2020-2024年中国仿制药行业发展的分析
中国仿制药发展现状
中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，因此中国医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由2014年的6,510.3亿元增长至2018年的7,792.1亿元，年复合增长率达4.6%。未来五年，得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响，中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。
图表2014-2023年中国仿制药行业市场规模
数据来源：中投产业研究院
近五年来，国际药品市场进入了专利集中到期的高峰期。2014年至2018年内，共有1,295个原研药专利到期。原研药的大量到期将直接刺激医药企业仿制药的生产，促进仿制药行业快速发展。一般来说，原研药具有疗效好、市场规模大、但价格昂贵的特点。原研药在专利期间，由厂商自主定价，定价机制考虑到高额的研发成本，价格较高，大多数家庭使无法承担高额的费用。原研药到期后，质量与疗效一致的仿制药上市，价格却显著低于原研药。以中国市场普遍的行情来看，首仿药的价格是原研药的70%左右，随后上市的仿制药还需继续降价来争夺市场。相比原研药，仿制药能够以更便宜的价格满足更多患者的需求。未来五年，原研药到期释放的市场容量预计将达到上万亿元，仿制药行业市场容量将进一步扩大。
仿制药一致性评价进展分析
一、我国一致性评价药品受理增速快于获批药品
根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017-2019年H1我国获批通过仿制药一致性评价的批准文号数量达376个、药品数量224个（含视同通过品种59个），涉及127个品种和14类适应症；CDE共受理一致性评价受理号1214个、药品数量912个，涉及362个品种和25类适应症。
2017年、2018年和2019年H1获批产品数量分别为15、114和95个，而受理药品数量分别为45、442和425个。
图表2017-2019年一致性评价药品批准和受理情况
数据来源：中投产业研究院
二、2019年上半年药品批准和受理情况呈整体下降趋势
根据中投产业研究院发布的《2019-2023年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2019年上半年全国仿制药一致性评价产品通过数量保持较高水平、但呈缓慢下降趋势，尤其6月份通过产品数显著少于前五个月平均水平，受理量自开年创历史新高后呈明显下降趋势。
2017-2019年H1我国一致性评价批准数量最多的月份为2018年12月（32个）；自2019年2月以后批准药品数量逐月减少，至6月份仅3个产品获批，为2018年10月以来的最低值。药品受理最多的月份是2019年1月（164个），1月之后受理量呈下降趋势。6月份受理药品数为40个，为2018年8月以来的最低值。
图表2017-2019年一致性评价药品批准和受理情况（按月）
数据来源：中投产业研究院
中国保健品发展现状 从2０00年开始,保健品市场总额不断缩水，保健品消费一路走低。最新的统计资料显示,２0０１年保健品市场的年销售额只有２000年的一半，约25０亿元,而2０02年,保健品 销售额再度下降至200亿元左右。但中国保健品消费市场的增长空间极大,近20年来,中国保健品消费支出的增长速度为1５％~30％,远远高于发达国家１3%的增长率,199９年全国保健品消费额为400亿元,仅占当年社会总体消费品零售总额的1。4７%，人均支出仅为31元/年,是美国的1／17,日本的1/12。同时，令人担忧的是，在目前4000多家保健品生产企业中,2/3以上属于中小企业。上市公司不超过６家，年销售额达到1亿元的不超过18家。在400０多种保健品中，９0%以上属于第一、二代产品,2／3的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂上,在一定程度上造成了低水平重复和恶性竞争的加剧。再加上假冒伪劣产品和虚假广告的泛滥，使国内保健品企业面临整体信誉危机。?与此同时,外资纷纷涌入中国保健品行业。到2０0１年底，已有近400个进口保健食品获准陆续登陆我国保健品市场。安利、宝洁、美国全球健康联盟、杜邦等一批保健品跨国公司或在中国设厂、或在中国推出产品,吹响了进军中国保健品市场的号角。据统计,近5年来,洋品牌在中国市场上的销量以平均每年１２%以上的速度增长。作为全球营养保健品巨头的安利公司,自１９99年推出纽崔莱营养保健食品以来，已连续3年位居中国保健食品销量第一名，而在2０02
年中国保健食品业193亿的总销售收入中,安利（中国)保健食品的销售就占了近1／6,高达30亿元,而这些产品还只是安利向中国推出的少数营养保健品。 据美国著名的ＮPD市场调查公司统计，在10０个购买保健品的中国人中，大约有１5人购买洋保健品。这个数字在未来几年里还将继续上升。?今年6月28日,当ＳARS的阴影刚刚从中国的上空散去,安利全球董事会主席史提夫.温安洛就飞抵广州,和中国签订了1.2亿美元的增资计划，其中8０0０万美元将用于追加生产投资和新一期的工厂扩建。包括安利(中国)的多位高层人员都表示中国是安利全球市场的一个策略重点,也是它海外的最大市场。而今年的SＡRS事件不仅显示了中国保健品市场的巨大需求空间，也促使安利加快了生产本地化的步伐。 中国保健品史上的九大品牌 一、辉煌不再? 1.太阳神：盲目多元化 企业名称：中国太阳神集团有限公司 领军人物:怀汉新（现名骆辉)，太阳神创始人、生物健技术持有人。?王哲,哈佛大学MＢＡ工商管理硕士,１9９7年接替怀汉新出任太阳神集团总裁。 出生地：广东?企业发展的“重武器”：高达26亿元的太阳神品牌、有“商业黄埔军校”美誉的人才储备、中国第一个导入ＣI的企业。产品宣传的“火力网”：利用新闻、广告和获奖效应推动产品的销售。 旗帜产品：太阳神生物健口服液、猴头菇口服液
