2005年我国仿制药研究与市场分析
吴捷张涛
1 世界仿制药市场
最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。
数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况
2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析
根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。
表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况
2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况
根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。
在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血
系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。
在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。
为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》，该办法于2002年12月1日起正式实施。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。
化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为11367个，占80.14％。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8％。
2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和
“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。
注：括号内为药物实体数目
由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。
此外，《办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。
注：按2005年上半年排序。
通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。
3.1 消化系统及代谢药类
肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达14.28％，估计全国患病人口达1600万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。预计到2007年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117亿美元。
注：按2005年上半年排序，下同。
注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同
注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同
注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同
3.2 血液和造血系统药物
目前中国每年血液消耗量约1600吨，血源紧张已是临床治疗面临的重大难题，供需矛盾的突出，加之血液制品的昂贵价格，给血液替代品带来了巨大商机。人工代血浆在治疗低血容量上，与白蛋白疗效相当，甚至更好，而且费用更低。2004年国内该类药物市场容量达151.14亿元，年增长率在过去几年一直保持在15％左右，2004年增长率更是高达29.4％。预测2008年全球血液疾病用药市场将突破350亿美元。
表11 我国血液和造血系统药物竞争较激烈的产品表
3.3 心血管系统药物
自上世纪90年代后期，心血管病已经逐渐成为我国城乡居民的第一位死因，目前已占死亡人数的近40％。该领域的疾病主要是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。随着国外几个主要产品专利的到期，结合几种新产品的即将上市，将使该市场发生突破性的大变革。生产厂家越来越偏爱复合治疗剂，特别是它们的开发被认为是延长成熟药品的产品寿命和扩大整个市场增长的途径。而且，消费者也偏爱复合型的治疗剂，因为消除了服用许多药片的不方便，改善了患者痊愈的可能性。据Datamonitor的最新报告，2007年世界心脑血管药物市场的价值将超过520亿美元。
表14 2003年～2005年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表
3.4 皮肤病用药
我国皮肤病的发病率很高，据有关资料统计，全国总患病率为1.23%，即约有1.6亿人患有不同程度的皮肤病。经过测算，国内理论市场容量达320亿元。其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药，占整个市场的一半以上。2004年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达70～75亿元，其中医院销售20～25亿元，占该类药的26.7～35.7%；零售市场销售45～50亿元，占该类药的64.3～73.3%。
表18 2003年～2005年上半年我国皮肤病用药注册产品比例分布表
3.5 生殖泌尿系统和性激素类药物
该类药物市场中最大的份额是避孕药物市场，参与避孕药竞争的还有避孕疫苗和男性避孕药物。据了解我国每年约有1000万例次的人工流产，其中50％左右是没有采用避孕措施或者避孕失误。如果这些妇女了解并能得到紧急避孕服务，估计每年能减少人工流产300万～400万例次。
