变更、偏差管理培训试卷答案

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

偏差培训考试题及答案 一、单选题（每题2分，共10题） 1. 偏差的定义是什么？ A. 任何偏离已批准的程序或条件的情况 B. 任何偏离预期结果的情况 C. 任何偏离标准操作程序的情况 D. 任何偏离质量标准的情况

答案：A 2. 偏差的记录应该包括哪些内容？ A. 偏差的描述、原因、影响和预防措施 B. 偏差的描述、影响和预防措施 C. 偏差的描述、原因和影响 D. 偏差的描述和原因

答案：A 3. 偏差调查的目的是？ A. 确定偏差的原因并采取纠正措施 B. 记录偏差的发生 C. 评估偏差对产品质量的影响 D. 以上所有

答案：D 4. 偏差报告应该在多久内提交？ A. 24小时内 B. 48小时内 C. 72小时内 D. 一周内

答案：A 5. 偏差的分类通常包括哪些？ A. 严重偏差和轻微偏差 B. 主要偏差和次要偏差 C. 质量偏差和安全偏差 D. 以上所有

答案：A 6. 偏差的纠正措施应该由谁来制定？ A. 质量保证部门 B. 生产部门 C. 偏差调查小组 D. 任何员工

答案：C 7. 偏差的跟踪和关闭意味着什么？ A. 偏差已经得到纠正并进行了验证 B. 偏差已经被记录 C. 偏差已经被评估 D. 偏差已经被报告

答案：A 8. 偏差的预防措施应该在什么阶段实施？ A. 偏差发生前 B. 偏差发生后 C. 偏差调查期间 D. 偏差纠正后

答案：A 9. 偏差的记录应该保存多久？ A. 至少1年 B. 至少2年 C. 至少3年 D. 至少5年

答案：D 10. 偏差培训的目的是？ A. 提高员工对偏差的认识 B. 教授员工如何记录偏差 C. 确保员工了解偏差处理流程 D. 以上所有

答案：D 结束语：通过本次偏差培训考试，希望能够帮助大家更好地理解和掌握偏差管理的相关知识，提高在实际工作中处理偏差的能力。

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。

偏差处理培训试题姓名：分数：填空题：每空2.5分，共40个空。

1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。

2. 偏差管理的目的：对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。

3. 偏差的范围：应全面覆盖所要求的范围，如：在产品的、、、、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。

4. 偏差的分类：根据偏差管理的范围分为：、、（生产偏差）。

5、实验室偏差：任何与相关的因素引起的，包括、、、、等。

实验室异常的检验结果包括、、OOE。

6、非实验室偏差（生产偏差）：排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

包括偏差、偏差。

7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：轻微偏差、次要偏差、重大偏差。

轻微偏差：属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。

8、次要偏差：属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。

9、重大偏差：这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。

必须进行深入调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

10、偏差处理程序：偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。

偏差处理培训试题答案1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。

偏差处理管理试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差调查的基本原则？A. 及时性B. 彻底性C. 保密性D. 客观性答案：C2. 在偏差处理过程中，哪个部门负责对偏差进行初步分类和评估？A. 生产部门B. 质量保证部门C. 研发部门D. 销售部门答案：B3. 偏差报告应该在发现偏差后的多长时间内提交？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：A4. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差处理的步骤？A. 偏差识别B. 偏差评估C. 偏差记录D. 偏差分析答案：D5. 对于重大偏差，需要进行以下哪项措施？A. 立即通知管理层B. 进行风险评估C. 制定纠正措施D. 以上都是答案：D6. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差分类的依据？A. 偏差的严重程度B. 偏差的影响范围C. 偏差的可追溯性D. 偏差的可预防性答案：C7. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差分析的目的？A. 确定偏差的原因B. 评估偏差的影响C. 制定预防措施D. 制定生产计划答案：D8. 偏差处理管理中，下列哪项不是纠正措施的类型？A. 立即纠正B. 长期纠正C. 临时纠正D. 预防措施答案：D9. 偏差处理管理中，下列哪项不是预防措施的类型？A. 培训B. 过程改进C. 技术升级D. 增加产量答案：D10. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差记录的内容？A. 偏差的描述B. 偏差的发现时间C. 偏差的影响评估D. 偏差的解决方案答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 偏差处理管理中，下列哪些措施属于偏差的纠正措施？A. 立即停止生产B. 重新进行质量检验C. 调整生产参数D. 进行风险评估答案：ABC2. 偏差处理管理中，下列哪些因素需要在偏差报告中记录？A. 偏差的发现时间B. 偏差的描述C. 偏差的影响评估D. 偏差的解决方案答案：ABC3. 偏差处理管理中，下列哪些活动属于偏差的预防措施？A. 培训B. 过程改进C. 技术升级D. 增加产量答案：ABC4. 偏差处理管理中，下列哪些情况需要进行偏差调查？A. 产品不合格B. 操作失误C. 设备故障D. 环境变化答案：ABC5. 偏差处理管理中，下列哪些措施属于偏差的长期纠正措施？A. 重新设计产品B. 更新操作程序C. 改进设备D. 增加产量答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 偏差处理管理中，所有偏差都需要进行调查。

