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胶囊生产车间工艺设计方案1. 背景介绍胶囊是一种常见的药物剂型，被广泛用于药物的封装和给药。
胶囊生产车间是胶囊生产的重要环节，对于保证产品质量和生产效率起着关键作用。
因此，一个合理的胶囊生产车间工艺设计方案是至关重要的。
2. 目标和要求胶囊生产车间的工艺设计方案应满足以下目标和要求：•提高生产效率：通过合理的设备布局和良好的工艺流程，保证胶囊的高效生产，提高产能。
•保证产品质量：确保胶囊生产过程中的卫生条件和生产环境符合相关要求，避免交叉污染。
•提高工作环境：为工作人员提供舒适、安全的工作环境，减少劳动强度。
3. 设备布局3.1 原料库房胶囊生产车间应设有原料库房，用于储存胶囊生产所需的各种原料。
库房应设计成密封、防潮、防尘的环境，以保证原料的质量和保存期限。
库房内应设置相应的储存架和标识，以便快速、准确地取出所需原料。
3.2 生产区域生产区域是胶囊的生产核心区域，应包括以下几个区域：•胶囊生产线：包括胶囊填充机、胶囊封闭机等设备，应根据生产流程合理布局，以便顺利进行胶囊生产的各个步骤。
•清洁区：用于清洁和消毒设备、器具和容器等，以确保产品的卫生质量。
•包装区：用于对生产好的胶囊进行包装和质量检测。
3.3 辅助区域辅助区域包括洗手间、更衣室、办公区等，为工作人员提供舒适的工作环境。
洗手间应配备洗手设备和卫生用品，办公区应配备必要的办公设备和文件柜。
4. 工艺流程胶囊生产车间的工艺流程应包括以下几个步骤：1.原料准备：从原料库房中取出所需的原料，根据配方要求进行称量和混合。
2.胶囊填充：将混合好的原料投入胶囊填充机进行填充，确保每个胶囊的填充量均匀。
3.胶囊封闭：将填充好原料的胶囊送入胶囊封闭机进行封闭，确保胶囊的密封性和完整性。
4.包装和质检：将封闭好的胶囊送入包装区域进行包装，同时进行质量检测，确保产品质量符合要求。
5.清洁和消毒：定期清洁和消毒生产设备、器具和容器等，以确保生产环境的卫生质量。
四川理工学院年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书学生: 熊璐学号：10131040227专业：制药工程班级：2010级2班四川理工学院化学与制药工程学院二0一三年九月年产3000万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书目录一、工艺概述1。
1口服液概述 (1)1。
2生产工艺流程设计的重要性 (1)1.3工艺流程设计的成果及任务 (1)二、工艺论证2.1益气补血口服液处方 (1)2.2工艺流程设计2.2.1工艺过程简述 (2)2.2。
2口服液生产工艺流程具体步骤 (2)三、物料衡算3.1计算条件 (4)3。
2计算过程 (4)四、主要设备选型说明4。
1口服液制剂生产工艺各工段要求 (7)4.2设备选型4。
2。
1配液灌的选型 (7)4.2。
2过滤器的选型 (8)4.2。
3洗瓶设备选型 (8)4。
2.4干燥灭菌设备选型 (8)4.2。
5灌装设备的选型 (9)4.2。
6灭菌设备的选型 (9)4。
2.7灯检设备的选型 (9)4.2。
8贴签机的选型 (9)4。
2。
9包装设备的选型 (10)4.3设备一览表 (10)五、制药用水设计5.1纯化水制备工艺 (11)5.2每天饮用水的总耗量计算 (11)六、车间工艺平面布置说明6.1布置说明 (12)6。
2布置原则 (12)6。
3辅助设施 (12)6。
4车间布置6。
4.1周围环境 (12)6。
4.2厂房 (12)6.4。
3人员要求 (13)七、车间技术要求7.1限额领料 (13)7.2根据处方正确计量称量 (13)7.3置与过滤 (13)7。
4洗瓶和干燥灭菌 (14)7。
5灌封于封口 (14)7。
6灭菌消毒 (14)7。
7灯检和印包 (14)参考文献 (15)一、工艺概述1。
1口服液概述口服液大部分指的是中药口服液体制剂.如无特别说明，下文均指中药口服液体制剂.是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
药物制剂工程与车间工艺设计一、课程基本信息二、课程的性质与任务及设置目的（一）课程性质与任务《药物制剂工程与车间工艺设计》是一门理论与实践结合较紧密的综合性专业课。
主要介绍药物制剂的单元操作、生产工程、质量控制、产品包装、工程设计及制剂新药研究开发等制剂生产企业的主要技术过程，使学生懂得如何进行制剂的研制、车间设计、制剂生产和质量控制，以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成符合质量标准的制剂产品。
通过本课程的学习将有利于学生今后从事科研、设计和生产单位工程技术工作有利于开拓视野扩大知识面。
（二）前后续课程的安排本课程以《方剂学》《化工原理》为基础，其后续课程为《中药药剂学》、《制药工艺学》、《制药设备使用与维护》。
三、课程目标（一）总体目标通过本课程的讲解，要求学生掌握药物制剂的单元操作、生产工程、工程设计等过程，熟悉生产中常见的质量问题的控制过程及制剂新产品的研究开发过程，并对产品包装等有一定的了解。
（二）具体目标1.知识目标（1）掌握制剂生产设备结构的工作原理及适用范围；（2）掌握制剂生产过程及过程控制；（3）熟悉生产中常见的质量问题的控制过程；（4）掌握制剂车间工程设计的相关内容；（5）熟悉制剂新产品的研究开发过程。
2.能力目标（1）参与课堂讨论，课后及时复习和独立完成作业，努力提高学习和获取知识的能力；（2）认识科学探究的意义和基本过程，能提出问题，进行初步的探究活动；（3）学会运用比较、分类、归纳、概括等方法获取信息并进行加工，能用文字、图表和化学语言表述有关的信息；（4）学会清楚地阐述自己的观点，表达交流学习方法。
充分调动和发挥学生的主观能动性，提高学生的自学能力，培养学生的创新意识，创新能力和实践能力。
为今后的工作和后续课程的学习奠定必要的基础。
3.素质目标（1）关注与药物制剂有关的进展，逐步树立珍惜资源、爱护环境、合理使用化学物质的观念；（2）发扬善于合作、勤于思考、严谨求实、勇于创新和实践的科学精神；（3）热爱制药工业，热爱本专业，学习态度认真，树立为民族振兴、为社会的进步、为医药学事业的发展学习化学的志向。
年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计第一章、工艺概述1.表1常用胶囊的规格：胶囊0.5g/粒，所以选4号胶囊壳。
空胶囊号数0 1 2 3 4 5容积/mL 0.75 0.55 0.40 0.30 0.5 0.151.2.胶囊剂的概况胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。
胶囊剂是指用食物明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊提和囊帽），然后往空隙胶囊中装填药物。
所包容的药物可以是粉末也可以是颗粒状等。
硬胶囊剂是由法国的Lehuby于1846年发明的，其生产的关键是胶囊的质量和药物的填充技术。
1.3胶囊剂的特点胶囊剂具有下列特点：①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
②药物的生物利用度高。
胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。
③提高药物稳定性。
如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
④能弥补其他固体剂型的不足。
如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。
