供应商质量审计管理制度

s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。

范围：主要物料供应商。

责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。

规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。

生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。

2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。

3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。

日常工作由质量管理部和物料部承担。

4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。

4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。

4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。

以书面的形式提供该厂的概况给QA。

4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。

4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。

4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。

5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。

关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。

5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。

1. 目的：为规范供应商管理，确保采购物料满足要求。

2. 适用范围：本公司所有供应商的管理。

3•权责：3.1采购部：负责确定备选供应商；负责配合质量部进行供应商的审计和管理3.2质量部：负责对供应商的资质审查和现场审计；负责供应商的年度评估；负责供应商的管理。

4.内容：4.1产品的风险分类4.1.1根据公司运营情况，将所有最终与出品安全及卫生相关的物料按风险高低分为以下四大类，详见下表；重要原辅料与一般原辅料分类明细详见附件一《原辅料分类及明细表》。

4.1.2 A类原辅料供应商作为重点供应商管理。

4.2供应商评估流程4.2.1初评4.2.1.1采购部将备选供应商清单（至少3家）以及相关资质证件（营业执照、生产许可证、组织代码证、产品第三方检测报告）交质量部进行审核。

4.2.1.2质量部对备选供应商清单（至少3家）以及相关资质证件（营业执照、生产许可证、组织代码证、产品第三方检测报告）进行审核，确认符合资质要求的供应商。

4.2.2样品确认4.2.2.1质量部将审核资质合格的供应商通知采购部。

4.2.2.2采购部通知供应商寄样检测同时安排生产技术部进行试样。

4.2.2.3检测合格和试样合格后，质量部通知采购部安排实地审查。

4.2.2.4质量部在初评通过2周内完成对供应商的实地审查4.2.2实地审查4.2.2.1质量部对供应商进行实地审查；审查标准详见附表《供应商评估标准》。

4.2.2.2实地审查评分达到70分以上并在2周内完成整改的供应商作为合格供应商列入名录4.2.3合格供应商的审批4.2.3.1质量部将《合格供应商名录》提交质量负责人审批后，下发到采购部。

4.2.3.2采购部按照《合格供应商名录》进行物料的采购。

4.3供应商管理4.3.1质量部将所有供应商资质证明和审查资料归档存放。

433在供应商资质证明失效后1周内未更新的，质量部通知采购部中止供应商的供货资格, 直至供应商提供最新的资质证明后恢复期供货资格。

标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。

二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。

三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。

2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。

3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。

四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。

2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。

3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。

4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。

五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。

原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。

原料药应从符合注册批准的生产商处购买。

1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。

1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。

1.1.4 价格合理、信誉保证。

1.1.5 就近原则。

1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

供应商质量审计管理制度
1.为确保生产用物料质量稳定、可靠，应对主要物料供应商进行质量审计。

2.物料供应商首先应证照（企业生产许可证、营业执照）齐全，原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》（或《药包材注册证书》。

3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。

4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）进行。

5.质量审计内容主要有：供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等。

6.质量审计应尽可能进行现场审计。

7.审计结果应详细记录并评分，对存在严重缺陷的企业，质量部应行使质量否决权。

8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。

9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。

10.质量部应建立合格物料供应商档案，记录历次质量审计情况及相关信息。

11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。

如需变更，应按《物料供应商变更的管理规程》（SOP-）执行。

12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题，且对方又未能及时进行有效整改，则取消其合格物料供应商资格。

