药品经营企业采购质量评审方案

药品购进质量评审报告广东启元药业有限公司2014年GSP进货质量评审记录2015年1月05日保存年限3年(自2015年1月至2018年12月)装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部广东启元药业有限公司2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的:为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。

二、评审依据:《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。

三、评审机构及人员:评审机构:质量领导小组;评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。

购进药品的原则以销定购为前提。

依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。

对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。

做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。

,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。

公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。

对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。

分别建立了供货企业质量档案和首营品种质量档案。

供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。

经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。

全年审核首营企业**家，首营品种**个。

对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。

目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。

范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。

责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部负责按本规程执行。

规程内容：1、评审组织：1.1.采购质量评审工作由质管部负责组织；1.2.参加评审人员：公司总经理、质量负责人；采购部经理、销售部经理、采购员；质量管理部部长、质管员、验收员；储运部经理、养护员、保管员；1.3.质量管理部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。

2、评审内容：2.1.质量安全性；2.2.质量稳定性；2.3.质量符合性。

3、评审办法：3.1.质量安全性评审：从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况；是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故；3.2.质量稳定性评审：供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况；正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内；3.3.质量符合性评审：质量指标符合法定质量标准的程度；不同批次药品质量指标的波动情况；不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度；3.4.对供货单位质量信誉的评定：依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率；以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定；以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定；对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定；由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。

4、评审实施：4.1.本公司药品采购质量评审每年度进行一次；4.2.如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审；4.3.首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。

药品配送及质量评审管理制度1. 目的：为保证药品配送途中的质量安全，特制定本制度。

2. 依据：《中华人民共和国药品管理法》(2019年国家主席令第31号）、《药品经营质量管理规范》附录六《药品零售配送质量管理》等相关法律法规。

3.范围：本制度规定了药品配送过程中如何采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

4.责任：药品配送人员及质量管理人员对本制度的实施负责。

5.内容5.1 定义：药品配送是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。

5.2 人员要求5.2.1配送人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力；5.2.2从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

5.2.3从事药品配送的员工每年进行健康体检。

5.3配送过程中的质量要求5.3.1在药品配送过程中，应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。

5.3.2冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。

5.3.3企业应对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。

发现以下情况不得发货：（1）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；（2）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；（5）其他异常情况的药品。

5.3.4企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求：（1）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；（2）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形；（3）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；（4）配送时，应填写《药品配送/出库单》信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。

文件名称：药品采购质量评审操作规程文件编号： JN-QP-005-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。

职责：质管部负责执行本操作规程；采购部、储运部、销售部协助质管部提供相关材料。

内容1.供货企业的法定资格和质量保证能力评审：1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；1.2质量体系认证和运行情况；1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；1.4变更信息资料提供的及时性；1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。

2.供货品种的合法性和质量可靠性评审：2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；2.4销后退回、顾客投诉情况；监督检查及监督抽样不合格药品情况等。

3.供货企业配送能力和质量信誉3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；4.服务质量评审4.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.2投诉处理的快捷和完善性，质量查询等方面的配合性；4.3价格的合理性及其他相关情况。

5.供货单位销售人员的合法资格评审：5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；5.2本人的身份证复印件情况；5.3到期及时变更及其他情况。

6.评审频次除特殊情况外，全面评审原则上每年一次，于12月底或下年1月初进行。

药品购进与质量验收管理制度一、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入，制定本制度。

二、，购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。

三、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。

购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

四、为保证药品质量，建立药品质量档案。

档案内容包括供货单位相关合法证照复印件(加盖原印章)，药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章)，产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。

五、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。

七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。

具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收，并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。

九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期五年，但不得少于三年。

药品购进与质量验收管理制度（2）是医疗机构为了保障药品质量安全和合理使用，规范药品采购和验收流程而建立的管理制度。

一、药品采购管理方面：1. 药品目录和药品采购需求确认：医疗机构应根据医疗服务需求和药品目录要求，制定药品采购计划和采购需求清单。

药品流通企业质量管理制度之采购药品原则、合格供货方选择、合同签订、计划编制、进货评审一、目的：确保依法采购并保证采购药品的质量，把好药品采购质量关。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。

三、适用范围：适用于本企业采购药品全过程的质量控制。

四、职责：1、企业业务部长负责公司采购活动的管理和审批。

2、企业质量负责人负责药品采购过程中的质量控制。

3、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供货方合法性、质量信誉的审核。

五、内容：坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

（一）选择合格供货方1、确定供货单位的法定资格和质量信誉：（1）索取供货方加盖公章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件。

（2）通过收集资料或多渠道了解，评定供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、履行合同或质量保证协议书的能力、供货方的质量体系状况等。

