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申报与审批
在仿制药生产企业完成生物等效性试验后，一致性评价进入了第三步也是最后一个步骤，即向有关部门进行申报并最终取得一致性评价办公室的审批。
虽然最终的审批部门均为一致性评价办公室，但是在材料递交部门、审查、复核检验等方面却因仿制药的不同类型而有所不同：
”
国产仿制药品企业将一致性评价材料递交至省级食药监局，省级食药监局组织研制现场核查和生产现场检查，并由省级食药监局现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。
进口仿制药品企业将一致性评价材料递交至食药监总局行政服务受理和投诉举报中心（简称“受理和举报中心”），受理和举报中心仅进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。
而对于在欧盟、美国或日本获准上市并在中国境内用同一条生产线生产上市的药品，企业将材料递交至受理和举报，但是由食药监总局药品审评中心对原境内、外上市申报资料进行审核，由食药监总局食品药品审核查验中心对生产现场进行检查。
食药监总局已经发布了承担首批一致性评价品种复核检验机构的名单，但是鉴于第一步和第二步实施的艰难与不确定，我们理解目前几乎还没有企业走到一致性评价的第三步。
虽然制度依然不完善、推行之时遇到的问题依然很多、2018年底完成289种仿制药品一致性评价的目标目前看来依然艰难，但是我们认为，仿制药一致性评价是必然的趋势，正如食药监总局的一位官员在接受采访时提到的：“我们进行仿制药一致性评价，是在补历史的课”。
一致性评价很可能会使得国内仿制药品市场重新洗牌，同时原研药企业也难以继续坐收因原来仿制药质量落差大而产生的溢价红利，这对于各类药品企业来说，既是机遇也是挑战。
为了把握机遇、迎接挑战，药企应该早作准备，未雨绸缪。
附件1仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。
二、资料接收/受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。
每套装入相应的申请表。
2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。
档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。
3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称均应参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号，以下简称2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。
4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称（注册代理机构如适用）等。
右上角注明资料项目编号，并由申请机构或注册代理机构逐项加盖公章。
5.资料和文件统一使用A4规格纸张。
药物一致性评价的内容包括哪些，开展一致性评价研究有啥流程药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。
《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
为啥要进行药物一致性评价仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。
所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。
仿制药一致性评价的研究内容主要包括哪些在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。
包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
对于开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。
对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理：(1)如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序流程图概述：以下是仿制药质量和疗效一致性评价工作的程序流程图：1.决策和计划阶段：a.确定评价项目：根据仿制药的需要和公众的需求，确定需要评价的项目和目标。
b.制定评价计划：制定详细的评价计划，包括评价的时间表、评价的方法和所需资源等。
2.底稿和数据准备阶段：a.收集原研药的数据：收集原研药的质量标准和疗效数据，并作为评价的参考。
b.收集仿制药的数据：收集仿制药的质量标准和疗效数据，并进行比对和分析。
3.数据分析阶段：a.进行质量数据分析：将原研药和仿制药的质量数据进行比对和分析，评估其质量的一致性。
b.进行疗效数据分析：将原研药和仿制药的疗效数据进行比对和分析，评估其疗效的一致性。
4.结论和评价阶段：a.得出结论：根据数据分析得出评价结论，判断仿制药的质量和疗效是否与原研药一致。
b.给出评价：给出对仿制药质量和疗效一致性的评价，包括合格、基本合格和不合格等。
5.报告和发布阶段：a.编写评价报告：编写详细的评价报告，包括评价的目的、方法、数据和结论等。
b.审核和修改报告：对评价报告进行审核和修改，确保报告的准确性和完整性。
c.发布评价结果：将评价结果发布给相关部门和公众，以便进一步的监督和管理。
6.监督和追踪阶段：a.监督仿制药的质量和疗效：对评价结果中的不合格仿制药进行监督和追踪，确保其质量和疗效的改进。
b.监督评价工作的效果：对评价工作的效果进行监督和评估，提出改进意见和建议。
结尾内容要求：仿制药质量和疗效一致性评价工作的完整性非常重要。
评价结果对于保障仿制药的质量和疗效，确保公众用药的安全和有效非常关键。
评价的完整流程涉及了决策和计划、底稿和数据准备、数据分析、结论和评价、报告和发布、监督和追踪等多个环节。
每个环节都需要经过严谨的操作和详尽的数据分析，以确保评价的准确性和可靠性。
评价结果的发布和监督是整个评价工作的重要环节。
通过将评价结果向相关部门和公众发布，可以引起广泛的重视和关注，从而推动仿制药质量和疗效的持续改进。
