药品质量档案管理规定

第一章总则第一条为加强药品研发部档案管理工作，确保研发过程中产生的各类档案资料的安全、完整和有效利用，依据国家档案法律法规和公司相关规章制度，特制定本制度。

第二条本制度适用于药品研发部在研发过程中产生的所有档案资料，包括但不限于文件、图纸、实验记录、数据、报告、专利申请等。

第三条药品研发部档案管理工作应遵循真实性、完整性、保密性、可追溯性的原则。

第二章档案分类与归档第四条药品研发部档案分为以下类别：1. 研发项目档案：包括项目申报、立项、研究方案、实验记录、中期报告、总结报告等；2. 药品注册档案：包括注册申报资料、临床试验资料、生产质量资料、市场准入资料等；3. 专利档案：包括专利申请文件、专利授权文件、专利维护资料等；4. 其他档案：包括会议记录、培训资料、内部交流资料等。

第五条档案归档应按照以下程序进行：1. 档案形成者应在资料生成后及时整理、归档；2. 归档资料应按照档案分类要求进行分类整理；3. 档案管理人员负责对归档资料进行审核，确保资料完整、准确、真实；4. 审核通过的档案由档案管理人员负责编号、登记、上架。

第三章档案管理第六条档案管理人员应具备以下职责：1. 负责档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作；2. 定期对档案进行清理、鉴定、整理；3. 确保档案的安全、完整和保密；4. 对外提供档案服务，协助研发部门查询、利用档案。

第七条档案借阅管理：1. 借阅档案需填写借阅申请单，经批准后方可借阅；2. 借阅人应妥善保管借阅的档案，不得擅自复制、涂改、损坏；3. 借阅期限一般为一个月，如需延长，应重新办理借阅手续；4. 借阅人归还档案时，档案管理人员应进行检查，确保档案完好无损。

第八条档案销毁管理：1. 档案销毁需按照国家档案法律法规和公司相关规定执行；2. 档案销毁前，应进行鉴定，确认无保存价值；3. 档案销毁需办理销毁手续，由档案管理人员监督实施。

第四章档案安全与保密第九条档案管理人员应加强档案安全管理，确保档案实体和电子档案的安全。

药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。

第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。

第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。

第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。

第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。

第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。

第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。

第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。

第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。

第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。

第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。

第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。

第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。

第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。

第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。

第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。

药品质量信息管理制度1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。

定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。

2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。

3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。

4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。

5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

(1)根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

(2)药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

(3)质量信息应包括以下内容：①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。

④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息⑤。

消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等(4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

(5)质量信息的收集方法：①内部信息a、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②外部消息a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息b、通过现场观察与咨询来了解相关信息；c、通过人际关系网络收集质量信息；d、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

(6)质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责____传递并督促执行。

(7)建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式____小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

第一章总则第一条为加强药业资料档案的管理，确保档案的完整、准确、系统和安全，提高药业资料档案的管理水平，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我单位所有药业资料档案的管理工作，包括纸质档案、电子档案、声像档案等。

