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化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求1.药物成分及品质控制药物成分是估计仿制药与原研药是否一致的关键因素之一、因此，需要提供仿制药与原研药的药物成分分析结果。
该分析结果应包括药物的主要成分、杂质水平和纯度等信息。
同时，还需要提供药物的生产工艺和质量控制流程等相关数据。
2.体内生物等效性研究体内生物等效性研究是评价仿制药与原研药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面是否一致的重要手段。
申报资料中需要提供针对仿制药和原研药的体内生物等效性研究的结果。
该结果应包括药物的血药浓度时间曲线和主要药代动力学参数等信息。
3.临床效果评价临床效果评价是评价仿制药与原研药在临床上治疗效果是否一致的重要手段。
申报资料中需要提供针对仿制药和原研药的临床研究结果。
该结果应包括药物在临床试验中的安全性、疗效和不良反应等信息。
同时，还需要提供与仿制药和原研药相关的其他临床数据，例如在真实世界中的使用情况和后续研究的结果等。
4.质量控制与生产技术仿制药的质量和生产技术是确保与原研药一致性的重要因素之一、在申报资料中，需要提供仿制药所采用的质量控制体系和生产技术。
该资料应包括药物的原料药选择、工艺流程、生产设备和生产环境等信息。
5.不良反应和风险评估仿制药的不良反应和风险评估是对药物安全性的重要考量。
在申报资料中，需要提供对仿制药和原研药的不良反应和风险评估结果。
此外，还需要提供仿制药在上市后的监测结果和安全性评估等信息。
以上是化学药口服仿制药一致性评价申报资料的一般要求，具体要求可能会根据不同国家或地区的法规和指导文件而有所不同。
因此，在进行申报时，还需根据具体要求进行相应的准备和提交。
仿制药一致性评价定义仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析,其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。
生物等效性(bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括:1、药学研究(CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程2、生物等效性（BE）:包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容第一阶段：项目评估◆项目的市场价值◆竞争品种的多少◆是否有参比制剂◆评估需要的费用和周期◆咨询相关官员与专家◆项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。
第二阶段：药学研究(CMC）◆参比制剂的选择及备案◆购买参比制剂◆与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）◆药学等效判定◆处方工艺等的二次开发◆溶出曲线的对比◆处方工艺的确定及中试放大◆三批中试产品的工艺验证◆中试样品的质量和参比制剂的一致◆API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）◆制剂稳定性和包装考察◆申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究.◆BE研究方案的制定◆统计分析计划的制定◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定◆伦理委员会的审核◆在CDE的BE备案◆生物样品分析方法的验证◆招募受试者◆服用药物及生物样品的采集◆生物样品的分析◆数据管理及统计分析◆撰写总结报告。
附件2化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1 品种概述，简述原研产品情况）1. 1.2批准及上市情况1. 1.3临床信息及不良反应1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况1. 1.5生物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（CDE格式为1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“产品开发”）1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种），详述具体内容），详述具体内容）1.4 生产（参照CDE资料，删去与注射剂相关的叙述）1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况1.5 原辅料的控制1.6 包装材料（基本同，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）1.6.1 包装材料类型1.6.2 选择依据1.7 质量控制（基本同CDE资料1.7.1 质量标准1.7.2 分析方法1.7.3 分析方法的验证1.7.4 批检验报告1.8 对照品1.9 稳定性（参照CDE资料“1.10 参比制剂1.11 体外评价，例如杂质分析、晶型等）1.12 体内评价用于生物等效性试验的样品处方及生产规模不同规格产品的生物等效性试验情况生物等效性试验设计与实施试验受试者方案偏离安全性评估试验结果生物样本分析测定分析方法验证质量保证1.12.2 临床有效性1.13 综合评价1.14 参考文献1.15附件二、信息汇总表正文及撰写要求1.1 品种概述1.1.1 历史沿革说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、立题的合理性分析。
提供包括原研药或国际公认的同种药物以及被仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
1.1. 2 批准及上市情况介绍产品INN名、通用名、商品名等名称批准以及上市后变更情况。
说明再评价品种具体的已上市信息。
包括剂型，规格，批准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容。
附件2化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1 品种概述1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况）1. 1.2批准及上市情况1. 1.3临床信息及不良反应1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况1. 1.5生物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3.2.P.2 产品开发”）1.3.1处方组成1.3.1.1原料药1.3.1.2辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）1.3.2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容）1.3.2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容）1.4 生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）1.4.1生产商1.4.2批处方1.4.3生产工艺和工艺控制1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制1.4.5工艺验证和评价1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况1.5 原辅料的控制1.6 包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）1.6.1 包装材料类型1.6.2 选择依据1.7 质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制）1.7.1 质量标准1.7.2 分析方法1.7.3 分析方法的验证1.7.4 批检验报告1.7.5杂质谱分析1.7.6质量标准制定依据1.8 对照品1.9 稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”）1.9.1稳定性总结1.9.2后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种）1.9.3稳定性数据1.10 参比制剂1.10.1参比制剂的选择1.10.2基本信息1.10.3质量考察1.10.4溶出曲线考察1.10.5溶出曲线长期稳定性考察1.11 体外评价1.11.1质量一致性评价1.11.1.1国内外质量标准收载情况比较(含国内外药典标准、橙皮书等）1.11.1.2关键质量属性研究（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）1.11.1.3参比制剂与被评价制剂的检验结果1.11.2溶出曲线相似性评价1.11.