仿制药行业调研分析报告
一、仿制药与原研药简介
1.仿制药
是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%，因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证（仿制药制造企业需通过GMP认证，仿制药需通过生物等效性检验）。
很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药，发明者每吨要卖6000美元，过保护期后在印度仿制，每吨只卖60美元，极大地刺激了消费。又如2011年2月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物的价格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，对跨国制药巨头产生了巨大的影响。
2.原研药
原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
二、仿制药行业现状
美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元；
不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2015年非专利药出口额将达到300亿美元；
我国的制药行业有了长足进步，从制药行业的基本空白到2012年能够基本满足国民一般用药的需要。但是，不得不承认，我国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。基于我国的国情，财力有限，制药科研实力薄弱，目前不可能在创制新药方面大做文章。
我国从1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。然而，我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。
如今，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规纳能会接近5000亿元。
三、仿制药目前所遇困境
事例：2014年9月轰动一时的“毒胶囊”事件就事发于辅料。案中，浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，进入制药企业，导致9000万粒铬超标毒胶囊流入市场。
“毒胶囊”事件是辅料管控不严的极端事件。绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的仿制药，在生产与流通环节是低效药或者无效药。虽然这种药不致产生危害，但药效不够，既耽误治疗时机，也有可能延长患者的痛苦、病程。（毒胶囊就是由于仿制药监管不到位所导致）
中国是制造业大国，中国人的模仿能力之强是全球公认的。中国人口众多，药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近5000 亿元人民币，同样是全球公认的仿制药大市场。根据国家食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9 万个，其中化学药品有12.2万个，97% 以上为仿制药。
但奇怪的是，中国仿制药的质量却在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。2009 年出版的世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194 个，远超中国。这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO 的要求。
2012 年2 月13 日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。有了问题就要解决，于是《规划》提出，对2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015 年前完成，
这570 种常用药品涉及2400 家企业，3.3 万个批准文号，九成以上的文号都是2007 年以前批准的。
1.利润空间压缩
目前中国仿制药的价格只有原研药的10％。超低价格使企业不得不在质量上妥协。
压缩中国药企利润的是手握用药权的医院。一名制药业资深人士表示，在药品的流通环节，医院处于强势地位，药企根本没有议价权，“中国药企的平均利润连15％都没有”。
研发一个仿制药品种，花费一般在50万－200万元，再加上生物等效的临床试验投入约50万－100万元；除这些成本，出厂价中还要加上审评的公关费用。
出厂价区区几元，到患者手中或为数十元的药品，除17％税费，还包括配送公司6个－8个点的配送费，代理商30个点的费用，公关费约20％的费用，其主要用于打通医院的关节。这样药企不在质量上克扣很难获得预期利润。价格战也集中体现在仿制药业的产业集中度低下。FDA针对美国在1999年—2004年中仿制药的价格与生产厂家之间的数量关系做过统计，结果显示，当仿制药厂家只有两家时，仿制药价格为原研药的52％；当生产厂家数目增至10家时，其价格降至原研药的26％；当生产厂家数目接近20家时，仿制药的价格仅为原研药的6％。
此外，一个药品往往面临几十上百家仿制，这使国产仿制药恶性价格战频起，也进一步挤压了利润空间。
2.仿制药质量存在问题
本文讨论的小分子化学药，其核心物质是那个被申请了专利的化学分子，专业名称叫作“活性药物成分”（Active Pharmaceutical Ingredient），制药行业则更喜欢称之为“原料药”。改革开放前国内很难买到进口药，但文献还是能查得到的，于是一些中国制药厂的技术人员便从文献上印着的化学分子式着手，试着将其合成出来，中国的仿制药时代就是这么开始的。但是药这个东西有特殊性，光是分子式相同还不行，晶型也必须合适，手性也得一致，更重要的是，合成过程中不能引入太多杂质，这一点中国仿制药厂做得还不够好，且在厂家量产仿制药时更容易引入其他杂质。
除原料药本身外，专利药真正有价值的地方是制剂的配方和工艺，这也是考验仿制药厂技术能力的重要指标。有实力的仿制药厂能够从产品出发，通过逆向工程逐步倒推回去，最终生产出高质量的仿制药。
3.国内监管体制不完善