第三条药业资料档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保档案的全面收集、整理和保存。

2. 准确性原则：保证档案内容的真实、准确、可靠。

3. 系统性原则：对档案进行科学分类、编目和检索。

4. 安全性原则：确保档案实体和信息安全。

第二章职责与分工第四条药业资料档案管理工作由单位档案管理部门负责，具体职责如下：1. 制定药业资料档案管理制度和实施细则。

2. 组织实施药业资料档案的收集、整理、归档、保管和利用工作。

3. 对药业资料档案进行鉴定和销毁。

4. 负责药业资料档案的保密工作。

5. 定期对药业资料档案进行清理和检查。

第五条各部门应积极配合档案管理部门做好以下工作：1. 按照规定及时、准确地收集、整理和提交药业资料档案。

2. 严格审核药业资料档案的归档质量。

3. 对药业资料档案进行分类和编目。

4. 对档案管理人员进行业务培训。

第三章档案收集与整理第六条药业资料档案的收集范围包括：1. 药品研发、生产、销售、使用过程中的各种文件、资料。

2. 药品注册、审批、认证、验收、监测等过程中的文件、资料。

3. 药品质量标准、技术规范、操作规程等文件。

4. 药品不良反应监测、药品召回、药品安全信息等文件。

5. 药业管理法规、政策、标准等文件。

第七条药业资料档案的整理应遵循以下要求：1. 分类科学，便于检索。

2. 编号规范，标识清晰。

3. 内容完整，装订整齐。

4. 纸质档案和电子档案应分别整理。

第四章档案保管与利用第八条药业资料档案的保管应遵循以下要求：1. 选择适宜的库房，保持库房干燥、通风、防潮、防虫、防尘、防光、防盗。

2. 档案柜应使用防盗、防火、防潮、防尘的专用档案柜。

第一章总则第一条为加强本诊所药品入库管理，确保药品质量，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关法律法规，结合本诊所实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本诊所所有药品的入库管理，包括药品采购、验收、储存、分发等环节。

第二章药品采购第三条药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的供应商。

第四条药品采购前，应进行市场调研，了解药品价格、质量、信誉等情况，确保采购到优质、价廉的药品。

第五条药品采购合同应明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交付时间、验收标准等内容。

第三章药品验收第六条药品到货后，由专人负责验收，验收人员应具备相关专业知识。

第七条验收时，应核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产日期、厂家、包装等，确保与采购合同相符。

第八条验收药品的质量，应按照国家药品质量标准进行，如有疑问，可进行抽样检验。

第九条验收合格的药品，应填写《药品入库验收记录》，并妥善保存。

第四章药品储存第十条药品储存应按照药品性质、分类进行，合理规划储存区域。

第十一条药品储存环境应满足以下条件：（一）温度、湿度适宜，避免阳光直射；（二）通风良好，防止药品受潮、发霉；（三）安全设施完善，确保药品安全。

第十二条药品储存应实行“先进先出”原则，定期检查药品有效期，及时处理过期药品。

第五章药品分发第十三条药品分发应由专人负责，确保药品准确无误地发放到患者手中。

第十四条分发药品时，应核对患者信息、药品名称、规格、数量、剂量等，确保无误。

第十五条药品分发完毕，应填写《药品分发记录》，并妥善保存。

第六章档案管理第十六条药品入库档案应包括以下内容：（一）药品采购合同；（二）药品入库验收记录；（三）药品储存记录；（四）药品分发记录；（五）药品质量检验报告。

第十七条药品入库档案应按照规定期限保存，确保档案完整、准确、可追溯。

第七章附则第十八条本制度由本诊所负责解释。

第一章总则第一条为确保药品供应链的稳定和安全，加强药品供应商的管理，规范药品采购流程，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有药品供应商的档案管理，包括供应商的选择、评估、合作、监督及终止等环节。

第三条药品供应商档案管理应遵循以下原则：1. 完整性：确保供应商档案的全面、真实、准确；2. 及时性：及时更新供应商档案信息；3. 安全性：加强档案保密，防止信息泄露；4. 规范性：按照国家和行业相关法律法规及公司内部规定执行。

第二章供应商档案管理对象及内容第四条供应商档案管理对象包括：1. 药品生产企业；2. 药品经营企业；3. 药品研发机构；4. 其他与公司药品业务相关的供应商。

第五条供应商档案管理内容应包括：1. 供应商基本信息：名称、地址、法定代表人、注册资本、成立时间等；2. 供应商资质证明：营业执照、生产许可证、药品生产许可证、药品经营许可证等；3. 供应商产品质量：药品生产标准、检验报告、认证证书等；4. 供应商供货能力：生产能力、库存情况、供货稳定性等；5. 供应商财务状况：财务报表、信用评级等；6. 供应商合作历史：合作时间、合作项目、合作评价等；7. 供应商违约记录：违约行为、处理结果等；8. 其他相关资料。

第三章供应商档案管理流程第六条供应商档案的建立：1. 采购部门根据采购需求，筛选潜在供应商；2. 对筛选出的供应商进行初步评估，确定合作意向；3. 对合作意向的供应商进行详细评估，包括资质、质量、供货能力、财务状况等方面；4. 评估通过后，建立供应商档案，归档保存。

第七条供应商档案的更新：1. 采购部门定期对供应商进行动态评估，及时更新档案信息；2. 供应商如有重大变更，如法人变更、地址变更等，应及时更新档案信息；3. 档案更新需经采购部门审核批准。