偏差管理考试及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 偏差管理的主要目的是（）。

A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 确保生产安全D. 提高生产效率答案：A2. 偏差的分类不包括以下哪一项（）。

A. 严重偏差B. 中等偏差C. 轻微偏差D. 重大偏差答案：D3. 偏差报告应该在发现偏差后多久内提交（）。

A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：B4. 以下哪一项不是偏差管理的关键要素（）。

A. 偏差识别B. 偏差评估C. 偏差记录D. 偏差预防答案：D5. 偏差调查的目的是（）。

A. 确定偏差的原因B. 评估偏差的影响C. 制定纠正措施D. 以上都是答案：D6. 以下哪一项不是偏差管理的基本原则（）。

A. 及时性B. 全面性C. 客观性D. 主观性答案：D7. 偏差管理过程中，以下哪一项不是必要的步骤（）。

A. 偏差记录B. 偏差评估C. 偏差沟通D. 偏差隐瞒答案：D8. 偏差管理的最终目标是（）。

A. 避免偏差的发生B. 减少偏差的影响C. 提高生产效率D. 以上都是答案：D9. 以下哪一项不是偏差管理的记录内容（）。

A. 偏差的详细信息B. 偏差的影响评估C. 偏差的纠正措施D. 偏差的预防措施答案：D10. 偏差管理的实施主体是（）。

A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 研发部门D. 以上都是答案：D二、多选题（每题3分，共15分）11. 偏差管理过程中可能涉及的部门包括（）。

A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 研发部门D. 销售部门答案：A, B, C12. 偏差管理的记录应包括以下哪些内容（）。

A. 偏差的详细信息B. 偏差的影响评估C. 偏差的纠正措施D. 偏差的预防措施答案：A, B, C13. 偏差管理的基本原则包括（）。

A. 及时性B. 全面性C. 客观性D. 主观性答案：A, B, C14. 偏差管理的关键要素包括（）。

A. 偏差识别B. 偏差评估C. 偏差记录D. 偏差预防答案：A, B, C15. 偏差管理的最终目标包括（）。

偏差管理考试及答案一、单选题（每题2分，共30分）1. 偏差管理的目的是（）。

A. 避免偏差的发生B. 减少偏差的影响C. 记录偏差的发生D. 纠正偏差并防止再次发生答案：D2. 偏差管理的第一步是（）。

A. 偏差的记录B. 偏差的调查C. 偏差的评估D. 偏差的报告答案：D3. 以下哪项不是偏差管理的关键要素？（）A. 偏差的识别B. 偏差的分类C. 偏差的沟通D. 偏差的忽视答案：D4. 偏差调查的目的是（）。

A. 确定偏差的原因B. 评估偏差的影响C. 制定纠正措施D. 以上都是答案：D5. 偏差的分类不包括以下哪项？（）A. 严重偏差B. 主要偏差C. 次要偏差D. 轻微偏差答案：D6. 以下哪项不是偏差管理的基本原则？（）A. 及时性B. 透明性C. 保密性D. 全面性答案：C7. 偏差管理过程中，以下哪项不是必须记录的内容？（）A. 偏差的描述B. 偏差的影响评估C. 偏差的纠正措施D. 偏差的预防措施答案：D8. 偏差的评估应该由（）来完成。

A. 质量保证部门B. 生产部门C. 质量控制部门D. 任何部门答案：A9. 以下哪项不是偏差管理的最终目标？（）A. 确保产品质量B. 保护患者安全C. 提高生产效率D. 符合法规要求答案：C10. 偏差管理的记录应该（）。

A. 仅供内部使用B. 仅供外部审计使用C. 保存一定时间D. 公开透明答案：C11. 偏差管理过程中，以下哪项不是必须进行的活动？（）A. 偏差的报告B. 偏差的调查C. 偏差的沟通D. 偏差的隐瞒答案：D12. 以下哪项不是偏差管理的沟通对象？（）A. 管理层B. 员工C. 供应商D. 竞争对手答案：D13. 偏差管理的记录应该保存（）。

A. 至少一年B. 至少两年C. 至少五年D. 永久保存答案：C14. 偏差管理的记录应该（）。

A. 仅包含偏差的描述B. 包含偏差的描述、评估和纠正措施C. 包含偏差的描述和评估D. 包含偏差的描述和纠正措施答案：B15. 以下哪项不是偏差管理的纠正措施？（）A. 重新加工B. 重新测试C. 销毁产品D. 忽视偏差答案：D二、多选题（每题3分，共30分）16. 偏差管理的关键要素包括（）。