因为国内的监管体制不完善，造假情况相当普遍。“造假的方法很多，最常见的有两种，一种是直接从国外买原研药，冒充仿制药送检；另一种是在血样上造假，把一个血样当作两个样本。”一位业内专家说，“有一家研究机构一年承接了100 多个生物等效性试验，结果全部项目均经一次试验就合格，简直是个笑话。”“仿制药的研发是一件技术含量很高的事情，国外药厂往往要做好几次生物等效性试验才能找到合适的方法。”上海徐汇区中心医院的主任药师余琛说，“有时即使做好几次都通不过，最终只好放弃这个项目，这样的案例屡见不鲜。”
这家医院是目前国内唯一一家通过WHO 生物等效性项目认可的I 期临床试验机构，通常情况下这个40 多人的团队每年只能承接十几个项目，平均每个项目大约需要100 多万元人民币，所以找这家医院来做I 期临床试验的都是一些大药厂，尤其是准备出口国外的药。
“中国监管机构管的不是地方，经常是该管的不管，不该管的非要管。”一位行业专家说，“比如国外仿制药做临床是不需要FDA 批准的，这是企业自己的事情，中国则每做一次都要去药监局批一次，特别麻烦。
另外，中国海关对于做仿制药研究用的原研药的进口管得很严，附加了诸多限制，导致很多药企即使想拿原研药做参比制剂都不行。其实这些药都是经过多年使用后被证明安全的，海关完全没有必要增加一道审批手续。
4.仿制药企业数量众多
中国制药行业的另一个突出问题就是制药厂数量实在是太多了，中国药监系统本来人手就不够，管理起来更加困难。中国人口总数虽多，但具体到每一种药，需求量并不是那么多，只需几家正规药厂满负荷开工，就能满足国内大部分用药需求。
截至2015年8月底药品生产企业数量1.3万家，药品批发企业数量16570家，较2014年底分别增加121家，3296家。社会药店共计438745家,较2014年底增加3825家：药品零售连锁企业门店增加12034家,药品零售企业减少8209家。
四、区内医药公司情况
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》 第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势 近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。 外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。 当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。 目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。 随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机 自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。
全球化背景下中国生物仿制药的发展 摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。 关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展 自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。 一、生物仿制药概述
生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。 生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。 二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇 生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世
2018全球医药行业深度研究 报告 2018年12月
请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外行业深度研究报告 图表目录 表1、2015年-2018年药品审评审批政策 .............................................................. - 6 - 表2、优先审评发布进展 ......................................................................................... - 7 - 表3、优先审评代表品种获批上市的时间（天）.................................................. - 8 - 表4、一致性评价关键政策梳理 ............................................................................. - 8 - 表5、通过一致性评价品种发布进展 ..................................................................... - 9 - 表6、4+7城市药品集中采购品种与竞争格局（一致性评价数据截止2018.11.15） .................................................................................................................................. - 13 - 表7、竞争程度决定基药中标价维护能力（2011-2013年） ............................. - 18 - 表8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ........................................................... - 21 - 表9、基本药物目录调入和调出的标准 ............................................................... - 23 - 表10、部分重点公司品种调入基药目录情况...................................................... - 25 - 表11、未进入国家医保目录的新纳入基药品种.................................................. - 26 - 表12.