药品采购质量评审(2018年)

菜屯镇卫生院药事管理会议记录为了进一步加强我院药物临床应用管理，促进临床规范用药，合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，我院2018年第一季度药事管理委员会与2018年3月4日下午在医院门诊楼三楼会议室召开,院长刘哲，副院长王化礼等8名委员参加了会议,会议由药事会主任刘哲院长主持。

会议听取了药事会副主任王化礼副院长对2018年第一季度医院药事管理制度工作总结和第二季度药事管理主要工作安排;对2018年第二季度药品采购,销售情况及门诊处方点评情况汇报药事会委员陈贵甫对2018年第二季度药品不良反应监测情况和抗菌药物临床用药监测情况的工作汇报。

会上，刘院长充分肯定了药事管理会（以下简称药事会）所取得的成绩，赞扬了药事会在药事管理中所发挥的作用,并对药事管理工作作了重要指示：第一强调药事委员会的职责和任务；第二继续按照卫生部“三好一满意”活动的要求和《2016年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，抓好抗菌药物的规范化管理,加强督导检查.第三充分发挥院药事管理委员会的作用，深入开展药事管理工作，将药品质量监控、不良反应监测、合理用药评价与管理、特别是抗菌药物合理应用的管理、处方质量评价等作为我院药事管理工作的重点予以落实。

会上刘院长传达了茌平县关于印发《关于开展治理医药购销和医疗服务中的腐败问题集中整治工作实施方案》文件的通知;并在进行新药引进评审中，强调了新药评审工作的目的——最大限度地减轻广大患者的经济负担,建议:1、非基本药物品种不得考虑；2、目前我原有的品种或类同的品种不考虑；3、价格高的非特效药的品种谨慎考虑；4、此次5个新药申请，根据临床需要最多不超过3个品种；委员们对临床提出的新药进行认真讨论，以实名投票的方式进行了表决是否投入临床应用,并对药事管理工作提出建设性的意见和的建议。

最后刘院长进行了总结发言，他强调：1、关于药事管理方面的规定、文件要贯彻落实好。

医改工作涉及药事方面很大的工作量,在经济上有很大的影响如单病种用药多少费用等，一定要领会好上级的文件精神；2、合理使用药物。

药品购进质量评审报告广东启元药业有限公司2014年GSP进货质量评审记录2015年1月05日保存年限3年(自2015年1月至2018年12月)装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部广东启元药业有限公司2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的:为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。

二、评审依据:《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。

三、评审机构及人员:评审机构:质量领导小组;评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。

购进药品的原则以销定购为前提。

依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。

对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。

做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。

,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。

公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。

对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。

分别建立了供货企业质量档案和首营品种质量档案。

供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。

经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。

全年审核首营企业**家，首营品种**个。

对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。

药品采购管理制度1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23 号）等有关法律法规。

3、适用范围：适用于本企业采购药品的质量管理。

4、责任：采购、销售和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1严格执行本企业“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

5.2采购药品必须从已合法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。

同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

5.2.1药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

5.3审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；5.4购进药品前，由采购人员和销售人员根据药品销售行势和库存情况共同制订“采购计划”，并报质量管理环节负责人审批，同意后生成“采购记录”，内容包括：通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容等，采购中药饮片的还应当标明产地等。

5.5采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议，协议书应明确：双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

供方评审及供货业绩报告
自建立质量管理体系以来，依据质量手册及采购控制程序等相关文件，采购部与质量部供应商管控科共同负责供应商的管理，包括交付及供货质量，运行情况如下：
一、开发完成情况
2018年供应商的开发管理由集团采购管理中心统一管理，集团将定价及合格供应商清单发送给基地。

二、供货质量
采购部同质量部SQE开展供应商审核及PPAP批准，截止至9月20日，PPAP 批准已达到100%，同时对部分风险供应商进行达产审核，保证供应商供货稳定，1-8月份供货批次合格率为97%，目标均为98.5%，批次合格率未达标，部分厂家供货质量不稳定，需对供应商加强过程审核。

三、供应商评价
采购部结合质量部、物流部、技术部从质量评价、采购评价、物流评价、技术评价四个层面考核供应商业绩，考核结果分别是：
SR7：A级供应商178家，B级供应商1家。

SR9：A级供应商167家。

采购部
二零一八年九月二十日。

二级中医医院评审标准（2018年版）第一部分中医药服务功能第一章发挥中医药特色优势的措施一、医院坚持以中医为主的发展方向，明确医院发展战略，有医院中长期发展规划并落实。

二、围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施，并按年度定期评价。

三、医院管理体系中建立引导发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的考核和奖惩激励机制，科室综合考核目标中将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效作为重要指标。

