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文件名称 药品质量档案管理制度 编号
起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门 保管部门
质管部
1.目的: 规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。
2.范围: 药品的质量档案。
3.责任: 质管员。
4.内容:
1 质量档案的建立。
1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。 1.2 建立所经营药品的质量档案。
1.3 药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。
1.4 本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。
1.5 质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品质量档案目录”。 2 药品质量档案的内容
2.1 药品批准文号批件； 2.2 药品质量标准； 2.3 药品的质量检验报告书； 2.4 物价部门的批件； 2.5 药品的合格证； 2.6 药品的说明书； 2.7 用户访问记录； 2.8 不良反应报告表。
2.9质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。 质量投诉或不良反应品种质量档案内容 3 质量档案的保管与使用
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度 编制：宋倩 审核：王子明 批准：2012-10-15 生效日期：2012-10-15 湖北铭通商贸有限公司
1目的： 为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据： 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） 《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容： 3.1公司组织机构设置如图所示： 3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限： 3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作； 3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录； 3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理； 3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理； 3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权， 负责建立 投资人 总经理
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）； 3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）； 3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。 3.2.2采购部职责权限： 3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见； 3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格； 3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达； 3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料； 3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。 3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。 3.2.3质量管理部职责权限： 3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行； 3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案； 3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录； 3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告； 3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案； 3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案； 3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。 3.2.4仓储部职责权限： 3.2. 4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2. 4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放； 3.2. 4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
药品质量管理制度 目录
1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页
15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页
26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