此外泌尿系统药物在老年常见病中应用量较大，特别是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药（不包括抗菌和抗感染药）中一直占有最大的比例。2000年国内65岁以上的老年人口为8811万人，男性约为4455万人，此年龄段前列腺增生的平均患病率以30％来计算，患者大约有1336万人。由此可以推出，前列腺增生用药理论上的市场规模达84.2亿元（尚不包括其他年龄段的患者所形成的市场）。
表22 2003年～2005年上半年我国生殖泌尿系统和性激素类药物注册产品比例分布表
3.6 全身用激素类制剂(不含性激素)
该类药物注册增长较快的是以治疗骨质疏松为主的降钙素类药物。根据我国2000年第5次人口普查的结果及预测，我国60岁以上的老人在2050年将达到4.1亿，占总人口的27.4%。随着老年人口的迅速增加，骨质疏松症易患人群也迅速增加。在对我国7182例20岁以上的人进行的测量和48943例40岁以上的人的问卷调查中，40岁以上男性骨质疏松发病率为16.1%，女性为19.9%；60岁以上男性发病率为15%，女性为28.6%。目前国内理论市场达到70亿元，其中降钙素类约占其中的16～18％。
表26 2003年～2005年上半年我国全身用激素类制剂注册产品比例分布表
3.7 全身用抗感染药物
从国内该类药物的注册情况来看，头孢类仍然占据相当份额。而喹诺酮类由于新品加替沙星、莫西沙星的陆续上市在临床用药上已超过青霉素类成为第二大类抗菌药。
当前，全球的抗生素市场增长空间有限，加上新产品不断上市，市场竞争日益激烈。在各国逐步改善环境卫生的条件下，致病菌也随着受到控制，抗生素的使用量逐步减少。另一方面，人类经过长期使用抗生素，也认识到滥用抗生素的严重后果，故对使用抗生素更趋于谨慎。我国也在2004年7月1日开始实施抗生素“限售令”。
在2001～2007年期间，世界抗菌素药物市场的主要驱动力，包括患者增加和新
产品上市的潜力。在这个时期内，喹诺酮类抗菌药将经历最快的增长，其中高效的和使用方便的抗耐药感染药物将得到企业的重视。
表30 2003年～2005年上半年我国全身用抗感染药物注册产品比例分布表
3.8 抗肿瘤和免疫调节剂
国内外统计资料表明，肿瘤病已上升为仅次于心血管病的世界第二位“杀手”。自90年代初至今抗癌药的年增长率始终保持在二位数，大大高于其它大类药物的平均增长率，其主要驱动力是主要癌症的流行和癌症治疗患者人群药物治疗比例的增加。由于癌症病人呈总体增加之势以及癌症发病者的“年轻化”，临床上对新型肿瘤治疗药物，特别是对天然抗癌药的需求量急剧上升。据了解目前全球有超过500个新
抗癌药在临床开发中，反映出对新药的巨大需求，同时也表达出企业希望在增长的癌治疗市场中保有自己的份额。2004年我国抗肿瘤药物销售额达到了195.52亿元的市场规模，较2003年增长了34.24％。
表34 2003年～2005年上半年我国抗肿瘤和免疫调节剂注册产品比例分布表
3.9 肌肉-骨骼系统
据卫生部第二次国家卫生服务调查结果统计，我国1998年风湿性发病率全国为2.65‰，城市风湿性关节炎发病率为1.90‰，农村发病率为2.99‰。类风湿性关节炎患病率为0.34％～0.36％，全国约有400～500万类风湿性关节炎患者。
据英国Decision Resource研究公司对到2009年的英国、美国、德国、意大利、西班牙、法国和日本七个制药发达国家的医药市场研究报告表明，抗类风湿性关节炎药物的销售额将从目前的20亿美元上升到2009年的66亿美元。主要是由于生物制剂和新的细胞分裂素调节剂的应用，这些药品在2004年上市，预计到2009年仅部分生物药品的价值就将达45亿美元；用于治疗类风湿性关节炎的COX-2抑制剂的销售额将达到10亿美元。
表40 我国批准的一二类肌肉-骨骼系统药物数量表
3.10 神经系统药物
中枢神经系统药物市场的三个主要领域包括：抗抑郁症药物、凭处方出售的止痛药品、抗精神病药物和抗精神分裂症药物市场领域。在领先的治疗种类中，世界范围销售额增长最高的是中枢神经系统药物，花费较少，良好的药品与费用较高的、具有较少副作用的新化合物的使用正在增加。特别是用于抗精神病和抗抑郁症的药物方面。由于老年人口的比例将会明显增长，早老性痴呆症的发生率也相应地在增长。由于这些疾病的流行正在稳定地增长，对控制疾病的药物需求也正在增加。特别是一些主要的疾病，如抑郁症、精神病和激动的合并症。
目前正处于研究开发中的用于中枢神经系统疾病的丰富的药品表明：在下一个十年中，中枢神经系统药物市场将要继续扩大。该市场的扩大有两个主要的原因，患者和医师对中枢神经系统疾病了解的改进，以及对构成能够改进治疗这些疾病的神经药理机理的较好了解。
表42 2003年～2005年上半年我国神经系统药物注册产品比例分布表
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》 第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势 近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。 外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。 当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。 目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。 随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机 自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化学制药仪器使用与维护的分 析探讨(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
化学制药仪器使用与维护的分析探讨(新 编版) 0引言 近几年来，化学外包服务企业越来越多，企业生产研究中所用到的仪器设备多，由于化学生产的特点，所产生的高温加速了电气设备的老化，许多腐蚀性介质造成电气绝缘的损坏而发生漏电和火灾等原因。所以，化学制药企业需要员工了解常用仪器设备的使用与维护，预防安全事故的发生。 1调压器的使用及维护 1.1使用原理简介 常用的调压器是一种电压可连续调节的自耦变压器。通过手轮改变接触线圈的范围达到改变输出电压的目的，配合不同功率的加热圈，实现油浴温度高低的调节。其工作原理跟滑动电阻差不多，
