益母草颗粒改
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文件名称 益母草颗粒工艺规程 文件
编码
颁发部门 生产部 分发
部门 生产部、质管部、设备工程部、前处理提取车间、制剂车间
制 定 人 审 核 人 批 准 人
药业有限公司 制定日期 审核日期 批准日期
共14页 第1页 发布日期 生效日期 版本状态 03
1、产品概述
1.1 产品名称：益母草颗粒 代号：C
1.2 剂型：颗粒剂
1.3产品特点
1.3.1性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
1.3.2功能与主治：活血调经。用于月经量少。
1.3.3用法与用量：开水冲服，一次1袋，一日2次。
1.3.4 规格：每袋装15g
1.3.5有效期：24个月。
1.3.6 贮藏：密封。
1.4处方来源：《中国药典》2020版一部
2、标准处方 益母草1350克
3、生产批量及处方
3.1标准批量：3万袋
3.2生产处方
物料名称 代号 单位 15×10×60 15×6×100
50件标准用量 50件标准用量
益母草 Y05 ㎏ 607.5 607.5
蔗糖 F2 ㎏ 270 270
糊精 F1 ㎏ 129 129
乙醇 F4 L 18 18
文件名称 益母草颗粒工艺规程 文件编码 **** 版本 03
批准日期 生效日期 共14页 第4页
4、生产过程及操作要求
4.1中药前处理
4.1.1 净制：
生产前检查：拣选间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志，计量器具有检定合格证；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：在拣选台上把混入药材中的杂质及非药用部分和霉烂变质的药物和虫类除去，将拣选好的药材置洁净的容器内。更换品种应清场，生产结束后填写“净制原始记录”。
4.1.2 清洗：
生产前检查：洗药间有在有效期内的清场合格证及设施、容器有“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：在洗药池中用流动的饮用水将药材表面附着的泥沙与不洁物快速洗去，清洗时应严格掌握时间，不能洗得太久，以免药材的有效成分流失。
4.1.3切制：
生产前检查：切药间有在有效期内清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：将清洗后的药材，闷润2～4小时后，投入QY高速截断切药机中切制成6～9mm的段；置洁净的容器内，填写“浸泡切制记录”。
4.1.4干燥：
生产前检查：烘药间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：将切制后的药材，置烘箱中干燥，干燥温度70℃-80℃，干燥后的药材水分不得过14.0%，筛去碎屑，置洁净的容器内。更换品种应清场，生产结束后填写“烘药原始记录”。
4.2 提取（煎煮）： 生产前检查：提取间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：
4.2.1多功能提取罐提取
4.2.1.1生产前检查：操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志。
生产操作： 将益母草200㎏投入提取罐中加10倍饮用水，煎煮3小时，液滤入药液贮罐中。填写“煎煮岗位操作记录”。
4.2.1.2 双效浓缩
生产前检查：操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志。
生产操作：将药液贮罐中的药液真空吸入二效浓缩器中，真空减压浓缩，控制工艺条件如下：
项目 一效 二效
真空度(MPa) -0.015～-0.05 -0.03～-0.08
温度(℃) 90～95 85～90
当浓缩液浓缩至相对密度为1.04 (90～95℃)时，将其泵入贮罐中。填写“浓缩岗位操作记录”。
4.3 静置浓缩
生产前检查：醇沉间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：浓缩液冷至室温后，泵入JC4000沉淀罐中，静置24小时，取上清液，至真空减压浓缩器内浓缩（真空-0.08～-0.09MPa,温度70～80℃），当浓缩液浓缩至相对密度为1.36～1.38 (83℃)时，通过洁净区收膏管道收膏，用300目滤布过滤，请验，检验合格后存放冷库。填写“真空减压浓缩岗位操作记录”。
4.4 制剂生产
4.4.1领料 根据批生产指令从原辅料仓库领取原辅料。 文件名称 益母草颗粒工艺规程 文件编码 **** 版本 03
批准日期 生效日期 共14页 第5页 4.4.2 粉碎
生产前检查：粉碎间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作： 将蔗糖投入30B型万能粉碎机中进行粉碎，过100目筛。填写“粉碎、筛粉制造记录”。
4.4.3称量配料
生产前检查：称量间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，计量器具有检定合格证，生产环境符合要求；无上批