四、积极开展中医对口支援工作，并制定鼓励措施。

第二章队伍建设一、中医医院人员配备合理，符合国家有关规定。

二、制定中医药人员队伍建设规划、计划和措施，并认真组织实施。

三、认真开展医师定期考核工作，积极开展中医药继续教育和师承教育与培训。

第三章临床科室建设一、按照国家中医药管理局有关规定，合理设置临床科室，医院和科室命名规范。

二、按照《县级中医医院医疗服务能力基本标准》和中医医院临床科室建设与管理指南的相关要求，加强科室建设与管理。

三、中医类别执业医师门诊诊疗行为规范,体现中医理念和思维，得到患者认同。

四、住院诊疗行为规范,中医优势病种以中医治疗为主五、积极采用中医药方法，提高常见病、多发病、慢性病诊疗能力和急危重症的抢救能力，建立双向转诊机制。

六、加强中医康复能力建设，提供有中医特色的康复服务。

七、开展临床路径管理工作，定期对临床路径实施情况进行分析，不断完善和改进。

八、合理配置、应用中医诊疗设备。

九、积极开展中医综合治疗，广泛、合理应用中医诊疗技术。

十、研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂；中药饮片和中成药使用达到要求。

第四章重点专科建设一、地市以上中医重点专科达到一定数量，专科床位、设备、人员、技术及业务达到规定要求。

二、制定并实施专科建设发展规划、工作计划和发挥中医药特色优势及提高中医临床疗效的具体措施。

确定的优势病种应具有明显的中医药特色优势。

三、中医类别执业医师门诊诊疗行为规范，体现中医理念和思维，中医优势病种服务量逐年增加。

质量审核多选题（2019年5月-2018年3月）1.依据ISO/IEC17021-1标准，第二阶段审核应在受审核方现场进行，并至少包括A.与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据B.依据关键绩效目标和指标，对绩效进行的监视、测量、报告和评审C.客户过程的运行控制D.内部审核和管理评审2.以下说法正确的有A.审核组中至少应有一名具备专业能力的级别审核员B.实习审核员和技术专家都是审核组的正式成员C.审核组中至少有一名具有相关专业能力的成员D.技术专家是审核组成员之一，故应参与做审核结论3.根据GB/T19001-2013，审核的启动可涉及到以下活动A.确定审核目的、范围和准则B.与受审核方建立初步联系C.确定审核的可行性D.制定审核计划4.以下哪些体现了保密性原则A.审慎使用审核信息B.正确处理敏感信息C.不以个人目的使用审核信息D.审核过程中尽量少做记录5.当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施，组织应考虑到A.变更目的及其潜在后果B.质量管理体系的有效性C.资源的可获得性D.责任和权限的分配或再分配6.依据ISO/IEC17021-1，以下哪些情况可以被划分为严重不符合A.产品质量不满足相应产品标准的要求B.对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求，存在严重的怀疑C.多项轻微不符合都与同一要求或问题有关，可能表明存在系统性失效，从而构成一项严重不符合D.某一生产工艺未按要求进行控制7.依据ISO/IEC17021-1，监督审核管理方案至少应包括对（）的审查A.获证组织的质量管理体系在实现目标方面的有效性B.持续的运行控制C.持续改进活动的进展D.投诉的处理8.根据GB/T19011-2013，审核原则包括A.道德行为B.公正表达C.独立性D.基于证据的方法9.初次认证审核方案应包括A.两阶段初次审核B.认证决定后第一年至第三年的监督审核C.认证决定后第一年和第二年的监督审核D.认证决定后的第三年在认证到期前进行的再次认证审核10.当确定审核发现时，应考虑A.以往审核记录和结论的跟踪B.审核委托方的要求C.样本量D.非常规活动的发现，或者改进机会11.以下关于审核方案的说法正确的是A.认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求B.审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户的规模，其管理体系、产品和过程的范围与C.监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次D.审核方案的第一个周期从初次认证决定算起，以后的周期从证书颁发之日起算12.依据GB/T19011标准，对于符合性的记录，应考虑的内容包括A.明确判断符合的审核准则B.支持符合性的审核证据C.所有的审核发现D.适用时符合性陈述13.以下属于与审核有关的原则的是A.基于证据的方法B.公正表达C.独立性D.职业素养14.在监督审核中对所发现的问题，视问题的轻重程度，对获证方可以采用以下处置方式A.暂停证书B.撤销证书C.注销证书D.保持证书15.观察员可以是（）或其他有合理理由的人员A.客户组织的成员B.监督人员C.实施见证的认可机构人员D.咨询人员16.按照ISO/IEC17021-1规定，下列哪些是第一阶段审核的目的A.审核客户的文件的管理体系信息B.审核客户理解的和实施标准要求的情况，特别是管理的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况C.审核二阶段所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段的细节D.评价客户管理体系的实施情况17.认证机构应根据（），做出是否更新认证的决定A.内部审核和管理评审的过程B.认证使用方的投诉C.认证周期内的体系评价结果D.再认证审核的结果18.GB/T19001标准规定，决定审核组的规模和组成时，应考虑（）A.审核的复杂程度B.所选定的审核方法C.审核组长的专业能力D.法律法规要求19.随着现场审核活动的进展，可以（）A.更改审核范围B.修改审核计划C.改变审核目的D.改变审核对象20.下列不属于质量管理体系审核准则的是（）A.公司编写的质量管理体系文件B.化工公司收集的适用环境相关法律法规C.化工公司的消防演练D.化工公司产品检验规程21.以下属于审核原则的是A.基于证据的方法B.公正表达C.诚实正直D.职业素养22.生产部和质量技术部人员正在讨论采用哪种统计技术方法，可以帮助他们确定生产过程的三个过程参数与产品抗拉强度特性值的关系，你认为他们可以应用下列哪些方法A.回归分析法B.相关分析法C.过程能力分析D.统计过程控制23.审核员应怎样使用检查表A.将检查表提交给受审核方，以便他们做好准备B.将检查表作为审核的工具C.严格按检查表中所列的问题逐个提问，然后进行核查D.检查表的使用不能限制现场审核活动的内容24.依据GB/T19001标准，针对审核中的不符合，以下哪些是正确的A.应记录不符合B.应记录支持不符合的审核证据C.应对不符合进行分级，分级的级别包括“严重”和“一般”D.应与受审核方一起评审不符合25.文件评审的作用不是为了确定A.受审核方的管理体系文件与审核准则的符合性B.受审核方的管理体系运行的有效性C.受审核方的管理体系的充分性D.受审核方的管理体系与审核准则的适宜性26.组织应识别潜在的突发事件，以下属于潜在突发事件的是A.火灾、洪水B.生物恐怖主义蓄意破坏C.能源缺乏D.环境污染27.认证机构最高管理层应分派以下（）职责和权力A.确保认证机构的政策在组织的各个层次上得到理解、实施和保持B.确保管理体系所需的过程和程序得到建立、实施和保持C.向最高管理层报告管理体系的绩效及任何改进需求D.应为认证机构的活动制定政策的目标，并形成文件。