并不是像变压器一样靠匝数不同的线圈，因此在带负荷的条件下调压容易造成火花[1] 。 1.2常见故障分析 由于经常调节和长时间使用，故障率也很高，轻则无法正常工作，重则起火燃烧，不容忽视，如表1所示。 表1常见故障 现象 隐患 内部打火 碳刷与线圈接触不良 部件松动 易跳火 有焦味 过载或部件老化，运转不良 外部脏污或喷料入内
2018年化学制药行业分析报告 2018年3月
正文目录 一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推CMO行业发展 (5) （一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期 (5) （二）CMO能显著降低制药企业成本，提高生产效率 (6) （三）多驱动因素助力CMO发展 (8) 1、新药研发成本攀升，成功率不断下降 (8) 2、专利悬崖冲击制药企业 (13) 3、中小型研发企业的不断增加为CMO企业提供新机会 (15) （四）CDMO和产业链延伸是未来发展的方向 (16) 1、产业链不断延伸：临床前CRO及API业务 (17) 2、参与方式的变化：CDMO（医药定制研发生产） (18) 二、全球CMO市场分散，向新兴市场转移 (19) （一）全球CMO市场增速较快 (19) （二）CMO行业集中度低，整体向中国印度转移 (20) 三、国内CMO市场快速发展，MHA和快速审批进一步助推 (24) （一）国内市场占比不断提高 (24) （二）多优势加速国内CMO行业发展 (26) （三）多重政策共同驱动CMO行业发展 (28) 1、药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）加速商业化订单承接 (28) 2、优先审批为海外创新药的CMO供应商打开了成长空间 (33) 四、多因素共同打造核心竞争力 (35) 五、国内CDMO巨头各有千秋 (38) （一）相较国外CMO巨头，国内公司发展可观 (38) （二）凯莱英（002821.SZ） (40) （三）博腾股份（300363.SZ） (44) （四）合全药业（832159.OC） (45) 六、风险提示 (48) （一）创新药物投入及外包比例不及预期 (48) （二）临床前期阶段项目风险 (48) （三）商业化阶段项目风险 (49) （四）知识产权风险 (49)
2005年我国仿制药研究与市场分析 吴捷张涛 1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。 表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况 根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。 在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血
呼吸系统类药物市场分析报告组员：邹玲玲、何艳、黎丹 一、呼吸系统疾病及用药概述 呼吸系统疾病是常见病、多发病。病死率城市占第三位，农村为首位。常见典型症状：咳、痰、喘。咳、痰、喘、炎是呼吸系统疾病的共同症状，不仅给病人带来痛苦甚至危及生命。 治疗呼吸系统疾病的常用药物有平喘药、镇咳药、祛痰药、呼吸兴奋药和抗感染药平喘、镇咳、祛痰药属于对症治疗药，只能消除或缓解呼吸道症状，必要时要合用对因治疗药。呼吸系统疾病的药物治疗牵涉面广 , 用药种类或数量亦较多 , 如抗感染药、镇咳药、平喘药、呼吸兴奋药、抗肿瘤药、抗炎药、免疫抑制剂等。呼吸系统疾病常见的症状是喘息、咳嗽和咳痰 , 这些症状若不加以控制 , 长期不愈 , 会促使病情恶化。随着呼吸疾病病因学、自体活性物质对病因学的作用等方面研究的进展 , 平喘、镇咳、祛痰三类药物 , 特别是前者 , 也在不断地更新 , 呼吸系统疾病的治疗 , 除病因治疗外 , 必须重视对症治疗。有些呼吸系统疾病其病因比较复杂 , 没有有效的病因治疗方法 ,则对症治疗显得特别重要 , 通过控制症状防止病情发展。 呼吸系统疾病用药分为5个亚类：清热解毒用药、止咳祛痰平喘用药、感冒用药、咽喉用药、呼吸道疾病其它用药。从2010年9大城市呼吸系统类中成药医院用药各亚类所占比例来看，清热解毒用药占58.00%、止咳祛痰平喘用药占20.40%、感冒用药占11.62%、咽喉用药占9.09%、呼吸道疾病其它用药占 0.89%。 二、呼吸系统疾病用药医院市场分析
世界呼吸系统疾病用药市场2000年的增长率为10.6%，市场价值达20亿美元。预计到2007年，该类药物市场的容量将达450亿美元。呼吸系统疾病用药占世界药品总销售额的6%。其中，增长速度最快的是治疗呼吸窘迫综合征的药物，市场份额在18%左右。目前，平喘药统治着该类药物市场，其中，抗炎药占30%的市场份额，支气管扩张药占33%。 在国内呼吸系统疾病医院市场，应用最多的是抗炎、镇咳、平喘、祛痰类药。在2004年全国入网样本医院中，呼吸系统疾病用药销售金额在大类排序中位列第十，购药金额为4.7亿元，占到当年样本医院用药总额的2.1%。在2002年第一季度～2005年第三季度3年多的时间里，呼吸系统疾病用药的购药数量基本平稳，每年的需求总量没有太大变化，而购药金额的逐渐增加，平均药价呈升高趋势。 按照世界卫生组织(WHO)药品分类，呼吸系统疾病用药医院市场各亚类的金额份额分别为：镇咳药和感冒药类占40%，平喘药占35%，抗组胺药占19%，均呈现上升趋势，且有明显的季节性特点，其销售金额在秋冬季节的增势较为突出。其余3类药品的市场份额均在2%左右有许多新剂型的鼻用药制剂的医院市场份额仅为2.01%，主要原因是此品经过OTC渠道销售的数量较大。在2005年前三季度呼吸系统疾病用药医院市场单品销售金额排序中，氨溴索的销售金额排序第一，占26.96%的份额，市场优势较为明显。其他几种药物的份额均在10%以下。市场增长最快的是强力安喘通，增长率为37.85%。排序前10位的药品中有6种平喘药，占21.12%的市场份额。2004年，共有546家企业生产的呼吸系统疾病用药在入网医院使用，其中，销售金额排序前10位的企业占据总市场49.28%的份额，可见呼吸系统疾病用药品牌较为集中。
