均为零。 2、创造良好的健康环境，对员工实施有效的健康监护。 二、为实现健康安全管理目标，确定管理方案 1、落实安全责任制 项目经理是项目部安全生产的第一责任者，“管生产的必须管安全”、“管技术的必须管安全技术”，认真落实安全生产的岗位责任制，做到“安全生产，人人有责”。 发生事故按照“四不放过”的原则严肃处理，落实四分公司各项安全管理制度，实行群防群治，专兼结合，使安全管理“专管成线，群管成网”。落实期限为整个施工过程，落实部门和人员为项目部的各职能部门和全体员工。 2、强化施工人员的安全培训 组织员工学习标准、规范和有关法律、法规，强化对员工安全技术操作规程的教育，加强对施工管理人员的培训，加强新入场人员“三级”安全教育，抓好特种作业人员的培训考核，做到持证上岗，并需加强班组的班前安全教育、换
岗教育、下岗6个月职工重新上岗教育，提高员工的安全法制意识，专业知识、专业技能、思想意识水平，要把安全培训教育工作贯穿落实在整个施工过程。 3、抓好安全技术措施的编制与落实 重点抓好专项安全技术措施的编制与落实，安全技术措施要保证其及时性、具有针对性和可操作性，并严格审批制度。本工程为四分公司确定的重点工程，所有管理人员要参与安技措施的编制并加强落实过程中的监督。落实时间为整个施工过程，落实部门为项目部，主管部门为四分公司工程管理科。 4、搞好监督检查 项目经理部执行周检，专职人员要做好巡回检查，对于施工用电、物料提升机与塔吊、施工机具等施工现场的安全防护设施与施工设备要及时履行验收手续，保证其使用的符合性。专、兼职安全人员要做好监督管理。落实时间为整个施工过程，落实部门为项目部，主管部门为四分公司工程管理科。 5专项管理方案附后
ICS13.100 C 60 DB37 山东省地方标准 DB37/T 2973—2017 用人单位职业病危害风险 分级管控体系细则 Implementary provisions for classification of occupational disease hazards risk and its management and control on employer 2017-06-23发布2017-07-23
目次 前言................................................................................ II 引言............................................................................... III 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本原则 (2) 5 工作程序和内容 (2) 6 文件管理 (6) 7 建设成果和效果 (6) 8 持续改进 (7) 附录A（规范性附录）正确使用说明 (8) 附录B（资料性附录）工程分析和职业卫生调查内容 (12) 附录C（资料性附录）常见化学毒物的危害指数（THI） (14) 附录D（资料性附录）职业病危害风险控制措施举例 (25) 附录E（资料性附录）风险告知卡示例 (28)
前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由山东省安全生产监督管理局提出。 本标准由山东省安全生产标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：山东省安全生产监督管理局、山东省职业卫生与职业病防治研究院。本标准主要起草人：王瑞、张海东、张士怀、邵华、王红国、陈明、赵俊峰。
“企业标准模板”使用说明 为了方便企业更好地制定企业标准，本局根据GB/T1.1、GB/T1.2的要求编制了“企业标准模板”。企业可以按照此模板的格式编制企业标准。在模板使用中，企业可根据自己的产品特点选择相应的技术要求，但不能改变章节名称、顺序、字体和字号。以下为“企业标准模板”的具体使用说明。 1、封面左上角三位“XXX”为标准文献分类号，由一位大写字母和两位数字组成，如“A56”。 2、文本正文全部用5号宋体，大标题及一级标题用黑体，从前言开始到正文结束每页右上角用5号黑体写出标准号，涉及到表格的，表格题目用5号黑体位于表格上方居中，表格内容用小5宋体，表格宽度与版面同宽，如下表。 表1 XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX 3、第一章“范围”中，本标准适用于…应完整交代本标准能“干什么用”，阐明标准的适用性，或适用的领域、界限。 4、第二章“规范性引用文件”中，所涉及的标准必须是最新标准，标准号与名称一致（不写标准的年代号），可以通过https://www.doczj.com/doc/3c11080956.html,网站进行查询。另外，凡是第二章中引用的标准，后面的正文里必须要涉及，后面引用到的标准必须要列入第二章，一一对应。排序规则如下： a.“标准”在前，“法规”在后。 b.