物料供应商质量审计及报告表

GMP质量体系物料供应商审计评估报告GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套用于保证药品和医疗器械生产方面的质量控制准则。

在GMP质量体系中，物料供应商的审计评估是非常重要的环节，旨在确保供应商能够符合GMP的要求，提供高质量的原材料和产品。

本次物料供应商审计评估报告对该供应商的供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面进行了全面评估，并给出了评估结果和建议。

1.供应链管理：建议：2.质量体系：供应商的质量体系是评估物料质量的核心要素之一，本次评估发现，供应商的质量体系存在一些问题。

首先，供应商的质量管理人员对GMP质量体系的理解存在一定的局限性，未能深入贯彻执行GMP的要求。

而且，供应商对质量标准的控制不够严格，质量控制手段有待加强。

建议：供应商应加强对质量体系的培训和理解，确保全体员工深入贯彻执行GMP的要求。

同时，供应商应建立起严格的质量管理体系，强化质量控制手段，并完善质量标准的制定和执行。

3.员工素质：供应商的员工素质直接关系到物料质量的稳定性和可靠性，本次评估发现，供应商在员工培训和素质提升方面存在一定的问题。

供应商的员工对GMP质量体系的了解不足，对操作规程和安全要求的认识有待提高。

建议：供应商应加强员工的培训和教育，确保员工对GMP质量体系的理解和执行。

此外，供应商应建立起员工培训档案，定期对员工进行培训和素质提升。

4.设备设施：供应商的设备设施状况直接影响物料的生产质量，本次评估发现，供应商的设备设施存在一些问题。

首先，供应商的设备存在一定的老化现象，维护保养不及时，对设备质量的影响较大。

此外，供应商的设施布局不合理，对物料的生产流程造成了一定的障碍。

建议：供应商应加强设备设施的维护和保养，确保设备的稳定性和可靠性。

同时，供应商应优化设施布局，确保物料的生产流程合理高效。

总结：本次物料供应商审计评估发现供应商在供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面存在一定的问题和不足。

物料供应企业质量审计报告一、概述本次质量审计报告是针对某物料供应企业的质量管理体系进行的全面审计并撰写的。

审计旨在对企业质量管理的制度、流程和执行情况进行评估，发现问题并提出改进意见，以帮助企业提升质量管理水平，提高客户满意度。

二、审计范围和方法2.1 审计范围本次审计主要涵盖以下范围：1. 质量管理制度和流程；2. 原材料采购和供应链管理；3. 生产过程控制；4. 产品质量检验和测试；5. 不良品管理和产品投诉响应。

2.2 审计方法本次审计采用文件审核、现场实地观察和访谈结合的方法进行。

审计组成员根据企业要求与企业相关人员交流，查阅相关记录和文件，并实地观察生产流程和质量管理措施的执行情况。

三、质量管理体系评估3.1 质量管理制度和流程审计发现，企业建立了完善的质量管理制度，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

这些文件规范了质量管理的各项要求，但在一些关键流程上存在一定的薄弱环节。

建议企业进一步完善制度和流程，确保执行的有效性和可持续性。

3.2 原材料采购和供应链管理审计结果显示，企业采取了一系列有效的采购和供应链管理措施，并与供应商建立了长期合作关系。

然而，对于原材料的质量控制和监控仍有待加强，建议企业加强对供应商的评估和监管，确保原材料的质量符合要求。

3.3 生产过程控制在生产过程控制方面，企业存在较高的自动化程度和严格的生产标准。

然而，员工对于标准操作程序的培训和掌握程度有待提升，特别是新员工。

建议企业加强培训和技术指导，确保员工能够正确执行操作程序。

3.4 产品质量检验和测试审计结果表明，企业建立了完善的产品质量检验和测试体系，拥有先进的检测设备和实验室。

然而，部分检验操作存在不准确的情况，检验员的技能水平需要提高。

建议企业加强对检验员的培训，并定期进行技能考核和评估。

3.5 不良品管理和产品投诉响应企业对不良品的管理措施相对较好，有完善的不良品管理流程和统计分析机制。

然而，在产品投诉响应方面，存在一定的改进空间。

XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9.审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。