第八条供应商档案的查询与利用：1. 采购部门、质量部门、法务部门等需查询供应商档案时，应填写查询申请，经审批后查询；2. 查询过程中，应严格遵守保密规定，防止信息泄露。

药品采购档案管理制度一、总则1.1 目的本制度的目的是规范药品采购档案的管理，确保药品采购过程的合规性、可追溯性和信息准确性，保障医药用品的质量和安全。

1.2 适用范围本制度适用于公司内所有涉及药品采购的部门和人员。

1.3 定义•药品采购档案：指药品采购过程中产生的各类文件、记录和数据的集合，包括但不限于采购计划、采购合同、验收记录、付款记录等。

•采购计划：指根据临床需求和库存情况，制定的药品采购计划，包括采购药品名称、数量、规格、要求到货日期等信息。

二、档案管理流程2.1 采购计划编制1.采购部门根据临床需求和库存情况，制定药品采购计划。

2.采购计划应明确药品名称、数量、规格、要求到货日期等信息，并经相关负责人审批。

2.2 采购合同签订1.采购部门根据采购计划编制采购合同。

2.采购合同应包括供应商、药品名称、规格、数量、单价、总金额、交付方式、支付条件等内容。

3.采购合同由采购部门负责人签订，并存档备查。

2.3 药品验收管理1.采购部门接收到药品后，应按照合同要求进行验收。

2.验收人员应核对药品名称、规格、数量等信息，并记录在药品验收记录表中。

3.如发现质量问题或与合同不符的情况，应及时通知供应商并记录在药品验收记录表中。

4.药品验收记录表须签字确认，并存档备查。

2.4 付款管理1.采购部门根据验收结果和合同要求，及时完成付款手续。

2.付款记录应包括付款日期、付款金额、付款依据等信息，并由财务部门确认后存档。

三、档案管理要求3.1 档案管理责任部门公司设立档案管理部门，负责药品采购档案的管理、归档和查阅工作。

3.2 档案管理人员要求1.档案管理人员应具备相关的专业知识，熟悉档案管理制度和流程。

2.档案管理人员应保证档案的保密性和完整性，不得泄露、篡改档案信息。

3.3 档案存储要求1.药品采购档案应以电子化方式存储，采用安全可靠的服务器进行存放，并进行定期备份。

2.档案存储应设置相应的权限和密码保护，确保信息安全。

药品管理档案指南药品管理档案(DMF)是指为药品注册申报所要求的一份技术文档，旨在提供协助药品注册申报的相关信息。

药品管理档案(DMF)的主要目的是为药品生产企业提供一种有效的方式来向相关领域的管理部门提交必要的技术资料，以确保药品的质量和安全性。

1.文件与目录结构：药品管理档案(DMF)应具备清晰的文件与目录结构，以便于查找和管理相关信息。

档案中应包括技术文档、测试报告、研发报告、生产工艺流程和控制方案等。

2.数据完整性：药品管理档案(DMF)中的数据应完整、准确、可靠。

所有数据应按照国家相关标准进行采集和记录，并且需要及时更新。

对于已经存在的数据变更，需要有相应的变更记录和理由。

3.安全保密：药品管理档案(DMF)中的信息需要具备一定的安全性和保密性。

相关的技术数据和商业秘密应得到充分保护，只能提供给有关的国家管理部门或授权机构。

同时，管理档案本身也需要有相应的安全措施，以防止未经授权的访问或修改。

5.格式和规范：药品管理档案(DMF)需要按照一定的格式和规范进行编写和提交。

不同国家或地区的管理部门可能有不同的规定和要求，需要按照相应的标准进行。

在编写和提交药品管理档案(DMF)之前，应事先了解目标市场的要求，并按照其要求进行准备。

6.法规和政策：药品管理档案(DMF)的编制和提交需要遵守相关的法规和政策。

各国或地区对于药品注册和审批有不同的要求和程序，需要了解并遵守相关的法规和政策。

同时，对于药品管理档案(DMF)的更新和变更也要按照相应的规定进行。

7.有效期和维护：药品管理档案(DMF)的有效期需要根据相关规定进行确定。

一旦过去了有效期，需要及时进行更新和维护，以保证数据的及时性和可靠性。

同时，药品管理档案(DMF)的维护也需要进行相应的管理，以确保档案的完整性和一致性。

总之，药品管理档案(DMF)是药品生产企业在药品注册申报中必备的技术文档。

编制和提交药品管理档案(DMF)需要严格遵循相关的规范和流程，以确保其可靠性和一致性。

药品质量查询的管理制度一、目的本制度旨在规范药品质量查询工作，确保药品质量信息的准确性和完整性，及时发现并处理药品质量问题，保障公众用药安全。

二、适用范围本制度适用于公司内所有与药品质量查询相关的部门和岗位，包括药品采购、生产、检验、仓储、销售等环节。

三、基本原则1.依法依规：药品质量查询工作的开展应遵循国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度。