中国制药行业的研 究报告 1
中国制药行业研究报告行业研究/深度研究风险评级:偏多投资要点: 1、人口的自然增长和老龄化趋势、环境污染、生活节奏和饮食习惯的变化、社会财富和收入水平的提高、人类对疾病的认识加深以及对药物知识产权保护程度的提高构成了制药产业价值增长的驱动因素。药物知识产权保护对制药产业发展具有重要意义。受上述因素的驱动,未来内全球药品市场将保持10％的速度增长,而中国则为15%. 2、”创新”是制药行业发展的核心动力,专利药物是全球药品市场的主流,创新专利药物的不断推出,支持了全球药品市场规模的不断扩大。在未来的几年中,新一轮的专利新药上市高潮即将到来。而与药品市场销售规模相对应,药物研发的重点领域继续是抗心血管药、神经系统药物、抗感染药物、抗肿瘤药等领域,其中,抗肿瘤药领域是当前药物在研项目最多的。 3、专利药物具有生命周期,在此期间内,其市场价值将会受到各种因素的影响。包括Me－too药和通用名药都将对专利药物构成威胁。 4、受大量重磅炸弹级的专利名药在专利期满后转为非处方药,近年来,全 2
球OTC市场市场快速增长,达到整个药品市场的20％。全球85％以上的药品销售收入产生在美国、日本、欧洲这样的规范药政市场,随着国内药物知识产权保护程度的提高,中国、印度这样的非规范市场也正在向规范市场转化,孕育着巨大的市场机会。生物制药技术的发展药物研究提供了新的手段。 5、制药厂商发展模式主要有四大类:创新型的专利药厂商、非专利药(通用名药)厂商、原料药厂商、区域性的仿制药厂商。通用名药厂商与特色原料药厂商之间一般具有比较稳固的合作关系。不同类型厂商具有不同的成本结构。 6、制药产业链由”研究”和”生产”两条相对独立但又有所交织的价值链组成,成为一个完整的产业分工体系。 7、通用名药市场已经占全球药品市场的40％以上,随着众多”重磅炸弹级”专利药品在迎来一个专利到期高峰,与此同时通用名药市场也将迎来一轮新的发展。 8、中国制药企业的主要发展模式是对未受中国专利保护的外国专利药物进行仿制,这种模式的必然结果是恶性的市场竞争和畸形的利润分配结构。 3
浅谈制药技术现状与发展 摘要 制药行业是一个高新技术行业，创新药物研究需要高知识含量和结构合理的研究队伍，需要化学医药医学计算机经济管理和商业销售等多学科合作。但是，我国目前仅是医药大国，与制药强国相比差距不小。加入世贸组织以后,按照中国加入WTO 相关文件的规定,中国的知识产权要与世界接轨,中国政府为此两次修改了《专利法》。中国制药企业不能继续随意仿制国外大制药企业的专利产品。在发达国家,制药行业是知识产权保护运用最为成熟的行业,而中国制药企业的知识产权意识薄弱,多年以来主要靠仿制跨国制药企业的产品为主,基本上没有自己的创新,更谈不上专利权意识。到2005 年,中国要全方位开放医药零售市场,这意味着基本上没有专利竞争力的中国制药企业要与资本雄厚,主要由专利权构成其核心竞争力的跨国制药企业进行竞争[2]。本文通过对中国制药业的特点的分析和研究,指出了中国制药行业的一些优势、劣势、近几年的发展和将来的发展趋势 关键词：制药技术制药行业现状发展
目录 绪论 (1) ⒈制药技术 (2) 1.1 制药技术的含义及范围 (2) 1.2 制药技术的内容 (2) ⒉世界制药工艺的现状与发展 (4) 2.1 世界制药工艺的特征趋势 (4) 2.1.1 新药研发竞争加剧 (4) 2.1.2 大型企业增多 (4) 2.1.3 重视科技信息，开展预测及新药评价工作 (4) 2.2 化学制药工业的发展趋势 (5) 2.2.1 化学制药工业的特点 (5) 2.2.2 化学制药工业与清洁化生产 (5) ⒊制药工业的现状与发展前景 (7) 3.1 中国制药产业的现状 (7) 3.1.1 制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱 (7) 3.1.2 药品流通领域混乱，层层回扣，药价虚高 (7) 3.2 我国制药工业的发展前景 (8) 结语 (9) 参考文献 (10)
国内外生物医药产业发展状况分析 全球生物医药产业发展格局 中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其 中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 图表全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭 戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈 分布在西海岸。 2、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域， 英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院
校及科研机构密集的地区。 3、印度 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一 大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、 浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主 题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、 神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关 西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环 境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。 这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们 的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉 及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。 图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名
