变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
变更管理流程 1概述 ....................................................................................... 错误！未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (2) 2.3审核变更申请 (2) 2.4识别变更可行性 (2) 2.5批准变更申请 (3) 2.6实施变更申请 (3) 3变更任务 (3) 3.1变更申请人 (3) 3.2变更经理 (3) 3.3变更可研小组 (3) 3.4变更审批小组 (4) 3.5变更实施小组 (4) 4变更登记 (4) 5变更模板 (4)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: 提交和接收变更申请 审核和记录变更申请 确定变更申请的可行性 批准变更申请 实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。 2.2 提交变更申请 本步骤中项目团队中的任何成员都可以提交项目变更申请，需要完成以下工作： 变更申请人识别项目中任何方面的变更需求（如范围、可交付成果、时限、组织）. 变更申请人完成变更申请表（CRF），并将其呈交变更经理。变更申请表对需要进行的变更做一概述，包括： ?变更描述 ?变更原因（包括商业驱动） ?变更利益 ?变更成本 ?变更带来的影响 ?支持性文件 2.3 审核变更申请 本步骤授权变更经理对变更申请表进行审核，以决定是否需要一份充分的可行性研究报告以供变更批准小组评估变更可能带来的全部影响。做出上述决定的基本依据是： 呈交的可选择变更数目Number of change options presented 申请变更可选反性的复杂程度Complexity of the change options requested 提出的变更解决方案的衡量Scale of the change solutions proposed 变更经理将不会在变更日志中打开一份变更申请并记录是否需要一个变更可行性研究。The Change Manager will open a 慍hange Request’ in the Change Log and record whether or not a change feasibility study is required. 2.4 识别变更可行性 本步骤涉及完成一份完整的变更可行性研究，以确保对所有的变更可选项进行调查并上报，变更可行性研究包括对以下各项的定义： 变更需求 变更可选项Change options 变更成本及利益 变更风险及事项Change risks and issues 变更带来的影响
工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；
对工程施工过程中设计变更的管理措施 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
对工程施工过程中设计变更的管理措施 工程变更依据必须是经建设单位审查批准或由建设单位授权监理机构审查批准，并由监理机构签发的设计文件或有效书面文件。 监理机构对工程变更的通知、要求或建议的审查处理，所遵循的基本原则包括： （1）变更后不降低工程的质量标准，也不影响工程建完后的运行与管理。 （2）工程变更设计技术可行，安全可靠。 （3）工程变更有利与施工实施，不至于因装修施工工艺或施工方案的变更，导致合同价格的大幅度增加。 （4）工程变更的费用及工期是经济合理的，不至于导致合同价格的大幅度增加。 （5）工程变更尽可能不对后续施工产生不良影响，不至于因此而导致合同控制性工期目标的推迟。 工程变更依据其性质对工程项目的影响程度，分为重大工程变更、较大工程变更、一般工程变更和常规设计变更。 （1）重大工程变更，指涉及总体工程特征、运行标准、设备选择以及工程完工工期改变的工程变更。 （2）较大工程变更，指仅涉及单位或分部工程的局部改动、装修形式的改变或施工方案改变的工程变更。 （3）一般工程变更，指仅涉及分项工程细部改变或施工方案改变的工程变更。