2.信息准确：药品质量信息应准确无误，及时更新，确保查询结果的可靠性。

3.公开透明：药品质量信息应向公众公开，方便患者查询，提高公众对药品质量的信任度。

四、管理规定1.药品质量查询职责分工：2.a) 采购部门：负责药品采购环节的质量查询，核实供应商的资质和产品质量信息。

3.b) 生产部门：负责药品生产环节的质量查询，监控生产过程，确保产品质量符合标准。

4.c) 质量管理部门：负责全面监控药品质量，组织相关部门进行质量查询，并对药品质量信息进行汇总和分析。

5.d) 销售部门：负责药品销售环节的质量查询，了解客户反馈，及时上报药品质量问题。

6.药品质量查询程序：7.a) 各部门应定期开展药品质量查询工作，对所负责的药品质量信息进行收集、整理和分析。

8.b) 质量管理部门应组织相关部门进行联合查询，对发现的质量问题及时进行处理和改进。

9.c) 对于涉及药品安全的风险，应立即报告上级领导，同时采取相应的控制措施防止问题扩大。

10.药品质量信息汇总与分析：质量管理部门应定期对各部门提供的药品质量信息进行汇总和分析，识别潜在的药品质量问题，提出相应的改进措施和建议。

汇总分析结果应及时上报公司领导层，为决策提供依据。

11.药品质量问题处理：发现药品质量问题后，相关部门应及时采取措施进行处理，包括退回不合格品、召回问题产品等。

处理过程应详细记录，并建立完善的档案管理制度。

同时，应对处理结果进行跟踪和评估，确保问题得到有效解决。

12.培训与宣传：公司应加强药品质量查询制度的培训与宣传工作，提高员工对药品质量的认识和责任心。

第一章总则第一条为加强药品安全信用体系建设，提高药品生产经营企业诚信意识，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内从事药品生产经营的企业，包括药品生产、经营、使用单位。

第三条本制度所称药品安全信用档案是指记录企业药品生产经营活动中诚信信息的档案，包括企业的基本信息、信用等级、不良记录等内容。

第二章档案内容第四条药品安全信用档案应包括以下内容：（一）企业基本信息：企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围、注册地址、生产许可证号、经营许可证号等。

（二）信用等级：根据企业诚信状况，分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。

（三）不良记录：包括违法违规行为、产品质量问题、服务质量问题、行政处罚等。

（四）奖励信息：包括荣誉称号、表彰奖励等。

第三章档案建立与管理第五条药品安全信用档案由各级药品监督管理部门负责建立与管理。

第六条药品生产经营企业应如实提供相关信息，并对其真实性负责。

第七条药品监督管理部门应定期对企业进行信用评级，并将评级结果纳入药品安全信用档案。

第八条药品安全信用档案实行动态管理，企业发生违法违规行为或取得奖励信息时，应及时更新档案内容。

第四章信用应用第九条药品监督管理部门应将药品安全信用档案作为药品监管的重要依据，对诚信企业给予政策扶持，对失信企业依法进行惩戒。

第十条信用等级高的企业，在药品生产、经营、使用等方面享受优惠政策，如优先审批、简化流程等。

第十一条信用等级低的企业，将受到限制措施，如限制申报新产品、限制参与招投标等。

第五章监督与检查第十二条各级药品监督管理部门应加强对药品安全信用档案的监督检查，确保档案的准确性和完整性。

第十三条对违反本制度规定的企业，药品监督管理部门应依法进行处理。

第六章附则第十四条本制度自发布之日起施行。

第十五条本制度由国家药品监督管理局负责解释。

通过实施药品安全信用档案管理制度，有助于规范药品生产经营行为，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。