仿制药物市场分析 1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息能够发觉，由于社会老龄化，专门多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施操纵医疗费用上升，仿制药因此有专门大的进展空间。然而，实际上，仿制药的销售并没有专门大的增长，以出厂价计，依照IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜爱使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这依旧日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的缘故，要紧在于政府没有鼓舞机制，没有参考价格制度，大夫没有用通用名开处方的适应，日本的用药文化确实是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估量，到2018年，尽管可能有降价等因素阻碍，然而仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，关于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。 表1:2004年4月到2005年3月全球药品市场的情形 2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场差不多情形分析 依照统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依旧占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的治理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别要紧有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调剂剂这三类，其他类别的药物市场份额差不多处于窄幅波动。 表2:2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情形
止咳化痰用药市场研究报告 郑从智1、流行病学情况 引起咳嗽的病种主要有：哮喘、支气管炎、结核病、感冒。根据我国0～14岁城市儿童哮喘患病率最新调查显示，我国目前患病率为1.54%[1]，即有462万儿童患者。成人哮喘患病率在0.5%左右，目前全国约有350万成人哮喘患者。总体来讲，目前我国共有812万哮喘患者。而支气管炎的患病率（轻、中、重度）约5%左右[2]，全国有8000多万人患此病。肺结核的患病率则为523／10[3]万左右，推算全国有593万肺结核病人。我国是流感的多发区，每年有1亿多人遭受流感的袭击。 因此，根据SFDA南方医药经济研究所估计，目前我国有19405万人因哮喘、支气管炎、结核病和感冒可能引起咳嗽的症状。（[1]、[2]、[3]数据来源：《卫生部国家卫生服务研究》） 2、咳嗽患者门诊以及年龄分布情况 根据SFDA南方医药经济研究所一项医生调查显示，咳嗽患者的门诊人数年增长幅度约为5～10%，50岁以上的人群是主要患者，刺激性干咳是门诊的主要收治类型，咽喉痛痒是咳嗽患者最主要的伴随症状。 3、止咳化痰用药理论市场容量 根据SFDA南方医药经济研究所估计，我国共有19405万城乡居民因哮喘、支气管炎、结核病和感冒引起咳嗽的症状。按12.6亿（第五次全国人口普查数据）人口计算，我国城乡居民咳嗽患病率为15.36%。根据SFDA南方所对广州、北京和上海三大抽样城市的统计结果显示，国内大城市咳嗽患者的人均年费用为118元。根据国内现有的平
均用药水平对我国止咳药市场进行理论估计，按不变价格计算，我国止咳药市场的理论市场容量约为70亿元。 我国止咳化痰用药市场现有规模约为40亿元，与我国止咳药理论市场容量之间还有较大的差距，止咳药零售市场还有较大的增长空间。 作为一个治疗性用药市场，止咳化痰用药市场需求变动小，市场发展成熟，影响市场容量变化的主要因素在于城镇人口及其用药费用的增长变化。随着我国城镇人口和国民经济的不断增长，止咳药市场容量也会随之扩大，预计到2005年我国止咳药市场理论容量可以突破100亿元，到2007年可突破120亿元。 4、止咳化痰用药市场情况 4.1 总体情况 1999～2003年止咳化痰用药市场规模迅速增长，1999年为20.54亿元，2000年为23.47亿元，2001年为26.59亿元，2002年上升至35.43亿元，2003年达40.97亿元。 从增长率来看，2000年市场较1999年增长14.26％，2001年较2000年增长13.29％，2002年增长率上升至33.25％，2003年增长率回落至15.64％，1999～2003年的复合年增长率高达18.84％。 在止咳化痰用药市场中，中药与西药之间平分秋色，两者的份额差别不大，1999年中药市场份额为48.20％，西药则为51.80％，2003年中药的市场份额下降为45.42％，西药则上升为54.58％，西药的市场份额有逐年上升的趋势。 4.2 主要品种市场份额 表3 2003年止咳化痰用药主要品种市场份额