2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。

3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。

4.审计依据4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5.审计涉及物料序号类别物料名称1 原料药材、中药饮片维生素A、维生素E、甲基橙皮甙2 辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3 包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。

6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。

姓名职务职责质量受权人物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场审计计划的审核批准；合格供应商的批准。

质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核。

QA主管参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的审核。

物流部经理提供供应商资料；参与供应商现场审计。

物流部采购提前联系供应商；参与供应商现场审计。

生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。

设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。

QA 参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的起草。

昆明康奇制药厂主要物料供应商现场质量审计项目及评分表文件编号：R-QM-011801昆明康奇制药厂主要物料供应商现场质量审计报告文件编号：R-QM-012001昆明康奇制药厂物料供应商调查问卷文件编号：R-QM-009901 供应商编号：1、物料信息通用名称：规格：商品名称：包装规格：批准文号：2、供应商企业名称：地址（街/市/省/邮编）：电话/传真：业务联系人姓名/职位：业务联系人电话/传真：企业所有权性质：贵企业是否是一企业的子企业或分部？□是□否如果是，请标明企业名称：3、生产和质量负责人联系方式4、机构和标准贵企业是否具备物料生产许可并在有效期内？□是□否贵企业是否已经GMP/ISO/质量认证并在有效期内？□是□否贵企业有多少员工从事生产相关活动？以上产品是否遵循官方标准：如：药典？如果有，请写出标准名称：贵企业是否同意我企业质量管理部代表现场审计贵企业工厂？□是□否贵企业是否同意提供产品法规文件的公开部分？□是□否5、技术问题（1）生产管理贵企业的产品是否在同一个工厂内生产？□是□否通常一批产品的批量是多少？关键的生产设备是否经过确认？□是□否生产工艺是否经过验证？□是□否是否建立了设备的清洁程序？□是□否关键的设施设备是否经过清洁验证？□是□否关键的设备是否建立了预防维修制度?□是□否生产用水是什么？水系统是否经过确认？□是□否水质是否定期监测？□是□否（2）厂房：厂房何时建造？是否有对厂房的环境控制情况进行确认？□是□否生产区和检测房间是否有清洁SOP？□是□否是否有限制人员进入厂房的规定？□是□否（3）质量保证：质量管理是否独立于生产？□是□否是否定期进行自检并且保留相关的检查记录？□是□否是否会执行生产再加工或返工？□是□否产品是否始终遵循经注册的生产工艺/程序生产？□是□否若生产工艺有重大变更时贵企业是否会通知我企业？□是□否是否有培训计划，并有培训记录？□是□否是否有超标结果调查程序？□是□否是否有偏差处理程序？Yes□ No□原料是否均由合格供应商提供？□是□否（4）质量控制：是否建立了书面的检验方法，检验方法是否经过验证或确认？□是□否如果分析方法有变化，贵企业是否会及时通知到客户？□是□否分析结果和计算是否经双人复核？□是□否是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验？□是□否是否能提供一特定批次的检验报告书？□是□否是否每批产品均保存留样？□是□否分析仪器是否经过校验、维护？□是□否是否有专人管理标准品？□是□否6、包装及运输产品运输时的包装（类型和装量）是什么贵企业是否有特别的运输条件？□是□否如果有，请写明：请随此问卷附上供应商相关资质复印件并盖公章。

This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020XXXX年度物料供应商审计方案XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审汁小组成员及职责7.审计内容8.审汁流程9.审汁评定标准10.审计•周期与变更11•审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。

2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评佔批准合格供应商资格提供依据。

3.审计计划新供应商正式供货前应进行质量审计；符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。

4.审计依据药品生产质量管理规范（2010年版）：《物料供应商质量审汁管理规程》SMP-QA-b018-00：提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）：5.审汁涉及物料6 •审计•小组成员及职责公司成立供应商质量审汁小组具体实施供应商质量审汁活动。

审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。

7 •审计内容审讣小组对物流部提供的初选供应商LI单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。

QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评佔，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。