生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作： 将各原辅料分别按投料单要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的5‰）。填写“备料称量记录”。
4.4.4 制粒
生产前检查：操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无与本
批无关的指令及记录。
生产操作：
4.4.4.1 配润湿剂 将纯化水7L与95%的乙醇18L混合，搅拌，使均匀分散，配制乙醇溶液25L（约68%）。
4.4.4.2 制软材 将称量备料好的清膏、糊精、糖粉依次投入CH200型槽形混合机中混合，每次混合15分钟，然后均匀加入配好的润湿剂约5L，搅拌5min。
4.4.4.3 制湿颗粒 将软材转入YK160型摇摆式颗粒机中，用14目不锈钢 文件名称 益母草颗粒工艺规程 文件编码 **** 版本 03
批准日期 生效日期 共14页 第6页
品 名 称量次数（㎏） 合计
（㎏） 1 2 3 4 5
益母草清膏 20 20 20 20 20 100
蔗糖粉 54 54 54 54 54 270
糊精 25.8 25.8 25.8 25.8 25.8 129 筛网制粒。
4.4.4.4 干燥 将湿颗粒均匀摊在不锈钢烘盘中，厚度不超过3cm，推入热风循环干燥箱中，在60～75℃下干燥4～5小时，至水分为≤5%。
4.4.4.5 整粒 将干燥后的颗粒加入FZB300型快速粉碎整粒机中，用10/40目不锈钢筛网整粒。
4.4.4.6总混 将整粒后的颗粒转入HDJ－1000型多向运动混合机中，混合15分钟。将混合后的颗粒附上盛装单，转入中间站待验。填写“颗粒制造记录”。
4.4.5 颗粒分装
生产前检查：颗粒分装间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志，生产环境符合要求；无上批生产遗留的物料；无
与本批无关的指令及记录。
生产操作：
4.4.5.1 按包装指令单领取镀铝膜、中间体。操作DXDK－40Ⅱ型自动颗粒包装机，控制热合温度140～160℃，冲切速度60～70袋/min。
4.4.5.2 分装过程中定期监测装量差异（15g±4.5%）、密封性、批号打印，分装后的中间产品从传递窗送入外包装间，分装结束后计算物料平衡，填写“颗粒分装记录”。
4.4.6 外包装
生产前检查：操作间有在有效期内的清场合格证及设备、容器有“正常”及“已清洁”状态标志；无上批生产遗留的物料；无与本批无关的指令及记录。
生产操作：
4.4.6.1 按包装指令装单计数领取内盒、说明书、纸箱。
4.4.6.2 按批号打印审核单上生产日期、生产批号、有效期打印内盒和纸箱。
4.4.6.3 包装操作
6袋/盒×100盒/件：每6袋合格的产品，装入已喷印产品批号、生产日期、有效期的内盒中，放入1张说明书，两开口处各贴上1枚封口签，每箱先内套1 个塑料袋再装100盒产品，最后装入1张产品合格证（装箱单），用不干胶带封箱后捆扎牢固。
10袋/盒×60盒/件：每10袋合格的产品，装入已喷印产品批号、生产日期、 文件名称 益母草颗粒工艺规程 文件编码 **** 版本 03
批准日期 生效日期 共14页 第7页 有效期的内盒中，放入1张说明书，两开口处各贴上1枚封口签，每箱先内套1 个塑料袋再装60盒产品，最后装入1张产品合格证（装箱单），用不干胶带封箱后捆扎牢固。
4.4.6.4 成品按批次寄存成品库分别码放并挂上待验标牌，合格后办理入库手续。
4.4.6.5 填写“外包装原始记录”，清理不合格的标签、说明书并计数销毁。
5、质量监控
5.1 监控点：按生产工序或合并工序设置监控点。
（1）净制 （2） 清洗 （3）切制（4）干燥 （5）提取（6）浓缩
（7）静置浓缩（8）粉碎 （9）称量配料（10）制粒 （11）干燥
（12）整粒（13）总混 （14）分装 （15）外包装
5.2 监控频次：每个监控点均需在开工前、生产结束及生产过程中每隔2小
时监控一次，重点工序增加监控频次或全过程监控。
5.3 监控方法及控制标准：
5.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、物、环境是否符合清场要求，有无清场合格证，清场是否在有效期内；
5.3.2 监控物料数量、质量、状态标志是否符合要求；
5.3.3 监控设备计量器具是否处于正常状态，有检定合格证，决定是否允许生产；
5.3.4 监控各种记录是否齐全、规范等；
5.3.5 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标志是否齐全、正确，生产记录是否及时填写，各工序中
间体的质量是否符合要求，对物料能否流转，成品能否入库作出决定。
5.4 重点工序监控：
5.4.1 净制：洁净度。
5.4.2 清洗：清洗时间、洁净度。
5.4.3 切制：浸润时间、用水量、切制规格。
5.4.4 干燥：干燥时间、温度、水分、厚度。 文件名称 益母草颗粒工艺规程 文件编码 **** 版本 03
批准日期 生效日期 共14页 第8页