中国化学药行业市场深度分析及前景预测报告2019-2025年 报告编号(No): 379382 【出版机构】: 产业经济研究院 【出版日期】: 2019年5月 【交付方式】: 电子版或特快专递 产业经济研究院报告每个季度更新，我们的客户将免费售后服务一年，后期可以续费。行业研究报告是开展一切咨询业务的基石，通过对特定行业的长期跟踪监测，预测行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容，整合行业、公司、市场、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的行业市场研究报告，以专业的研究方法帮助客户深入的了解行业，发现投资价值和投资机会，规避经营风险，提高管理和营销能力。 专家提示：十三五规划期间，产业政策对本行业产业链有重新梳理，数据每个季度实时更新，关于报告的图表部分，以当时购买报告的最新数据为准，图表的个数或多或少，届时以实际提交报告为准，感谢关注和支持！ 第一章2017-2019年医药行业发展分析 1.1国际医药行业概况 1.1.1行业发展概况 1.1.2行业并购趋势 1.1.3行业发展状况 1.1.4行业发展展望 1.2中国医药行业总体概述 1.2.1行业发展历程
1.2.2行业进入转型升级阶段 1.2.3医药互联网模式的发展 1.2.4生物医药行业快速发展 1.2.5行业发展趋势预测 1.32017-2019年中国医药行业运行状况分析 1.3.12017年行业运行状况 1.3.22018年行业运行状况 1.3.32019年行业发展现状 1.4中国农村医药市场运行状况 1.4.1市场基本情况 1.4.2市场开拓策略 1.4.3市场特点分析 1.4.4渠道难题及方案 1.5中国医药企业并购状况及模式分析 1.5.1医药企业并购状况 1.5.2医药企业并购趋势 1.5.3医药企业并购风险 1.5.4医药企业并购模式 1.6医药行业面临的问题及对策 1.6.1行业发展存在的问题 1.6.2政府应加强政策引导 1.6.3医药产业发展建议 1.6.4探索国际化道路 第二章2017-2019年化学药行业发展现状综合分析2.1化学药行业发展总况
生物制药产业分析 生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展，在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 分析 优势（ , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位 生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况 医药类型销售产值占医药行业年增长率
生物化学药 571.1 9.2% 41.3% 品 分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品，发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6%的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。劣势（）分析
中国仿制药产业发展的分析 仿制药市场发展现状 根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017年和2018年是进口新药上市密集的年份，而2019年则是国内药企仿制药的“收获年”。 一、“旧6类”批文开闸 自2015年“722”临床自查核查以来，国内不少药企2019年首次获得临床批文。例如康芝药业，2019年以“旧6类”获批蒙脱石散，其上一次拿到的批文是2015年的盐酸左西替利嗪颗粒。烟台东诚北方制药的注射用兰索拉唑2019年以“旧6类”获批，上一次的批文获批时间是2009年。 2019年注射剂获批的产品大多数都是“旧6类”受理号，而且获批产品不乏奥拉西坦注射液、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索注射液和注射用艾司奥美拉唑钠等老产品，甚至还有进入药品重点监控目录的依达拉奉注射液。由此可见，2019年新获批注射剂更多是“清旧账”。 二、首仿与第二家“时差”缩短
注射剂的首仿药，2019年获批的有注射用福沙匹坦双葡甲胺，为江苏豪森首家获批上市，正大天晴一个月后获批。碳酸氢钠林格注射液500ml为2019年3月江苏恒瑞首家获批上市；2个月后四川科伦产品亦获批上市，且多批准了1000ml规格。 口服固体制剂方面，仿制药带量采购25个品种如蒙脱石散、恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片多家厂家获批上市，在不久前的联盟带量采购中，2019年新上市的如北京百奥的恩替卡韦就推动了价格战。2020年即将开展第二轮仿制药带量采购，有可能从区域联盟进一步发展到全国，2019年所获批的常规医保目录内通过一致性评价的仿制药都非常有可能进入第二轮目录。 国内首仿药有可能会在专利期未到之前就会被批准上市。例如维格列汀和阿哌沙班片，想要抢首仿药而不挑战专利将会越来越难。首仿药上市后相同通用名产品厂家随后获批的间隔时间越来越短，以往可能要一年甚至两年才批第二家，现在一年可以批2家甚至更多。例如他达拉非片，2019年已经批准了南京正大天晴、齐鲁制药（海南）和长春海悦三家。结合上市厂家数来看，知识产权将成为国内仿制药厂家争夺上市销售时间的一个关键专业门槛。 三、生物类似药破千元在望
止咳化痰用药市场研究报告 郑从智 1、流行病学情况 引起咳嗽的病种主要有：哮喘、支气管炎、结核病、感冒。根据我国0～14岁城市儿童哮喘患病率最新调查显示，我国目前患病率为1.54%，即有462万儿童患者。成[1]人哮喘患病率在0.5%左右，目前全国约有350万成人哮喘患者。总体来讲，目前我国共有812万哮喘患者。而支气管炎的患病率（轻、中、重度）约5%左右，全国有8000[2]多万人患此病。肺结核的患病率则为523／10万左右，推算全国有593万肺结核病人。[3]我国是流感的多发区，每年有1亿多人遭受流感的袭击。 因此，根据SFDA南方医药经济研究所估计，目前我国有19405万人因哮喘、支气管炎、结核病和感冒可能引起咳嗽的症状。（数据来源：《卫生部国家卫生服务、、 [3][1][2]研究》） 2、咳嗽患者门诊以及年龄分布情况 根据SFDA南方医药经济研究所一项医生调查显示，咳嗽患者的门诊人数年增长幅度约为5～10%，50岁以上的人群是主要患者，刺激性干咳是门诊的主要收治类型，咽喉痛痒是咳嗽患者最主要的伴随症状。 表1 咳嗽患者年龄分布情况 3、止咳化痰用药理论市场容量