设备档案管理制度（试行） 第一章（目的） 第一条 设备档案是设备制造、使用、管理、维修的重要依据，为保证设备维修工作质量、使设备处于良好的技术状态，提高使用、维修水平，充分发挥设备档案资料为日常设备管、修、用服务的职能，特制定本制度。 第二章（管理职责） 第二条 设备档案对公司的资产管理起着至关重要的作用，对其管理的主要负责部门是大唐呼伦贝尔能源开发有限公司（以下简称公司）机电管理部，主要应做好的工作是：资料来源的组织工作；归集记录工作；资料加工分析工作；归档审定工作以及资料使用过程的管理工作。 第三条 设备的档案应分三级保存。分别为机电管理部、使用设备的项目单位、使用设备的车间。机电设备管理员应严格按公司制定的《档案管理条例》，加强对设备档案的管理包括资料借阅和审批手续等。 第三章（主题释意与说明） 第四条 有关设备档案是指从设备规划、设计、制造（购置）、安装、使用、维修改造、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件资料，设备管理员负责将本部门（单位）机电设备逐台建立设备档案及设备档案的管理工作。
第五条 设备档案包括如下内容： 1、制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单。 2、设备安装验收移交书。 3、设备附件及工具清单。 4、设备大、中修理施工记录，竣工验收单，修理检测记录。 5、精度校验及检验记录。 6、设备改装、更新技术。 7、设备缺陷记录及事故报告单（原因分析处理结果）。 8、设备技术状况鉴定表。 9、安装基础图及土建图。 10、设备结构及易损件、主要配件图纸。 11、设备操作规程（包括：岗位职责、主要技术条件、操作程序、 维护保养项目等）。 12、设备检修规程（包括：检修周期、工期、项目、质量标准及 验收规范等）。 13、其他资料。 第六条 设备档案管理的范围包括公司内机械、电气、动力设备及土建设施的有关图纸说明书、技术文件、设备制造图、备件图册、设备档案袋、设备改装图纸、修理工具图册及设备维修、使用等。 第四章（设备档案资料的收集） 第七条 设备管理部门（单位）负责图纸资料的收集工作，将设计通用标准、
客户档案管理制度 客户档案管理制度 1、目的 对客户资料进行有效管理，及时对顾客需求与信息进行沟通，确保顾客满意。 2、范围 适用于顾客的信息管理、产品质量跟踪、顾客投诉、顾客满意度管理等。 3、职责 营销总公司负责客户档案管理、产品质量跟踪、顾客投诉处理、顾客满意度调查等组织工作； 各部门、各矿负责协助销售部完成各项顾客相关的工作。 4、客户档案的管理 客户信息资料的收集整理 销售部通过市场信息的收集、顾客拜访销售人员统计，过程中收集客户的资料，并汇总 客户档案的建立与管理 a) 销售部、人事部联营办负责建立各自客户档案，客户档案应包括以下内容： 1、客户联系方式，包括电话、联系人、网址等；
2、客户信用状况描述； 3、客户以往交易记录等。 b) 客户档案设专人管理，并根据客户的交易情况对档案内容进行及时更新； c) 客户档案由销售总监进行审批确认。 客户档案的使用与保密 a) 客户档案是公司市场管理重要参考内容，尤其是在与顾客签定合作关系是，相关人员应查阅客户的档案资料； b) 客户档案资料公司的重要保密资料，未经公司总经理授权，任何人不得查阅及外传，否则公司按《保密管理制度》进行责任追究。 5、客户关系维护管理 公司办公室负责客户关系维护管理； 客户关系维护管理的方式包括： a) 定期（节日或其他重要活动）与不定期（日常）的客户拜访与沟通； b)
客户产品使用情况的意见与建议调查； c) 顾客满意度调查等。 相关业务部门负责客户关系维护的具体管理实施； 客户关系维护管理应形成记录，并作为客户档案内容进行保管。 6、售后服务管理 a) 营销总公司每年至少进行一次全面的顾客满意度调查； b) 公司办公室向顾客发放〈顾客满意度调查表〉，满意度调查的内容应包括、服务质量、套餐价格价格、公司评价等； c) 公司对反馈回来的调查表进行汇总、分类，并进行统计分析，编制“顾客满意度调查分析报告”，经总经理审批后发放到相关部门； d) 当顾客满意度未能达到公司规定要求时，由办公室组织，针对顾客满意度较低方面提出纠正预防措施进行改进。 7、客户投诉管理 相关业务部门是客户投诉的接收部门；
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
文件、档案、记录管理制度 1.目的 确保我局与管理体系运行有关的各岗位员工活动所依据的文件均为有效版本，防止使用作废的文件,对文件要求的相关记录进行控制，保证管理体系运行的有效性和可追溯性。 2.适用范围 适用于我局所有与管理体系运行有关的文件和资料的控制。 3.主要职责 3.1质量管理部负责组织管理体系文件的编制、修订、发放和回收等工作，负责 法律 法规、技术标准的备案管理。 3.2各部门、单位及项目部负责职责范围内文件的编制、修订、发放、回收、保管工作，对形成的记录进行控制。 3.3办公室负责公文的管理和科技档案的保管。 4.工作内容及要求 4.1文件的分类 文件分为管理文件、法律法规、技术标准、工程文件和公文。 4.1.1管理文件 管理文件包括： a)管理手册 b)管理目标 c)管理制度 d)支持性文件 e)管理过程中所形成的记录 4.1.2法律法规：适用的法律及地方法规及相关行政规章。 4.1.3技术标准：适用于施工生产及各项管理的标准及规范。
4.1.4工程文件：项目在投标及施工过程中产生的文件、记录和相关部门发来的有关工程的文件。 4.1.5公文：单位在对内实施管理和对外交往过程中，形成的具有管理效力或请示商洽工作性的规范体式文书。见《河北省水利工程局公文处理实施办法》。4.2文件的编制、评审、批准 4.2.1《管理手册》由质量管理部编写，管理者代表审核，局长批准；管理制度由各主管职能部门编写，质量管理部组织审核，管理者代表批准，质量管理部进行发放。 4.2.2法律法规及技术标准：局质量管理部和总工办分别负责建立全局的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》，各部门、单位、项目部需要从中识别出符合自身工作需求的法律法规和技术标准，并综合其他途径获取的相关规定和标准来建立本部门、单位、项目部的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》。 