如还不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方实地考察。

2、审核所购进药品的合法性和质量可靠性：（1）合法企业所生产或经营的药品（2）具有法定的质量标准。

（3）具有法定的批准文号和生产批号。

（4）进口药品要有相关的证明文件。

（5）药品的包装和规格应符合有关规定和贮存要求。

（6）中药饮片必须标明产地。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：（1）供货企业“证照”中核准的经营方式与经营范围与销售人员经营行为是否相符。

（2）加盖供货方公章原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书，授权书应明确规定委托地域、品种、期限，注明销售人员姓名、身份证号码。

（3）加盖供货方公章原印章的销售人员身份证复印件。

4、建立合格供货方目录的档案经1、2、3审核合格后，将供货方列入合格供货方目录，同时建立“合格供货方档案”。

GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序药品购进是医疗机构重要的环节之一，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。

为了确保医疗机构购进的药品质量符合要求，避免假冒伪劣药品流入市场，保障患者用药安全，GSP质量体系需要建立药品购进情况的质量评审程序。

一、确定评审程序的目的与范围1.目的：评审程序的目的是为了确保医疗机构购进的药品质量符合相关法规和标准要求，防止低质量、假冒伪劣药品影响患者用药安全和治疗效果。

2.范围：评审程序的范围包括整个药品购进的流程，从招标采购、供应商选择、验收入库到药品使用和追溯管理等环节。

二、明确评审程序的主体和要求1.主体：评审程序的主体是医疗机构的药事管理部门或者专门的质控部门，负责药品购进的相关工作。

2.要求：评审程序应该符合相关法规和标准要求，包括但不限于国家药品质量管理规范（GSP）、医疗机构药品采购管理规范等。

三、评审程序的具体内容1.招标采购环节：a.制定招标文件，明确药品质量要求和供应商资质要求。

b.投标人资质审核，包括供应商的营业执照、药品经营许可证等。

c.药品质量标准评审，通过评估药品的生产标准、药品检验报告等来判断是否符合要求。

2.供应商选择环节：a.评估供应商的信誉度和经营情况，包括供应商的药品质量监控制度、售后服务、配送能力等。

b.考察供应商的GSP质量体系建设情况，包括药品质量管理制度、质量培训、药品追溯管理等。

c.进行供应商的现场评审，对生产、质量控制等环节进行检查。

3.药品验收入库环节：b.对药品进行抽样化验，确保药品质量符合相关标准要求。

c.记录验收结果并及时反馈给供应商，对于不合格的药品及时处理。

4.药品使用和追溯管理环节：a.加强药品使用的监督和管理，包括规范用药流程、加强科学用药指导、提高用药规范化水平等。

b.建立药品追溯体系，确保药品的全程追溯和监管能力，一旦发生药品质量问题能够及时追查。

四、评审程序的实施和监督1.实施：评审程序应该由专人负责，确保每个环节都严格按照程序要求进行操作，避免出现疏漏。

药品经营企业质量评审某某某某医药有限公司药品采购质量评审二0一七年九月二十六某某某某医药有限公司采购质量评审计划一、评审时间2022年9月26日-2022年9月28日二、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。

三、评审依据1.《药品经营质量管理规范》；四、评审范围1.供货企业的法定资格和质量保证能力；2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况；3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。

六、评审程序1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2022年的采购情况进行评审；2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。

计划编制人：日期：计划审批人：日期：供方及药品质量评审表药品采购质量评审报告一、评审目的坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。

坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。

通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。

二、评审依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。

文件1.目的:执行《药品经营质量管理规范》，加强对进货药品的质量管理，保证购进药品的质量。

2.范围:药品进货的质量评审。

3.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。

4.责任:质量部、营销中心、质量领导小组。

5.内容:5.1.定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

5.2.评审的方式：采取质量评审会议的形式。

5.3.进货质量评审的组织：由质量领导小组牵头，质量部组织，营销中心、人事行政部、财务部配合完成。

5.4.评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。

5.5.评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及国家有关法律及企业内部质量体系文件。

5.6.评审的内容5.6.1.进货情况的年度质量评审内容应包括以下内容:5.6.2.首营企业和首营品种的审核情况；5.6.3.购进药品质量验收中的合格与不合格率，产生不合格的原因及分析；5.6.4.在库药品养护检查中，药品质量是否发生变化的情况；合格与不合格率，产生不合格的原因的情况；5.6.5.药品监督部门抽查及质量公告需查处的假劣药品情况；5.6.6.质量查询、质量投诉记录中核查，是否出现过客户因药品质量问题的发生的退货情况；文件名称：药品进货质量评审管理制度文件编号: ZD-SMP-005-025.6.7.药品临床不良反应报告的情况，是否有严重药品不良反应的情况；5.6.8.所经营药品品种及不同生产厂家的药品质量和提供能力的评审情况。