目前保健品市场现状调研报告 医药保健是世界贸易增长最快的五个行业之一,保健食品的销售额每年以13的速度增长。下面是小编整理的关于保健品市场调研报告的范文，欢迎阅读。 保健品市场调研报告【一】 一、报告内容 随着近年来人们生活水平的不断提高，以及人们健康保健意识的增强，保健品市场从原先的功能单一型发展到今天多元化保健，保健品功能层出不穷，种类也多种多样。在目前保健品市场受到绿色健康食品及保健食品化潮流的冲击下，探索新的发展方向是值得生产厂家的关注的。 夸克公司在本篇研究报告中，通过综合公司历次有关保健品方面的研究，向读者描述保健品消费群体的特征及保健品市场的总体状况，为各生产厂家今后的产品开发提供决策参考。 目前市场上保健品层出不穷，广义的保健品应该包括：保健类食品和保健类药品这两大类。但我们这里着重研究的是狭义的保健品，即保健类药品(我们简称之为“保健品”)。我们把狭义
的保健品市场分为四类：洋参类、补钙类、美容类和机体调节类，这也是目前保健品市场主要的四类产品。 二、市场环境及前景预测 在医疗保健费用支出上，从1995年起，一类城市(以上海为例)和二类城市(以杭州为例)的年平均每人医疗保健费用支出都以超过30%的速度递增。 无论是一类城市还是二类城市，保健品的消费比例都很高，均达到半数以上，“未购买也未服用”的比例均不到三成(见表一)。可见保健品消费已趋向大众化，保健意识也有明显提高，市场存在着巨大的潜力。据不完全统计，在上海地区，仅35—55岁女性的补钙产品消费量就有近3亿元。与此同时，保健品市场竞争也日趋激烈。 电视广告是认知保健品的主要途径 电视是消费者信息****最多、最广泛的媒体。电视广告是以其媒体导向性强、直观等特点，成为消费者最易接受的媒体广告形式。对于保健品的选择，电视广告中对症状的描述会引导消费者结合自己本身的状况去选择，找到自己产品与消费者需求相吻合的契合点。在这一点上，一类城市和二类城市是相同的(详见表二)。 三、消费者行为特征分析
中国制药工业现状 中国医药产业的发展主要由13亿人口治病医疗、保险康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。 药品市场的销售总额2001年达到了1260亿元，1990～2001年间更是保持了年均21.7%的增长速度，后面的几年增长速度会更快。 就医药细分行业的增长率而言，高于医药产业平均水准的是制药机械（28%）、化学制剂（21%）；低于平均的是中药（16%）、生物制药（16%）、卫生材料（15%）、及医疗器械（12%）。 根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700 多家"三资"企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从"九五"初期的12％上升到目前的33.2%，"三资"经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则从55%下降到36.1%。医药行业所有制结构
得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000 家左右。至2001年底，可以生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份。我国还可以生产包括X射线断层扫描成像装臵、磁共振装臵等在内的医疗器械11000多个品种、规格；可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。 从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌。从目前国内市场份额来看，"三资"企业产品占25％，进口产品占12％，国产品占35％，而大城市的大医院购进的"三资" 企业药品和进口药品高达60%～70%。可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响。据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为3：3：4，地市级的比例为2：3：5，县级比例为1.8：3：6.2。2001年。在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健品和生物制品所占
全球化背景下中国生物仿制药的发展 摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。 关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展 自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。 一、生物仿制药概述
