1.0 目的
描述过程发生变更的识别,必要的评审、验证和确认,并在实施前获得批准,以降低更改带来的风险,确保产品交付质量。
2.0 范围
本程序适用于公司批产阶段所有4M工程更改的控制。4M的范围见注1。
3.0 引用标准
3.1. 《文件控制程序》DFV-RS02;
3.2. 《过程设计和开发控制程序》DFV-DS05;
3.3. 《生产件批准程序》DFV-DS06;
3.4. 《成本核算及报价管理程序》DFV-DS01;
3.5. 《工程变更控制程序》DFV-DS10;
3.6. 《初物交付管理规定》DFV-MS01-06。
4.0 术语
4.1. 技术评估:涉及到图纸、规范、配合功能和/或耐用性影响及测试、样件制作环境、安全法规等评估。
4.2. 商务评估:涉及到制造成本改变的评估。
5.0 职责和权限
制造工程部/制造工艺分部是4M变更的归口管理部门,采购部供应商管理科负责管理供应商的4M变更。
6.0流程/程序
人员变更控制流程
备注:对于顶岗的情况,顶岗人员必须是具备该岗位操作资质的人员(依据《岗位技能一览表》),无需进行脱岗培训和加严检验,由班长进行作业者观察,确认符合要求后开始生产作业,若发现操作与要求有差异的情况,由班长对顶岗人员进行在岗培训,检验员进行首件确认后开始生产作业。
备注:对于设备工装维修、计划性保养等变更的情况,无需通知客户(除非客户有要求),设备工装维修或保养之后进行试制,确认首批产品质量即可。
检测工具及测量仪器变更不需进行零件试制、Cmk验证,但检具需实施MSA,必要时得到客户认可。
备注:
厂内物流、储存方法的变更无需通知客户(除非客户要求),进行内部的物流、包装认可,更新作业文件即可。
注1:4M变更管理要求
1、所有被识别出的变更(包括有计划的和突发的)须更新到《4M变更记录表》中,在现场的目视看板上展示,在每日的QRQC会议上向相关部门传递信息。
2、4M变更提出部门应组织相关部门评审变更带来的风险和影响,确定需要验证的项目以及行动计划,记录在《4M更改申请单》和《4M 变更可行性评审记录》中,评审可采用5W1H的方法。制定行动计划时需考虑到初物交付的时间节点,确保初物交付前产品质量得到确认。
3、责任部门在每日的QRQC会上,通报行动计划的完成情况,完成的结果记录在《4M变更现场一览表》中。
4、验证项目的结果及支持性数据,提交给质量工程师汇总。结果不符合的,由责任部门给出下一步的行动计划。质量工程师将验证的结论和不符合项的行动计划记录于《4M 变更验证记录》。
5、变更申请部门将《4M更改申请单》(附上《4M 变更可行性评审记录》、《4M 变更验证记录》及所有支持数据)提交给直属领导及相关部门领导审批。
6、所有4M变更须列入《4M 变更管理清单》,以便追溯。变更记录的保存参照《记录控制程序》执行。
7、客户要求提交变更申请时间:DFL:90个工作日;DPCA:30个工作日;WDHAC:30个工作日。
7.0 WDHAC 4M变更特殊要求
以下规定适用于批量生产以后,由DFV或WDHAC 进行的变更。当在一级或二级供应商处实施重要的更改时也应与WDHAC 相关品质部门讨论。
WDHAC 4M变更管理区分和基准
初物的事例
作业者的变更(*):可以不向WDHAC做事前通知,但需要实施初物管理。