港股医药板块近一年收入利润增长 ........................................................... - 29 - 表13. 港股医药公司和子版块上半年业绩情况.................................................. - 29 - 表14：已披露三季报香港上市公司业绩情况...................................................... - 30 - 表15：2018年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 ............................. - 31 - 表16. 2018年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 ................................. - 32 - 表17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结（截止2018.11.23） ................. - 32 - 表18.港股医药公司和子版块估值情况 ............................................................... - 34 - 表19：全国性流通商业2017-2018Q3收入利润情况 .......................................... - 37 - 表20：各省市完全执行两票制的时间 ................................................................. - 37 - 图1、国家医疗保障局职能整合 ........................................................................... - 11 - 图2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 ....................................................................... - 27 - 图3、医生资源是医疗体系的核心 ....................................................................... - 27 - 图4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 ....................................................... - 28 - 图5、上海“1+1+1”模式示意图 ......................................................................... - 28 - 图6、我国医联体合作示意图 ............................................................................... - 28 - 图7. 中药配方颗粒市场规模（亿元） ................................................................ - 39 - 图8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 ................................................................ - 39 - 图9.复星医药（2196.HK ） .................................................................................... - 43 - 图10.中国中药（0570.HK ）.................................................................................. - 43 - 图11.康哲药业（0867.HK ） .................................................................................. - 43 - 图12.石药集团（1093.HK ）.................................................................................. - 43 - 图13.国药控股（1099.HK ）.................................................................................. - 43 - 图14.中国生物制药（1177.HK ）* ........................................................................ - 43 - 图15.三生制药（1530.HK ）.................................................................................. - 44 - 图16.绿叶制药（2186.HK ）.................................................................................. - 44 - 图17.华润医药（3320.HK ）.................................................................................. - 44 -
