偏差、变更控制管理规程培训试题

2018年偏差、变更控制及清场管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每题2.5分，共50分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为_____________和_____________两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括_____________、_____________、_____________、_____________、_____________等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的_____________和_____________。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以_____________的形式报告给_____________。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行_____________、_____________、_____________和_____________，防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为_____________、_____________、_____________这三类。

6.企业应当建立偏差处理的_____________，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的_____________。

7.对所有影响产品质量的_____________均应遵照_____________、____________系统进行评估和管理。

8.质量管理部门应当指定_____________负责与产品_____________有关的变更的控制。

9.变更都应当评估其对产品_____________的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有_____________的依据。

11.与产品质量有关的变更由_____________提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由_____________审核批准。

质量部培训考核试卷
姓名：工号：岗位：成绩：
培训内容：偏差处理管理规程（SMP-QA-002-1.0）
一、填空题
1、偏差：是指偏离已经批准的和，如生产工艺、、检验方法和操作规程等的任何情况。

2、根据偏差对产品质量潜在影响的程度将偏差分为和。

3、部门主管人员及现场QA收到偏差报告后应立即至现场偏差，并采取必要的应急措施防止偏差或程度的扩大：
4、偏差的根本原因一般可归结为：、、、、环境。

二、选择题（不定项选择题）
1、《偏差报告》应至少详细记录以下哪些内容：（）
A偏差的编号、种类，发生的时间、地点、偏差报告人；B偏差涉及的全部或部分中间产品、产品（名称、批号、数量）、物料（名称、批号、数量）、设备、人员等；
C偏差事实描述及偏差发现过程；D采取的应急措施；
2、偏差调查主要包括但不限于以下哪些内容（）
A与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；B复核涉及批号的相关记录，如批记录、清洗记录、设备使用记录等；C设备/设施检查及维修记录、校验记录检查；
D 必要的访问或供应商审计；
3、（）负责确认相关物料/产品的最终处理情况。

A QA
B 偏差发生部门
C 技术部
三、简答题
1、简述偏差处理的流程。

偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案第一篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

质量部QA试题偏差、变更、回顾质量部QA试题——偏差、变更岗位：姓名：分数：一、名词解释（每题5分，共10分）1、偏差：2、变更控制：二、填空题（每空2分，共30分）1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。

2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；并负责提供变更申请所需的支持性材料；4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；重大变更由总经理最终批准变更实施。

5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交QA主管进行确认。

6、（）对微小风险等级的偏差的终审：质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；（）对重大风险等级的偏差的终审。

偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。

QA（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。

7、每年的1～2月份由（）对上一年度生产的产品按品种进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。

8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。

三、判断题（每题2分，共40分）（1）判断下列情况偏差事件的描述：1、检化验结果超标不属于偏差（）2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。

3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。

4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。

5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。

变更、偏差等培训试卷答案考试日期：考试人员：部门：得分：填空题（1分/空*100空）：1、偏差：是指与批准的程序或建立的标准之间的偏离。

2、建立规范的偏差管理规定，使所有药品生产质量相关人员在接受偏差管理要求的培训后，能够理解偏差概念并具备识别偏差的能力，能够对出现的偏差进行及时准确的调查处理，和实施有效的纠正预防措施，从而避免类似或相同的偏差再次发生。

3、操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人和/或技术人员报告偏差；协助调查偏差的原因。

4、偏差的分级：微小偏差；中等偏差；严重偏差。

收率超过设定的范围属于中等偏差；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾属于中等偏差；使用的原料没有经质量部门的放行属于严重偏差；已完成包装的产品上的标识错误属于严重偏差；在产品中含有异物属于严重偏差；投料量错误属于中等偏差；在使用前发现仓库发送了错误的原料属于微小偏差。

5、偏差种类：过程控制缺陷；外来异物；潜在的污染；包装/包材缺陷；校验/预防维修；混淆；物料质量缺陷；人员失误；超标检验结果；外观缺陷；文件记录缺陷；设备故障/过程中断；环境；客户投诉等。

6、变更是任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、分析方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为。

它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。

变更通常是计划性的，批准后将长期实施。

7、变更的分级：Ⅰ级变更（微小变更）、Ⅱ级变更（一般变更）、Ⅲ级变更（重大变更）8、变更包括：品种的变更；生产设施变更；公用设备变更；生产设备的变更；实验室设备变更；试剂、起始物料来源的变更；提高试剂、起始物料、中间产品的质量标准；起始物料、溶剂、试剂及中间产品的质量标准范围的变更；成品质量标准的变更；批量的变更；不涉及新的起始物料和中间产品的工艺变更；合成路线中一步或多步使用了与之前不同的起始物料或中间产品；重新确定起始物料；包装材料变更。

偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。

2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。

3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。

4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。

5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。

6. 的责任主体是偏差发生部门。

7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。

8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。

9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。

10. 质量管理部门负责纠正预防措施。

11．CAPA的有效性评估通常是针对。

12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。

二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。

偏差管理及纠正和预防措施培训试题姓名成绩一、填空题：1、各部门负责人应该保证所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防范偏差的发生。