4.2.3工程文件：项目部要做好文件的编制、审批、发放、落实。需要归档的在工程结束后按照工程档案管理要求随竣工资料入档管理。未入档的有价值的文件、记录资料应由项目所辖单位自行保管至其没有使用价值为止。 4.2.4文件标识应保持唯一性，可以是编号或其他方式，如利用计算机进行管理记录，应按系统软件的要求或相应规定录入。 4.2.5当我局的组织结构、操作流程等发生改变或适用的法律法规和标准发生变化时，应对原文件重新进行评审、修改、批准，并保留评审记录。 4.3文件的收发过程中要做好收发文记录。发文时不能只发放到中层领导为止，要做到下沉一级，使有需要人员均能获得相应文件。 4.4文件的修订 4.4.1《管理手册》由质量管理部进行修订，经管理者代表审核，局长批准；管理制度的修订由原编制部门负责，管理者代表批准。文件修订时应由提出修订要求的人员填写《文件更改审批表》，说明更改理由，按原审批程序进行文件更改的审批。 4.4.2法律法规和技术标准如有最新版本，各部门应及时更新。
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日
药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度
15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度
序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。
质量资料管理制度 第一条为使施工质量管理规范化、正规化、科学化，质量资料管理也是一个重要的环节。质量资料包括：现场检查记录、原材料和混凝土试件及钢筋接头试件检测进台帐、灌桩检测报告、混凝土配合比设计报告及混凝土施工配合比单、检验批验收记录和程检表、质量例会纪要和其它关于工程质量的会议纪要；监理指令及本单位的答复和整改方案、复检结果、有关影像记录、其它关于工程质量的资料。 第二条资料管理要求 资料管理由项目部专业工程师负责，建立完善的收、发登记和保管制度。过程记录资料由各专业工程师负责记录和保存，定期分类归档，电子文档要加密保存。 1、资料填写满足《建设工程施工质量验收规范实施指南》要求。 2、质量工程资料包括从开工到竣工直至工程质量资料报送建设单位，资料员必须持证上岗，并不断加强对规程及专业知识的学习，提高自身业务水平，从而达到规程管理要
求。 3、质量资料应以施工及验收规范，工程合同与设计文件，工程质量验收标准等为依据进行认真填写。 4、质量资料应随工程进度及时收集、整理，并按专业归类。要认真填写、字迹清楚、项目齐全、准确、真实、无未了事项，表格应统一采取规程可附表格，特殊要求需增加表格应依据规程统一归类。 5、不得对工程资料进行涂改、伪造、随意抽撤或损毁，保证工程资料的真实性及完整性。 6、工程资料采用计算机管理，工程资料按规定采用打印加手写签名的形式。 7、资料管理过程中要及时收集施工过程中发生的所有资料，汇总整理后资料要装入相应的档案盒，档案盒侧面及正面应有标识并整齐码放在档案柜中。 8、工程资料收发均应有文字记录，对建设、监理单位发送的有关通告及文件、项目部经理阅批后及时归档。 9、资料员应督促质检员做好工程物资质量保证文件的
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：
4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。
****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。
****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日
档案室管理制度 导读：本文是关于档案室管理制度的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！ 【篇一：技术档案管理制度】 总则： 1、1为建立、健全公司技术档案工作，完整地保存和科学地管理公司的技术档案，充分发挥技术档案在公司建设和发展中的作用，更好地为公司各生产技术部门服务。特制订本管理制度。 1、2本公司技术档案是指各技术部门（包括车间）在生产技术、科研成果、质量、设备、基建等技术活动中形成的应当归档保存的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。 1、3公司技术职能部门、车间要把技术档案工作纳入本单位的技术业务管理工作中，保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按制度及时归档。以保证全公司技术档案工作的顺利开展。 1、4按照集中统一管理技术档案的基本原则，公司技术部设立综合档案室，并配备专职人员管理。综合档案室在技术主管的直接领导下，集中统一管理全公司的生产、开发、质量、设备、基建等技术档案。建立、健全技术档案工作，达到全公司技术档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
2技术文件资料的归档： 2、1每一个技术项目完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料，并按公司形成技术文件资料的归档范围和要求，将所形成的技术文件资料加以系统的整理，组成保管单位（卷、代、册、盒），由技术主管审查后及时向公司综合档案室移交归档。 2、2各部门或技术人员在移交技术档案或技术文件资料时，交接双方应按规定办理交接手续（参见PD423《文件控制程序》表码PD423-02），签字归档备查。凡不符合组卷要求或技术文件资料不全的，管理人员有权拒绝接收。 2、3凡需归档的技术文件资料，应尽量符合国标、部标和企业标准的规定。做到书写材料优良，字迹工整，图纸按规格绘制，图样清晰。严禁用铅笔、圆珠笔和复写纸打印。 2、4凡各部门形成的图纸类文件，应描制底图一份，并经技术责任签字后，向档案室移交归档。 2、5凡外来、外购回公司的图纸资料，随仪器、设备入厂的图纸、使用说明书、电气线路图等在开封前，有关单位必须通知资料管理人员参加清点，如数归档。在未办理借阅使用手续前任何人不得据为私有或拿走。 3综合档案室的任务和管理人员的职责： 3、1综合档案室的任务： 3、1、1集中、统一、科学地管理好技术档案，维护技术档案的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。因工作严重失