国家标准在前，行业标准、地方标准在后 c.国内标准在前，国际标准在后 d.行标按A → Z顺序排列。 e.所有标准按“标准编号”由小→大排列。 5、第四章“要求”中要注意： a. 标准中的所有特性，可以直接用文字写出来，也可用引用方式引用其他标准中的相关内容。可量化的特性应给出极限值或可选值。 b. 产品标准是针对最终产品而言，提“要求”时不涉及其他中间生产环节的要求。 c. 执行“可检验性原则”，即提出的每一项要求一定要提及相应的试验方法。方法可直接用文字写出来，也可以引用现成的方法标准。 d. 指标应不低于强制性国家标准、行业标准和地方标准的相关规定。 e.食品类标准必须写出原辅料要求、感官指标、理化指标、微生物指标、食品添加剂、生产加工过程的卫生要求、保质期、净含量等内容，检验规则参照“QS”《审查细则》的相关规定制定。 f.涉及人身财产安全的其他类产品，必须制定出安全要求。 6、第五章“试验方法”是对第四章“要求”中特性及各种数值进行验证手段的描述，应符合一一对应的原则，有一项“要求”就应有一项对应的试验方法；且应尽量使用国家、行业中现有的试验方法标准。如果企业自己编写试验方法，需要符合下列要求： a.测定特性值时需要有测定程序，给出详细的操作步骤； b.检查是否符合要求需要有数据，给出结果的计算方法； c.测试结果要有保证，给出方法的精密度数据； d.试验方法如涉及安全，给出警示内容。 7、第六章“检验规则”中，企业可根据实际情况规定出检验类别，例如：出厂检验（常规检验、交收检验、交付检验），型式检验(属于全项检验) 。每种检验类别中必须包含检验项目、组批抽样规则、检验的条件（什么时候做、什么情况下做）、判定规则。复检规则中包含：项目、条件、次数、结果判定，指什么项目可以复检，什么项目不可以复检，所谓“不可以复检”是指该“项目”对于该产品是致命的，一旦出现，对该产品而言是不可修复的项目。 8、第七章“标志、包装、运输、贮存”中，应注意：
安全/环境/职业健康安全目标、指标 及管理方案 项目部 年月日
安全、环境、职业健康安全管理体系目标、指标
一、编制依据 1、建设部JGJ59—99《建筑施工安全检查标准》； 2、省建委《福建省建筑施工安全检查实施细则》； 3.GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000质量管理体系 4.GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000质量管理体系要求 5.GB/T24001—2004idt ISO14001:2004《环境管理体系规范及使用指南》。 ４.GB/T28001—2001《职业健康安全管理体系规范》标准公司环境/职业健康安全管理体系《手册》，《程序文件》 二、工程概况： 本工程建筑耐久等级均为二级，使用年限为50年，抗震设防烈度为7度，防火类别为一类，耐火等级为一级，地下防水等级为二级，屋面防水等级为二级。 三、管理目标： 1.污水排放符合国家和地方环保部门监测标准 2. 施工现场扬尘高度不超过围墙高度对外界不造成影响。 3. 创2011年度省级文明工地 4.劳动保护 5. 死亡事故为零，重伤事故为零，无重大机械伤害事故。一般轻伤事故率控制在15‰以下。 6.节能降耗
7.工程质量：合格创市优争省优 四、管理方案 4.1目标：本项目根据《中华人民共和国环境噪声污染防治办法》中工业企业厂界噪声标准取二类。 指标：施工场界噪声白天不超过70dB，夜间不超过55 dB 4.1.1方案措施： （1）施工现场周边设2米高的围墙。作好隔音降噪围档。 （2）施工前先向环保部门做申请；而后作好安民告示，对相关方的有关投诉作好接待工作，并由项目经理调查投诉原因并及时处理。 （3）现场易产生强噪音的电锯等机械设备搭设工作棚，四周进行封闭。工作棚内噪声最高值不超过85 dB，对操作人员配备耳塞等劳动保护用品。（4）合理安排施工工序，夜间10小时之后禁止从事易产生强噪声的作业。当地政府在特殊时期有特殊规定的应遵守当地政府的规定。 （5）大型施工机械（推土机、挖掘机、装载机）等在施工过程中设备状况保持良好，设备装有完好的消音装置。 （6）认真执行公司《污染物控制程序》及当地环保部门的有关规定。（7）根据程序文件的规定对场界噪声进行监测，并做好记录。 4.1.2完成时间 噪声在施工过程中得到有效控制并进行监测，施工全过程噪声控制符合要
Q/***(Times New Roman 52号) ***有限公司企业标准（黑体1号） Q/***0001S-2010(Times New Roman 4号) 保健食品（无此项删） 产品名称（黑体2号） 注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2010-04-10发布(黑体4号) 2010-04-20实施(黑体4号) ****业有限公司（黑体2号）发布(黑体4 号)