生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。 生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。 二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇 生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世
保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 在我国，只有经过国家食品药品监督管理局的批准才能称是保健食品，保健食品往往是对日常饮食的补充，它们本质上仍属于食品的范畴，只是针对特定的适宜人群有一定的保健功能。 中国保健品行业的发展前景 按照马斯洛的需求理论，人的需求处于求生存、求安全、求品质这样一个由低到高不断演进的过程之中。中国人自古就有保健养生的习惯，但几千年封建统治，保健养生是王公贵族、社会富人的专利，普通民众以生存为基本需求，养生几乎是一种奢望。 人类进入21世纪，随着社会的进步，经济的发展，尤其中国改革开放20多年带来社会的巨大变迁，人们的生命与健康意识日益增强，生活观念发生了巨
大的改变——保健养生作为一种更高的需求，已经成为社会性的时尚需求，保健产业，也成为21世纪的最活跃、最具希望的朝阳产业。 中国经济增长的速度超越了世界上所有国家，但中国消费者平均用于保健品方面的花费，只占其总支出的0.07%，而欧美国家消费者平均用于保健品方面的花费，占其总支出的25%，相差甚远，这充分说明中国保健食品市场的发展潜力巨大。 美国经济学家保罗·皮尔泽把全球范围保健需求的强势成长所带来的财富流动称为“财富第五波”，他预言人类对保健养生的需求是不可逆转的大趋势和大潮流。对于中国来说，一个快速发展的中国，高速成长带来百姓生活的日益富裕，将紧随世界性保健需求强势增长的步伐，而使保健品行业充满商机和诱惑。具估计，2010年保健品人均消费可达到100元，保健品市场的总额，将由目前的500亿左右，扩大到1,300个亿的消费量，到2020年保健品市场的总量可以突破4,500亿!总体而言，中国的保健品行业，是最具投资价值的行业之一。 (1)保健品行业的现历程 自上世界80年代以来，中国保健品行业开始正式起步，几经波折，中国保健品行业逐步由混乱走向秩序，由低级走向成熟。 表一：中国保健品行业发展历程表 时期阶段厂家数年产值(元) 产品特点 上世纪80年代兴起阶段100 16亿滋补为主 80年代末-1995年初旺盛阶段3000 300亿营养及传统补药 1995年-1997年底平滞阶段1000 100亿中草药、生物制剂及营养补充剂 1998年-2000年底复兴阶段3000 500亿(其中保健食品306亿) 2001年—2002年底盘整复兴848(仅指保健食品) 200亿(仅指保健食品) 2003年—至今触底反弹、清理门户1640(仅指保健食品) 500亿(仅指保健食品)
医药行业市场调研：我国医药行业现状调查分析 及医药行业存在问题 药业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。20世纪70年代，世界医药产业产值年均增长13%，80年代为8.5%，90年代为7.5%，预计 2001年-2010年间仍可维持在7％左右。 自改革开放以来，我国医药业产值年均增长率在16.6％左右，"八五"期间是发展最快的5年（年均增长率为22%），"九五"期间仍保持了较高的发展速度（年均增长率为17％）。我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位～20位，属于中等水平。2001 年，我国医药工业总值为2770亿元，占我国GDP的2.9％； 2002年，我国医药工业总值为3300亿元，占我国GDP的 3.2％左右。医药行业整体呈现出良好的发展趋势。 1、我国医药行业基本情况 根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700 多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在我国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的12％上升到目前的33.2%，“三资”经济从15%上升到18.8%，而国有经济比重则
从55%下降到36.1%。医药行业所有制结构得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。在5000多家医药工业企业中，有生物制药企业 200余家、中药生产企业1100多家和化学药品生产企业4000 家左右。至2001年底，可以生产化学原料药近1500种，总产量 43万吨，位居世界第2；能生产化学药品制剂34个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40多种，总产量已达37万吨，品种8000余种。另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份。我国还可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格；可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。 