13.质量部应会同生产部、物料采购员，每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。

药厂供应商审计管理制度一、背景介绍药厂作为药品生产和销售的重要环节，必须确保其供应商合规且符合质量标准。

为了做好供应商审计工作，药厂制定了供应商审计管理制度，旨在确保供应商的稳定性和药品质量的可控性。

二、审计目的和原则2.1 审计目的药厂供应商审计的目的是评估供应商的合规性、技术能力和质量管理体系，以确保其满足药厂的采购需求和药品质量标准。

2.2 审计原则在进行供应商审计时，药厂将遵循以下原则： - 公正、客观、公开的原则，以确保审计结果真实和客观可靠。

- 审计结果的机密性原则，保护供应商的商业秘密。

- 透明度原则，及时告知供应商审计信息和结果。

三、审计范围和内容3.1 审计范围供应商审计的范围主要包括供应商的实际运营情况、质量管理体系、设备设施和人员资质等方面。

3.2 审计内容供应商审计的主要内容包括但不限于以下几个方面： 1. 供应商的组织结构和管理体系。

2. 供应商的质量管理体系，包括药品质量控制流程、质量记录和报告等。

3. 供应商的生产设备、环境条件和清洁控制措施。

4. 供应商的人员资质和培训记录。

5. 供应商的合规情况，包括法律法规遵从性和药品安全性等。

四、审计流程和方法4.1 审计流程供应商审计的流程一般包括以下几个环节： 1. 审计准备：药厂确定供应商审计的时间、地点和人员组成。

2. 审计计划：药厂制定供应商审计的具体计划，包括审计范围、内容和时间安排等。

3. 审计实施：按照审计计划，对供应商进行实地调查和现场检查。

4. 审计报告：根据审计结果，药厂编写审计报告，包括供应商的合规性评估和改进建议。

5. 审计跟踪：对于存在问题的供应商，药厂将跟踪其改进情况，直至问题得到解决。

4.2 审计方法供应商审计的方法主要包括文件审查、实地考察和面谈等。

具体方法根据供应商的情况和审计目的确定。

五、审计结果和改进措施5.1 审计结果根据审计结果，药厂将对供应商进行评估，并给予合格、基本合格或不合格等评定。

供应商审计管理制度一、总则为规范公司对供应商的管理，保障公司利益和产品质量安全，特制定本制度。

二、审计范围1. 供应商的经营资格、质量管理体系；2. 供应商的产品质量、交付服务、价格等；3. 供应商在合作过程中的履约能力和本公司的合作经验。

三、审计程序1. 确定审计对象，按照供应风险评估等级，确定审核供应链优先级；2. 制定审计计划，包括时间、地点、参与人员等；3. 召开会议，确定审计准备情况；4. 准备审计材料，包括供应商的相关文件、报表等；5. 实施现场审计，包括设备质量、生产环境、员工素质、管理制度、管理体系等；6. 完成审计报告，汇总审计结果，形成审计报告，并确定下一步工作。

四、审计要求1. 供应商应当遵守国家法律法规，并不得违反相关行业标准和公司政策；2. 供应商应当建立健全的质量管理体系和质量保障体系；3. 供应商应当定期进行内部审计和管理评审，并及时报告审计结果；4. 供应商应当与本公司建立合作档案，详细记录合作过程中的信息，包括产品质量、价格、交付服务等；5. 供应商应当及时处理本公司发现的问题，包括产品质量问题、交付延误等；6. 供应商应当配合公司定期进行审计工作，提供所需的资料和配合度。

五、审计结果1. 合格供应商应当加强与公司的合作，加强产品质量保障和交付服务；2. 不合格供应商应当立即整改，达到公司要求后方可与其合作；3. 对于一些重大问题，公司应当采取适当的措施，包括暂停合作、解除合同等。

六、示范案例（一）供应商A公司是公司一级供应商，合作多年，产品质量稳定但价格较高。

公司决定对其进行审计。

1. 签署保密协议，确定审计时间和地点；2. 召开会议，确定审计准备情况；3. 在现场对设备进行检查，发现设备质量良好，符合生产要求；4. 对员工进行面试，了解员工培训情况和产品质量意识；5. 对公司的质量管理体系进行审核，发现存在一定问题，但整体符合要求。

