【精选】药品质量档案表

药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。

药品质量档案/Quality File
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。

Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。

Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
品进行建档。

药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
玉林市志有药业有限公司
11 药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药 品进行建档。

药品质量档案表范例
药品质量档案表是药品管理过程中非常重要的文件之一，主要用于记录药品的质量信息，以确保药品的安全有效。

下面是药品质量档案表的范例：
药品名称：阿司匹林
药品批号：ASPM001
主要成分：阿司匹林
生产厂家：XX制药有限公司
生产日期：2020年1月1日
有效期：2023年1月1日
质量标准：符合国家药品质量标准
检验项目：外观、含量、溶解度、微生物限度等
检验结果：外观为白色或类白色结晶粉末，含量符合国家标准，溶解度在规定范围内，微生物限度符合国家标准。

检验人员：张三、李四
备注：无
药品质量档案表是一份非常重要的药品文件，需要仔细记录并妥善保存。

通过定期检验和记录药品质量信息，可以有效地保证药品的质量和安全性，提高药品管理的水平。

此外，药品质量档案表还可以为药品管理提供重要的参考资料，帮助检测和发现药品质量问题，保障药品的安全有效。

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（完整版）药品质量档案表.doc
药品质量档案表
编号：
药品通用名称商品名称品种类别
汉语拼音或外文名剂型
规格有效期质量标准
批准文号储存条件
生产企业GMP证号
供货企业GSP证号
药品生产（经营）
许可期限至营业执照号许可证号
首营企业审核表号审核日期实地考察人员
首营品种审批表号审批日期首批进货人员
生产企业联系电话传真E_mail
建档原因及目的：
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货日期产品批号
进货进
货数量
质量评
质量状况
审情况
原因分析处理措施备注。

建档时间：2012年7 月26 日编号：01药品通用名称鲜竹沥规格每支10毫升拼音或外文名Xianzhuli 剂型合剂质量标准部颁标准中药材第一册类别中药主要成分竹子加热后沥出的液体储存条件遮光，在阴凉处保存适应症或功能主治清热化痰建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果江西民济鲜竹沥24个月国药准字Z3602194810ml/支*6支/盒/ 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：02 药品通用名称铝碳酸镁咀嚼片规格24片拼音或外文名Lvtansuanmei ju juepian剂型片剂质量标准国家药品标准ws-（x-280）-2003z 类别化学药品主要成分主要成分碱式碳酸铝镁0.5克，辅料：淀粉、湖精、预胶化淀粉、硬脂酸镁等储存条件密封保存适应症或功能主治慢性胃炎，与胃酸有关的胃部不适症状建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果天津药业铝碳酸镁咀嚼片24个月国药准字H2005856612片*2板TOC 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：03 药品通用名称替硝唑胶囊规格0.25克拼音或外文名Tixiaozuo Jiaonang剂型胶囊剂质量标准中国药典类别化学药品主要成分替硝唑储存条件密封保存适应症或功能主治各种厌氧菌感染，预防手术后厌氧菌感染，原虫感染建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果天津药业替硝唑胶囊24个月国药准字H410221530.25克*12粒/ 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：04药品通用名称盐酸萘甲唑滴鼻液规格10ml:10mg拼音或外文名Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops 剂型滴鼻剂质量标准中国药典类别化学药品主要成份主要成份盐酸萘甲唑啉，辅料：硼酸、硼砂、乙二胺四醋酸二钠，硫柳汞等储存条件遮光，密封，在阴凉处保存适应症或功能主治用于过敏性及炎症性鼻充血，急慢性鼻炎建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果湖北潜江盐酸萘甲唑林滴鼻液24个月国药准字H202122720支*30盒外用OTC甲类正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：05药品通用名称妇科调经颗粒规格每袋装6克拼音或外文名Fuke Tiaojing Keli 剂型颗粒剂质量标准国家食药标准YBZ01492007 类别中药主要成份当归、川芎、香附、白术、白芍、延胡索、熟地黄、大枣、甘草。