（4）常规设计变更（设计修改），指由于设计条件或设计方案不适应工程施工实际情况，或由于设计文件本身的错误，或为优化设计目的所提出的属于一般变更范围以内的对工程设计的调整与修改。（1）当认为原设计文件、技术条件或施工状态已不适应工程现场条件与施工进展时，建设单位或监理机构可依据建设工程施工合同文件的有关规定发出工程变更指令。 （2）设计部门可依据建设单位或监理机构的要求，或自行根据工程进展提出工程变更建议。 （3）设计部门可依据有关法规或合同文件规定在责任与权限范围内提出对工程设计文件的修改通知。 （4）施工单位可依据建设单位或监理机构的指示，或根据施工进展提出对工程施工的变更建议。 （5）施工过程中，除由于实际工程量本身超过或小于合同工程量清单中的数量增减外，没有建设单位或监理机构发出的变更指令。施工单位不得进行任何工程变更。 监理机构按以下内容，对施工单位提交的施工变更建议书进行审查。 （1）变更的原因及依据 （2）变更的内容及范围 （3）变更工程量清单（包括工程量或工作量、引用单价、变更后合同价格以及引起项目合同价格增加或减少总额）
*****科技（）质量管理体系文件
文件修订记录
1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请
5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
变更管理程序 1 目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，根据公司《变更管理规定》制定本办法。 2 范围 本办法适用于钢管公司（以下简称公司）所属各单位及其承包商、供应商。 3术语和定义 工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 4 职责 公司生产技术部负责组织制定、管理和维护本规定。
公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。 公司各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。 5管理要求 工艺设备变更 工艺设备变更范围包括： 生产能力的改变。 物料的改变（包括成分比例的变化）。 化学药剂和催化剂的改变。 设备、设施负荷的改变。 工艺设备设计依据的改变。 设备和工具的改变或改进。 工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 安全报警设定值的改变。 仪表控制系统及逻辑的改变。 软件系统的改变。 安全装置及安全联锁的改变。 非标准的（或临时性的）维修。 操作规程的改变。 试验及测试操作。 设备、原材料供货商的改变。 运输路线的改变。 装置布局的改变。 产品质量的改变。 设计和安装过程的改变。 其他。
工程变更管理程序 一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。 二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上 级主管部门。 以上变更的审批过程由政监处参与监督。 三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更 参照图—1办理。 2、代表处提出的变更 参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更 参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更 参照图—4办理。 四、工程变更的管理 工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。 驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。 驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。 五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。
第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。 第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：