从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌。从目前国内市场份额来看，"三资"企业产品占25％，进口产品占12％，国产品占35％，而大城市的大医院购进的"三资企业药品和进口药品高达60%～70%。可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响。据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为3：3：4，地市级的比例为2：3：5，县级比例为1.8：3：6.2。2001年。在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健
2005年我国仿制药研究与市场分析 吴捷张涛 1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。 表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况 根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。 在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血
回顾中国保健品历史分析保健品市场现状 中国保健品发展现状： 从2000年开始，保健品市场总额不断缩水，保健品消费一路走低。最新的统计资料显示，2001年保健品市场的年销售额只有2000年的一半，约250亿元，而2002年，保健品销售额再度下降至200亿元左右。 但中国保健品消费市场 近20年来， 15%~30%，远远高于 13%的增长率， 年全国保健品消费额为 亿元，仅占当年社会总体 1。47%，人均支出仅为31元/年，是美国的1/17，日本的1/12。 同时，令人担忧的是，在目前4000多家保健品生产企业中，2/3以上属于中小企业。上市公司不超过6家，年销售额达到1亿元的不超过18家。在4000多种保健品中，90%以上属于第一、二代产品，2/3的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂上，在一定程度上造成了低水平重复和恶性竞争的加剧。再加上假冒伪劣产品和虚假广告的泛滥，使国内保健品企业面临整体信誉危机。
与此同时，外资纷纷涌入中国保健品行业。到2001年底，已有近400个进口保健食品获准陆续登陆我国保健品市场。安利、宝洁、美国全球健康联盟、杜邦等一批保健品跨国公司或在中国设厂、或在中国推出产品，吹响了进军中国保健品市场的号角。据统计，近5年来，洋品牌在中国市场上的销量以平均每年12%以上的速度增长。作为全球营养保健品巨头的安利公司，自1999年推出纽崔莱营养保健食品以来，已连续3年位居中国保健食品销量第一名，而在2002年中国保健食品业193亿的总销售收入中，安利(中国)保健食品的销售就占了近1/6，高达30亿元，而这些产品还只是安利向中国推出的少数营养保健品。 据美国著名的NPD市场调查公司统计，在100个购买保健品的中国人中，大约有15人购买洋保健品。这个数字在未来几年里还将继续上升。 今年6月28日，当SARS的阴影刚刚从中国的上空散去，安利全球董事会主席史提夫?温安洛就飞抵广州，和中国签订了1.2亿美元的增资计划，其中8000万美元将用于追加生产投资和新一期的工厂扩建。包括安利(中国)的多位高层人员都表示中国是安利全球市场的一个策略重点，也是它海外的最大市场。而今年的SARS事件不仅显示了中国保健品市场的巨大需求空间，也促使安利加快了生产本地化的步伐。 中国保健品史上的九大品牌 一、辉煌不再 1.太阳神：盲目多元化 企业名称：中国太阳神集团有限公司
我国医药行业的现状与发展前景 罗三强工商管理 1046710 摘要：概述我国目前医药行业发展的基本情况、存在的问题，以及企业、政府应该如何和面对解决这些问题。并对我国医药行业的发展进行了展望。 关键词：医药行业现状发展前景 医药产品（含药品以及医疗器械等）是特殊的商品，关系到人类的生存与健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为永远的“朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众看病贵的问题，对促进政府早日实现“人人都享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 2010年我国医药行业发展概况 根据产业研究中心资料显示，2010年上半年，在医药工业销售产值中，中成药制造业和中药饮片加工业完成1423.3亿元；生物生化制品制造业完成571.5亿元；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业完成791.4亿元；化学原料药和化学药品制剂制造业完成2604.4亿元。医药工业销售产值5644.1亿元，同比增长24.8%。 2010年1-9月，我国医药行业增加值增长14.8%，同比加快1.3个百分点，比上半年回落0.1个百分点。在医药行业主要产品中，中成药产量152万吨，增长23.1%，当月增加值增长15.1%，比上月加快1.7个百分点；化学药品原药产量161万吨，同比增长19.9%。2010年1-8月，国内医药行业实现利润788亿元，同比增长32.8%，增幅同比加快16.6个百分点。 