下载文档原格式
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日目录参比制剂相关问题 (2)1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ (2)2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ (2)3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ (2)4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ (2)5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？ (2)标识使用相关问题 (3)1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？ (3)2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ (3)一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题 (4)1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？ (4)参比制剂相关问题1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。
2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。
3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。
4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）文章属性•【制定机关】•【公布日期】2020.05.12•【字号】2020年第62号•【施行日期】2020.05.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下：一、已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。
三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。
药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。
综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。
四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。
关于仿制药质量和疗效一致性评价
潘广成
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2016(032)002
【摘要】一、中国医药工业现状化学药：包括化学原料药、制剂，占50％；中药：包括中成药、饮片，占30％；生物药：包括疫苗、生物制品，占10％；医疗器械：包括医疗设备、卫生材料，占10％。
2014年，中国医药工业主营业务收入
2．45万亿元。
中国已成为世界第二大药品市场。
中国医药工业总产值占GDP比重为3．8％。
【总页数】3页(P2-4)
【作者】潘广成
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R758.733
【相关文献】
1.推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
2.论仿制药质量与疗效的一致性评价
3.肠道菌群对药物代谢动力学的影
响及其在仿制药质量与疗效一致性评价中的思考4.药用辅料对CYP3A活性的影响及其对仿制药质量和疗效一致性评价的指导作用5.食药总局发布《仿制药质量和
疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》通告
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口上市品种。
无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种。
原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
三、进口仿制品种。
（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。
（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
四、国内仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。
需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。
六、国内特有品种。
由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。
关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作，我办梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。
企业指南：仿制药质量和疗效一致性评价药学研制现场检查要求一、前言为保证开展仿制药质量和疗效一致性评价药学研制现场检查工作的质量和效率，特制定制定本要求。
本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据国家药品监督管理局对检查工作的政策要求适时进行调整。
本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。
本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与药品注册、药学研制现场相关的资料和人员要求。
本文件仅为企业检查要求提出指南，不作为检查组现场检查的依据。
二、资料要求（一）首次会议申请人汇报资料首次会议需要申请人以幻灯片的形式介绍如下内容：1.药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）。
2.研制涉及的所有批次（含BE批）批量用途，生产地址、生产线、生产时间、地点、使用量和剩余量等。
3.处方工艺确定后的研制批次（含BE批）所用处方、生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。
4.参比制剂的来源、采购和使用情况。
5.药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，包括研究时间、批号和研究结果。
6.药品关键质量属性（含稳定性）情况。
7.质量体系风险情况：包括品种风险，工艺风险及设备风险等。
（二）检查时需事先准备的文件（须提供原始文件或原始文件的真实拷贝，至少包括下述内容）1.接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。
2.委托研究协议和质量协议，如有。
3.参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。
参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。
参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。
4. 关键仪器设备相关资料，包括名称、型号、内部编号及所在位置信息等。
5.药品相关研究记录，包括：处方工艺研究原始记录，如有；样品试制相关原始记录；质量研究相关原始记录；体外评价及稳定性研究的相关原始记录；仪器设备使用记录；纸质图谱和/或电子图谱。
国家食品药品监督管理总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2017年第77号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.05.16【实施日期】2017.05.16【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第77号）为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则国家食品药品监督管理总局2017年5月16日附件1仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。
仿制药一致性评价操作指南药物的一致性评价是指在仿制药上市许可申请中进行的一项重要评价，旨在比较原研药和仿制药的相似性以及其在药效、安全性和质量上的一致性。
为了规范一致性评价的操作流程，保证评价结果的准确性和可靠性，制定一致性评价操作指南是非常必要的。
一致性评价操作指南应包括以下内容：1.评价目的和背景：指南首先应明确一致性评价的目的，即比较原研药和仿制药的相似性；背景部分应对一致性评价的重要性进行介绍，说明为什么需要进行一致性评价。
2.评价对象：指南应明确一致性评价的对象，即药效、安全性和质量。
对于药效一致性评价，可以采用生物等效性研究、药效实验和临床试验等方法；对于安全性一致性评价，可以采用不良事件报告、药物互作和体内外吸收-代谢-排泄-分布等研究方法；对于质量一致性评价，可以采用质量控制和质量标准等方法。
3. 评价指标和方法：指南应详细列出一致性评价的指标和评价方法。
对于药效一致性评价，可以采用Cmax、AUC、Tmax等指标，并通过比较曲线下面积、相似因子和两个药物的95%置信区间来评估药效；对于安全性一致性评价，可以采用不良事件比较、药物相互作用比较和药物动力学比较等指标和方法；对于质量一致性评价，可以采用质量控制和质量标准等指标和方法。
4.评价设计：指南应明确一致性评价的研究设计，包括样本数量的确定、研究方案的制定、研究人员的培训和品质保证等方面。
评价设计应充分考虑实际情况，确保评价结果的准确性和可靠性。
5.数据收集和分析：指南应明确数据的收集和分析方法。
数据收集应包括原始数据和统计分析数据，数据分析应采用适当的统计方法，如t检验、方差分析和相关性分析等。
6.结果解释和分析：指南应指导评价者如何解释和分析评价结果，包括药效相似性的判断、安全性的比较和质量的评估等方面。
结果的解释和分析应充分考虑评价的目的和背景，确保评价结果的科学性和可靠性。
7.结论和建议：指南应明确结论和建议的提出方式。
国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第105号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.05.25【实施日期】2016.05.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告（2016年第105号）关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。
特此公告。
附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序国家食品药品监管总局2016年5月25日附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。
