制药工程基础课程设计(片剂)

1制药工程基础课程设计题目： 片剂车间GMP 设计学生姓名： xxx学 号： xxxxxxxxx系 别： xx 系专 业： 制药工程指导教师： xxx起止日期：xx 年xx 月xx日设计说明书一、设计题目片剂车间GMP设计二、设计目标（1）按一步制粒方式每年制得1850万袋的颗粒剂，按2g/袋计算，获得37000kg/年。

三、设计内容及要求1、确定净化区域工艺流程及划分；2、详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3、物料衡算、设备选型（颗粒剂按2g/袋计）；4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；5、制粒机的安装图（平、立、剖面图1：50）；6、编写设计说明书。

目录一、设计题目 (1)二、设计目标 (1)三、设计内容及要求 (1)1 制粒技术简介 (1)1.1 药物制粒的含义 (1)1.3 药物粒化的优点 (1)1.4 制粒方法简介 (2)2 工艺流程 (2)2.2 混合、制粒与干燥 (2)2.3 整粒与分级 (3)2.4 包衣 (3)2.5 质量检查、分剂量并包装 (3)3 物料衡算 (3)4 工艺设备选型 (4)4.1 过筛机 (4)4.2 粉碎机 (4)4.3 一步制粒机 (4)4.4整粒机 (5)5 工艺主要设备一览表 (6)6 车间工艺平面布置 (6)6.1在厂区中的位置 (6)6.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系 (6)6.3 备料室的设置 (7)6.4 中间站的布置 (7)6.5参观走廊的设置 (7)6.6 仓库 (7)6.7 安全门的设置 (7)7 车间技术要求 (7)8 课程设计总结 (8)附录 (9)附录２：工艺平面布置图 (10)附录3：制粒机的安装图 (12)附录4：工艺管道流程图 (14)1 制粒技术简介1.1 药物制粒的含义所谓药物制粒就是将原料（中药为浸膏）与一定比列的辅料相混合，用水或乙醇等作为润湿剂制成所需大小的颗粒。

有些剂型如片剂、胶囊剂等，颗粒是个中间体，而有些剂型如颗粒剂，颗粒是一个最终的产品，所以制粒工序或制粒工艺在制剂生产过程中是非常重要的环节。

制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理制成具有一定形态和大小的颗粒（粒子）的操作。

制粒操作作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂相关，且关系固体制剂的质量。

制粒的历史可以追述到18世纪。

制粒技术在制药工业中的应用也具有悠久的历史。

在制剂生产过程中，无论是西药制剂还是重要制剂，都不可避免的涉及到制粒过程。

1.3 药物粒化的优点制得的颗粒状物料与粉末相比。

粒径大，黏附性、凝聚性大为减弱，从而改善了物料的流动性、可压性；制粒尚可减少或消除混合物料中各成分之间因粒度、密度存在差异而产生的离析，避免制剂含量不均匀或重量差异过大；通过制粒还可以调整堆密度，改善溶解性能，1以及降低细粉飞扬和对器壁的黏附性，以防环境污染和粉料损失。

1.4 制粒方法简介常用的制粒方法有：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制粒、熔融法制粒和液相中晶析制粒等。

其中流化床制粒是利用热气流使流化床的“底料”悬浮呈沸腾状，将中药浓缩液或黏合剂（润湿剂)均匀喷入使之黏结成粒的方法。

由于混合、干燥、制粒在—台设备中完成，也称一步制粒法，属湿法制粒范围。

一步制粒技术与其他湿法制粒相比具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，可减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。

此外，一步制粒技术具有传质快、传热效率高、颗粒性状好、密度小、粒度均一、流动性好、压缩成型性好等优点，目前得到越来越广泛的应用。

2 工艺流程2.1 制粘合剂按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。

2.2 混合、制粒与干燥将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。

操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状2态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。

2.3 整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、甚至结块。

所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。

一般采用过筛的方法整粒和分级。

具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。

2.4 包衣为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，医学教育`网搜集整理可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。

对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。

2.5 质量检查、分剂量并包装将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按2g每袋装入适宜袋中。

颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。

3 物料衡算按照课程设计需要，设计年产量为1850万袋的颗粒剂，每袋质量为2g。

因为每年的工作日为250天，每天一班为6小时。

我们按每天工作量进行计算，得知需要来自仓库的原料为57kg，经过筛，粉碎后得到56.9kg的原辅料，在称量过程中损失0.7kg。

然后加辅料89.8kg。

粘合剂78.7kg并与称量原料形成224.8kg配料。

在配料过程34中损耗4.5kg 得配料220.3kg 。

一步制粒过程中损耗70.5kg ，然后进行整粒总混，并且损耗1.5kg ，对148.3kg 的颗粒进行包装。

在包装过程中损耗0.3kg ，得148kg 的成品。

需要每天生产7.4万袋成品。

最后在折算成年生产为1850万袋的成品。

4 工艺设备选型4.1 过筛机每天处理57Kg ，每小时处理9.5Kg.选用：SY-300系列实验室专用试验检验筛分机,其技术参数见表4.14.2 粉碎机每天处理57Kg ，每小时处理9.5Kg.选用：WF 系列小型粉碎机，其技术参数见表4.2表4.1 SY-300系列实验室专用试验检验筛分机技术参数表4.2WF 系列小型粉碎机技术参数 型号 WF-130型 型号PS-200 类型标准筛 物料运行轨迹圆振筛 筛网材料金属丝编织网 电机功率0.37（kw ） 筛网规格φ200 筛面层数5层 生产能力 10（kg/h ）主轴转速(r/min) 5600生产能力(kg/h) 5-10配用电机(kw) 1.1粉碎细度(目) 20-140工作噪音(分贝) ＜85外形尺寸(L×W×H) 850×450×8004.3 一步制粒机每天处理220.3Kg，每小时处理36.7Kg.选用：FL系列沸腾（一步）制粒机，其技术参数见表4.2表4.3 FL系列沸腾（一步）制粒机技术参数型号FL-60型生产能力(kg/h) 40-80电机功率(kw) 11外形尺寸(mm) 1.85×1.25×3;容量(L) 2204.4整粒机每天处理149.8Kg，每小时处理25Kg.选用：KZL系列快速整粒机，其技术参数见表4.3表4.3 KZL系列快速整粒机技术参数型号KZL-100能力Kg/h 20-150功率Kw 0.75转速rpm 180-1400定子直径mm 10055 工艺主要设备一览表表5.1 工艺主要设备一览表设备名称编号型号数量生产厂家新乡市第一振动过筛机01 SY-300 1机械厂泰兴市苏中制药机粉碎机02 WF-130 1械有限公司江阴市创新机械一步制粒机03 FL-60 1设备有限公司上海振春粉体设整粒机04 KZL-100 1备有限公司6 车间工艺平面布置6.1在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。

由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向的下游。

在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以免有大面积的窗墙受日晒影响。

6.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中，工艺布局设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。

应按GMP所要求的“工序衔接合理，6人流物流分开“、“避免人流物流交叉“的规定进行合理的布置6.3 备料室的设置GMP要求药品生产企业应设备料室。

GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产咋成污染。

因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流，物流分开，又要使物料的运输距离尽可能缩短。

6.4 中间站的布置洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料，半成品存放区，如颗粒中间站，有利于减少人为错差，防止生产中混药。

中间站布置方式有两种：第一种为分散式，这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求，可以开门相通，避免对洁净走廊的污染。

第二种为集中式，此时生产区域的布局要顺应工艺流程，不迂回，不往返，并使物料传输距离最短。

在本次车间设计实例中采用的是集中式中间站。

6.5参观走廊的设置参观走廊的设置应使参观者不影响生产。

洁净走廊的设置应采用暖气采暖，保护洁净区，避免冬季内墙结露。

6.6 仓库为了增大仓库的储存量，仓库采用钢制货架，塑料托盘，货物分区分架存放。

仓库内设发货厅，原辅料区，包装材料区，成品区等。

6.7 安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。

7 车间技术要求车间生产技术主要要求为：71、制粒操作工作室必须保持干燥，室内呈正压；2、严格按工艺规程和称量配料标准操作程序进行配料，称量配料过程要严格实行双人复核制，作好记录并签字；3、生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、混批；4、操作中要重点控制粘合剂用量；5、注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤；6、过筛、整粒和混合，需设有除尘装置；7、注意一步制粒机防爆。

8 课程设计总结经过上一次的化工原理课程设计后，有了课程设计的经验，对Word的操作熟练了很多，少走了很多弯路。

这一次课程设计我重点放在AutoCAD的学习，并完成了工艺平面布置图、制粒机的安装图及工艺管道流程图。

通过对CAD的学习，我觉得做任何事都应该先有个整体的布局，再对小的细节进行修正，以此来达到快速、高效的目的。

此外，通过这次课程设计，我对片剂车间的GMP设计有了更深一层的了解，并将理论与实践联系在一起，对以后的工作有一定的帮助。

综上所述，这次课程设计对自己来说受益匪浅。

参考文献[1] 姚日生,梁世中.制药工程原理与设备[M].北京:高等教育出版社,2007:193．[2] 李范珠.药物制粒技术[M].北京:化工工业出版社,2007:1-3,136.89附录附录1：工艺流程图300000级区流化床原辅料粘合剂 混合制粒干燥 颗粒整粒 与分级包衣质量检查、分剂量并包装外包装 规格、说明书、标签、彩盒、生产日期、有效期附录２：工艺平面布置图 制水制冷机组 空压机房 配电 中检空调净化前室更衣洁具外包暂存内包材暂存缓冲除尘标签存放暂存包装颗粒分装 铝塑内包 暂存安全门 清洁走廊 安全门清洁走廊仓库 脱外包辅助机房缓冲 称量除尘配料室整粒总混粉碎门斗物料暂存清洁走廊缓冲洗手男脱外衣男更手消毒女更缓冲洗手女脱外衣洁具存放制粒车间质量检查不良品暂存机修间洗手女厕所男厕所洗衣房监控室整衣办公室更鞋大厅图名工艺平面布置图10姓名黄建学号0911403035 班级09级制药三班指导老师刘艳日期2012.02.18 审核11附录3：制粒机的安装图1213附录4：工艺管道流程图14。