截止2010年1-11月，我国医药行业增加值同比增长15%，主要产品中，中成药179万吨，增长23.4%；化学药品原药产量204万吨，增长20.1%，11月份医药行业增加值同比增长13.9%。从这也可以看出2010年1-11月我国医药行业保持了平稳增长的态势，这不仅推动了相关医药企业经济效益的改善，还对宏观经济增长的贡献率进一步提升。 进出口方面，2010年上半年我国医药保健品进出口额283.02亿美元，同比增长28.8%，其中出口188.87亿美元，同比增长31.16%，进口94.16亿美元，同比增长24.31%。2010年8月，我国医药保健品进出口额50.58亿美元，同比增长26.40%，其中出口33.24亿美元，同比增长24.87%，进口17.34亿美元，同比增长29.46。 2010年第三季度，我国医药保健品进出口贸易继续保持良好发展，进出口额156.86亿美元，同比增长23.09%，出口值102.13亿美元，同比增长21.83%，进口值54.72亿美元，同比增长25.51%。2010年10月，我国医药保健品进出口总值为46.21亿美元，同比增长13.68%，其中，出口为30.92亿美元，同比增长14.51%，
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产 出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要 求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关 物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要 将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制 指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用 非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如 鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不 尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳 定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月） 项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月
2016年中国养生行业发展现状及趋势 一、发展现状 1、国际发展现状 发达国家的今天就是我们的明天，他们的发展状况在一定程度上折射出我国养生产业未来的发展趋势和方向，在讨论我国健康养生产业发展潜力时，有必要对国际健康产业发展现状，尤其是发达国家的发展现状进行观察和分析。 以美国为例，在20年前健康产业并不存在，2002年的健康产业收益已达到2千亿元，相当于汽车行业的50%，到2010年增长到1万亿美元，几年时间增幅将达到500%。原因在于：过去的20年中，二战后出现的新生族主宰了经济的发展。这群新生族正是今天37-55岁的人。他们正值事业高峰，收入非常可观，消费力庞大。他们促使房地产增长，也是他们刺激了运动用品、汽车、个人电脑和互联 网的消费。此外，当前全球股票市值中，与健康产业相关股票的市值约占总市值的13%左右。特别是在发达国家，健康产业已经成为带动整个国民经济增长的强大动力。 2、国内发展现状 养生在中国有着悠久的历史和深厚的文化积淀，特别是改革开发30多年来，我国养生行业发展非常迅速。上世纪80年代，养生行业主要以足疗养生的形式，到90年代人们开始关注食疗养生方法，21世纪养生服务业已成为新兴的朝阳产业，正处于快速发展的上升态势。目前，我国养生企业至少在20万家以上，吸纳的就业人员3000多万，而且，市场规模扩大的空间依然很大。各地养生业的发展对繁荣地方经济、丰富人民文化生活和改善当地人民的生活质量起着重要的推动作用。 我国养生行业在2002—2012年间发展十分迅猛，每年新增企业数量巨大。从经营情况看，根据相关机构对102家养生企业的调查结果显示，从2003年到2012年养生行业整体经营状况良好，在营业额、利润和纳税上加大增长。特别是调查企业中前30名养生企业在行业中的作用突出，约占调查企业中营业额、利润额的绝大部分和纳税额的一半，带动行业增长的作用十分明显。2011年，我国健康养生产业的产值占3.2万亿，大约占2011年GDP总值的13%。 2002年，中国健康产业的市场规模只有达到了1500亿元人民币，2011年增长到2000-4000亿人民币，九年间实现3-4倍以上的增长。2013年，国务院发布（关于促进健康服务业发展的若干意见），提出力争到2020年，健康服务业总规模达到8万亿。 二、健康养生行业前景分析 1、市场空间增加 国际上一致公认，当一个国家的人均GDP国民生产总值超过1000美元，在1500美元之间时，健康养生产业就会迎来发展的高峰，中国近几年已经达到了这个水准。在发达国家，人均用于健康投入的花费上面，发达国家占到了48%，在我国是8%，我国的健康产业拥有很大的发展空间。卫生部部长陈竺在2007年“中国国际医药交易会暨医院与医药企业峰会”上指出：“我国健康产业仅占国民生产总值的4%-5%，低于许多发展中国家。在发达国家，这一比例普遍超过15%，健康产业成为带动整个国民经济的巨大动力”，中国健康产业未来的市场容量将是6000亿-8000亿元的大市场。美国《财富》杂志在对中国消费品市场调查后得出的结论是：中国健康产业在未来五年将扩大10倍，中国养生市场每年蕴含高达15000亿元的市场份额。欧美、日本等发达国家的健康养生市场已经相当成熟，人均消费额度是中国的50-100倍。从另一个角度说明中国的健康养生产业在未来10-20年内会有50-100倍的发展空间。