药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。
仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（。
附件1仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）一、适用范围国产仿制药，进口仿制药。
二、资料接收/受理部门由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。
每套装入相应的申请表。
2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。
档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。
3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称均应参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号，以下简称2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。
4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称（注册代理机构如适用）等。
右上角注明资料项目编号，并由申请机构或注册代理机构逐项加盖公章。
5.资料和文件统一使用A4规格纸张。
申报资料所附图片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）。
6.申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提供中文摘要及相关部分内容的全文翻译），译文在前，原文在后。
申请人应对翻译的准确性负责。
凡必须提交原件的资料，应保证原件提交份数满足要求。
四、申请表审查要点1.其他特别申明事项：申请仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价），需在申请表特别申明事项中注明，“一致性评价申请，处方工艺有变更”、“一致性评价申请，处方工艺未变更”或“免于参加一致性评价的申请”。
2.申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件4中“注册事项”的有关要求选择“报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项：其他”。
3.规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格。
4.申请表中信息应与药品批准证明文件中相应内容保持一致，改变处方工艺的除外。
5.缴费信息：改变处方工艺的，申请人应指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，并在相应位置勾选“本机构负责缴费”。
6.申请机构签章6.1审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。
6.2申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致，应符合国家有关用章规定并具法律效力。
6.3法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章（如有），签字形式应为亲笔签名。
需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。
五、申报资料审查要点（一）国产仿制药1.申报资料要求1.1一致性评价申请应按照2017年第100号公告的规定提供符合《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号，以下简称2016年第120号通告）要求的申报资料。
其中，信息汇总表需通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站同时提交电子版。
1.2免于参加一致性评价的申请如申请人按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的，应提出免于参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更情况，同时提供再评价品种已上市的相关证明性文件,含变更的最新有效证明性文件（如有）。
2.资料审查内容2.1证明性文件2.1.1再评价品种已上市的相关证明性文件，含变更的最新有效证明性文件（如有）。
药品批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件及其附件（如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件）。
2.1.2申请人机构合法登记证明文件（营业执照等），生产企业的《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.1.3生物等效性试验开始之前，申请人须按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第28号，以下简称2013年第28号公告）的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。
2.1.4提供参比制剂的获得途径以及相关证明性文件。
如为企业自行从境外采购的参比制剂产品，应提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
2.1.5如按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的，应提出免于参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更情况。
2.2 技术性资料（一致性评价申请)资料项目应按2017年第100号公告的规定提供符合2016年120号通告要求的申报资料。
申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
原研企业在中国境内生产上市的品种，属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异，需按照要求开展一致性评价，参照国产仿制药要求提交资料。
（二）进口仿制药1.申报资料要求1.1一致性评价申请应按照2017年第100号公告的规定提供符合2016年120号通告要求的申报资料；也可以报送国际人用药品注册技术协调会议（ICH）规定的通用技术文件（CTD）境外全套技术资料，以及2016年120号通告要求的“概要”和“体外评价”部分。
其中信息汇总表需通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站同时提交电子版。
1.2免于参加一致性评价的申请如申请人按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的，应提出免于参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更情况，同时提供再评价品种已上市的相关证明性文件,含变更的最新有效证明性文件（如有）。
2.资料审查内容2.1证明性文件2.1.1再评价品种已上市的相关证明性文件,含变更的最新有效证明性文件（如有）。
药品批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件及其附件（如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件）。
处方工艺发生变更的，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
其格式应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。
其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
2.1.2由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2.1.3生物等效性试验开始之前，申请人须按2013年第28号公告的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。
2.1.4提供参比制剂的获得途径以及相关证明性文件。
如为企业自行从境外采购的参比制剂产品，应提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
2.1.5如按照2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价申请的，应提出免于参加一致性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更情况。
2.2 技术性资料(一致性评价申请)资料项目应按2017年第100号公告的规定提供符合2016年120号通告要求的申报资料；也可以报送ICH规定的CTD境外全套技术资料，以及2016年120号通告要求的“概要”和“体外评价”部分。
申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
如报送ICH规定的CTD境外技术资料，应为符合ICH M4格式要求的全套、完整技术资料，并应提供2016年120号通告资料项目所对应内容的详细目录索引。
六、接收/受理审查决定（一）接收/受理1．接收通知书/受理通知单：符合形式审查要求的，填写《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料形式审查表》，并出具《接收通知书》（加盖总局行政许可资料签收专用章）或《受理通知书》(加盖总局行政许可受理专用章)，一式两份，一份给申请人，一份存入资料。
接收号/受理号赋予原则：未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（4字头，五位大流水）或JYHBXX（年份，两位）XXXXX 国（4字头，五位大流水）的接收号；改变处方工艺的一致性评价赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（5字头，五位大流水）或JYHBXX（年份，两位）XXXXX国（5字头，五位大流水）的受理号。
2．缴费通知书：未改变处方工艺的或提出免于参加一致性评价的申请，不需要缴费；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请（需技术审评）收费标准，需要缴费。
（二）补正申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。
（三）不予接收/不予受理不符合要求的，出具《不予接收通知书》或《不予受理通知书》，并说明理由。
七、其他其他未尽事宜请参照2017年第100号公告、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第49号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）和《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第105号）等有关文件进行。
