药品进货情况质量评审程序

文件名称：药品采购操作规程文件编号： JN-QP-004-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范采购管理，确保供货单位的合法资质，保证购进药品的质量，特制定本操作程序。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：本操作程序适用于药品的采购管理。

职责：采购部对本程序的实施负责。

内容：1．审核供货企业的合法资格，对于首营企业，审核其：1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2营业执照（三证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；1.3相关印章、随货同行（票）样式；1.4开户户名、开户银行及账号。

2．审核所购药品的合法性和质量可靠性，对于首营品种：2.1如果供货商为经营企业审核其：2.1.1加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

2.1.2合格检验报告书。

2.2如果供货商为生产企业审核其：2.2.1.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件；2.2.2.药品质量标准；2.2.3.合格检验报告书；2.2.4.药品包装（最小包装）样盒；2.2.5.药品说明书。

3.审核供货企业销售人员的资格。

对与本公司进行业务联系的供货企业销售人员进行合法资格验证，审核销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

4.在计算机系统中履行审核手续，建立基础数据：4.1采购员在计算机系统中填写《首营品种（企业）审批表》，录入相关信息，经采购部负责人签署同意拟采购意见后,连同收集齐全的资料一并移交质管部经理审核和质量副总审批。

****** 医药进货情况质量评审记录（2016 年 6 月）目录1. 进货质量评审计划2. 进货质量评审记录3. 进货质量评审报告4. 合格供货方目录****** 医药2016 年 6 月进货情况质量评审计划一、评审时间2014年6月5 日-6 日二、评审目的根据新版《药品经营质量管理规》的要求，公司更换了计算机软件系统，对相关岗位人员进行了岗位调整，对仓库进行了改造，按照公司《药品购进情况质量评审程序》的要求，为有效控制药品进货质量，选择合格的供应商，对公司2014 年6 月之前的供应商和所构进的药品进行综合质量评审和分析，为药品购进提供决策依据。

三、评审依据1. 药品经营质量管理规及实施细则；2. 公司相关质量体系文件；3. 公司外部质量信息（质量档案等）。

四、评审围及容1. 供货企业的法定资格和质量保证能力包括供货企业生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况；供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证2. 供货企业提供品种的合法性和质量可靠性主要评价指标：验收合格率》95%供货合格率》95%准时到货率》90%准确到货率》95%库存药品检查合格率》99%药品质量报废率w 1%客户投诉次数少于3 次（含3 次）重大不良反应少于3 次（含3 次）3. 供货企业质量信誉包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况五、参加评审人员1质量评审工作由质管部负责组织进行；2 评审参加人员应包括：质量负责人、质管部经理、采购部经理、销售部经理、质管员、验收员、养护员、储运部经理；六、评审过程各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况，对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价；质量管理部做好《药品购进情况质量评审表》, 并根据记录做出评审报告；评审报告经相关部门和负责人审阅, 质量管理部进行存档。

医药质量管理部2016年6月31日****2016 年 6 月进货情况质量评审报告2014年6月5日-6 日，公司质量管理部根据制定的评审计划，会同采购部、储运部相关人员对公司2013 年全年所购入药品及供货企业等进货情况进行了质量评审，现将评审情况总结及报告如下。

2024年药品购进与验收管理制度范本1、为确保药品质量事故得到妥善处理，保护消费者权益，特制定本规定。

应及时向相关院领导报告质量事故，并在规定时间内上报药品监管机构。

2、一般质量事故，质量管理人员须在当日向负责质量的院领导汇报，由其详细调查事故原因，迅速采取措施，并在规定时限内向药品监管部门报告。

3、事故发生后，质量负责人应立即通知相关部门采取必要的控制和补救措施。

4、处理药品质量事故时，遵循“三不放过”原则，即事故原因未查明不放过、责任人和员工未受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。

5、宁明县那堪利民药店不合格药品管理制度规定，旨在严格控制不合格药品，保障消费者用药安全。

分管质量的院领导负责对不合格药品实施有效管理。

6、凡不符合法定质量标准和规定的药品，包括内在质量、外观质量、包装等不合格药品，不得采购和使用。

发现不合格药品，应存入专用区域并标以红色标识，及时上报处理。

7、不合格药品的销毁由质量管理人员负责，其他岗位未经允许不得擅自处理，销毁过程需详细记录。

应查明原因，区分责任，及时制定纠正和预防措施。

8、宁明县那堪利民药店药品不良反应报告管理制度规定，以加强药品安全管理，确保用药安全有效。

药品不良反应指合格药品在正常使用下出现的非预期有害反应。

9、药品不良反应包括已知和未知的副作用、毒性反应及过敏反应等。

药房应指定人员负责收集、分析和上报不良反应信息。

各岗位人员发现不良反应，应及时报告给监测人员。

10、监测人员应定期汇总分析不良反应报告，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

11、宁明县那堪利民药店卫生和人员健康管理制度规定，以确保药品质量。

分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全责，并明确各岗位卫生管理职责。

12、药房应保持清洁，配备必要的温湿度监测和防护设备。

储存设施设备应保持清洁无损。

禁止将生活用品和其他物品带入药房。

13、每年进行一次全员健康检查，直接接触药品的员工必须进行法定的健康检查，包括视力和色盲检查，并建立健康档案。

目的：开展外部质量审核，对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认供货单位及销售人员的质量保证能力和质量信誉，保证质量控制的稳定性和一致性。

制定本制度。

范围：适用于审核、评价供应链全过程的质量控制过程。

责任：采购部、质管部对本制度实施负责。

内容：1、供货单位及销售人员资质材料的审核：1.1审核供货单位，审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的经营范围，是否在有效期内；审核《营业执照》的有效期限；GMP或GSP 认证证书是否在有效期内；供货单位提供的相关印章印模与随货同行单样式是否符合规定；开户户名、开户银行账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》与《营业执照》进行对比，看其项目是否一致。

1.2审核供货单位销售人员，销售人员身份证复印件与原件对比，复印件是否加盖了供货单位印章；法人授权委托书内容是否符合规定。

是否明确载明了授权销售的品种，生产企业是否列明了具体品种；经营企业是否标明了“我公司经营的品种和提供的药品目录”；是否有授权日期和授权时限；是否载明了销售区域；是否有法人代表的印章或签字；法人委托书有效期不得超过一年。

1.3审核合格的资料由采购员录入计算机系统作为基础数据库的数据。

2、现场对供货单位质量管理体系进行评审，对有下列情况的供货单位由采购部与质管部组织实地考察：2.1供货单位发生过药品质量问题的；2.2被国家药监局质量公告上公告的药品供货单位；2.3有不良信誉记录的；2.4发生大量业务往来的供货单位其注册资金少，人员少的；2.5有其它不良行为的。

3、对供货单位质量保证协议书的审核，其主要内容为：3.1是否明确了双方的质量责任；3.2供货单位提供资料的责任明确，并应承诺其真实性可靠，在有效期内；3.3药品质量标准、包装、说明书、标签符合规定；3.4药品运输的质量保证；3.5质量保证协议书是否有供货单位的印章，协议书的有效时限是否超过药品生产（经营）许可证有效期。

4、质量管理部应在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，保障能通过计算机系统自动识别和锁定供货单位的经营范围和有关证照的有效期限。