中国保健食品的历史、现状和发展前景 中国国际食品工业联合会副会长 张志祥 中国保健协会保健食品委员会会长 目前，国际、国内对保健食品的概念尚无统一的定论。我国的定义是：保健食品是指具有特定保健功能的食品，包括以补充维生素、矿物质为目的的营养补充剂，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。即适宜于特定人群食用，具调节机体功能，不以治疗疾病为目的。尽管世界各国的保健食品概念和范围各不相同，但基本都包含以下条件：①心须是无毒无害的食品，符合应有的营养卫生安全要求。②具有特定的保健功能，而且明确具体经科学验证的特定功能，不能取代人体正常膳食摄入和对各种必须营养素的需要。③针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制的。④不以治疗为目的，不能取代药物对疾病的治疗作用。 一、我国保健食品的发展历史 综观我国保健食品的发展历史，先后经过了缓慢起步到迅速崛起，再到蓬勃发展、无序膨胀，最后国家进行标准规范管理的过程。①缓慢起步阶段（1949——1979）。少数补药、营养补剂成为主流。据考证，我国的保健食品源自中华民族的传统医药及食疗养生学说，至今已有5000多年的历史。历代药食同源、食疗养生理论及实践，为我国保健食品的研究开发和应用打下了良好的基础。1949——1979年期间，在我国还没有保健食品这个名称，这个时期的保健食品统称补
药或营养补剂，绝大多数属于传统的中药补品，如用人参、鹿茸、阿胶、灵芝等制成的丸、散、膏、丹、茶及传统药酒约百余种。少数新开发的营养补剂如氨基酸类、麦乳精等，其中蜂乳、蜂王浆是20世纪60年代上市的，国内外都比较畅销，剂型也比较新颖，有蜂乳胶囊、蜂王浆口服液。②迅速崛起阶段（1980——1985）。在1980——1985年期间，随着我国经济的增长，人们健康观念的增强，保健食品的品种增多，产量逐渐上升，具有代表性的产品是各种口服液、维生素及蜂王浆，形成三足鼎立的格局。东北的人参王浆、北京蜂王精、杭州的双宝素名声大噪，维生素本来是老产品，此刻却焕发青春，有口嚼片、冲剂等剂型，其中“果味维生素C”，1980年上市后一鸣惊人，年销售量达到一亿多片；中药补品有龟苓膏、灵芝浸膏、田七片、至宝三鞭酒、北茋精口服液、人参蛤蚧精口服液、参桂鹿茸口服液等。这一时期食品强化剂也逐渐增多。到1984年上市保健食品约有1000种左右，生产企业800多家，年销售额约为20亿元，已初具规模。全国性行业组织“中国保健食品协会”、“中国保健科技学会”也于1984年相继挂牌成立。在此期间，保健食品迅速崛起，主要是滋补品和营养强化食品，品种还是比较单一，但剂型发展较快。主要剂型有口服液、胶囊、冲剂、片剂、膏剂、散剂、糖浆等，以及传统的中药剂型，其中口服液是由中药复方提取的口服溶液，能体现原药材各种成分的综合功效。由于中药成分复杂，绝大多数产品没有进行实验验证，仅根据产品的某些成分推测其功能，属于原始的第一代保健食品。③蓬勃发展阶段（1986——1990）。强劲的市场需求推出诸多新
中国营养保健食品产业的现状和发展前景 摘要：中国健康食品产业进展既有庞大成就，也面临着诸多挑战。中国健康食品产业尽管10年前规模专门小，通过多年快速进展，2005年全国销售额差不多达到1200亿元。那个产业进展面临的要紧挑战是规模小、质量差、寿命短，多头治理、监管滞后、执行不力，虚假宣传、炒作概念、市场信任度差。然而，中国健康食品产业的进展前景是光明的。依照专家推测，在市场需求、技术进步和治理更新的推动下，“十一五”期间中国健康食品产业的年均增长率将达到10%，到2010年全国销售额将达到2380亿～2780亿元。 关键词：中国；健康食品；产业进展；展望 一、现状喜中有忧 目前，世界各国关于营养健康产业的含义不完全一致，有两种产业分类法比较有代表性。一种是以各国立法为依据的分类标准，把膳食补充剂和功能食品作为营养健康产业的组成部分。另一种分类是《营养商务杂志》（NBJ）提出的，即把营养健康产业看成是膳食补充剂、功能食品、天然／有机农产品和个人护理品四个行业的综合。我国的营养健康产业与第一种分类法比较接近，但有自己的特点，它包括营养补充剂产业、健康功能食品产业、强化食品产业、富营养食品产业。在营养健康产业中认同度最高