资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：•对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。

一般不需进行现场审讣（特殊情况也可安排现场审计）。

•对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、IS09000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前儿批使用后回顾悄况进一步评佔）。

江西XX科技有限公司供应商质量调查表JXWL/Q-SMP1-QA022-01-R1供应商名称：地址：供应产品的名称：生产所在地：（请填写完整的生产地址）：请细阅本调查表并回复我们。

本调查表应当由质量部门的代表填写并敬请加盖公司盖。

填表人：公司职位：日期：签名：填表指引请填写本调查表，让我们能够评估贵公司的质量体系和管理情况，以及保证贵公司有能力满足江西XX科技有限公司的质量体系要求。

作为本公司质量体系要求的一部分，我们希望对贵公司的质量标准和管理情况作出评估。

我们希望贵公司的质量部门(或同类机构)填写并审定所附的调查表，以真确地反映贵公司有关讨论范围的业务。

我们估计，填写调查表和搜集所需的支持文件大概需要1小时。

调查表分为几个部分，让相关的部门经理提供所需信息的答案会更为有效。

根据以往的经验，填写调查表最有效的方法是按照以下顺序：1.从头至尾通读调查表。

2.如果对本调查表有任何疑问，请与我们联系。

3.根据“支持文件清单”收集所需文件的复印件。

4.回答调查表中的问题，如需提供详细答案，请另行加纸。

5.如需使用附加文件回答问题，或需使用支持文件去辅助回答，即使于没有明确要求的情况下，也请获取并附上此类材料。

可以将所有另附的文件概括在第3页的表格中。

6.填写好调查表，并在首页签名。

7.复印一份填好的调查表以及支持文件，并自行妥善保存。

请在收到之日起的1至2周内，将填写好的《供应商质量调查表》和支持文件寄往：地址：江西鄱阳芦田工业园区江西XX科技有限公司质量管理部收邮编：333133电话：传真：可能有些问题的答案选项不适用于相关的产品、您的场所或情况，如果是这样，最好不要留空，请填入“N/A”以表示该答案选项“不适用”。

最后，我们不需要您使用印刷体回答问题，字迹清楚、容易辨认的手写体更符合我们的要求。

我们将对您的答案和任何附加信息保密。

非常感谢您的合作!现提供以下(部分或全部)文件作为该调查表的证明。

青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司供应商现场审计报告被审计单位名称：审计日期：被审计方信息工厂地址：联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组信息项目负责人：（姓名、职务、联系方式）联系人：（姓名、职务、联系方式）审计组成员：（姓名、职务、联系方式）审计报告总结1结论：2存在的问题及结论：（包括审计的目的、依据，存在的多少问题，严重缺陷有几项，一般缺陷有几项，建议项有几项，是否通过现场审计，被批准与否或需整改后经过重新审计的结论）审计状态：目前审计次数：审计频率：（如36±6月）3批准状态：□批准□整改后重新审计□不批准4背景信息4.1拟提供物料种类4.2上次审计日期5审计背景：5.1供应商简介：（包括公司性质、规模，人员包括质量管理人员情况、重要客户名称、质量认证情况、生产过程是否使用有机溶剂或有毒溶剂、操作流程、自上次审计以来的主要变更等）5.2审计目的：5.3审计范围：（厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等）具体审计内容包括：（厂房、设施的管理，洁净空气的控制、管理，水的控制、管理，变更控制、偏差处理、风险管理、培训、质量管理、质量控制、仓贮管理，文件及管理等）5.4审计缺陷定义及分类（严重缺陷：对本公司产品产生不利结果的可能性较高，导致产品的安全和主要质量指标严重偏离；或主要缺陷合并的系统严重缺陷。

一般缺陷：对本公司产品有潜在的质量隐患，但不存在系统严重的缺陷，通过整改较容易消除这种隐患。

建议：无不符合性，但有利于管理水平的提高或有利于本公司产品的质量）5.5上次审计缺陷项完成整改情况：6本次审计发现的缺陷：6.1存在的具体问题：6.2缺陷分类：6.2.1严重缺陷：6.2.2一般缺陷：6.2.3建议：7好的经验：8感谢及要求：（感谢接待和配合审计工作，要求在规定的时间内收到您的整改计划）9审计组成员签名：10质量管理部意见：签名或印章日期：11附件名称：。