药品批发企业质量管理部工作报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]质量管理部2017年工作年度报告2018年01月11日发布根据个人意愿，编制本工作年度报告。

报告内容包括概况、质量管理体系情况、质量管理体系文件、首营单位审核、药品质量信息、质量管理部指导监督、不合格药品确认和处理、质量投诉和质量事故的调查处理、假劣药品报告、药品质量查询、计算机系统、验证、校准相关设施设备、药品召回的管理、药品不良反应的报告、质量管理体系的内审和风险评估、药品供货单位、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价、承运方审计、质量管理教育和培训、药品购进质量评审等。

本报告数据统计期限为2017年1月1日至2017年12月31日。

一、概况2017年，质量管理一如既往的把学习放在立足根本的首位。

部门人员变动，深思改变培训理念，了解员工情况。

把质量管理工作划分到个人，加强日常监督检查，发现问题及时找相关人员沟通、培训、指导、教育。

落实药监部门精神意见，配合完成药监部门检查工作。

巧用监督权，提高管理效率，促进质量体系建设。

二、质量管理体系情况2017年02月10日**市药品流通处通知进行中药饮片经营专项自查，自查结果符合要求并留有记录。

2017年02月17日**市药品流通处通过QQ通知自查。

经自查我公司没有在核准地址以外开展经营活动的行为。

三、质量管理体系文件2017年4月质量负责人组织全面修订《质量体系文件》，向各岗位人员下发新修订的文件，收回废止文件。

指导部分不理解人员，讲解文件修订原因和修订的新内容，监督质量管理涉及岗位人员对质量管理文件的执行。

对54项质量管理执行执行情况进行考核，考核中发现5项质量管理制度执行不符合要求。

质量管理部组织查找、分析原因，针对原因制定处理措施，督促整改。

四、首营单位审核计算机系统统计显示有679家供货单位资质，其中新增84家，实际经营378家。

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。

1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。

四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。

2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。

1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。

6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。

8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。

？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。

？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。

？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。

？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。

？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。

药品质量管理制度目录1、质量管理文件管理制度第4-7页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41 页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学服务管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反应报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页制度1：质量管理文件管理制度一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。

二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及药品管理法律、法规等有关规定制定。

****************公司质量手册版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。

它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。

质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。

公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。

公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。

其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。

公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。