一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。

三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。

2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。

3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。

4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。

5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。

四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。

（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。

2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。

（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。

3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。

（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。

（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。

（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。

五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。

2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。

3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。

六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。

2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。

3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。

七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。

一、总则为加强药剂科档案管理工作，确保档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合药剂科实际情况，制定本制度。

二、档案管理范围1. 药剂科药品采购、验收、储存、供应、使用、调配等环节的相关文件；2. 药品质量检验、不良反应监测、临床用药评价等环节的相关文件；3. 药剂科人员培训、考核、职称评定等环节的相关文件；4. 药剂科设备、设施、仪器等购置、维护、使用等相关文件；5. 药剂科内部管理、制度建设、会议记录等相关文件；6. 其他具有保存价值的文件资料。

三、档案管理职责1. 药剂科主任负责本部门档案管理工作，组织实施本制度；2. 药剂科档案管理员负责档案的收集、整理、归档、保管和利用工作；3. 各科室负责人和工作人员积极配合档案管理员做好档案管理工作。

四、档案管理要求1. 档案收集：档案管理员应按档案管理范围，及时、全面地收集档案资料，确保档案的完整性；2. 档案整理：档案管理员应按照档案分类、编目、归档等要求，对收集到的档案资料进行整理，确保档案的准确性；3. 档案保管：档案管理员应将整理好的档案资料存放在符合要求的档案柜中，确保档案的安全；4. 档案利用：档案管理员应按规定提供档案资料，确保档案的有效利用；5. 档案销毁：档案管理员应按照规定程序，对无保存价值的档案资料进行销毁。

五、档案管理制度1. 药剂科档案实行集中统一管理，各科室不得擅自设立档案室；2. 档案资料应按照档案分类标准进行分类，并编制目录；3. 档案资料应使用规范的档案盒、档案袋，并注明档案名称、编号、日期等信息；4. 档案资料应按照档案保管期限进行保管，确保档案的长期保存；5. 档案管理员应定期对档案进行检查、维护，确保档案的完整、准确和安全；6. 档案资料借阅、复制、摘抄等，应经药剂科主任批准，并履行登记手续；7. 档案资料涉及国家秘密、商业秘密等，应严格按照相关规定进行保密。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 本制度由药剂科负责解释。

医药公司(连锁店)药品质量档案管理标准修改模版药品质量档案是医药公司（连锁店）的一项重要文件，用于记录药品的生产、流通、使用等相关信息，为保障药品质量提供了重要保障。

为提高药品质量档案管理水平，本公司制定了以下修改模版，供参考。

一、档案分类药品质量档案应根据药品种类进行分类，包括中药、西药、生物制品等。

每个品种的档案应当单独管理，便于每种药品的追溯和管理。

二、档案内容1. 生产信息药品生产信息应当包括原料进货记录、生产工艺流程记录、生产设备使用记录、质量控制记录、产品检验记录等。

2. 进货信息药品进货信息应当包括从供应商处进货的记录，应当记录供应商名称、进货日期、数量、单价、货物质量检验报告等。

3. 卫生许可证及营业执照药品质量档案中应当包括企业的卫生许可证及营业执照。

卫生许可证为企业合法经营资格的证明，营业执照为企业法律身份的证明，两者均为药品质量档案必备的文件。

4. 药品检验结果记录药品检验结果记录应当包括药品的质量指标、检验结果、检验单位、检验日期等相关信息，既可以是企业内部实验室的检验记录，也可以是专业检测机构出具的检验报告。

三、档案管理1. 档案保管药品质量档案需要专门保管，应当采取防火、防潮、防盗、防尘等措施，保证档案的完整性和安全性。

2. 档案备份企业应对药品质量档案进行备份，备份应不断更新，同时备份应放在安全可靠的地点，以便在出现灾害或损失情况时备份可以恢复档案信息。

3. 档案借阅药品质量档案涉及公司的核心信息，借阅应当实行严格的审批制度，并记录借阅信息，以便了解借阅用途和责任人，并以防止档案遭到滥用或毁损。

四、达标要求1. 档案编制药品质量档案编制应遵循严谨科学的标准，且应与国家认证机构的质量管理体系标准和规程一致。

2. 档案更新药品质量档案应在药品生产过程中进行更新，及时补充缺失、更新供应商信息，保证档案的完整性和实效性。

3. 档案管理人员药品质量档案管理人员应经过专业培训，了解相关知识和政策法规，保证档案管理的严谨性和科学性。

十三、药品质量档案管理操作程序
文件名称：编号：
起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
一、目的
规范本药店经营过程中药品质量档案的管理
二、依据
《药品经营质量管理规范》及实施细则
三、适用范围
适用于本药店各种药品质量档案管理
四、内容
1、专职质量管理员负责建立、整理药品质量档案
2、每一份档案要装订成册，存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火、保管得当，不得丢失。

