品质控制流程图

仿制药一致性评价This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020仿制药一致性评价定义仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药学研究是

原研药一次性进口操作流程卓越生物现可以提供欧美、日本、澳大利亚等国家的原研参比制剂一次性进口服务，可代理清关，具有价格优势大、货期快、服务周到等优点。卓越生物（进口品牌一级代理商）有10余万种标准品和对照品供您选择，旗下公司代理数十个品牌，比如：LGC、USP、EP、BP、JP、CP、TRC、TLC、CHROMADEX、MOLCAN等，同时代理欧美和日韩等国

附件1仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。二、资料接收/受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国

附件关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2

（四）体内评价 10.质量一致性评价 10.1.国内外质量标准收载情况比较 10.2.关键质量属性研究 10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果 11.

仿制药一致性评价申报流程图（100号文）

附件2化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1 品种概述1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况）1. 1.2批准及上市情况1. 1.3临床信息及不良反应1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况1. 1.5生物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P

世一致性评价办公室组织审核公布友维维世资料整理省局形审，是否受理是 省局临床研究核查 省局：研制现场核查、生产现场核 查，抽取三批样品送检形式审查意见、研制现场核查报告 、生产现场

流程圖開始 處理程序 不同方案選擇終止（END）路徑（Path） 文件（Document） 已定義處理 （Predefined Process） 連接（Connector）流程圖終

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任务框任务框箭线 文件框三、流程图符号简介预定义流程 表示需要预定义的流程，在流程中为了简洁表达，经常将某一系列活劢用 预定义流程打包，作为一个单独的子流程，框内填写预定义流程名称

仿制药一致性评价定义仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。生物等效性（bioequivalency , BE

BE样品制备及通过伦理化学药BE试验备案信息表BE试验备案20151201国家食品药品监督管理总局关 于化学药生物等效性试验实行备案管理 的公告（2015年第257号）以药动学参数

KOR SP UK US75.0 75.0 75.0 75.075.0 75.0 75.0 75.030.0 30.0 30.0 30.030.0 30.0 30.0 30.0LO

一、物料需求计划（Material Requirement Planning，简称为MRP）是对主生产计划的各个项目所需的全部制造件和全部采购件的网络支持计划和时间进度计划。物料需求计划主要解决以下五个问题：（1）要生产什么？生产多少？（来源于MPS）（2）要用到什么？（根据BOM展开）（3）已经有了什么？（根据物品库存信息、即将到货或产出信息）（4）还缺什

附件1仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。二、资料接收/受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国

一致性评价流程图 国产药品

仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图

药品一致性评价流程