Q/***0001S-2010(Times New Roman 5号) I 前言 （宋体5号，单倍行距） 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准附录A为规范性附录。（无此项删掉） 本标准由****提出并起草。 本标准主要起草人：****。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：。（无委托关系此项不填） 地址：。 生产单位：名称：。 地址：。
Q/***0001S-2010 产品名称（黑体3号） 1 范围（标题、顺序号黑体5号，内容宋体5号） 本标准规定了****的术语和定义(此项可无)、分类（此项可无）、技术要求、食品添加剂（若不添加此项可无）、营养强化剂（若不添加此项可无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、运输与贮存。 本标准是以****为主要原料，添加****辅料，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB/T 4789.2 食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品微生物学检验大肠菌群测定 GB/T 4789.4 食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 4789.10 食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品微生物学检验溶血性链球菌计数 GB/T 4789.15 食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数 GB/T 5009.3 食品中水分的测定 GB/T 5009.4 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.14 食品中锌的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.90 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 1
附件1 佛山市生产经营单位职业安全健康 分类分级监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为全面落实生产经营单位安全生产和职业病防治主体责任，加强职业安全健康监管，预防、减少生产安全事故和职业病发生。根据《安全生产法》、《职业病防治法》、《广东省安全生产条例》等法律法规的规定，结合我市实际，制定本办法。 第二条我市行政区域内依法注册登记的生产经营单位的职业安全健康分类分级及其监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称分类分级管理，是指根据生产经营单位经济属性和职业安全健康风险程度进行分类，根据生产经营单位职业安全健康管理水平进行分级。 第四条生产经营单位分类分级坚持重点行业（职能）优先、风险并重、属地为主、分类指导、量化评定、分步实施、动态管理的原则，实施差异化监督管理。 第五条各级政府安全生产委员会负责指导、协调辖区职业安全健康分类分级监管工作，具体工作由各级安全生产委员会办公室承担。
各级政府有关部门按照“一岗双责”和“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营单位必须管安全”的要求，负责本部门职责范围内职业安全健康分类分级监督管理工作，组织开展分级评定、建立监管台帐、实施监督检查等各项工作。 第六条各有关部门要制定本行业（领域）职业安全健康分类分级监管工作规划，确定工作开展的步骤、措施和要求，推动生产经营单位不断提升职业安全健康管理等级，改善职业安全健康条件。 第七条市安全生产委员会办公室会同市有关部门制定《佛山市职业安全健康分类分级评分表》等配套制度，建立和完善生产经营单位职业安全健康分类分级工作体系。 各区、各有关部门可结合实际，制定相关实施细则和工作制度。 第二章分类分级 第八条根据生产经营单位经济类型和生产活动特性，对生产经营单位进行分类，对不同类别的生产经营单位职业安全健康工作实行归口监督管理。 第九条生产经营单位职业安全健康分类管理按照下列原则，并归口到相关部门监督管理。 （一）以《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011）为基准； （二）结合生产安全事故及职业病统计制度规定；