3、借阅药品质量档案按《文件管理程序》中规定执行
4、药品质量档案内容
（1）药品简介：药品的退用名称（正式品名、药品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）药品特点（性状、规格、适应症或功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件、有效期等）新药类型等；新药证书及批件包括，证
书、批件和批准的质量标准，使用说明书。

（2）成品质量标准的变更包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督管理部门的批文、变更的统计。

（3）逐年药品质量指标情况及历年药品质量情况统计。

（4）质量事故登记及上报资料。

（5）药品收回及退货处理情况。

（包括记录、不合格药品确认报损审批表）不合格药品报废销毁情况。

（6）包装质量包括：包装规格要求：标签、说明书、大、中、小包装、包装材质标准；包装变更说明、变更后资料。

（7）药品检验所抽检情况包括：药检所抽检质量情况统计，抽检报告书。

（8）检验报告、临床疗效、用户反应、生产单位。

一、总则为提高药品从业人员的业务水平，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合我国药品行业实际，特制定本制度。

二、培训范围1. 药品生产、经营、使用、监管等领域的从业人员；2. 药品研发、生产、检验、销售等环节的技术人员；3. 药品质量管理人员；4. 药品监管部门工作人员。

三、培训内容1. 药品法律法规知识；2. 药品生产、经营、使用等环节的规范操作；3. 药品质量安全管理；4. 药品不良反应监测；5. 药品召回；6. 药品市场监督检查；7. 药品信息化管理；8. 药品行业发展趋势。

四、培训方式1. 集中培训：邀请业内专家、学者进行专题讲座；2. 网络培训：通过远程教育平台，提供在线课程、视频教学等；3. 在岗培训：组织药品从业人员在岗位上进行实际操作、经验交流；4. 外出培训：选派优秀药品从业人员参加国内外学术会议、培训活动。

五、培训档案管理1. 建立培训档案，包括以下内容：（1）培训人员的基本信息；（2）培训时间、地点、内容；（3）培训讲师及授课情况；（4）培训考核及成绩；（5）培训总结及反馈；（6）培训证书及证明材料。

2. 培训档案实行电子化管理，确保数据安全、准确、完整。

六、培训档案的查阅与利用1. 培训档案查阅：药品从业人员、监管部门工作人员等需查阅培训档案时，应向档案管理部门提出申请，经批准后方可查阅。

2. 培训档案利用：培训档案可作为药品从业人员考核、晋升、评优的依据，也可为药品监管部门开展监管工作提供参考。

七、培训档案的保管与销毁1. 培训档案保管：档案管理部门负责培训档案的保管工作，确保档案安全、完整。

2. 培训档案销毁：培训档案保存期限到期后，经批准方可销毁。

销毁前应进行严格审核，确保不遗漏任何重要信息。

八、附则1. 本制度自发布之日起实施，由药品监管部门负责解释。

2. 各级药品监管部门应结合本地区实际情况，制定具体实施办法。

第一章总则第一条为加强药品生产企业档案管理工作，确保档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业内部所有药品生产、经营、研发、质量管理等活动中形成的各类档案资料。

第三条企业档案管理工作应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保档案的全面、真实、完整，反映企业各项活动的全貌。

2. 准确性原则：档案内容应准确无误，符合国家相关法律法规和标准要求。

3. 安全性原则：采取有效措施，确保档案实体安全和信息安全。

4. 利用性原则：提高档案利用率，为企业管理、科研、生产、经营等提供有力支持。

第二章档案管理机构及职责第四条企业设立档案管理部门，负责企业档案的收集、整理、保管、鉴定、统计、利用和销毁等工作。

第五条档案管理部门的主要职责：1. 负责制定企业档案管理制度，并组织实施；2. 负责企业档案的收集、整理、立卷、归档工作；3. 负责企业档案的保管、鉴定、统计、利用和销毁工作；4. 负责档案信息化建设，提高档案管理水平；5. 负责对企业内部各部门档案工作进行指导和监督。