我国生物制药行业的现状及发展方向 一、我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA 重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我国也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人y干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业在基础设备，特别是上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有4家通过了GMP现场认证。企业通过GMP认证不仅有利于产品在国内销售，而且有利于产品开拓国际市场。目前，全国约有80多家基因工程产品开发研究单位，通过大量生产实践，积累了丰富的经验，培养和锻炼出一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展、参与国际竞争打下了良好的基础。 虽然我国生物医药产业发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重：企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5～8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间：再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业(包括非制药类企业1纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 二、“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 (一)进口生物药品的冲击：从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为20％；目前关税已经逐步下调，估计2010年内将减到6.5％的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”，而应把握机遇，利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。
我国医药行业的现状与发展前景 罗三强工商管理 1046710 摘要：概述我国目前医药行业发展的基本情况、存在的问题，以及企业、政府应该如何和面对解决这些问题。并对我国医药行业的发展进行了展望。 关键词：医药行业现状发展前景 医药产品（含药品以及医疗器械等）是特殊的商品，关系到人类的生存与健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为永远的“朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众看病贵的问题，对促进政府早日实现“人人都享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 2010年我国医药行业发展概况 根据产业研究中心资料显示，2010年上半年，在医药工业销售产值中，中成药制造业和中药饮片加工业完成1423.3亿元；生物生化制品制造业完成571.5亿元；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业完成791.4亿元；化学原料药和化学药品制剂制造业完成2604.4亿元。医药工业销售产值5644.1亿元，同比增长24.8%。 2010年1-9月，我国医药行业增加值增长14.8%，同比加快1.3个百分点，比上半年回落0.1个百分点。在医药行业主要产品中，中成药产量152万吨，增长23.1%，当月增加值增长15.1%，比上月加快1.7个百分点；化学药品原药产量161万吨，同比增长19.9%。2010年1-8月，国内医药行业实现利润788亿元，同比增长32.8%，增幅同比加快16.6个百分点。 截止2010年1-11月，我国医药行业增加值同比增长15%，主要产品中，中成药179万吨，增长23.4%；化学药品原药产量204万吨，增长20.1%，11月份医药行业增加值同比增长13.9%。从这也可以看出2010年1-11月我国医药行业保持了平稳增长的态势，这不仅推动了相关医药企业经济效益的改善，还对宏观经济增长的贡献率进一步提升。 进出口方面，2010年上半年我国医药保健品进出口额283.02亿美元，同比增长28.8%，其中出口188.87亿美元，同比增长31.16%，进口94.16亿美元，同比增长24.31%。2010年8月，我国医药保健品进出口额50.58亿美元，同比增长26.40%，其中出口33.24亿美元，同比增长24.87%，进口17.34亿美元，同比增长29.46。 2010年第三季度，我国医药保健品进出口贸易继续保持良好发展，进出口额156.86亿美元，同比增长23.09%，出口值102.13亿美元，同比增长21.83%，进口值54.72亿美元，同比增长25.51%。2010年10月，我国医药保健品进出口总值为46.21亿美元，同比增长13.68%，其中，出口为30.92亿美元，同比增长14.51%，
2005年我国仿制药研究与市场分析 吴捷张涛 1 世界仿制药市场 最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。 数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析 根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。 表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况 根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。 在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血