GB/T28001-2011职业健康安全管理体系要求 前言 GB/T 28000《职业健康安全管理体系》系列国家标准体系结构如下： ——职业健康安全管理体系要求(GB/T 28001)； ——职业健康安全管理体系GB/T 28001-2011的实施指南(GB/T 28002)。 本标准考虑了与GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GB/T 24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》标准的相容性，以便于满足组织整合职业健康安全、环境管理和质量管理体系的需求。 本标准是对GB/T 28001-2001标准的修订。主要变化如下： ——更加强调了“健康”的重要性； ——对PDCA（策划一实施一检查一改进）模式，仅在引言部分作全面介绍，在各主要条款的开头不再予以介绍； ——术语和定义部分作了较大调整和变动，包括： a)新增9个术语。它们分别为：“可接受风险”、“纠正措施”、“文件”、“健康损害”、“职业健康安全方针”、“工作场所”、“预防措施”、“程序”、“记录”； b)修改13个术语的定义。它们分别为：“审核”、“持续改进”、“危险源”、“事件”、“相关方”、“不符合”、“职业健康安全”、“职业健康安全管理体系”、“职业健康安全目标”、“职业健康安全绩敖”、“组织”、“风险”、“风险评价”； c)原有术语“可容许风险”己被“可接受风险”所取代（参见3.1） d)原有术语“事故”被合并到术语“事件”中（参见3.9）； e)术语“危险源”的定义不再涉及“财产损失”、“工作环境破坏”（参见3.6）； 注：考虑到这样的损失和破坏并不直接与职业健康安全管理相关，它们应包括在资产管理的范畴内。作为替代的一种方法，对职业健康安全有影响的此方面的损失和破坏，其风险可以通过组织的风险评价过程得到识别，并通过适当的风险控制措施对其实施控制。 ——为与GB/T 24001-2004、GB/T 19001-2008更加兼容，标准技术内容作了较大的改进，例如：为与GB/T 24001-2004相兼容，本标准将原标准的4.3.3和4.3.4合并； ——针对职业健康安全策划部分的控制措施的层级，提出了新要求（参见3.1）； ——更加明确强调变更管理（参见4.3.1和4.4.6）； ——增加了4.5.2“合规性评价”； ——对于参与和协商提出了新要求（参见4.4.3.2）； ——对于事件调查提出了新要求（参见4.5.3.1）。 本标准等同采用BS OHSAS 18001:2007《职业健康安全管理体系要求》（英文版）。 本标准根据BS OHOHSAS 18001:2007《职业健康安全管理体系要求》（英文版）翻译。 本标准无意包含合同中所有必要的条款。使用者对本标准的应用自负其责。使用者符合本标准的规定并不免除其所应承担的法律义务。 本标准由中国标准化研究院提出并归口。 本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国安全生产科学研究院、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、方圆标志认证集团有限公司、华夏认证中心有限公司等。 引言 目前，由于有关法律更趋严格，促进良好职业健康安全实践的经济政策和其他措施更多
职业健康安全教育规定 1.???目的为了实现安全生产、文明生产、提高员工安全意识和安全素质、防止产生不安全行为、减少人为失误，增强安全操作技能，从而保护自己和他人的安全与健康，促进公司生产发展，特制定本制度。 2.???适用范围本制度适用于公司及各事业部。 3.???术语职业健康安全教育包括九种安全教育新职工三级教育、特种作业人员教育、中层及中层以上干部教育、班组长教育、变换工种和“四新”教育、职业健康教育、全员教育、复工教育和安全管理人员教育。 4.???职责4.1人力资源培训部门是职业安全健康教育的主管部门，负责下达年度培训计划，并组织或督促相关部门实施；负责教育培训资金的申报和使用，负责建立九种安全教育记录档案。4.2安全主管部门负责提出年度职业安全健康教育的需求；负责实施新职工、班组长、变换工种和“四新”教育、职业健康、复工等安全教育，负责组织特种作业人员、中层及中层以上干部、安全管理人员参加相关部门的安全教育培训；负责制定全员安全教育内容。4.3各事业部负责本事业部日常的职业健康安全教育活动，记录、存档；负责编制本事业部的职业健康安全教育计划。4.4生产工程部负责对各事业部的职业健康安全教育活动进行宏观控制，对各事业部指导、监督、检查、通报、考核。4.5全员安全教育的实施由各车间、科室负责组织。 5.具体内容5.1新职工三级安全教育5.1.1凡新职工（包括干部、工人、临时工、合同工、集体工、季节工、代培人员和实习人员等）进厂都必须进行厂级、车间（科）级、班组级的三级安全教育，时间不少于40学时，并填写《三级安全教育表》（见附件1）。三级教育后，安全主管部门对其进行考试，车间接到考试合格通知后方可安排其工作。5.1.2经三级安全教育后，受教育者持《三级安全教育表》（见附件1）领取规定的个人劳动防护用品。此表由安全主管部门保存建档。未经三级安全教育或不符合要求者，安全主管部门不得审批发放个人劳动防护用品，车间更不准安排其上岗。5.1.3人事部门应当确定新职工的学徒期，车间必须为其指定师傅，师傅应当对其进行安全意识和操作技能的培
Q/××× 标准名称 企业名称 发布 X ××
