一致性评价流程图

附件1仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。

二、资料接收/受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。

三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。

各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。

）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。

每套装入相应的申请表。

2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。

档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。

3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称均应参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号，以下简称2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。

4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称（注册代理机构如适用）等。

右上角注明资料项目编号，并由申请机构或注册代理机构逐项加盖公章。

5.资料和文件统一使用A4规格纸张。

画流程图的评价和建议下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。

一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。

药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。

对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。

参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。

仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。

对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。

其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。

三、资料的提交和申报完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。

未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。

已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。

四、资料的接收和受理省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。

认证产品一致性及变更管理程序（CCC/IATF16949-2016）1.0目的与范围1.1规定对产品更改及过程变更的方法，以便对产品实现过程中的变更实施有效的控制，不断提高产品质量、降低生产成本；同时对所生产的产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定的要求。

1.2适用对本公司产品实现有影响的所有工程变更，包括供应商提出的变更，以及公司已获认证证书的产品。

2.0职责2.1相关部门提出更改申请；2.2技质部负责更改项目的评估；更改的设计、评审、验证的组织；负责产品标志的一致性控制，产品的监视和测量及一致性检查，认证产品的变更申报。

2.3营销部负责传递顾客的更改信息；负责向技质部传递供应商更改的信息2.4负责认证产品所用的关键元器件和材料的一致性控制。

2.5相关部门负责配合完成更改的实施与验证。

3.0管理程序3.1更改类别/时机3.1.1因现场改进和/或工艺改进需要而发生的产品设计更改；3.1.2因质量改进、现场质量控制与管理需要和/或供应商要求而发生的产品设计更改；3.1.3因顾客需要而发生的产品设计更改；3.1.4国家法令、法规的更改导致的产品更改3.1.5产品制造、装配、检验等方面的操作性导致的过程更改；3.1.6新材料、新工艺、新技术、新装配的采用导致的过程更改；3.1.7由顾客提出的书面过程更改要求；3.1.8公司内部持续改进的需要而引起的过程更改；3.1.9供应商引起的过程更改；3.1.10产品更改引起的过程更改。

3.2更改申请由申请部门填写“更改申请单”,说明更改内容。

更改内容应附简图、更改原因。

供应商提出的更改申请由物控部采购员负责填写，并将供应商提出书面更改申请附后,提交给技质部。

3.3可行性评审技质部负责组织营销部、相关制造单位等部门对工程更改申请进行可行性评审，认为该项申请可行，签署同意更改并说明是否需要样件实验；认为不可行，说明主要理由，将更改申请单反馈给申请部门。