医用耗材档案管理制度

医用耗材档案管理制度

为加强医用耗材资质档案管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，结果本院实际，特制定本制度。

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范》等文件要求，建立医用耗材管理档案。

二、医用耗材管理档案包括：医用耗材资质档案、医用耗材合同、特需临采申请审批表及谈判记录（本、表）

三、档案管理员要按规定的项目和内容认真收集和整理，并进行分类管理。资料应真实、完整、可靠;格式应统一规范，便于查找。

四、及时做好医用耗材档案信息的补充和更新工作。

五、医用耗材档案要按规定的保存时间保管，档案资料销毁须经上级领导批准。

六、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。