原辅料供应商质量审计表

GMP内审检查表1/55QA序项目检查内容号GMP内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明1组织机构与职责2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。

建立符合药品质量管理要求的质量目标。

部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。

是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。

质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。

是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。

文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本。

文件的文字应当确切、清晰、易懂。

与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。

文件应当定期审核、修订。

文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。

2/553质量标准4印刷包材审核5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。

中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

成品的质量标准应当包括：质量标准变更应履行变更手续。

有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。

保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。

有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。

有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。

印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。

范围：主要物料供应商。

责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。

规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。

生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。

2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。

3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。

日常工作由质量管理部和物料部承担。

4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。

4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。

4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。

以书面的形式提供该厂的概况给QA。

4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。

4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。

4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。

5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。

关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。

5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。

供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。

二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。

三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。

1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。

根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。

2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。

审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。

2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。

3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。

4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。

4.1.2质量问题调查审计。

4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。

4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。

4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。

4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。

4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。

供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。

4.3.1.2供货能力。

4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。

4.3.1.4产品质量标准复印件。

4.3.1.5质量管理网络图。

4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。

4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。