前言 前言部分应视你公司的具体情况给出下列信息： 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准贯彻了国家标准××××，参考了行业标准××××，地方标准××××，本标准的检验方法采用了相应国家标准的规定。 本标准由××××提出。 本标准起草单位:××××。 本标准主要起草人：××××。 本标准于××××年×月×日由××××负责人×××批准，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。 本标准于××××年×月×日首次发布。
标准名称 1 范围 本标准规定了……（食品名称）的产品分类、技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮运和保质期。 本标准适用于……（食品名称）（说明产品由什么什么原料组成、经过什么样的工艺生产、产品的属性（如：饮料、罐头）是什么？） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 示例如下：（常用的规范性引用文件） GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 5009.13 食品中铜的测定 GB/T 8886 淀粉原料 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 预包装食品标签通则 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB/T 12456 食品中总酸的测定 GB 12695 饮料企业良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令第123号《国家质量监督检验检疫总局关于修改＜食品标识管理规定＞的决定》 【说明：它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IE C有关文件、其他国际标准即有关文件。国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。】 3 产品分类 （食品名称）根据……的不同，分为……、……和……。【说明：不分类的产品这一条可以省略】 4 技术要求
职业健康安全及环境目标指标管理方案 为了响应国家和集团公司安全生产、文明施工的号召，为了保证集团公司安全生产体系正常运行，杜绝人身重大伤亡事故和财产损失事故，避免和减少一般性事故的发生。我项目部将严格按照国家和部门的有关安全生产、文明施工标准规范要求和我公司《企业管理制度》及《安全生产检查评分表》和《文明工地达标考核办法》的规定进行施工。 一、职业健康安全管理目标： 1、杜绝死亡事故 2、重大事故控制在每年0.3‰以下 3、一般事故年控制率在24‰以下 4、持证上岗率100％ 5、设备完好率95％ 6、检查合格率95％ 二、职业健康安全管理方案 本着“安全第一，预防为主”的精神，我公司全体职工将认真按照安全/环境管理标准要求开展工作，以使目标、指标的实施情况达到较高的水平。 1、采取有效措施坚决杜绝重大伤亡事故。
2、分公司要求项目部根据自身每个工程的特点制定针对性较强的环境安全管理方案，并按要求报集团公司安全生产部审批。分公司具体落实环境安全管理方案的实施情况，每周至少两次对项目部进行巡回检查。 3、保证各项安全防护设施到位，在各级检查中合格率达100%，优良率达90%以上。 4、劳保用品、安全防护设施用品合格率达100%。 5、施工现场安全技术资料由分公司指定的安全员（安全资料员）负责收集整理。 6、施工现场职工入场前，都要进行安全教育，使职工对于自己工作中可能发生的安全问题有所了解。各项目部每周至少进行一次全体职工的安全教育会，按照施工的进程，对存在的安全隐患提醒职工注意。 7、项目部项目经理要在环境、职业健康安全生产方面负总责；主管生产的副经理同时也是主管环境、职业健康安全生产工作的领导者、指挥者、责任者；项目工程师对环境、职业健康安全生产技术工作负技术责任。项目部安全员，对全项目的安全工作实行严格的监督、检查和控制，在安全工作上对项目经理负责，对全体施工人员的人身安全负责。各专业施工员在自己分管的生产领域里同时管好安全生产，不得违章指挥，不得纵容下属违章操作，各班组设兼职安全员，使那些有工作经验的老工人分管本班组的安全生产工作，这样形成一