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证）1.11.2.2不同溶出仪之间结果差异考察1.11.2.3批内与批间差异考察1.11.2.4溶出曲线相似性比较结果1.12 体内评价1.12.1生物等效性（按CDE相关资料要求提供）1.12.1.1 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模1.12.1.2 不同规格产品的生物等效性试验情况1.12.1.3 生物等效性试验设计与实施1.12.1.4 试验受试者1.12.1.5 方案偏离1.12.1.6 安全性评估1.12.1.7 试验结果1.12.1.8 生物样本分析测定1.12.1.9 分析方法验证1.12.1.10 质量保证1.12.2 临床有效性1.13 综合评价1.14 参考文献1.15附件二、信息汇总表正文及撰写要求1.1 品种概述1.1.1 历史沿革说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、立题的合理性分析。
附件2化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求一、申报资料项目（一）概要1.历史沿革2.批准及上市情况3.自评估报告4.临床信息及不良反应5.最终确定的处方组成及生产工艺情况6.参比制剂6.1参比制剂的选择说明参比制剂的遴选和确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况，以及对参比制剂的考察等。
6.2参比制剂基本信息7.上市许可人信息8.药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
9.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料10.药学研究信息汇总表11.药学申报资料（三）非临床研究资料12.非临床研究信息汇总表13.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
14.其他非临床研究资料（四）临床试验资料15.临床试验信息汇总表16.临床试验资料二、申报资料项目说明（一）概要第1—5项及6.2项资料参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）相关要求整理。
第7项资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）及相关要求整理。
（二）药学研究资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）第二部分注册分类4和5.2类相关要求整理。
（三）非临床研究资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）相关要求整理。
第13项适用于处方有改变的品种。
如无，注明不适用。
第14项适用于特殊注射剂等需要提供其他非临床研究资料的品种。
如无，注明不适用。
（四）临床试验资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）相关要求整理。
如无，注明不适用。
附件2化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录1.1 品种概述1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况）1. 1.2批准及上市情况1. 1.3临床信息及不良反应1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况1. 1.5生物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3.2.P.2 产品开发”）1.3.1处方组成1.3.1.1原料药1.3.1.2辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）1.3.2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容）1.3.2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容）1.4 生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）1.4.1生产商1.4.2批处方1.4.3生产工艺和工艺控制1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制1.4.5工艺验证和评价1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况1.5 原辅料的控制1.6 包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）1.6.1 包装材料类型1.6.2 选择依据1.7 质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制）1.7.1 质量标准1.7.2 分析方法1.7.3 分析方法的验证1.7.4 批检验报告1.7.5杂质谱分析1.7.6质量标准制定依据1.8 对照品1.9 稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”）1.9.1稳定性总结1.9.2后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种）1.9.3稳定性数据1.10 参比制剂1.10.1参比制剂的选择1.10.2基本信息1.10.3质量考察1.10.4溶出曲线考察1.10.5溶出曲线长期稳定性考察1.11 体外评价1.11.1质量一致性评价1.11.1.1国内外质量标准收载情况比较(含国内外药典标准、橙皮书等）1.11.1.2关键质量属性研究（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）1.11.1.3参比制剂与被评价制剂的检验结果1.11.2溶出曲线相似性评价1.11.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证）1.11.2.2不同溶出仪之间结果差异考察1.11.2.3批内与批间差异考察1.11.2.4溶出曲线相似性比较结果1.12 体内评价1.12.1生物等效性（按CDE相关资料要求提供）1.12.1.1 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模1.12.1.2 不同规格产品的生物等效性试验情况1.12.1.3 生物等效性试验设计与实施1.12.1.4 试验受试者1.12.1.5 方案偏离1.12.1.6 安全性评估1.12.1.7 试验结果1.12.1.8 生物样本分析测定1.12.1.9 分析方法验证1.12.1.10 质量保证1.12.2 临床有效性1.13 综合评价1.14 参考文献1.15附件二、信息汇总表正文及撰写要求1.1 品种概述1.1.1 历史沿革说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、立题的合理性分析。
