变更、偏差管理培训试卷答案

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

质量部培训考核试卷
姓名：工号：岗位：成绩：
培训内容：偏差处理管理规程（SMP-QA-002-1.0）
一、填空题
1、偏差：是指偏离已经批准的和，如生产工艺、、检验方法和操作规程等的任何情况。

2、根据偏差对产品质量潜在影响的程度将偏差分为和。

3、部门主管人员及现场QA收到偏差报告后应立即至现场偏差，并采取必要的应急措施防止偏差或程度的扩大：
4、偏差的根本原因一般可归结为：、、、、环境。

二、选择题（不定项选择题）
1、《偏差报告》应至少详细记录以下哪些内容：（）
A偏差的编号、种类，发生的时间、地点、偏差报告人；B偏差涉及的全部或部分中间产品、产品（名称、批号、数量）、物料（名称、批号、数量）、设备、人员等；
C偏差事实描述及偏差发现过程；D采取的应急措施；
2、偏差调查主要包括但不限于以下哪些内容（）
A与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；B复核涉及批号的相关记录，如批记录、清洗记录、设备使用记录等；C设备/设施检查及维修记录、校验记录检查；
D 必要的访问或供应商审计；
3、（）负责确认相关物料/产品的最终处理情况。

A QA
B 偏差发生部门
C 技术部
三、简答题
1、简述偏差处理的流程。

偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案第一篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。

偏差调查培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 偏差调查的目的是：A. 确定偏差的原因B. 确定偏差的影响C. 确定偏差的严重性D. 以上都是答案：D2. 在偏差调查中，以下哪项不是必要的步骤？A. 记录偏差B. 通知相关人员C. 立即进行调查D. 忽略偏差答案：D3. 偏差调查报告应该包括以下哪些内容？A. 偏差的描述B. 偏差的原因C. 偏差的影响D. 纠正措施答案：D4. 偏差调查的基本原则不包括：A. 客观性B. 及时性C. 保密性D. 系统性答案：C5. 偏差调查的最终目的是：A. 惩罚责任人B. 避免再次发生C. 隐瞒事实D. 记录偏差答案：B二、填空题（每空1分，共10分）1. 偏差调查应该由_______负责进行。

答案：质量部门2. 偏差调查的记录应该_______保存。

答案：长期3. 在偏差调查中，应确保所有_______都被记录和审查。

答案：相关数据4. 偏差调查报告应该由_______审核和批准。

答案：质量保证部门5. 偏差调查的纠正措施应该_______实施。

答案：及时三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述偏差调查的流程。

答案：偏差调查的流程通常包括：发现偏差、记录偏差、通知相关人员、初步评估、成立调查小组、收集数据和证据、分析原因、确定影响、制定纠正措施、实施纠正措施、编写调查报告、审核和批准报告、跟进和验证纠正措施。

2. 偏差调查中如何确定偏差的原因？答案：确定偏差的原因需要通过收集相关数据和证据，进行系统的分析。

分析方法可能包括因果图、故障树分析、根本原因分析等，以确保找到导致偏差的根本原因。

3. 偏差调查报告应包含哪些关键信息？答案：偏差调查报告应包含以下关键信息：偏差的详细描述、调查过程的记录、偏差的原因分析、偏差的影响评估、采取的纠正措施、预防措施的建议、调查报告的审核和批准情况。

4. 偏差调查中如何进行有效沟通？答案：在偏差调查中进行有效沟通，需要确保所有相关人员及时被通知，沟通应该清晰、准确、无歧义。

变更、偏差管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（共13空，每空 3分，共39分）1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品进行评估。

6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：微小变更、一般变更、重大变更。

二、单选题（共5题，每空 5分，共25分）1、偏差分为（ABC）A、轻微偏差B、中度偏差C、重大偏差D、微小偏差2、偏差报告部门级人员职责（ABCD）A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施B、协助调查偏差原因C、执行纠正与预防措施的实施D、组织召开偏差风险评估会7、变更控制的范围包括（ABCD）A、原辅料、包装材料B、质量标准、检验方法、操作规程C、厂房、设施、设备、仪器D、生产工艺、处方8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写，说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报。