根据SFDA南方医药经济研究所估计，我国共有19405万城乡居民因哮喘、支气管亿（第五次全国人口普查数据）人口计算，12.6炎、结核病和感冒引起咳嗽的症状。按． 我国城乡居民咳嗽患病率为15.36%。根据SFDA南方所对广州、北京和上海三大抽样城市的统计结果显示，国内大城市咳嗽患者的人均年费用为118元。根据国内现有的平均用药水平对我国止咳药市场进行理论估计，按不变价格计算，我国止咳药市场的理论市场容量约为70亿元。 我国止咳化痰用药市场现有规模约为40亿元，与我国止咳药理论市场容量之间还有较大的差距，止咳药零售市场还有较大的增长空间。 作为一个治疗性用药市场，止咳化痰用药市场需求变动小，市场发展成熟，影响市场容量变化的主要因素在于城镇人口及其用药费用的增长变化。随着我国城镇人口和国民经济的不断增长，止咳药市场容量也会随之扩大，预计到2005年我国止咳药市场理论容量可以突破100亿元，到2007年可突破120亿元。 4、止咳化痰用药市场情况 4.1 总体情况
3 中国医药行业宏观环境分析 3.1 中国医药行业的经济环境分析 21 世纪的中国经济焕发出勃勃生机,保持着强劲的增长势头,成为世界经济增长最快的国家,并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业，国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提，但作为典型的消费类行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。 国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响： （1）国内市场销售增速加快，城乡消费较快增长带动医药市场消费规模2010 年上半年，社会消费品零售总额 77886 亿元，同比增长 22.0%，比上年同期加快 6.1 个百分点。分地区看，城市社会消费品零售额 53165 亿元，增长 22.7%；县及县以下零售额 24721 亿元，增长 20.6%。在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下，我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升，医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。 （2）CPI 涨幅继续放缓，PPI 涨幅出现回落 2010 年上半年，居民消费价格上涨 7.0%，涨幅比上年同期高 2.9 个百分点，但比上半年回落 0.9 个百分点。9 月份，医疗保健及个人用品类价格同比上涨 2.6%，其中，西药价格上涨 1.3%，中成药价格上涨 4.5%，医疗保健服务价格上涨 0.1%。居民消费价格增速的放缓导致医药行业价格涨幅有限。 2010 年上半年，商品零售价格同比上涨 6.9%（9 月份上涨 5.3%），涨幅比上年同期高3.7 个百分点；工业品出厂价格同比上涨 8.3%（9 月份上涨 9.1%，涨幅比上月回落 1.0 个百分点），涨幅比上年同期高 5.6 个百分点。 （3）城镇新增就业增加，城乡居民收入继续增长带来医药行业成长空间。2010 年上半年，全国城镇新增就业人员 848 万人，下岗失业人员实现再就业 370 万人，就业困难人员实现就业 104 万人。城镇居民人均可支配收入 11865 元，同比增长 14.7%，扣除价格因素，实际增长 7.5%；农村居民人均现金收入 3971 元，增长 19.6%，扣除价格因素，实际增长 11.0%。在国民经济保持平稳较快发展、城乡居民收入继续增长的宏观环境下，居民自我保健意识的逐步增强拉动了医药行业内生性消费的增长。与此同时，在国内医疗需求未充分释放以及医药卫生体制改革持续推进的大背景下，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续推动医药行业保持确定性增长。 3.2 医药行业的政策环境分析 中国医药业在近几年来改革的步伐明显加快。医药分家、药品降价、药价放开、处方药、连锁经营、医疗保险制度、新的《药品管理法》及《药品
化学制药行业循环经济发展存在问题及对策 我国化学制药行业存在较为严重的资源浪费和污染问题，需要及时解决。制药企业只有优化制药工艺，在提高生产效率的同时，提高药品质量，减少药品中的杂质，提高药品清洁度，才能不断提高企业自身竞争力，满足我国居民所需，降低用药安全隐患的发生。 标签：化学制药；循环经济；发展；问题；对策 一、循环经济发展模式概述 资源价值流分析法来源于德国的物质流成本会计（MFCA）。该种分析方法是用以解决资源消耗性生产企业环境污染的控制、资源减量化、循环化再利用的一种偏重工业技术分析的方法。资源价值流分析作为环境管理的一大分支，为企业环境成本核算与控制提供了一种有效的方法。当下，资源价值流分析方法不断被应用于污染严重的重工业企业的环境管理实践中，如燃煤发电企业、造纸厂和冶炼铝。 20世纪90年代末期，德国奥格斯堡大学贝恩德瓦格纳（Bernd Wagner）教授研究的“生态效率—材料流动会计”项目是资源价值流转会计的原型，并且大名鼎鼎的德国物料流量成本会计（MFCA）也是以该项目为基础、流量管理为指导思想，结合了物质流分析与环境管理会计原理和方法产生的一种新型管理会计工具。毛建素和陆钟武曾针对工业产品中的某一元素深入地研究了工业物质的循环流动，并且提出了资源流成本的概念。肖序和刘三红在元素流分析的基础上，构建“元素流一价值流”二维分析模式，并以某铝业公司为例，通过追踪元素的流动路径，计算其元素流动所代表的价值流动数据，成功指导了铝业公司应用资源价值流转的思想进行资源流成本的核算，揭示废弃物损失的真实价值，挖掘循环经济潜力和改善点。 二、化工制药中存在的问题 根据调查研究分析，目前我国多数制药企业的原材料筛选、加工等相关工艺相对成熟，原材料处理效果显著。一般而言，原材料对于最终药品质量的影响作用不大。与原材料处理相同，多数制药企业对反应条件的控制技术也较为成熟完善，随着科学技术的发展，利用先进的仪器能够实时监测和调整生产过程中温度、湿度、空气流动情况及压力等，降低生产反应条件不够完全给药品生产质量带来的不良影响。在实际生产中，生产设备和制药工艺是目前影响生产效率和药品质量的主要因素，而生产设备与制药工艺间又存在的密切的相关关系，只有不断改善生产设备，加强对其的检修和维护，及时更新生产设备，才能在一定程度上不断促进制药工艺的优化，解决我国多数制药企业存在的问题。 在药品生产中，生产设备除用于药品的制备外，其还兼具清洁、消毒及灭菌药物的作用，生产设备的工作性能至关重要。但目前存在的问题是，多数制药企
