4m变更控制程序s c-q m s-p03-012
文件制定（修订/作废）申请单
1、目的
为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。
2、适用范围
适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。
3、职责
3.1变更提出
3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；
3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出；
3.1.3设备部门：方法、设备变更的申请提出；
3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；
3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果；
3.1.6营销部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；
3.1.7工程部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。
3.2变更评审
3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；
3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施；
3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。
3.3变更实施及确认
3.3.1工程部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施；
3.3.2 设备部门：负责设备变更的实施；
3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施；
3.3.4营销部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；
3.3.5 品质部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的
有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；
3.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；
3.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；
3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。品质部为4M 变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。
4、定义
4.1 4M：
是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料（副资材）、检查方法、合作公司（外发厂）、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。
4.24M变更
是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。
4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。
4.4 变更分临时变更与长久变更。
4.4.1 临时变更：不改变4M标准，因偶然变异而引起的变更。所生产的产品按《不合格品控制程序》执行；
4.4.2 长久变更：需对4M标准进行变动的变更。
5、工作程序
5.1变更管理内容
5.1.1客户提出的4M变更
客户提出的4M变更由营销部向公司内部提出申请，按设计开发管理流程进行；
5.1.2供应商的4M变更
供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；
5.1.3源晶公司内部的4M变更。
5.2变更管理类别
5.2.1送样
5.2.1.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，营销部向客户送样，合格后才能实施变更；
5.2.1.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由营销部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/营销总监批准后生效。
5.2.2申请
5.2.2.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，营销部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更；
5.2.2.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更管理表》中，客户评价结果由营销部收集客户评价结果输入PDM变更管理流程中反馈给变更实施部门等有关部门，如果销售人员代签的，需由业务经理/营销总监批准后生效。
5.2.3自行管理记录：
由公司内部自行管理评估，并保存相关记录。
5.3变更点的区分管理
5.4制造批次履历的管理事项
以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。
5.5首次变更管理
首次变更管理按照制程质量控制管理流程进行。
5.6变更品的首次交货
5.6.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.6.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：
1.原来产品与变更品的外包装分开；
2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.7变更发生不良的处理
因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施。并按《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》执行。