又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
⑤可定时定位释放药物。
如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。
若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。
也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
1.4制剂GMP车间的基本要求GMP车间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：组别：小组成员及学号：日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (12)3.4.2片剂工艺路线流程 (13)4.工艺路线的设计 (14)4.1制备流程 (14)4.1.1粉碎 (14)4.1.2筛分 (14)4.1.3混合 (14)4.1.4制粒 (14)4.1.5干燥 (15)4.1.6整粒，总混 (15)4.1.7填充、压片 (15)4.1.8包装 (15)5.物料衡算 (17)5.1物料衡算基础 (17)5.2物料衡算条件 (17)5.3原辅料物料衡算 (17)6.工艺的设备选型及说明 (21)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (21)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (21)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (21)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (21)6.1.4主要设备选型与计算 (22)6.2粉碎筛分混合设备 (22)①.粉碎设备 (22)②.筛分设备 (22)③．混合机 (23)6.3制粒设备 (24)6.4干燥设备 (25)6.5整粒设备 (25)6.6填充、压片设备 (26)6.7.1片剂压片 (26)6.7.2胶囊填充 (28)6.7抛光机、包衣机 (30)6.7.1抛光机 (30)6.7.2包衣机 (30)6.8除湿机 (31)6.9全自动装瓶机 (32)6.10 除尘机 (33)6.11设备一览表 (35)7.胶囊剂的质量检查 (43)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (43)7.2囊剂的质量评定 (43)7.3包装 (29)7.3.1包装定义 (29)7.3.2铝塑包装机械 (29)8.验证说明与实施 ............................................................................... 错误!未定义书签。
第一部分设计任务某制剂厂拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计生产能力如下：一、头孢类产品（一）头孢类无菌原料的精烘包车间：产量为：37.5t/年（二）头孢类粉针剂：2.0亿支/年（三）头孢类固体制剂：1.片剂：2.5亿片/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（1g/袋）二、普通类产品（一）10ml玻璃瓶口服液：6000万支/年（二）120ml塑料瓶口服液：4500万瓶/年，其中：利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年（三）洗剂生产线：500万瓶/年（100-200ml）（四）普通固体制剂：1.片剂：2.5亿片/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（5g/袋）第二部分生产工艺选择和工艺流程设计本设计中所涉及的几种剂型均为较为普遍的常规剂型，生产工艺成熟可靠、工艺流程按各种剂型的通用流程进行设计，并在工艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。
一、粉针剂按工艺要求将合格原辅料分装于无菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后入库待检。
二、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒，干颗粒或进入袋包间包装成颗粒剂产品，或进入胶囊生产区制成相应规格的胶囊剂，或进入片剂生产区制成相应规格的片剂。
包衣后素片、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品一同去装盒、装箱、入库待检。
三、120ml塑料瓶西药口服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、入库待检。
四、10ml玻璃瓶中药口服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加入合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装；口服液瓶经洗涤、烘干灭菌后去灌装、轧盖，免洗铝盖经传递窗进入，灌装轧盖后口服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、入库待检。
五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装，外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、入库待检。
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计班级：2009级姓名：陈霞学号：200974050104指导教师：梁俊玉二○一三年4月28日制药设备与工程设计课程设计任务书西北师范大学生命科学学院课程设计说明书题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计系（部）：制药工程系专业：制药工程班级：2009级学生姓名：陈霞学号：200974050104指导教师：梁俊玉完成日期：2013年4月28日课程设计简介由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。
藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。
临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。
据以上所述，决定。
在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录一、设计资料1. 设计产品简介 (7)2.建设规模与处理目标 (7)二、工艺设计和说明1.工艺流程图 (7)2.生产原料 (8)3.工艺流程设计原则 (8)4.工艺流程概述 (8)5.工艺方案的分析 (8)三、物料衡算1.总物料衡算 (9)四、设备的选型1.设备的选型 (11)五、工厂总体设计及选图1.厂址的选择 (14)2.厂房总体布置 (14)3.工厂的总体平面设计 (15)4.生产车间设计及布置原则 (16)六、废液的处理及其防治1.废液的处理方法 (17)七、参考文献 (17)制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料1. 设计产品的简介1.藿香正气水口服液简介藿香正气口服液来源于千年古方＂藿香正气散＂，精选明方,采用地道药材，10万级净化，低温萃取工艺，有效成分倍增。