中国制药行业研究报告 行业研究/深度研究 投资评级：买入二星 风险评级：偏多 投资要点： 1、人口的自然增长和老龄化趋势、环境污染、生活节奏和饮食习惯的变化、社会财富和收入水平的提高、人类对疾病的认识加深以及对药物知识产权保护程度的提高构成了制药产业价值增长的驱动因素。药物知识产权保护对制药产业发展具有重要意义。受上述因素的驱动，未来10年内全球药品市场将保持10％的速度增长，而中国则为15%. 2、“创新”是制药行业发展的核心动力，专利药物是全球药品市场的主流，创新专利药物的不断推出，支持了全球药品市场规模的不断扩大。在未来的几年中，新一轮的专利新药上市高潮即将到来。而与药品市场销售规模相对应，药物研发的重点领域继续是抗心血管药、神经系统药物、抗感染药物、抗肿瘤药等领域，其中，抗肿瘤药领域是目前药物在研项目最多的。 3、专利药物具有生命周期，在此期间内，其市场价值将会受到各种因素的影响。包括Me－too药和通用名药都将对专利药物构成威胁。 4、受大量重磅炸弹级的专利名药在专利期满后转为非处方药，近年来，全球OTC市场市场快速增长，达到整个药品市场的20％。全球85％以上的药品销售收入产生在美国、日本、欧洲这样的规范药政市场，随着国内药物知识产权保护程度的提高，中国、印度这样的非规范市场也正在向规范市场转化，孕育着巨大的市场机会。生物制药技术的发展药物研究提供了新的手段。 5、制药厂商发展模式主要有四大类：创新型的专利药厂商、非专利药（通用名药）厂商、原料药厂商、区域性的仿制药厂商。通用名药厂商与特色原料药厂商之间一般具有比较稳固的合作关系。不同类型厂商具有不同的成本结构。 6、制药产业链由“研究”和“生产”两条相对独立但又有所交织的价值链组成，成为一个完整的产业分工体系。 7、通用名药市场已经占全球药品市场的40％以上，随着众多“重磅炸弹级”专利药品在2006年迎来一个专利到期高峰，与此同时通用名药市场也将迎来一轮新的发展。 8、我国制药企业的主要发展模式是对未受我国专利保护的外国专利药物进行仿制，这种模式的必然结果是恶性的市场竞争和畸形的利润分配结构。 9、我国对药品的保护包括专利保护、行政保护和新药保护等三个层面。按照其他国家药品市场发展的经验，随着对创新药品保护程度的提高，药品市场的规模和效益也将得到提高。 10、印度模式对我国制药产业的发展具有很强的借鉴意义。我国领先型的制药企业如恒瑞医药、海正药业目前的发展水平与印度Ranbaxy、Dr.Reddy’s3－4年前的水平相当，从技术角度看，国内领先型的制药企业已经站在飞跃的起点上。与此同时，国内以仿制药为主，缺乏研发投入的制药企业竞争日趋激烈，利润空间开始萎缩，而另一方面WTO后仿制药将面临强大的被索赔的法律压力。中国制药行业开始出现两级分化，呈现产业升级的初步迹象。 11、影响制药行业的价值的主要因素在于药品市场的规范程度，创新型制药厂商的数量及其可持续研究创新能力。对制药行业价值评估主要采用跳跃式期权价值评估方法。
国内外生物医药产业发展状况分析 全球生物医药产业发展格局 中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医药产业园区深度分析及发展规划咨询建议报告》资料显示：目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、中国等地区。其 中美、欧、日等发达国家占据主导地位。 图表全球生物医药产业发展示意图 资料来源：中投顾问产业研究中心 1、美国 美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势。即比最接近的竞争对手如英国、德国等生物医药强国，在技术和产业发展上，要至少先进两代以上。目前，美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭 戈五大生物技术产业区。其中，波士顿、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园分布在东海岸，旧金山和圣迭戈 分布在西海岸。 2、英国 英国是仅次于美国的生物医药研发强国，产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域， 英国已经获得了20多个诺贝尔奖。在园区发展方面，英国剑桥生物技术园区现已成长为世界最大且从事最尖端科研的生物技术园区之一。目前，英国生物医药产业主要分布于伦敦、牛津、剑桥、爱丁堡等高等院
校及科研机构密集的地区。 3、印度 印度目前生物医药产业发展十分迅速，将生物医药与信息学不断融合，是印度生物医药产业发展的一 大特色，已成为亚太地区五个新兴的生物科技领先国家和地区之一。印度自20世纪80年代开始重视生物技术的研发，出台了各种优惠政策以吸引国内外的投资。目前，印度生物医药产业主要分布于班加罗尔、 浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。 4、日本 日本生物医药领域的发展起步晚于欧美国家，但发展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技术产业立国的口号，经济产业省出台了产业园区计划，积极推进产业园区的形成。形成了包含各种高科技的主 题园区18个，而其中的11个都是以生物技术或生命科学为重点的产业园区，如大阪生物技术产业园区、 神户地区产业园区和北海道物技术产业园区等。目前，日本的生物医药产业主要分布于东京、北海道、关 西等地区。 5、竞争力分析 2016年10月，一项关于全球各主要经济体（国家）的生物制药行业竞争力及投资环境指标（Biopharmaceutical Competitiveness &Investment，BCI）的研究报告出炉，该报告是由PhRMA委托咨询公司Pugatch Consilium进行的。他们发现各经济体在创新方面不同的政策是影响生物制药竞争能力和投资环 境（BCI）的主要因素，那些出台支出鼓励创新的国家走在了生物制药领域的前列。 这项研究报告是从5个方面对世界各主要经济体的BCI进行评分，满分是100分。5个方面包括：科技实力及基础设施，知识产权保护情况，临床研究情况和框架体系，监管体系，市场准入及资金供应。他们 的问卷的调查对象是各个国家生物制药公司的高层，这些人显然对生物制药的行情了解比较深入。问卷涉 及到上述5个方面共计25个问题（考虑到经济历史的原因新兴市场和成熟市场问题略有不同），每个问题的答案分四个等级可供选择，他们就是根据这些答卷来对各国的BCI进行评分。 图表主要经济体生物制药行业竞争能力及投资环境排名