的是膳食补充剂和健康功能食品。从产业规模看，健康功能食品和膳食补充剂的总量最大，全世界年销售额都超过600亿美元。2005年，中国营养健康食品产业估量销售额为1200多亿人民币，其中：营养素及营养素补充剂约为150亿元，健康功能食品约为350多亿元，强化食品约为220亿元，奶类及新型豆制品等富营养食品约为550亿元。 中国营养健康食品产业起步晚、基数小、成长快，已形成一批有竞争力的大型企业，市场品牌的认同度有所提高。①健康功能食品产业通过几番周折逐步走上健康进展的道路。我国健康食品的进展历史，由20世纪80年代的“无知时期”（以三株、中华鳌精等产品为代表），到90年代的“过热时期”（以脑黄金、脑白金等产品为代表），随着对脑黄金等违法违禁产品的查处和打击，健康食品一度处于“低谷时期”。现在触底反弹，开始回升，正向着规范化的方向进展。20世纪80年代中期只有100多家企业，年产值16亿元，现在企业有2000多家，产值增长20多倍，产品也由第一、二代进入到第三代。②营养素及营养素补充剂进展迅速，其中维生素C、E、D3在世界上占有垄断优势。③营养强化食品越来越受到国家和国民的关注。④牛奶和新型豆制品的营养健康价值被越来越多的人认同。然而，从总体上看，中国的营养健康食品产业还存在许多的问题：①规模小，质量差，寿命短。以健康功能食品为例，出现典型的“一小”、“二多”、“三低”、“四短”的现象。绝大多数企业的生产规模小；企业数量多、产品重
中国医药行业发展现状 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材 料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和 医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家， 可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保 持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6%，成为国民经 济中发展最快的行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中的地位 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额 的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比 重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，是我国实现经济效益的稳定来源产 业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起 到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。 三、药品质量管理的三个重要标准 质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。 1.购进验收标准。连锁药店的门店没有购进环节，只是接受总部的配送，按照来货跟踪单 和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、 gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份 证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料的单位一般资信较差，门店不应与这样的单位发生业务。 验收药品时，须逐批对照实货进行外观性状检查，对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查，发现外观异常者，不能验收入店。
浅析仿制药与仿制药国家标准 近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束。国内厂商随即宣布以“万艾可”为仿制对象的国产“伟哥”即将上市。由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。 仿制药占据国产药品的大部分，但与之对应的仿制药国家标准却非常低;一些能通过的仿制药检测的仿制药，和原研药效果有云泥之别;中国药用辅料监管乏力，仿制药的辅料质量值得怀疑;国外仿制药仿的是原研药，中国药企却仿制国内先上市的仿制药，药效越仿越差。 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。除了中药和为数不多的生物药品，由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制国外药企的到期专利化学药品成为大部分中国西药制造企业的生存之道。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。2003到2005年，通过审批的仿制化学药品占到了97%，自主产权化学药品仅有17种。 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。
中国保健品发展现状 从2000年开始，保健品市场总额不断缩水，保健品消费一路走低。最新的统计资料显示，2001年保健品市场的年销售额只有2000年的一半，约250亿元，而2002年，保健品 销售额再度下降至200亿元左右。但中国保健品消费市场的增长空间极大，近20年来，中国保健品消费支出的增长速度为15%~30%，远远高于发达国家13%的增长率，1999年全国保健品消费额为400亿元，仅占当年社会总体消费品零售总额的1。47%，人均支出仅为31元/年，是美国的1/17，日本的1/12。同时，令人担忧的是，在目前4000多家保健品生产企业中，2/3以上属于中小企业。上市公司不超过6家，年销售额达到1亿元的不超过18家。在4000多种保健品中，90%以上属于第一、二代产品，2/3的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂上，在一定程度上造成了低水平重复和恶性竞争的加剧。再加上假冒伪劣产品和虚假广告的泛滥，使国内保健品企业面临整体信誉危机。 与此同时，外资纷纷涌入中国保健品行业。到2001年底，已有近400个进口保健食品获准陆续登陆我国保健品市场。安利、宝洁、美国全球健康联盟、杜邦等一批保健品跨国公司或在中国设厂、或在中国推出产品，吹响了进军中国保健品市场的号角。据统计，近5年来，洋品牌在中国市场上的销量以平均每年12%以上的速度增长。作为全球营养保健品巨头的安利公司，自1999年推出纽崔莱营养保健食品以
