4M变更管理程序文件

变更申请基准:变更申请:5.3.1各部门在本部门内部需要实施上述规定的变更内容时，必须提前依据4M变更申请基准确认该申请需提出的级别，并以《工程变更单》或者内部联络单的形式提出申请。

5.3.2提出变更申请时，应根据可能，附加以下资料：5.3.2.1该变更的说明性资料；5.3.2.2可能时，附加样品；5.3.2.3变更供应商、材料的，附加环境管理物质的符合性说明资料。

5.4 4M变更评估：5.4.1制造工程课对该4M变更之技术可行性、制造顺畅度进行评估。

必要时，可以进行4M变更实验，试验的数量一般不得少于20pcs,但客户有特殊要求例外。

5.4.2品管部负责对该4M变更所可能导致的后果从品质、环境管理物质方面进行评估。

5.4.3进行评估时，应按以下要求进行判定：5.4.3.1品质方面：该4M变更无导致产品品质降低之现象，如进行了试验性作业的，则该变更作业合格率在99%以上；5.4.3.2环境管理物质方面：如变更供应商、材料的，必须要证明该新供应商、材料是符合环境管理物质之规定，不含有客户及公司规定的环境管理物质；其他变更的，不会发生环境管理物质混入、混用之现象（变更新的材料、供应商，应根据收集到的MSDS、ICP数据按《供应商管理程序》进行新供应商评估）；文件编号SOP-QR-158页次5/5 4M变更管理办法版/次A/18流程图:执行部门相关表单/记录流程图申请部门生产中心/ 品管部/制造工程课生产中心/ 品管部/制造工程课/ 营销中心生产中心/ 品管部/制造工程课相关部门品管部/制造工程课相关部门工程变更通知单内部联络单。

4M变更管理制度1目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。

2适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

3术语：4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。

人：是指生产过程中的操作人员。

机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。

料：是指生产过程中的加工原物料。

法：是指生产过程中的加工工艺方法。

44M变更管理程序：4.1人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更,该变更由人员所在的管理部门建立相关管理制度进行控制。

4.1.1一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。

而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。

4.1.2质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准。

4.1.3车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长连续一周每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《4M变更记录表》。

操作工自检记录连续一周每1个小时进行记录确认,车间对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。

4.1.4车间应建立《4M变更台账》备查。

写明变更时间、原因，保留人员的培训记录。

4.2设备、工装、模具等辅助工具的变更：4.2.1主要指设备工装、模具等因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。

4.2.2车间应建立国产设备维护、大修台账，已纳入一览表的国产设备工装维护、变更台账，并确认设备、工装在上述变更后的质量检测数据。

按要求填写附表3、附表4。

4.2.3装备部应建立外机的设备维护、大修台账，已纳入一览表的外机工装维护、变更台账；装备部协助，车间确认外机在上述变更后的质量检测数据。

1．目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。

2．适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。

3.定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。

Man：重保作业者(关键特性/特殊工序的操作和检验人员)；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件(关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范)；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。

4．职责4.1XXX：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。

负责对设计变更的内部批准。

4.2XXX：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。

4.3XXX：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。

4.4XXX：负责将客户的更改要求向公司内部传递。

4.5XXX：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。

负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。

4.6各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。

5.工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。

当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。

《4M变更申请书》作为重要记录应被保存。

5.1 4M变更的控制表：5.24M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。

XXX在审核相关验证记录后进行量产前的批准。

产品制造中的4M变更管理程序什么是4M变更管理程序4M变更管理程序指的是针对产品制造过程中4个关键要素（Man、Machine、Material、Method），对其进行变更管理的一套程序。

其目的在于确保制造过程中符合质量、安全、环保等各种标准，同时提高生产效率、降低生产成本。

为什么需要4M变更管理程序在产品制造过程中，Man、Machine、Material、Method这四个要素以及它们之间的关联，对于产品质量和工艺流程的稳定性至关重要。

随着技术的进步和市场的变化，制造企业需要不断地进行优化、调整和更新，以适应新的结构和需求。

然而，这种变化如果不受控制，可能会对生产过程带来负面影响，比如导致生产效率下降、产品质量下降、成本增加等问题。

因此，为了解决这些问题，制造企业需要一个有效的变更管理程序来控制变化，并保证生产过程的稳定性和效率。

4M变更管理程序的实施流程4M变更管理程序的实施包括以下几个主要步骤：步骤一：确定变更范围在进行变更管理之前，首先需要确定变更的范围。

这个范围可以是一个特定的部件、装配线或整个生产流程。

步骤二：变更评估针对变更的范围进行评估，考虑到变更对于Man、Machine、Material、Method这四个要素的影响，以及变更对于生产过程的风险和成本的影响，进行全面评估。

通过评估确定变更的重要性、实施步骤以及变更后的新标准。

步骤三：变更实施实施变更，包括准备变更所需的资源（人员、设备、材料等），训练人员、优化设备、更新工艺流程等。

步骤四：变更验证变更完成后，需要对其进行验证，比较变更前后的效果，分析变更的影响和效果，确认变更是否成功，并采取后续措施来优化和改善。

步骤五：变更控制在变更实施后，需要对其进行持续控制和追踪，确保变更的效果得以持续并持续改善。

4M变更管理程序的好处通过实施4M变更管理程序，制造企业可以获得以下几个好处：1.质量提高4M变更管理程序能够确保生产过程中的Man、Machine、Material、Method四个要素得到精细控制，有利于提高生产质量。