药品质量管理制度档案表格

岗位人员花名册员工健康检查汇总表编号: 年度: 年表---3 员工个人健康档案编号: 建档时间:表---4 培训计划一览表表---5 培训实施记录员工个人培训教育档案编号:设施设备一览表养护设备使用记录首营企业审批表合格供货方档案表编号: 建档时间:首营品种审批表药品拒收报告表---15 不合格药品报告表药品停售通知单年第号 :以下药品存在质量疑问, 请立即采取有效控制措施, 停止销售, 等待通知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日解除停售通知单年第号 :如下药品质量复查结果合格, 撤消年第号“药品停售通知单”, 请恢复正常出库发货及销售使用, 特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日表---18 药品质量处理通知单不合格药品报损审批表表---20 不合格药品台帐药品拆零销售记录表药品陈列与储存环境条件自查记录表②尘埃度以“大、一般、合格”来表示, 肉眼可见尘土飞扬为“大”, 空调的为“合格”, 其余的为“一般”。

③污染物是指是否远离垃圾、污水等, 填“无”或“不合格”。

④严密度是指防鼠、飞虫等进入, 填“合格”或“不合格”。

⑤光照度是指是否受阳光直射, 有否采取遮阳措施等。

有采取的填写“合格”。

⑥串味药分开度, 有分开的填写“合格”, 否则填写“不近效期药品催销表中药饮片清斗、装斗复核记录药店质量管理制度执行检查考核表表---31 顾客意见及投诉受理卡药品陈列/储存环境温湿度记录表批准人: 见证人: 经手人:。

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

药品管理制度表一、总则为了规范药品管理，提高用药安全性和有效性，减少药品风险，保障患者权益，制定本制度。

二、管理范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员和相关管理人员在药品采购、存储、发放、使用、废弃等各个环节的管理工作。

三、药品采购1. 严格按照药品采购管理流程，不得擅自采购药品；2. 采购药品应符合国家标准，保证药品的质量和安全性；3. 对于有特殊管理要求的药品，需经过医疗机构相关委员会审批后方可采购；4. 药品采购需保留相关采购文件和凭证，便于追溯和核查。

四、药品存储1. 药品存储环境应符合相关规定，保持通风、阴凉、干燥，远离有毒有害物质；2. 药品应分类存储，避免混淆和交叉感染；3. 药品存储区域需定期清理、消毒，并保持整洁有序；4. 对于特殊管理要求的药品，应单独存放，并制定专门的存储管理办法。

五、药品发放1. 药品发放应按照医嘱和患者需要进行，慎重核对药品和患者信息；2. 禁止超量发放药品，避免浪费和滥用；3. 对于有特殊使用要求的药品，需进行二次确认和复核；4. 发放药品前应仔细检查药品的质量和有效期，确保安全使用。

六、药品使用1. 药品使用应坚持“三查三签名”原则，确保用药准确性和安全性；2. 药品使用过程中如遇到异常情况，应及时停止用药并向上级报告；3. 对于有较大风险的药品使用，需提前进行风险评估和安全管理；4. 对于特殊患者群体的用药，如老年人、孕妇、儿童等，应特别注意用药安全性和剂量调整。

七、药品废弃1. 药品废弃应按照相关规定和程序进行，不得随意丢弃或私自处理；2. 废弃药品应进行分类存储，并按照规定的方法进行处理；3. 废弃药品需有专人负责处理，避免造成环境污染和安全隐患；4. 废弃药品处理过程需做好记录和报告，以备追溯和核查。

八、药品监管1. 药品监管应做到全程跟踪，确保药品流向的透明和可控；2. 对于出现药品管理不当或失误的情况，应及时进行整改和归档；3. 对于药品管理过程中的违规行为，应根据规定进行相应的处理；4. 药品监管工作需定期进行检查和评估，及时发现问题并加以解决。

第一章总则第一条为确保药品资料的完整、准确、安全和有效利用，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的药品资料档案管理工作，包括药品研发、生产、销售、使用等各个环节的资料。

第三条药品资料档案管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的真实性、完整性和安全性；（二）分类管理，根据药品资料的性质和特点进行分类归档；（三）规范操作，严格执行档案的收集、整理、保管、借阅、销毁等环节；（四）高效利用，提高档案资料的检索和利用效率。

第二章资料收集与整理第四条药品资料档案的收集范围包括：（一）药品研发、生产、检验、销售等各个环节的原始记录、报告、文件等；（二）药品注册、生产许可证、药品批准文号等相关证明文件；（三）药品说明书、标签、包装物等资料；（四）药品不良反应监测、药品质量抽检等相关资料；（五）其他与药品相关的资料。

第五条药品资料档案的整理应遵循以下要求：（一）按照药品资料的性质、类别、时间等特征进行分类；（二）编制目录，确保档案的检索和利用；（三）对重要档案进行副本制作，确保档案的备份和保存；（四）对档案资料进行编号，便于管理和查询。

第三章保管与借阅第六条药品资料档案的保管应遵循以下规定：（一）专人负责，明确档案保管人员职责；（二）设立专用档案室，确保档案存放安全；（三）配备必要的档案保管设施，如防火、防盗、防潮、防虫等；（四）定期对档案进行清理、检查和维护，确保档案的完整性和安全性。

第七条药品资料档案的借阅应遵循以下规定：（一）借阅人需填写借阅申请，明确借阅目的、时间、用途等；（二）档案管理人员对借阅申请进行审核，确保借阅目的合法、合理；（三）借阅人需出示有效身份证明，办理借阅手续；（四）借阅人应妥善保管档案，不得擅自复制、涂改、损坏或遗失；（五）借阅结束后，借阅人应及时归还档案。

第四章销毁与鉴定第八条药品资料档案的销毁应遵循以下规定：（一）销毁档案前，需经档案管理部门负责人审批；（二）销毁档案时，应选择在安全、保密的环境下进行；（三）销毁档案时，应由两人以上共同监督，确保档案的完整性和安全性；（四）销毁档案后，应做好销毁记录，并存档备查。