来，已连续3年位居中国保健食品销量第一名，而在2002年中国保健食品业193亿的总销售收入中，安利(中国)保健食品的销售就占了近1/6，高达30亿元，而这些产品还只是安利向中国推出的少数营养保健品。 据美国著名的NPD市场调查公司统计，在100个购买保健品的中国人中，大约有15人购买洋保健品。这个数字在未来几年里还将继续上升。 今年6月28日，当SARS的阴影刚刚从中国的上空散去，安利全球董事会主席史提夫.温安洛就飞抵广州，和中国签订了1.2亿美元的增资计划，其中8000万美元将用于追加生产投资和新一期的工厂扩建。包括安利(中国)的多位高层人员都表示中国是安利全球市场的一个策略重点，也是它海外的最大市场。而今年的SARS事件不仅显示了中国保健品市场的巨大需求空间，也促使安利加快了生产本地化的步伐。 中国保健品史上的九大品牌 一、辉煌不再 1.太阳神：盲目多元化 企业名称：中国太阳神集团有限公司 领军人物：怀汉新(现名骆辉)，太阳神创始人、生物健技术持有人。 王哲，哈佛大学MBA工商管理硕士，1997年接替怀汉新出任太阳神集团总裁。
医药行业就是我国国民经济得重要组成部分，就是传统产业与现代产业相结合，一、二、三产业为一体得产业。 其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。 医药行业对于保护与增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展与社会进步均具有十分重要得作用。 新中国成立以来，特别就是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备得医药工业体系与医药流通网络，发展成为世界制药大国。 据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平得提高与对医疗保健需求得不断增长，医药工业一直保持着较快得发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16、6%，成为国民经济中发展最快得行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中得地位自1997年以来，医药工业在国民经济中得地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额得比重，呈现稳步增长态势。 医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主得规模比重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，就是我国实现经济效益得稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。
医药行业与人民群众得日常生活息息相关，就是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质得特殊产业。 在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极得、不可替代得“保驾护航作用。 三、药品质量管理得三个重要标准质量就是药品得生命，质量无法保证得药品在某种意义上可以说就是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。 要想做好药店里得质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。 这三个标准就是其她工作得基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效得根本目得。 1、购进验收标准。 连锁药店得门店没有购进环节，只就是接受总部得配送，按照来货跟踪单与零售拨货单验收即可。 而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位与从业人员得资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位得药品经营许可证复印件、营业执照复印件、gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位得公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订得质量保证协议。 以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。 从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料得单位一般资信较