（ C ）A、风险评估表质量保证风险评估管理员B、变更申请表质量保证部C、延迟申请表质量保证部变更控制人D、变更申请表质量保证部变更控制人10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ABCD）A、额外的检验B、稳定性试验C、工艺验证数据D、其它支持性数据三、名词解释（共2题，每空 6分，共12分）1、重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

2、变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

四、简答题（共2题，每空 12分，共24分）1、简述变更控制管理程序。

变更、偏差等培训试卷答案考试日期：考试人员：部门：得分：填空题（1分/空*100空）：1、偏差：是指与批准的程序或建立的标准之间的偏离。

2、建立规范的偏差管理规定，使所有药品生产质量相关人员在接受偏差管理要求的培训后，能够理解偏差概念并具备识别偏差的能力，能够对出现的偏差进行及时准确的调查处理，和实施有效的纠正预防措施，从而避免类似或相同的偏差再次发生。

3、操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人和/或技术人员报告偏差；协助调查偏差的原因。

4、偏差的分级：微小偏差；中等偏差；严重偏差。

收率超过设定的范围属于中等偏差；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾属于中等偏差；使用的原料没有经质量部门的放行属于严重偏差；已完成包装的产品上的标识错误属于严重偏差；在产品中含有异物属于严重偏差；投料量错误属于中等偏差；在使用前发现仓库发送了错误的原料属于微小偏差。

5、偏差种类：过程控制缺陷；外来异物；潜在的污染；包装/包材缺陷；校验/预防维修；混淆；物料质量缺陷；人员失误；超标检验结果；外观缺陷；文件记录缺陷；设备故障/过程中断；环境；客户投诉等。

6、变更是任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、分析方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为。

它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。

变更通常是计划性的，批准后将长期实施。

7、变更的分级：Ⅰ级变更（微小变更）、Ⅱ级变更（一般变更）、Ⅲ级变更（重大变更）8、变更包括：品种的变更；生产设施变更；公用设备变更；生产设备的变更；实验室设备变更；试剂、起始物料来源的变更；提高试剂、起始物料、中间产品的质量标准；起始物料、溶剂、试剂及中间产品的质量标准范围的变更；成品质量标准的变更；批量的变更；不涉及新的起始物料和中间产品的工艺变更；合成路线中一步或多步使用了与之前不同的起始物料或中间产品；重新确定起始物料；包装材料变更。

偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

偏差处理知识考核试卷姓名：部门/车间：分数：一、选择题（每题至少有1项符合题干要求，每题3分）1.根据ICH Q7A中对偏差的定义，下列哪项属于偏离“标准”的偏差（ bc ）a.员工未按照工艺规程控制结晶品温度；b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测；c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致；d. 员工不知道洁净区7天清洁一次的要求；e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。

2.根据ICH Q7A中对偏差的定义，下列哪项属于偏离“程序”的偏差（ ade）a.员工未按照工艺规程控制结晶温度；b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测；c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致；d.员工不知道洁净区7天清洁一次的要求；e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。

3.根据我公司偏差处理规定，下列哪些属于关键偏差（ bh eg）；哪些属于中等偏差（ df eg）；哪些属于微小偏差（ac eg ijk）。

a.新员工入厂未参加三级培训便上岗；b.同批辅酶Q10成品外包装标签有3年和2年有效期差别；c.客户投诉61-140501批DHA标签上没有生产商联系方式；d.DHA脱臭时，发现蒸汽供应不足；e.AJ1400501发酵过程停电20min，但发酵结果正常；f. 辅酶Q10100目干燥真空度不足；g.2013年8月2日A车间发酵补糖水补多，但按发酵比例加其他物料后又正常发酵；h.2014年4月24日查K车间配料间内各种原料配料柜，发现有两袋磷酸二氢钾和磷酸氢二钾互换；i.QA现场检查发现两周前的辅酶Q10结晶记录中结晶品检测结果一栏空缺，虽然报告单显示合格；j.成品放行审核时，发现51-1405001批辅酶Q10二次浓缩物收率不在工艺规程范围内；k.JDW140502批包装铝瓶入厂检查发现铝瓶瓶口口径较标准要求偏大2mm。