最终，公司与供应商A公司就产品质量和价格进行了调整，继续合作。

采购供应商审计管理制度1. 前言本制度旨在规范采购过程中的供应商审计管理，确保采购流程的合规性、透亮度和效率。

通过审计，既能保障企业的利益，也能建立良好的合作关系，并最大限度地降低采购风险。

2. 审计目的采购供应商审计的目的在于：—确保供应商的合法性和信誉度；—检查供应商的质量掌控体系；—评估供应商的交付本领和生产本领；—监督供应商的合同履约情况；—发现并减少采购过程中的风险。

3. 审计程序3.1 选择审计对象审计对象应依照以下原则进行选择：—采购金额较大或与企业核心业务相关的供应商；—近期发生质量问题或合同纠纷的供应商；—市场竞争较激烈、供应商数量浩繁的领域中的供应商。

3.2 确定审计范围审计范围应包含但不限于以下内容：—供应商的法定资质及注册情况；—供应商的质量管理体系和质量掌控措施；—供应商的生产本领和设备情形；—供应商的交付本领和交货按时性；—供应商的价格合理性和竞争力。

3.3 开展审计工作审计工作包含以下步骤：—准备阶段：明确审计目标、范围和流程，并订立审计计划；—执行阶段：对供应商进行实地考察和文件审核，查验相关合同、质量记录等；—报告编制：依据审计结果，编制审计报告，明确存在的问题和改进建议；—结果通报：将审计报告及时通报给供应商，并要求其整改。

3.4 供应商整改依据审计结果，供应商应及时进行整改并供应整改报告，重要包含以下内容：—针对存在问题的具体整改措施；—整改的时间进度和验收标准；—相关负责人的责任分工和落实情况。

4. 审计结果的处理依据审计结果，采取相应的处理措施，包含但不限于以下情况：—供应商整改合格，视情况连续合作或恢复正常合作；—供应商未整改或整改不合格，暂时停止合作或停止合作；—对于存在严重违规行为的供应商，依据公司相关规定追究其责任。

5. 审计记录和归档针对每次审计，应及时记录和归档相关文件和资料。

审计记录包含但不限于以下内容：—审计计划和流程；—实地考察和文件审核的记录；—审计报告和整改报告；—处理结果和相关文件。

某药业公司供应商审计管理制度一、审计目的为有效控制药业公司供应商（以下简称“供应商”）风险，保障公司合法合规经营，确保产品符合法规要求，提高产品质量，制定本制度。

在制定审计计划的基础上，对供应商进行实地审计，了解供应商整体运营状况，评价新供应商合规性、供应商的质量信誉、管理水平、环保和社会责任等方面情况，从而建立供应商库，对供应商进行分类管理。

二、参考标准1. 《药品生产质量管理规范》2. 《医疗器械生产质量管理规范》3. GB/T 19001-2016/ISO 9001:20154. GB/T 24001-2016/ISO 14001:20155. GB/T 28001-2011/ISO 45001:2018三、审计组织1. 建立审计小组，由公司质量管理部、采购部、生产部、物流部、检验检测部等相关部门组成，由质量管理部门牵头，确定审计计划。

2. 审计人员由公司内部的专业人员和第三方专业机构的专业人员组成。

四、审计计划1.根据采购风险评估，对供应商进行分类管理，将供应商分为三类：核心供应商、常规供应商和临时供应商。

不同类别的供应商，进行的审计周期和内容不同。

2. 核心供应商：每年至少进行一次现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。

3. 常规供应商：审计周期为1-3年，每年抽取20%供应商进行现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。

4. 临时供应商：由采购、生产等相关部门提出申请，审计周期为3-6个月，每次审计的范围和内容由采购、质量管理部门确认。

五、审计内容1. 取样检测能力：对供应商的检测设备和检测人员进行检查，对检测设备进行检验，评估检测能力。

2. 质量管理体系评估：评估供应商的质量管理体系是否符合GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015等国别标准和相关法规要求。