第三章档案收集与整理第六条档案收集范围：1. 药品生产、经营、研发活动中形成的各类文件、资料、图表、照片等；2. 质量管理、安全生产、设备维护、环境保护等相关的文件、资料；3. 人力资源、财务、审计、法务等部门的文件、资料；4. 企业内部会议、培训、表彰、奖励等活动形成的文件、资料。

第七条档案整理要求：1. 按照档案分类、编号、编目等规定进行整理；2. 确保档案的完整、准确、清晰，便于查找和利用；3. 档案整理应遵循真实性、完整性、连续性原则。

第四章档案保管与利用第八条档案保管要求：1. 采取有效措施，确保档案实体安全，防止档案损坏、丢失、霉变等；2. 建立档案库房，配备必要的档案保管设施设备；3. 对档案进行定期检查、维护，确保档案保管良好。

第九条档案利用要求：1. 严格执行档案查阅、借阅制度，确保档案信息安全；2. 为企业内部各部门提供档案查询、复制、翻译等服务；3. 鼓励企业内部各部门利用档案开展研究、分析、总结等工作。

一、目的与意义为加强药剂科文件档案的管理，确保文件档案的完整、准确、安全，提高文件档案利用率，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合药剂科实际情况，特制定本制度。

二、管理职责1. 药剂科主任负责本制度的实施和监督，对文件档案管理工作负总责。

2. 药剂科档案管理员负责文件档案的收集、整理、归档、保管、借阅等工作。

3. 药剂科各科室负责人负责本科室文件档案的收集、整理、归档，并定期向档案管理员移交。

三、档案分类与编号1. 档案分类：根据文件档案的性质、内容、用途等进行分类，分为以下几类：（1）药品管理类：包括药品采购、验收、储存、养护、销售、退货等文件。

（2）质量管理类：包括药品质量检验、药品不良反应监测、药品质量事故处理等文件。

（3）药事管理类：包括药事管理与药物治疗学委员会会议记录、药品不良反应监测报告、处方点评等文件。

（4）设备管理类：包括设备采购、验收、使用、维护、报废等文件。

（5）人员管理类：包括人员招聘、培训、考核、奖惩等文件。

2. 档案编号：采用统一编号方式，由档案管理员负责编制。

四、档案收集与整理1. 收集：各部门应按照档案分类要求，及时收集各类文件档案，确保档案的完整。

2. 整理：档案管理员应定期对收集到的文件档案进行整理，确保档案的准确性。

3. 归档：档案管理员应按照档案分类、编号、保管期限等要求，将整理好的档案及时归档。

五、档案保管与利用1. 保管：档案管理员应按照档案保管要求，确保档案的安全。

（1）档案库房应保持干燥、通风、防潮、防虫、防火、防盗。

（2）档案柜应使用专用档案柜，并按照档案分类摆放。

2. 利用：档案管理员应按照档案借阅规定，提供档案查阅服务。

（1）查阅档案需填写借阅单，注明查阅目的、时间、归还日期。

（2）档案借阅期限一般不超过一周，如需延长，需重新办理借阅手续。

六、档案销毁1. 档案销毁应严格按照国家档案管理部门的规定执行。

2. 档案销毁前，需经药剂科主任批准，并报医院档案管理部门备案。

7药品不良反应监测档案保存管理制度
为了确保药品使用的安全有效，本制度依据《中华人民共和国档案法》和《药品不良反应监测法》制定，旨在管理药品不良事件的监测档案。

具体内容如下：
1.药剂科应负责统一管理各类药品不良事件监测档案。

2.档案保管人员必须维护档案的完整性和安全性，并接受必要的培训。

3.所有与本医疗机构所有药品不良事件有关的文件材料都具有考查和利用价值，包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体和文件。

4.档案应及时按月归档。

5.归档要求：材料必须完整齐全，文件按时间顺序排列，最近的在最上面。

6.记录档案文件材料时应使用碳素笔，并在无特殊情况下使用A4纸。

7.档案管理：根据档案来源、时间和内容编制案卷目录。

8.档案保管：药剂科应统一保存药品不良反应监测档案。