数据库浏览中国商业报告库中国资讯行提供 正文显示：在线词典 【行业分类】医药 【地区分类】中国 【时间分类】20000918 【文献出处】中国市场 【标题】中国制药业现状分析(2000年文献)(6596字) 【副标题】吴畏 【正文】 刚刚过去的１９９９年，是医药工业的利好年，全年利润超过９０亿元，创近６年来最高水平。在外贸严峻的形势下，医药出口比１９９８年增长２％。国家经贸委医药司司长于明德说到今年目标更是底气十足：“今年要完成工业产值２２３０亿元，出口３８亿元。”记者看到的统计表明，在１７个工业行业中，医药行业的总资产贡献率排第五位，实现利润和全员劳动生产率排第七位。 似乎是提供个有力的旁证，近来股市在盛名之下的几匹科技黑马连折几阵之后，由４０余家医药上市公司组成的“医药慢牛”却风光独好。有专家于是预言制药业正步入黄金时代，以１９９９年为例，中国人均药品消费为２．９美元，亚洲的日本为４８８．２美元，国为９３．３美元，为７９．２美元，中国大陆市场潜能巨大，钱景金黄。 然而，就在今年初，恰恰是几家制药企业用自身的行动表明它们要提前关闭这扇刚刚开启的“黄金之门”。 药厂：曾掀降价狂澜 ３月底，在举行的“全国新特药品交流会”上，我国基因工程制药骨干企业三生制药股份发布了一条令业外瞠目的消息：该公司生产的干扰素产品“因特芬”价格下调６０％，每支１００万单位、３００万单位和５００万单位“因特芬”的零售价分别从原来的５６．８元、１６０元和２８５元降到２２元、６６元和９９元，相当于国产同类产品的三分之一，进口同类产品的五分之一。 据介绍，干扰素是目前国际上广泛使用的治疗慢性乙肝、丙肝、肿瘤、性病等顽症的有效药物。长期以来，干扰素的治疗费用十分昂贵，注射两次约需一个普通工人一个月的工资，而完成一个有效疗程需要注射６０到１００次，费用几万元，大大超越了中国老百姓的经济承受能力。干扰素市场有多大？据有关资料显示：目前我国有１．２亿乙肝病毒携带者，２０００万乙肝病人，还有１０００万肿瘤病人，有人计算过，全国有几十家制药企业生产干扰素，如果所有企业都加足马力生产，都不能满足整个国市
仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产 出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要 求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关 物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要 将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制 指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用 非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如 鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不 尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳 定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月） 项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月
生物制药行业 研 究 报 告
一、医药行业管理体制 1、国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作。国家药监局在药品监督的 主要职能包括： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和 部门规章草案； （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规 范并监督实施； （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗 器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与 制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制 度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，
拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度； （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息； （6）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为； （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作； （8）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 2、药品生产许可证制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准
生物制药行业现状及前 景 Revised at 2 pm on December 25, 2020.
我国生物制药行业现状 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基 。 取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。 “入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击 ⒈进口生物药品的冲击 从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。 ⒉外资企业直接进入带来的冲击 世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。 ⒊国外新药开发的冲击 生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。 ⒋外国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。 ⒌知识产权的纷争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。 我国生物制药产业发展方向 ⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
中国仿制药产业发展的分析 仿制药市场发展现状 根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017年和2018年是进口新药上市密集的年份，而2019年则是国内药企仿制药的“收获年”。 一、“旧6类”批文开闸 自2015年“722”临床自查核查以来，国内不少药企2019年首次获得临床批文。例如康芝药业，2019年以“旧6类”获批蒙脱石散，其上一次拿到的批文是2015年的盐酸左西替利嗪颗粒。烟台东诚北方制药的注射用兰索拉唑2019年以“旧6类”获批，上一次的批文获批时间是2009年。 2019年注射剂获批的产品大多数都是“旧6类”受理号，而且获批产品不乏奥拉西坦注射液、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索注射液和注射用艾司奥美拉唑钠等老产品，甚至还有进入药品重点监控目录的依达拉奉注射液。由此可见，2019年新获批注射剂更多是“清旧账”。 二、首仿与第二家“时差”缩短