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
中南大学CENTRAL SOUTH UNIVERSITY制药工程设计题目年产亿粒胶囊生产车间工艺设计学生姓名学号指导教师学院专业班级2010 年 12 月制药工程设计任务书专业班级学号姓名设计题目：年产 2.5 亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计设计时间：指导老师：设计内容和要求：1.确立工艺流程及净化地区区分；2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按 0.5g 计；要求有湿法制粒铝塑包装）。
3.按 GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.编写设计说明书。
设计成就：1.设计说明书一份。
包含工艺概括、工艺流程及净化地区区分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面部署说明、车间技术要求；2.工艺平面部署图一套（ 1#图纸）；3.工艺管道流程图目录第 1章硬胶囊剂生产工艺概括 .....................................................................错误 ! 不决义书签。
项目概括 ............................................................................................错误 ! 不决义书签。
设计依照 ............................................................................................错误 ! 不决义书签。
设计内容 ............................................................................................错误 ! 不决义书签。
设计指导思想和设计原则 ................................................................错误 ! 不决义书签。
课程设计任务书一设计题目诺氟沙星甲基化过程工艺设计二工艺条件原料参数一览表设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05,反应转化率均为100%，甲基化收率99％，总收率为86%，用活性炭抽滤时,活性炭损失为20％(重量比)，假设其它中间体及最终产品均无损失。
每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行.三、设计内容1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理;2。
进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定；3.写出较为完整的课程设计说明书(不少于2000字)。
四、设计要求1。
在规定时间内完成设计内容五、时间14周）4周(11~六、参考书1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第二版2.《化工原理》主编：谭天恩窦梅周明华出版社:化学工业出版社，2010年第三版4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出版社 2006年第六版前言甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用,对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性,对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。
本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。
本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶.主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。
本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料,与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星,后精制得到产品。
本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。
总收率达86%.再经过回收，精制等工序，可以制得。
题目年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计学生姓名学号指导教师学院专业班级2010年12月制药工程设计任务书专业班级学号姓名设计题目：年产2.5亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计设计时间：2010.11.22-2010.12.10指导老师：设计内容和要求：1.确定工艺流程及净化区域划分；2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒铝塑包装）。
3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.编写设计说明书。
设计成果：1.设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2.工艺平面布置图一套（1#图纸）；3.工艺管道流程图目录第1章硬胶囊剂生产工艺概述 (4)1.1 项目概述 (4)1.2 设计依据 (4)1.3 设计内容 (5)1.4 设计指导思想和设计原则 (5)第2章生产方法及工艺流程 (6)2.1生产制度、规模及包装方式 (6)2.1.1 生产制度、规模 (6)2.1.2 包装形式 (6)2.1.3工艺流程制定的原则 (6)2.2 生产工序 (7)2.3 工艺流程 (8)第3章物料衡算 (9)第4章生产设备选型 (10)4.1 生产设备选型的步骤 (10)4.1.1 生产设备选型依据 (10)4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (10)4.1.3生产设备选型说明 (10)4.2 主要生产设备选型 (11)第5章车间（设备）布置 (14)5.1 车间设计原则 (14)5.2车间平面布置 (15)5.2.1车间布置平面图 (15)5.2.2车间产尘的处理 (15)5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理 (15)5.2.4参观走廊的设置 (16)5.2.5 安全门的设置 (16)5.3设备的安装 (16)第6章采暖通风与空调公用工程 (17)6.1 设计要求 (17)6.2 设计参数 (18)6.3洁净室换气次数 (18)6.4 洁净室压力 (18)6.5正压风量的计算 (19)6.6 噪声 (19)6.7 通风量 (19)第7章结束语 (20)第8章参考文献 (21)第1章硬胶囊剂生产工艺概述1.1 项目概述硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。
硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机、粉碎设备、筛分设备、治理设备、干燥设备、包装设备、混合设备。