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由
企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可
质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。
4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法
中国交建福清二期工程项目总经理部第一分部 质量工作档案管理制度编制： 审核： 审批： 二〇一四年五月
质量工作档案管理制度 1.总则 ⑴为加强项目的质量资料管理，确保工程质量具可追溯性，制定本制度。 ⑵项目部质量安全管理部门均要安排专职人员管理质量技术内业资料。所归档的资料要求齐全、真实、客观地反映现场的情况。 ⑶各类质量文件的收发、分类、编号、编写、审核、批准、发布、评审与更新、作废文件的处理、外来文件的控制、文件的管理和归档、文件和资料的上报均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的文件控制程序。 ⑷各类质量记录建立、收集、填写、更改、标识、查阅、借阅、流转、归档、贮存、保存期限、处理、移交均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的记录控制程序。 2.质量技术资料的收集包括 ⑴根据工程特点、工作需要，收集、整理与质量管理相关的法规、标准、制度、办法等其他要求，形成法律法规清单，为日常工作提供支持和依据。 ⑵本项目相关质量管理办法、制度和措施，贯彻执行情况，取得效果、存在问题等。 ⑶中交集团、质量安全监督站、建设单位、设计单位、监理单位、局（公司）、总经理部内部的文件、通报、通知、电传等有关质量文电资料。 ⑶《技术质量责任书》。 ⑷质量教育培训资料 ⑸各类质量检查记录及其发现问题的整改处置情况的记录。 ⑹各类质量验收、评定资料。 ⑺本项目质量监督检查人员等信息资料。 ⑻施工中评优获奖、上级领导/地方政府检查评价、内部竞赛评比等文件资料。 ⑼质量事故发生、调查、处理的相关记录。
⑽项目专项施工技术方案、项目现场应急预案。 ⑾各类质量控制方案、措施记录。 ⑿各类质量总结、质量活动总结、汇报、通报、质量报表等资料。 ⒀质量考核、奖惩资料。 ⒁质量分析例会记录。 3.质量资料管理制度 ⑴安质部负责质量记录的统一管理。 ⑵物资部负责厂家资料的收集、整理；负责各种开箱资料的整理收集，向材料领用单位发放所领材料、设备的质保资料复印件，将所有质保资料的原件定期交资料管理人员。 ⑶工程部资料管理人员负责对各种质保资料原件、验收单进行定期收集整理、编号并存档。收集各种试验报告原件，并整理、分类、存档。对甲供设备的资料进行复印并发放到使用单位。 ⑷安质部负责监督质保资料和试验报告传递流程有序正常运转。收集、整理各种验收资料，并按月向资料管理人员移交。 ⑸各部门按项目部规定的内容和时间，及时收集上报各类资料及数据。 ⑹工程施工中必须做好施工质量信息记录，施工质量信息记录与质量活动同步进行，对收集的各类资料及数据进行整理分析，形成文件，文件要如实反映有关的质量情况和数据，内容要客观、具体、完整、真实、有效，字迹要清晰，要具有可追溯性，签署要齐全。不得编制虚假施工质量、技术资料。 ⑺形成文件后按职责分工报有关领导审批后报送上级主管部门。各级领导要履行签字手续，不得用电脑打印名字。 ⑻各类上报资料、文件、报表均在进行书面上报的同时，发送一份电子文档至总经理部。 ⑼由施工技术、质检、测试人员或施工负责人等质量资料责任人员按时收集质量信息记录交由质量信息资料管理员整理保存。 ⑽质量信息资料应及时收集、整理归档，所有资料均要分类建目录、按顺序装盒，所有质量信息资料要建立总目录，每月进行一次梳理。
客户资料管理制度1 客户管理制度 1 目的 对客户资料进行有效管理，及时对顾客需求与信息进行沟通，确保顾客满意。 2范围 适用于顾客的信息管理、产品质量跟踪、顾客投诉、顾客满意度管理等。 3术语和定义 无。 4职责 4.1 营销总公司负责客户档案管理、产品质量跟踪、顾客投诉处理、顾客满意度调查等组织工作； 4.2 各部门、各矿负责协助营销总公司完成各项顾客相关的工作。 5 工作程序 5.0 程序工作流程： 5.1客户档案的管理
5.1.1 客户信息资料的收集整理 营销总公司通过市场信息的收集、产品销售合同等过程中收集客户的资料，并汇总到营销总公司办公室； 5.1.2 客户档案的建立与管理 a)营销总公司销售部、多经部、联营办负责建立各自客户档案，客户档案应包括以下内容： 1.客户公司营业执照、税务登记等法人资质资料； 2.客户联系方式，包括电话、联系人、网址等； 3.客户信用状况描述； 4.客户生产工艺、生产规模、使用原料、企业生产投资等信息； 5.客户以往交易记录等。 b)客户档案设专人管理，并根据客户的交易情况对档案内容进行及时更新； c)客户档案由营销总公司总经理进行审批确认。 5.1.3 客户档案的使用与保密 a)客户档案是营销总公司市场管理与合同评审的重要参考内容，尤其是在与顾客签定购销合同时，相 关人员应查阅客户的档案资料；
b)客户档案资料是营销总公司的重要保密资料，未经营销总公司总经理授权，任何人不得查阅及外传， 否则公司按《保密管理制度》进行责任追究。 5.2 客户关系维护管理 5.2.1 营销总公司办公室负责客户关系维护管理； 5.2.2客户关系维护管理的方式包括： a)定期（节日或其他重要活动）与不定期（日常）的客户拜访与沟通； b)客户产品使用情况的意见与建议调查； c)顾客满意度调查等。 5.2.3 相关业务部门负责客户关系维护的具体管理实施； 5.2.4 客户关系维护管理应形成记录，并作为客户档案内容进行保管。 5.3 产品售后服务管理 5.3.1 产品的交付管理 销售部、多经部、联营办负责各自产品的交付管理； 5.3.2交付后的产品质量跟踪 a)相关部门应定期跟踪客户产品的使用情况，并进行记录；
质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。