食品生产企业规范内容 依据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》，按照国家质检总局《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》(总局公告2009年第119号) 严格落实企业主体责任的要求，各食品生产企业要进一步规范“一档二书十六项记录一报告”及“十项制度”管理： “一档”即督促企业建立食品质量安全档案（含申证全套资料、有效期内的检验设备检定证书、产品标准或有效备案的企业标准和检验方法标准、委托加工和食品添加剂备案材料、年度自查报告及审查等）。 “二书”即为《食品生产质量安全承诺书》和企业内部层层签定的责任书。 “十六项记录”即： 生产环境卫生自查记录（企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况等进行自查）； 设备维护保养和清洗消毒记录（企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒）； 停产和开业记录（企业应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录）； 进货验证记录（如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期、验证情况等内容）； 原料领用出库记录（企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的领用出库等记录）； 生产投料和过程控制记录（生产投料包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等，并做好生产过程关键点控制点记录）； 产品出厂检验记录（企业应建立和保存出厂的每个批次食品的原始检验数据和一一对应的检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等）；
产品检验比对记录（企业自行进行产品出厂检验的，应按规定到具有资质的检测机构开展比对检验，进行实验室检测比对，建立并保存比对记录）； 不合格品处理记录（企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录，同时建立和保存生产的不合格产品的处理记录）； 产品销售记录（企业应对销售每批产品建立和保存销售记录，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等）； 产品召回处理记录（企业应建立和保存对不安全食品主动召回、被责令召回的执行情况记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况）； 企业人员健康管理记录（企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录）； 企业人员培训记录（企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录）； 消费者投诉受理记录（企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录，包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等）； 风险信息反应记录（企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录）； 食品安全事故处置记录（企业应制定食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，建立和保存处置食品安全事故记录）。 “一报告”即企业如发现产品质量安全隐患须立即报告当地质监部门和相关部门，并采取有效地防范措施。 十项制度
职业安全健康标准 一、职业安全技术标准的作用概括地讲，建立适应社会主义市场经济体制的职业安全法规体系和标准体系，已成为保证安全生产的重要内容之一。我国以国家标准为主体的职业安全健康标准体系框架已基本形成。标准作为提高科技水平和管理水平的重要技术文件，已渗入到安全生产的各个领域，从事故预防、控制、监测，直至职业病诊断、统计，都需要相关的标准加以指导，标准已经成为安全领域中重要的基础工作之一。随着法制建设的日益完善，职业安全健康法规标准对减少职工伤亡事故和职业危害，保护劳动者的安全与健康，发展生产将发挥出更加有效的作用。系统安全性指标的目标值是事故评价定量化的标准。如果没有评价系统危险性的标准，定量化评价也就失去意义，这将使评价者无法判定系统安全性是否符合要求，以及改善到什么程度才算是系统物的损失和人的伤亡为最小。因此，一些国家都制定实现的目标值。我国针对生产过程中设备、装置的设计、安装、改造等制定颁布一系列国家法规和安全卫生标准。根据这些法规、’标准、规范进行评价，确认系统安全性。经量化后的危险是否达到安全程度，‘这就需要有一个界限和标准进行比较，该标准称为安全指标(或安全标准)。所谓安全指标，就是社会公众可以接受的危险度。它可以是一个风险率、指数或等级，而不是以事故为零作为安全指标。为什么不以事故为零作为安全指标呢?因为事故的规律和本质表明，事故不可能为零。这是由于人们的认识能力有限，往往不能完全识别危险性。即使认识了现有的危险，随着生产技术的发展，新工艺、新技术、新设备、新材料、新能源的出现，又会产生新的危险。对已认识到的危险，由于技术、资金等因素的制约，也不可能完全消除或控制。人们只能使危险尽可能减少，以至逐渐接近于零。当危险降到一定程度，人们就认为是安全的了。霍巴特大学的罗林教授