5.7.进货质量评审记录归入供货单位资质档案。

5.8.具体的评审流程见《药品进货质量评审管理操作规程》。

6.文件修订记录：。

管理制度一、药品采购管理制度为加强药品监督管理，保证药品安全有效，根据《合同法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国发票管理办法》、《药品流通管理办法》、《药品注册管理办法》特制定本制度。

（一）坚持“质量第一、按需进货、择优选购”的原则，采购计划应注重药品的时效性与合理性。

（二）选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致，核实供货单位销售人员的合法资格。

对一些销量较大药品的供货单位及首营企业必要时可由采购员会同质量管理部或质量管理员对质量保证能力进行考察。

（三）签订购销合同必须符合《合同法》的有关规定，除详细填明各项条款外，还必须签订至少包括以下内容的质量保证协议：1明确双方质量责任。

2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

3供货单位应当按照国家规定开具发票。

4药品质量符合药品标准等有关要求。

5药品包装、标签、说明书符合有关规定。

6药品运输的质量保证及责任；7质量保证协议的有效期限。

以明确质量责任，避免纠纷。

合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。

（四）建立采购记录，加强合同管理，建立合同档案。

凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、互联网传递、传真等均须归人档案保存。

（五）购进药品应符合国家标准。

购进进口药品，按《进口药品管理办法》有关规定执行；除按规定要求外，还应查验其品种条码及其真伪。

（六）每年底采购员会同质量管理部或质量管理员对整体情况进行综合质量分析评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理（七）首营企业和首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导批准后方可购人。

（八）购进药品时，一般情况须经验收人员验收合格签字或盖章后方能交财务部门付款，凡验收不合格或未经验收人员盖章者一律不予付款；另外因业务需要，须先预付款再对药品进行验收入库，若验收不合格，必须尽快与采购员联系，采取处理措施。

求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。

包括过程和产品的质量审核。

职责：质量领导小组对本制度的实施负责。

公司总经理主持公司质量体系审核工作，负责内审计划、方案及报告的批准。

质量负责人负责内审方案及报告的审核。

质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，内审方案及报告的起草。

各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。

内容：1.定期内审：质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末或次年年初进行。

由质管部编制质量体系审核年度计划、明确评审内容、时间、参与人员、所需资料文件等，报质量负责人、总经理审批。

2.专项内审：如果公司遇到有以下情况，应进行专项内审：2.1经营方式、经营范围发生变更；2.2组织机构重大调整或人员变化及法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5空调系统、计算机软件更换；2.6质量管理文件重大修订；2.7发生重大质量事故后或迎接上级药监部门的GSP检查时；2.8质管部认为有必要时，也可进行质量体系的审核。

3.内审小组的成立。

内审小组由质量领导小组成员组成，总经理为内审小组组长。

4.质量体系内审方案的制定。

由质管部负责起草，内容应包括：审核范围、审核准则、实施计划、参加人员、时间等。

内审方案由质量负责人审核，总经理批准。

5.质量体系的审核内容：5.1定期内审：对GSP全要素进行评审。

5.2专项内审：针对某一项或某几项GSP要素进行评审。

6.质量体系评审的实施：6.1 由质管理部组织评审会议，质量负责人主持，分首次会议和末次会议。

药品经营企业质量管理体系审核管理制度1药品经营企业从事药品经营活动，应具备与我公司产品相适应的营业执照与药品经营许可证，并遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

销售部应选择证照齐全且质量信誉良好的经营企业。

2公司需对首次合作的药品经营企业进行质量管理体系审核，必要时需实地考察。

3审核组织及职责：审核小组由质量管理部人员及销售部人员组成，必要时需质量负责人进行最终审批。

销售部人员负责客户资质的收集与整理，并督促其完成《经营企业质量管理体系审核表》的填写与确认，质量管理部人员负责核实资质的真实性，质量管理部部长负责审批。

4对药品经营企业质量管理体系审核应包含以下内容：4.1单位名称及地址；4.2统一社会信用代码、营业期限及经营范围；4.3药品经营许可证号、许可证有效期及许可经营范围；4.4经营企业的人员情况、仓储面积及设备设施情况等；4.5经营企业质量管理体系运行情况；4.6审核意见5经质量管理部审核合格的，销售部可与其达成合作，审核不合格的，不予交易。