杭州华创通信机电有限公司 工程变更管理流程 版/次；A/1 一、目的 1.1 使工程变更（以下简称为“变更”）能有效、迅速的执行，满足客户的需求 及实际生产需求。 1.2 定义变更的标准作业流程，明确各部门职责。 二、适用范围 1.所有与已定型产品相关的任何图纸、工艺、BOM、软件、技术文件的变更均 需走变更流程。 2.本流程适用于杭州华创通信机电有限公司所发行的各种变更通知及变更申请活动。 三、权责 销售部 3.1.1负责客户产品变更信息接收（变更通知，邮件通知等），将变更信 息及时通知技术部门，并打印书面资料发给技术部门。 收集客户针对变更的结果及满意度等。 技术部（涵盖所有负责产品开发的部门及各事业部） 3.2.1对客户变更资料进行确认、反馈，按变更流程完成变更资料。 3.2.2对本公司作业改良，工艺优化和书面资料错误进行确认并按变更流 程完成变更资料。 3.2.3重要产品变更时，进行技术转移。 3.2.4负责对客户要求类变更的变更旧物料处理方式作最终判定，以指导 各部门对旧物料进行相应处理（如返修或报废等）。 3.2.5负责《工程变更通知单》的编制。 生产部
3.3.1及时向计划物流部提供各制程的在制完成品和在制未完成品数量。 3.3.2对变更之物料严格按《工程变更通知单》中之处理方式对旧版物料进 行返修或报废。 3.3.3对工艺优化、制程改善、资料错误及时反馈技术部门，由技术部门确 认评估、变更。 品质部 3.4.1负责监督所有《工程变更通知单》涉及内容的实施及确定追溯方法。 3.4.2负责监督所有《工程变更通知单》涉及到产品的变更状况，做好相应 变更记录，必要时向客户提供相应数据。 3.4.3负责对《工程变更通知单》涉及到的物料变更及时跟进供应商,并根 据《工程变更通知单》内容制订或执行新的检验标准。 3.4.4负责对涉及到的检测工序重新审核检测方式。 计划部 3.5.1按《工程变更通知单》及时统计在制已完成品（未入库），在制未完 成品库存数量给业务部门或研发部门。 3.5.2按《工程变更通知单》上的物料处理方式开立相应的返修工单/指示 单给各制程单位进行物料的返修。 3.5.3收到《工程变更通知单》后，及时处理需返修、报废的半成品或成品。 3.5.4对涉及变更的物料作好变更标识，并严格执行先进先出的发料原则。 总经办 3.6.1负责变更相关的ERP数据录入及维护，协助共用料的查询。 3.6.2负责《工程变更通知单》的最后核准。 采购部 3.7.1收到邮件通知的变更信息时，及时（4个工作小时内）通知供应商以 暂停生产涉及到变更的物料，并尽最大可能取消未交PO，减少多生 产旧物料带来的成本损失。 3.7.2及时准确的传递变更后新图纸或加工要求至供应商。准确传达旧物料 的变更执行方式及相应的指示文件给供应商进行返修或报废等动作， 确保厂商交进的物料符合变更物料的处理指示要求。
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
程序文件 文件名称：工程变更控制程序文件编号： HC/JS0140903 版本： 1.0 生效日期：页码： 6 页之 1 编制单位： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控印章 注：未盖有“受控副本”印章的文件为非受控文件，请以受控文件为准。 修订页 版本修改摘要修改人修改时间批准人
1.0 目的 为使本公司的产品在设计变更、工程变更和客户要求对产品进行变更时得到有效的控制，以达到公司的质量方针及经营理念的目标,特制订本程序。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司所有产品的设计变更及工程变更。
3.0 名词定义 3.1 设计变更/工程变更：系指在设计开发阶段或在生产中因产品更改结构、性能、有害 物质管理等，以达到客户要求或满足生产、行业规范的一系列活动。 4.0 职责 4.1 业务部 4.1.1 接收客户变更信息和向客户传递变更信息。 4.1.2 参与有关的变更评审、变更确认。 4.1.3 对变更的进度进行跟踪，并把已变更的样品和资料提供给客户确认。 4.2 工程部 4.2.1 承担工程变更的设计工作。 4.2.2 负责工程变更过程中的样品试制工作，主导工程变更产品的试产。 4.2.3 编制工程变更产品技术资料及发出《工程变更申请/通知单》。 4.2.4 负责工程变更模具图面设计制作。 4.2.5 负责工程变更产品的试产，产能评估分析，制程能力分析。 4.2.6 负责工程变更的确认。