产品质量审计报告表模板范文产品质量审计报告表模板范文1. 引言本报告是对公司产品质量进行审计的结果总结。

通过对相关数据和信息的收集与分析，我们对产品质量进行了全面评估，并提出了相应的建议和改进措施。

2. 背景信息- 公司名称：- 审计日期：- 审计范围：3. 审计方法本次产品质量审计采用了以下的方法和工具：- 数据分析：对公司产品质量数据进行统计和分析，包括质量指标的监测和趋势分析。

- 样品检测：通过随机抽取样品进行实际测试和评估，了解产品的实际性能和质量。

- 流程审查：对生产流程进行全面审查，识别可能存在的质量问题和风险点。

- 客户反馈分析：分析客户反馈信息，了解产品在使用中可能存在的问题和改进的需求。

4. 审计结果4.1 质量指标评估基于对公司产品质量数据的分析，我们评估了以下关键质量指标：- 缺陷率：根据产品抽样检测和客户反馈分析，发现了一定数量的产品存在质量问题和缺陷。

- 准确性：产品在规格和功能上存在一些偏差和不准确性。

- 可靠性：部分产品在使用过程中可能存在故障和损坏的风险。

- 安全性：针对某些产品存在的安全隐患和风险点，需要加强改进措施。

4.2 流程审查结果对公司生产流程的审查发现以下问题：- 生产环节存在不完善的质量管控措施，容易导致产品质量波动和不稳定性。

- 部分生产工艺存在偏差和不规范操作的情况，需要加强相关员工的培训和管理。

- 原材料采购和仓储过程中，存在质量管理不严格的问题，需要强化供应链管理。

5. 建议和改进措施基于审计结果，我们提出以下建议和改进措施：- 加强质量管控措施，确保产品质量的稳定性和一致性。

- 完善生产工艺和操作规范，提高产品准确性和可靠性。

- 加强原材料的质量管理和供应链的监控，降低安全风险。

- 加强对员工的培训和研究，提高其质量意识和工艺水平。

6. 结论通过本次产品质量审计，我们对公司的产品质量进行了全面评估，并提出了相应的建议和改进措施。

公司应积极采纳这些建议和措施，持续改进产品质量，提升客户满意度和市场竞争力。

供应商物料审计工作总结
供应商物料审计是企业管理中非常重要的一环，通过审计可以确保企业采购的
物料质量和数量符合要求，同时也可以降低企业的风险。

在过去的一段时间里，我们对供应商物料进行了全面的审计工作，现在我来总结一下这次审计的工作成果。

首先，我们对所有的供应商进行了全面的排查和筛选，确保他们都具备合法的
资质和良好的信誉。

在审计过程中，我们还对供应商的生产工艺、质量管理体系、环保措施等进行了详细的了解和评估，以确保他们能够提供符合要求的物料。

其次，我们对供应商提供的物料进行了严格的抽样检验和测试，确保其质量符
合标准。

在这个过程中，我们还对物料的包装、运输等环节进行了检查，以确保物料在运输过程中不受到损坏或污染。

最后，我们还对供应商的交付能力和服务水平进行了评估，以确保他们能够按时、按量地提供物料，并且能够及时解决出现的问题和异常情况。

通过这次审计工作，我们发现了一些问题，并及时采取了相应的措施进行整改。

同时，我们也发现了一些优秀的供应商，他们的物料质量和服务水平都达到了我们的要求，我们将继续和他们保持良好的合作关系。

总的来说，这次供应商物料审计工作取得了一定的成果，但也暴露了一些问题
和不足。

我们将继续加强对供应商的管理和监督，确保企业的采购工作能够更加规范和高效。

同时，我们也将继续寻求更多优秀的供应商，为企业的发展提供更好的支持和保障。