6销售部对于客户提供的资料的保管要尽职尽责，避免污染、破损、遗失。

7对药品经营企业的相关资料，要做到保密。

如需借阅，经总经理批准后，按严格的登记程序进行借阅。

8药品经营企业出现以下情况的，重新进行质量管理体系进行审核：8.1频布新的法律法规等，可能会影响质量体系运行的。

8.2公司的经营范围或地址等质量体系关键要素发生变化的；8.3主要人员（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人）变更或证照到期换证的；8.4公司重大设备设施更新，可能会引起仓库自动温湿度系统变更、仓库条件变化、计算机系统变动的；8.5出现重大质量管理事故或投诉的；8.6公司进行重大管理创新，进行管理制度重大修改或变更的；8.7其他变更质量管理部认为需要重新进行审核的；9质量管理部协同销售部完成一年一次的对有交易往来的药品经营企业进行质量管理体系审核，确保其在销售过程中持续具备质量保证能力和质量信誉。

药品进货情况质量评审操作规程一、目的对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供应商。

二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围本公司药品的供应商。

四、责任人采购部、质量管理部、仓储部。

五、内容1、采购部每年对供应商供货情况进行一次质量评审，质量管理员参加评审。

评审内容应包括到货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

评审后形成“药品购进质量评审报告表”，报质量管理部经理审核，总经理批准。

评审报告表应及时归档备查。

2、各部门对每个供应商的药品提供以下数据：①全年供货次数、一次验收合格次数；②内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；③销后退回品种数、全年送货总品种数；④药品全年质量投诉的总次数；⑤药品全年药检部门抽样结果。

⑥药品库存周转情况是正常还是不正常。

3、评审公式：①验收合格率＝一次验收合格率×100%②品种在库储存的稳定性；药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。

内在质量原因不合格品率＝内在质量原因不合格的品种数／全年送货总品种数×100%③销后退回率；销后退回率＝销后退回品种数／全年送货总品种数×100%4、评审标准及结论：只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。

合格供应商标准：①一次验收合格率≥95%；②药品内在质量原因不合格品率≤10%；③药品销后退回率≤10%；④药品全年质量投诉的总次数为0；⑤药品全年药检部门抽样结果为合格。

⑥药品库存周转情况正常5、评审结果处理经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，在以后的经营过程中不得从不合格的供货商处购进药品。

6、对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应对供货单位进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

内部评审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,在本公司质量管理体系关键要素发生变更，公司质量领导小组决定对公司质量管理体系执行情况进行评审检查，确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。

具体的检查方案如下：
一、检查组成员：
组长：
组员：
二、审核内容：
三、检查时间和日程
检查时间：201X年X月XX 日
日程安排：（具体时间范围，交叉审核，受审核部门根据公司机构设置）
四、审核方法
1.查看相关档案和记录；
2.询问相关岗位人员；
3.查看现场；
4.其他。

五、审核文件
1.审核记录表
六、签审。

药品供应商质量评审分工1. 引言药品供应商质量评审是保证药品质量和安全的重要环节。

为了确保药品供应商的合规性和可靠性，需要对其进行全面的质量评审。

本文将介绍药品供应商质量评审的分工，并详细说明每个环节的职责和任务。

2. 质量评审分工药品供应商质量评审可以分为以下几个环节：资格审核、现场考察、文件审核和绩效评估。

2.1 资格审核资格审核是对药品供应商进行初步筛选，以确定其是否满足成为合格供应商的条件。

资格审核主要包括以下任务：•收集供应商基本信息：收集供应商的注册信息、企业规模、经营范围等基本信息。

•审查企业资质：审查供应商是否具备相关行业资质和认证，例如GMP认证、ISO9001认证等。

•评估风险管理能力：评估供应商对风险管理的能力和措施，确保其能够及时有效地处理潜在风险。

2.2 现场考察现场考察是对药品供应商实际经营情况的考察，以验证其在资格审核中所提供的信息的真实性和准确性。

现场考察主要包括以下任务：•实地考察生产设备：考察供应商的生产设备是否符合标准要求，是否能够保证药品质量。

•观察生产过程：观察供应商的生产过程，包括原材料采购、质量控制、产品包装等环节，确保其符合规范要求。

•检查质量管理体系：检查供应商的质量管理体系是否健全和有效，例如是否有完善的记录管理、异常处理和变更控制等。

2.3 文件审核文件审核是对供应商所提供文件的审查，以验证其符合相关法规和标准要求。

文件审核主要包括以下任务：•审查质量手册和程序文件：审查供应商的质量手册和程序文件，确认其是否与GMP等相关标准一致。

•检查产品档案：检查供应商提供的产品档案，包括原材料检验报告、生产记录、产品检验报告等。

•验证合同文件：验证与药品供应有关的合同文件，确保其中包含了必要的质量条款和要求。

2.4 绩效评估绩效评估是对药品供应商的质量绩效进行定期评估，以确保其持续符合质量要求。

绩效评估主要包括以下任务：•定期检查供应商质量报告：定期检查供应商提交的质量报告，评估其产品质量、投诉处理等情况。