1.2 设计依据（1）、设计任务书（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。
（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。
1.3 设计内容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。
2．工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
3. 车间平立面设计通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。
4. 工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。
5. 编写设计说明书1.4 设计指导思想和设计原则①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。
并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施第2章生产方法及工艺流程2.1生产制度、规模及包装方式2.1.1 生产制度、规模年工作日：250天；一天一班：每班8h；生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。
这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等硬胶囊剂：2.5亿粒/年2.1.2 包装形式硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。
产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。
2.1.3工艺流程制定的原则①选择先进、可靠的工艺技术路线。
②进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
③选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。
④还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。
⑤对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。
2.2 生产工序（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。
（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。
（3）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。
另外，还要注意称量时的扬尘问题。
（4）制粒制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。
注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。
要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。
（5）干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
干燥的温度一般在40-60°C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。
干燥程度一般为3%左右。
（6）整理与混合一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。
（7）胶囊填充要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持相对负压。
（8）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。
（9）包装与贮存由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实际含量。
注意包装间的排热问题。
（10）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
2.3 工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。
须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机, 同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。
颗粒检验合格后送全自动胶囊填充机填充，填充完后使用抛光设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮，然后使用平板式泡罩式包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，成品送至仓库待检区。
硬胶囊剂的制备工艺流程如图2-1所示：图2-1 硬胶囊剂的制备工艺流程第3章 物料衡算1、物料计算基准: 年产硬胶囊剂2.5亿片，单粒硬胶囊重0.5g/片；年工作日250天，单班生产。
2、年制粒量为： 2.5×108×0.5×10-3=1.25×105错误!未找到引用源。
kg/年3、日制粒量为： 1.25×105错误!未找到引用源。
÷250=500kg/天4、假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：①入库量：500kg 。
②假设外包过程不损失，则内包时物料质量：500*（1+1%）=505kg 。
③设充填、抛光总损失1%，则充填抛光时质量：505*1.01=510kg 。
④整粒总混时：m=510*1.01=515.2kg⑤干燥后总质量：m=515.2*1.01=520.3kg 。
⑥假设干燥后物料的含水量为3%，则绝干物料质量：m=520.3*0.97=504.7kg 。
⑦湿法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为62%。
则湿法制粒时的质量：m=504.7*1.01/0.38=1341.4kg 。
⑧故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为：m=831.7kg⑨需要原辅料的总质量为：504.7*1.01*1.01=515.0kg 。
计算结果（以日产量为准）见下图1341.4 510515.2500505原料515湿法制粒烘干整粒、总混充填、抛光内包外包 成品500损耗5.3水汽813.2 损耗5.2 损耗5 损耗5辅料水831.7 损耗13第4章生产设备选型4.1 生产设备选型的步骤4.1.1 生产设备选型依据①该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。
②该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。
③具有完整的、符合标准的技术文件。
4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容①设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
②设备的材质应该严格控制。
与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。