生物制药产业SWOT分析 生物制药业是利用基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程等现代生物 技术生产药物的行业。我国生物制药产业起步于1989年，为促进其迅速发展， 在国家“十五”高技术产业发展中，将生物技术产业工程列入国家十二大高技 术工程。目前，我国生物制药企业共计400余家，2007年，我国生物生化药品 实现销售产值约517.1亿元，同比增长41.3%，大大超过医药行业的增长速度。2008年虽然受到金融危机的不利影响，但由于医药产品的刚性、生物制药产业 对国际市场的较低依存度、生物制药产业依然实现了30.65%的增长速度。 SWOT分析 优势（strengths , S）分析 1.生物药品的特性决定了生物制药产业的有利地位 生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的 效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优 良菌种,可以改良抗生素的工艺技术;在肿瘤治疗中,抗体药物可以避免“敌我 不分”的问题,导向治疗,不伤及正常组织和细胞;利用基因工程开发血液替代品,可以改善目前血液制品供求不足的现状;随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫 细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。 2.生物制药产业科技含量高、利润高、成本低 2010年我国医药工业的销售状况 占医药行业比重年增长率（%）医药类型销售产值（亿 元） 生物化学药品571.1 9.2% 41.3% 医疗器械859.9 13.9% 24.9%
分析2010年化学药品、中药、、生物化学药品、医疗器械四类医药产品， 发现生物化学药品的年增长率最高；同年，生物制药产业以占整个医药产业6% 的主营业务收入、7.7%的资产总额实现了占医疗产业11%的利润。从这些数据可以看出，生物制药产业是一个高利润低成本的产业。 劣势（weaknesses ,W ）分析 1.我国生物制药企业规模普遍较小,自主创新能力低 (1)产业集中度低,很难形成规模效应目前成立超过10年的生物制药企业不 足10%,混合型制药企业比专业的生物制药企业规模大,研发投入多,但利润率低。
绿云制药项目的市场情况 根据国家食品药品监督管理局（CFDA）和专业网站的信息进行统计分析，部分企业既有按新药申报的、也有按仿制药申报的，因此新药申报单位和仿制药申报单位合计数可能大于申报企业总数，网站数据截止到2016年8月10日。 1、盐酸厄洛替尼（原料药及各剂型，下同）：申报企业47个，其中申报新药29家，制证完毕－已发批件的25家。申报仿制药28家，制证完毕－已发批件26家。目前，国内已批准7个进口药品文号。 厄洛替尼由日本Astellas原研，瑞士Hoffmann-La Roche获得授权，用于治疗非小细胞肺癌。2004年获得美国FDA批准，最早在美国上市。2007年我国批准进口盐酸厄洛替尼片，商品名：“特罗凯”。国内化合物专利96102992.7，2016年3月到期，另有制备方法及晶型专利00817848.8需要注意。 据全球畅销药数据统计，2014年，厄洛替尼销售额18.7亿美元，较同期下降1.5%；本品已被列入我国国家医保目录，2014年国内市场销售额约2亿元。 2、来那度胺：申报企业18个，其中申报新药13家、制证完毕－已发批件的11家。申报仿制药5家，制证完毕－已发批件5家。目前，国内已批准4个进口药品文号。 原研企业是美国新基药业，用于治疗多发性骨髓癌、骨髓增生异常综合症。核心专利2017年7月到期，部分专利2024年到期。据全球畅销药数据统计，2014年，来那度胺销售额49.8亿美元，较同期增长16.3%； 中国市场上治疗多发性骨髓瘤治疗药物主要是杨森的万珂（硼替佐米）
和Celgene的来那度胺。2015年使用万珂的患者数约6000人，全年销售额约6.5个亿。使用来那度胺（瑞复美）的患者大约1000人，销售额大约1个亿。这两个药品的市场规模相加不足8亿元。多发性骨髓瘤在中国年每年新发病例约1.5~2万例，患者的中位生存期约4~5年，中国患病人数大约8~10万例。按照Celgene在国内的定价水平(年治疗费用约60万元),国内7万患者,估计来那度胺存量市场高达420亿元。如果按印度仿制药的价格，不考虑万珂的市场，预计市场空间在20亿元左右。 目前，双鹭药业来那度胺突破美国公司的专利保护，获得CFDA优先审评，第一家上市的可能性极大，估计3-5年内能拿到2亿元的市场份额。 3、安立生坦：申报企业14个，其中申报新药14家、制证完毕－已发批件的新药14家。申报仿制药14家，制证完毕－已发批件14家。目前，国内已批准2个进口药品文号。 原研企业是美国葛兰素史克，用于治疗肺动脉高压。与安立生坦相关的产品专利US7109205和US5703017分别于2015年10月7日和2014年12月30日到期。安立生坦2013年全球销售额为6.69亿美元，同比增长10.4%。 4、卡培他滨：申报企业68个，其中申报新药4家、制证完毕－已发批件的2家。申报仿制药53家，制证完毕－已发批件的12家。目前，国内已批准6个进口药品文号，12个国产药品文号。国内生产企业8家（不含罗氏公司），分别是：江苏盛迪医药有限公司、淄博万杰制药有限公司、齐鲁天和惠世制药有限公司、连云港润众制药有限公司、连云港贵科药业有限公司、齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。 原研企业是瑞士罗氏的希罗达，用于治疗胃癌、结肠癌、乳腺癌。专利在2013年12月17日到期。卡培他滨在治疗乳腺癌、胃肠肿瘤方面的优异