提供包括原研药或国际公认的同种药物以及被仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
1.1. 2 批准及上市情况介绍产品INN名、通用名、商品名等名称批准以及上市后变更情况。
说明再评价品种具体的已上市信息。
包括剂型，规格，批准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容。
简要说明本再评价品种自批准上市以来的生产销售、相关变更及质量稳定性情况。
1.1. 3 临床信息及不良反应主要不良反应，收集生产企业统计的不良反应情况，对于治疗窗狭窄的药物说明临床治疗安全窗口指数。
1.1. 4最终确定的处方、工艺及标准情况处方如有变更，应以文字或列表方式说明变更前处方组成、变更后处方组成，主要变化及原因。
列表方式的示例如下：再评价品种处方组成变化汇总工艺如有变化，应以文字或列表方式说明变更前生产工艺，变更后生产过程，主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。
列表方式的示例如下：生产工艺变化汇总对于仅涉及工艺变化、而不涉及处方变化的品种，也应列出制剂处方，并核实与已批准的处方的一致性。
列表说明拟定处方组成及关键辅料的控制要素与现行原处方情况的差别及优势，以及与原研产品或参比制剂处方情况的异同及其依据。
如无法核实，应说明理由。
列表说明拟定生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势。
如有关联变更，应说明关联变更的具体事项及变更理由。
1.1. 5 生物药剂学分类列表说明不同来源的生物药剂学分类，以文献为主，必要时，进行试验研究或验证。
不同来源的生物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（1）说明具体的剂型，以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
说明产品所使用的包装材料或容器。
用流程图简要表述制剂工艺过程，并说明生产工艺关键点（如为包衣制剂，应说明包衣材料)，及与参比制剂生产工艺的主要差异。
1.3产品再评价研究结合原研药或者参比制剂的质量概况(QTPP)，简要说明产品再评价目标，包括剂型、规格的选择依据，以及处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
1.3.1处方组成1.3.1.1 原料药简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、不同pH条件下溶解性、粒度分布、pKa、logP 等等）及其控制。
说明是否进行了原料药和辅料的相容性试验及依据。
如进行了原料药和辅料的相容性试验，简述试验情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等。
1.3.1.2 辅料简述辅料是否适合所用的给药途径，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。
如有变更，对变更处方后新增辅料的合理性进行分析。
1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）1.3.2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容）简述处方研究的主要内容。
包括处方再评价与开发的基本思路，试验设计、考察指标和方法，试验结果，与原研药或参比制剂的比较研究情况，处方的放大和调整等。
示例如下：某普通片剂的处方研究小结：调研情况表明，本品原处方组成与原研产品存在较大差异，为确保其质量与疗效的一致性，参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的研究与验证。
示例如下：再评价产品处方组成变化汇总过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
1.3.2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容）综述生产工艺评价研究的主要过程、主要内容与关键点。
包括生产工艺开发的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果，与原研药或参比制剂的比较研究情况，批量放大过程中的调整等。
以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化(包括批量、设备、工艺参数等的变化)及相关的支持性研究与验证。
汇总研发过程中代表性批次(应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等)的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途(如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等)、分析结果(例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标)。
示例如下：批分析汇总如果涉及到生产工艺的局部变更，对于分属Ⅱ类变更和Ⅲ类变更的工艺变更情况，应重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。
如果处方变更涉及工艺变更，也应提供完整的工艺研究和验证资料。
结合变更情况，应重点阐述针对变更所进行的研究和验证工作及自我评价。
包括关键步骤及其工艺参数的确定依据以及合理性分析；起始物料、中间体的质量控制合理性、变更后生产工艺的合理性和可放大性、验证工作情况等。
同时应阐述处方工艺变更前后生产规模、主要生产设备是否发生改变，如改变，应提供其生产能力、操作参数，说明是否适宜于大生产规模。
1.4 生产（参照CDE资料3.2.P.3 生产，删去与注射剂相关的叙述）1.4.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
1.4.2批处方以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成分执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
1.4.3 生产工艺和工艺控制（1）工艺流程图：提供简单明了的工艺流程图。
（2）工艺描述：以目前生产的最大批量(或改变处方后的注册批)为代表, 按单元操作过程简述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。
（3）主要的生产设备：列表提供本品的实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、操作原理、规格、正常的批量范围、生产厂、用于的工艺步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。
如不匹配，应提供充分的依据。
示例如下：（4）现行生产规模及其依据：说明大生产的批量及其制定依据。
如拟定的批量超出了目前生产的最大批量（包括临床试验/BE试验样品）所用生产设备的正常批量范围，应提供放大研究的依据。
制定依据包括处方工艺研究放大情况、验证情况、生产设备情况、临床试验/BE试验样品情况等。
（5）列表说明拟定生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势。
1.4.4 关键工艺步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
简要说明关键步骤确定以及工艺参数的研究情况和确定依据。
示例如下：列出中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度。
1.4.5 工艺验证和评价（对于修改处方、工艺的品种需提供）简述工艺验证方案内容，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。
主要内容包括：拟验证的时间、地点、批次、批量、验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的可接受标准。