4.2.7 制作工程变更后的产品模具、样品，交由业务部传递给客户确认。 4.2.8 负责验证变更或添加物料是否符合ROSH标准。 4.2.9 负责在例会上提出工程变更的要求。 4.3 冲压/组装部 4.3.1 安排工程变更产品开发所需的试产，并组织实施。 4.3.2 参与工程变更产品的评审、验证的评审工作。 4.4 品保部 4.4.1 参与工程变更产品质量标准的评定工作。 4.4.2 掌握工程变更产品技术性能，参与工程变更产品的评审。 4.4.3 对变更后量产的产品进行测量及控制。 4.4.4 负责对产品进行环境管理物质的检测。 4.5 货仓 4.5.1 负责对变更前后的变更产品进行标示及分隔。 5.0 程序 5.1工程变更的需求及信息来源 5.1.1 新产品在量产中的变更:新产品量产后，为符合产品的性能、产能或因设计缺陷，
变更管理程序 Revised by Petrel at 2021
变更管理程序 1.目的：适用于本公司在制作及生产中之工艺﹑制程﹑性能等工程规范在投入过程中产生问题时,需由客户提出或工程变更来改善以确保作业,并使变更及时,准确和有效;确保工程变更处于受控状态. 2.范围：适用于本公司所有的产品在打样过程,生产过程发生的工程变更. 3.术语： 3.1生产场所变更:指各产品的生产制造地点（包括全部产品和部分产品）由“本厂”转移至 “别厂”生产或生产场所搬运或外发生产加工。 3.2机台设备变更:指生产该产品的重主要或关键机器设备(指生产该产品必不可少的设备为重 主要或关键设备)的移动或变更。 3.3生产工艺变更：增加或删除工序及加工先后顺序调整或工艺参数调整。 3.4原材料厂家及材料牌号的变更：指更换购买原材料厂家或产品更换其它材料生产。 3.5重要管理人员的变更：如法人、车间（主任/主管）、品质/工程负责人（经理）的变更。 4.权责: 4.1工艺部/项目小组:为所有变更运作的主导部门，负责对客户所提出变更的评审及实施，召集相关部门的人员对变更进行相关的讨论评审和沟通，确保变更的可行性及有效的转化为内部要求。 4.2其它相关部门:配合变更运作的主导部门对变更的可行性和要求进行评审，对内部变更的提出和评审，确保变更的有效实施。 5.0流程
6补充说明: 6.1设计变更提出的时机 6.1.1外部变更：由客户提出的设计变更，如：产品的性能、功能、规格参数、外形结构等 变更，该类变更通常由客户向本司发出客户变更通知单，由业务部将相关变更通知及料转入工厂内部的工程部/项目小组。 6.1.2内部变更：该类变更由工厂内部的职能部门以《变更申请书》的形式向工艺部/项目小 组提出申请： 1）由生产场所所引起的变更：该产品的生产是在不同的工厂或在一个新增的厂址进行 的；该类的变更通常是由工厂内部的厂务部提出申请； 2）原材料的变更：指用于直接构成产品组成部分的原材料，该产品的生产是用了不同 于生产件批准时的材料，包括：不同的供应商、不同的型号规格等。该类的变更通常来 源于厂务部或采购部分。及环境管理方面的变更申请由厂务部提出. 3）制程及制程参数变更：该产品的生产过程中的制程参数或制程(包括工序的调整、增 减)是不同于生产件批准时流程或参数，该类变更通常由生产部的各个车间提出。 4）检查、判定/试验标准的变更：该用于产品的检查(包括抽样、允许等)、判定/试验 (包括功能、性能等以及新技术的采用)标准不同于生产件批准时的标准。该类变更通常 由各个车间以及品质部提出。 5）模治具的变更：使用了新的或改进的工装(不包括易损工装)、模具、铸模、模型等 不同于生产件批准时的模具。该类变更通常由各个车间提出。 6）人员变更：指环境/品质最高管理者变更以及当制造作业人员变动比例超过50%时,这 类变更通常由厂务部和品质部提出。 7)包装方式的变更：用了不同于客户批准的包装方式或材料等变更，这类变更通常由品 质部和生产部提出。 6.1.3对于上述变更若涉及到产品的环境物质的影响，也需要进行相关变更申请的提出。