注射剂的首仿药，2019年获批的有注射用福沙匹坦双葡甲胺，为江苏豪森首家获批上市，正大天晴一个月后获批。碳酸氢钠林格注射液500ml为2019年3月江苏恒瑞首家获批上市；2个月后四川科伦产品亦获批上市，且多批准了1000ml规格。 口服固体制剂方面，仿制药带量采购25个品种如蒙脱石散、恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片多家厂家获批上市，在不久前的联盟带量采购中，2019年新上市的如北京百奥的恩替卡韦就推动了价格战。2020年即将开展第二轮仿制药带量采购，有可能从区域联盟进一步发展到全国，2019年所获批的常规医保目录内通过一致性评价的仿制药都非常有可能进入第二轮目录。 国内首仿药有可能会在专利期未到之前就会被批准上市。例如维格列汀和阿哌沙班片，想要抢首仿药而不挑战专利将会越来越难。首仿药上市后相同通用名产品厂家随后获批的间隔时间越来越短，以往可能要一年甚至两年才批第二家，现在一年可以批2家甚至更多。例如他达拉非片，2019年已经批准了南京正大天晴、齐鲁制药（海南）和长春海悦三家。结合上市厂家数来看，知识产权将成为国内仿制药厂家争夺上市销售时间的一个关键专业门槛。 三、生物类似药破千元在望
中国制药行业的研 究报告 1
中国制药行业研究报告行业研究/深度研究风险评级:偏多投资要点: 1、人口的自然增长和老龄化趋势、环境污染、生活节奏和饮食习惯的变化、社会财富和收入水平的提高、人类对疾病的认识加深以及对药物知识产权保护程度的提高构成了制药产业价值增长的驱动因素。药物知识产权保护对制药产业发展具有重要意义。受上述因素的驱动,未来内全球药品市场将保持10％的速度增长,而中国则为15%. 2、”创新”是制药行业发展的核心动力,专利药物是全球药品市场的主流,创新专利药物的不断推出,支持了全球药品市场规模的不断扩大。在未来的几年中,新一轮的专利新药上市高潮即将到来。而与药品市场销售规模相对应,药物研发的重点领域继续是抗心血管药、神经系统药物、抗感染药物、抗肿瘤药等领域,其中,抗肿瘤药领域是当前药物在研项目最多的。 3、专利药物具有生命周期,在此期间内,其市场价值将会受到各种因素的影响。包括Me－too药和通用名药都将对专利药物构成威胁。 4、受大量重磅炸弹级的专利名药在专利期满后转为非处方药,近年来,全 2
球OTC市场市场快速增长,达到整个药品市场的20％。全球85％以上的药品销售收入产生在美国、日本、欧洲这样的规范药政市场,随着国内药物知识产权保护程度的提高,中国、印度这样的非规范市场也正在向规范市场转化,孕育着巨大的市场机会。生物制药技术的发展药物研究提供了新的手段。 5、制药厂商发展模式主要有四大类:创新型的专利药厂商、非专利药(通用名药)厂商、原料药厂商、区域性的仿制药厂商。通用名药厂商与特色原料药厂商之间一般具有比较稳固的合作关系。不同类型厂商具有不同的成本结构。 6、制药产业链由”研究”和”生产”两条相对独立但又有所交织的价值链组成,成为一个完整的产业分工体系。 7、通用名药市场已经占全球药品市场的40％以上,随着众多”重磅炸弹级”专利药品在迎来一个专利到期高峰,与此同时通用名药市场也将迎来一轮新的发展。 8、中国制药企业的主要发展模式是对未受中国专利保护的外国专利药物进行仿制,这种模式的必然结果是恶性的市场竞争和畸形的利润分配结构。 3
生物制药发展现状及未来方向 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最主要的是应用基因工程方法（利用克隆技术和组织培养技术），对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分高纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括3大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 1 生物制药发展状况 生物医药在全球范围内蓬勃兴起，国内外制药企业纷纷进军生物制药行业。目前，美国有1300多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上，正式投入市场的生物工程药物功多个，已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴然，在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事生物医学研究，日本麒麟公司在此方面处在世界前列。新加坡最近宣布划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛兰素－威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。199 9年化学制药公司通过并购形式将资本输入生物技术领域后，使生物技术领域的购并金额达亿美元，比1998年增长了一倍。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩小了与先进国家的差距。目前，国产生物药品主要有乙肝疫苗、干扰素、IL2、GCSF、重组链激酶、重组表皮生长因子、重组人胰岛素等16种。TPA（组织溶纤原激活剂）、IL3等十几种多肽药物正在进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验。单克隆抗体研制已进入临床，B型血友病治疗已取得初步疗效。重组凝乳酶等40多种基因药物正在进行研发。国产α干扰素市场占有率已经超过进口产品，我国首创的γ干扰素已具备向国外技术转让的能力，新一代干扰素正在研制之中。据有关部门预测，未来我国生物技术药物，年增长率不低于25％，年总产值将超过20亿元人民币，发展前景十分广阔。 目前，生物技术药物研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织凝血酶原激活剂、疫苗等。 2 生物医药的发展方向 在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因