供应商审计管理制度范文供应商审计管理制度一、总则为了加强对供应商的管理，保障企业利益和产品质量，制定本《供应商审计管理制度》（以下简称本制度）。

本制度的适用范围为我企业的供应商审计管理活动。

二、审计目的和原则2.1 审计目的本审计制度的目的在于保障我企业供应链的稳定和安全，确保供应商遵守承诺、履行合同义务，保证产品质量和交付时间，并进一步提升供应商的管理水平。

2.2 审计原则（1）公正、公平原则：审计活动应当遵循公正、公平的原则，不偏袒或歧视任何一方。

（2）合规性原则：审计活动应当依法依规进行，遵守相关法律法规和企业规章制度。

（3）独立性原则：审计活动应当独立开展，确保审计结果真实可信。

（4）科学性原则：审计活动应当基于科学的方法和技术，提高审计效能和准确性。

三、供应商审计流程3.1 审计计划制定企业应当按照供应商的重要程度制定审计计划，确定审计的频次和方式，明确审计的范围和目标，并制定合理的时间表和预算。

3.2 审计准备企业应当收集供应商的必要信息，包括但不限于供应商的营业执照、财务状况、生产能力、产品质量认证等信息，并根据审计计划安排专业人员进行准备工作。

3.3 审计实施（1）审计人员应当在事先通知供应商的情况下进行实地审计，检查供应商的设备、制度和流程，并对供应商进行面谈和记录。

（2）审计人员应当根据预定的审计标准和指南，对供应商的生产、质量、管理、环境保护等方面进行全面审查，确保供应商的运作符合要求。

3.4 审计报告（1）审计人员应当根据实际情况，编写审计报告，详细反映供应商的经营状况、质量控制情况、问题和改进建议。

（2）审计报告应当及时上报给企业管理层，并保存相关资料备查。

3.5 问题整改和跟踪（1）审计报告中发现的问题和不合格项，供应商应当在规定时间内提出整改方案，并将整改情况报告给企业。

（2）企业应当跟踪整改情况，并根据整改进展确定是否需要进行后续的补充审计。

四、审计标准和指南4.1 审计标准（1）质量标准：供应商的产品必须符合国家相关质量标准和企业要求。

供应商资质审计制度1. 背景供应商是公司运作不可或缺的一部分，他们提供了公司所需的产品和服务。

为了确保供应商的质量和可靠性，需要建立供应商资质审计制度。

2. 目的供应商资质审计制度的目的是评估和审核供应商的能力和合规性，以确保他们能够满足公司的需求并遵守相关法规和标准。

3. 审计内容供应商资质审计应包括以下内容：- 供应商的组织结构和管理体系- 供应商的财务状况和稳定性- 供应商的生产能力和质量控制措施- 供应商的环境与安全管理- 供应商的合规性和法律风险管理4. 审计程序供应商资质审计的程序应包括以下步骤：4.1 筛选供应商在开始审计之前，需要对供应商进行筛选，选择符合公司要求的供应商进行审计。

4.2 审计准备在审计开始前，对供应商资料进行收集和准备，包括提供给供应商的审计要求和流程说明。

4.3 审计执行在审计执行阶段，对供应商进行现场检查和采访，以获取相关的信息和证据。

4.4 结果评估根据采集到的信息和证据，评估供应商的资质和合规性，并记录审计结果。

4.5 后续跟踪对于未达到要求的供应商，需要进行后续跟踪和监督，确保他们采取必要的改进措施。

5. 审计报告审计完成后，应撰写审计报告，包括审计内容、结果评估和建议事项。

6. 审计周期供应商资质审计应定期进行，具体周期根据公司需求和供应商的重要性来确定。

7. 管理措施供应商资质审计制度的管理措施包括：- 审计计划和流程的制定- 评估和选择供应商的标准和流程- 审计执行的指导和监督- 审计结果的跟踪和监控8. 总结供应商资质审计制度是确保供应商质量和合规性的重要工具。

通过建立并执行有效的审计程序和管理措施，公司可以选择和管理优质的供应商，从而提高公司运作的稳定性和可靠性。