工程变更签证治理制度 第一章设计变更治理规定 第一条目的 1.1为了加强设计变更治理，规范工作流程，有效操纵成 本，确保工程质量和工程进度，特制定本流程。 1.2通过对设计变更申报资料进行审查、审批，确保设计 变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成 本和进度带来的消极阻碍。 第二条设计变更是对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、盖章，或者发包单位的有关职能部门 （规划设计部）代签。设计变更共分为三类： （一）一般设计变更：不改变设计原则，不阻碍使用功能， 不阻碍工程的质量和安全，不阻碍美观，变更发生费用在 5000元（含）人民币以下的； （二）较大设计变更：变更发生费用在5000元以上，10000 元（含）以下的； （三）重大设计变更：对原方案、原系统、要紧结构布置、 要紧尺寸、坐标、要紧标高、要紧设备及要紧使用功能改 变及变更发生费用在10000元以上的。
第三条设计变更的体现形式分为四类： （一）由设计单位提出的设计变更； （二）由建设单位、监理单位提出的设计变更； （三）由施工单位提出的设计变更； （四）由客户提出的变更申请。 上述提出的工程设计变更，提出部门备齐相关原始资料，工程部、规划设计部和成本操纵部应认真审查，确定是否 进行变更。 第四条设计变更应将工程变更内容描述清晰，如：工程名称、变更缘故、变更时刻、变更部位、图纸比例、图示尺寸、 规格型号、材料材质等，应达到依照变更单可准确计算 工程量。 第五条设计变更由规划设计部按楼号分专业依发生先后顺序进行编号（如时代广场项目G地块一标段第一次变更， 变更页数为1页，编号应为SD-GDK-1-JZ-1），并与后 附的设计院出具的变更内容对比。 第六条设计变更的操纵 1、设计变更操纵原则： 1.1符合国家规范：设计变更应是对原设计中不满足国
五、工程变更管理实施细则 为规范丽江至攀枝花高速公路攀枝花段工程项目(以下简称“本项目”)变更管理审批程序，优化设计方案，合理控制投资，保证工程质量和施工安全，根据《公路法》、《公路工程设计变更管理办法》（交通部令2005年第5号）、《四川省交通厅关于发布<四川省重点公路工程设计变更管理实施细则>的通知》(川交[2006]78号文)及招标文件有关规定，结合本项目的实际情况，特制订本项目工程变更管理规定(以下简称“本规定”)。 第一条本规定所称工程变更是指对招标文件及施工图设计文件所进行的修改、完善、优化等活动。包括设计方案性的变更（技术指标的改变、设计方案的改变和新增工程等）和非设计方案性的变更（如工程数量变化、施工方法和工艺改变）两种。 第二条本规定适用于参加丽攀高速公路建设的施工、监理、设计、咨询、科研、试验检测、业主及沿线地方政府等有关单位。 第三条工程设计变更的原则 坚持实事求是，尊重合同约定，确保工程质量和施工安全，节约造价，保证工期，不降低技术标准和使用功能，同时遵守工程变更程序，变更立项未经同意的变更工程施工单位不得擅自施工，否则，所发生的费用一律自理并追究有关单位和人员的责任。 第四条设计变更管理权限 一般设计变更中0-10万元的设计变更由业主代表签批成立，10-30万元的设计变更由工程部负责人签批成立，30-50万元的设计变更由分管副总经理签批成立，50-100万的设计变更由业主总经理签批成立，较大以上变更（含100万元以上设计变更）报川高公司和交通厅审批后成立，相关表格见附表。
第五条按合同文件及有关规定，以下情况(不仅限于)不予办理工程变更 1、因承包人施工前未及时发现设计错、漏等而盲目施工，造成返工或数量增加的； 2、因承包人未按照规范、设计要求、监理指令、业主指令等实施造成的工程质量不合格而返工的； 3、因施工方法不正确、施工组织不合理或保障措施不到位导致工程返工或数量增加的； 4、缺乏安全、环保措施以及缺少相应设施导致费用增加的； 5、利用清单细目不平衡报价，为牟利而变更施工方案产生的工程费用增加； 6、虚假数量、串谋增加数量或改变填料、结构物型式等的； 7、对施工图的理解不够或错误，或对地质、地形、气候条件不熟悉导致方案改变、工程返工、数量增加； 8、承包人未经同意在施工图和技术规范要求以外实施的工作量； 9、合同中虽未明确但按技术规范和施工工艺要求必须实施的辅助工作内容； 10、对能够预见的特殊事件未采取措施，或不可预见的特殊事件发生后未及时采取有效措施进行控制或采取措施不力的； 11、按合同文件规定，应包含在保险中的自然灾害等风险因素造成的损失； 12、在进场复测时，对路基土石方数量及土石成分按照以下原则处理： (a)、路基土石成分比例不予变更； (b)、以每个合同段为一核查单元，如果实际土石方超出招标文件（技术规范）规定范围，承包人应立即通知工程师、设计代表和业主共同核