2、企业应该建立偏差办理的操作规程，规定偏差的报告、记录、检查、办理以及采用的纠正措施，并有相应的记录。

3、任何偏差都应该评估其对产质量量的潜藏影响。

企业可以依照偏差的性质、范围、对产质量量潜藏影响的程度将偏差分类（如重要、次要偏差），对重要偏差的评估还应该考虑可否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应该对设计重要偏差的产品进行牢固性察看4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应该有记录，并马上报告主管人员及质量管理部门，应该有清楚的说明，重大偏差应该由质量管理部门会同其他部门进行完整检查，并有检查报告。

偏差调查报告应该由质量管理部门的指定人员审察并签字。

企业还应该采用预防措施有效防范近似偏差的再次发生。

5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差检查、办理的文件和记录。

6、出现偏差的可能本源：人员、设施/ 设施、物料、方法、环境、监测。

7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。

我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差检查和办理时限平时不高出30 天，特别情况应充分说明。

8、企业应该建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、检查、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行检查并采用纠正和预防措施。

检查的深度和形式应该与风险的级别相适应。

纠正措施和预防措施系统应该可以增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

9、企业应该建立推行纠正和预防措施的操作规程，内容最少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他本源的质量数据进行解析，确定已有和潜藏的质量问题。

必要时，应该采用合适的统计学方法；（二）检查与产品、工艺和质量保证系统相关的原因；（三）确定所需采用的纠正和预防措施，防范问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对推行纠正和预防措施过程中所发生的改正应该予以记录；（六）保证相关信息已传达到质量授权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）保证相关信息及其纠正和预防措施已经过高层管理人员的评审。

偏差处理培训试题姓名：分数：填空题：每空2.5分，共40个空。

1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。

2. 偏差管理的目的：对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。

3. 偏差的范围：应全面覆盖所要求的范围，如：在产品的、、、、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。

4. 偏差的分类：根据偏差管理的范围分为：、、（生产偏差）。

5、实验室偏差：任何与相关的因素引起的，包括、、、、等。

实验室异常的检验结果包括、、OOE。

6、非实验室偏差（生产偏差）：排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

包括偏差、偏差。

7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：轻微偏差、次要偏差、重大偏差。

轻微偏差：属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。

8、次要偏差：属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。

9、重大偏差：这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。

必须进行深入调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

10、偏差处理程序：偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。

偏差处理培训试题答案1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。

（完整版）偏差处理专项培训试题及答案偏差处理专项培训试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√）2.对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×）3.生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√）4.设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√）5.微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的备注栏内；（×）6.对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√）7.非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√）8.偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。

；（√）9.在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×）10.偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√）11.通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√）12.处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理是否能起到实际效果的关键所在；（×）13.分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√）14.对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√）15.对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√）16.纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√）17.纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×）18.制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。

（√）19.预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和考核方面着手。

笔试（开卷、闭卷）试卷一、不定项选择题（每题5分、共20分、共4题）1为什么要进行变更控制？（）A.确保标准的权威性，防止随意变化。

B.确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。

C.从法规角度需要进行必要的变更审批程序。

变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。

D.便于质量追溯，进行质量跟踪。

为质量信息系统提供基础信息。

2下列关于CAPA（纠正与预防措施）的相关说法正确的是（）A.纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，其目的是将缺陷事件改变为合格事件。

B.纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。

C.纠正措施是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。

D.预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。

是防止不合格发生的措施的需求，纠正措施与预防措施建议3下列说法属于变更的适用范围的是（）A.变更申请部门、变更申请日期、变更计划实施日期、变更的内容、变更申请的性质B.现状、变更理由、变更实施方案介绍、风险评估报告C.变更项目的详细方案、必要的技术报告D.变更的跟踪及评价、相关记录及报告4下列说法属于偏差处理的适用范围的是（）A.在生产，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面产生的任何不符合性。

B.影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。

以及其他不可接受的产品的缺陷是显著。

C.在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。

D.依据变更控制系统对实践，标准、记录、程序进行有计划的变更。

二、填空题（每空2分、共50分、共3题）1.变更是对于产品质量有的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性均要求根据已规定的程序进行、、、的管理活动，。

2.应建立书面规程规定、、、、厂房、、、、、和变更的申请、评估、审核、批准和实施。

变更、偏差管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（共13空，每空 3分，共39分）1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品进行评估。

6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：微小变更、一般变更、重大变更。

二、单选题（共5题，每空 5分，共25分）1、偏差分为（ABC）A、轻微偏差B、中度偏差C、重大偏差D、微小偏差2、偏差报告部门级人员职责（ABCD）A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施B、协助调查偏差原因C、执行纠正与预防措施的实施D、组织召开偏差风险评估会7、变更控制的范围包括（ABCD）A、原辅料、包装材料B、质量标准、检验方法、操作规程C、厂房、设施、设备、仪器D、生产工艺、处方8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写，说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报。

（ C ）A、风险评估表质量保证风险评估管理员B、变更申请表质量保证部C、延迟申请表质量保证部变更控制人D、变更申请表质量保证部变更控制人10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（ABCD）A、额外的检验B、稳定性试验C、工艺验证数据D、其它支持性数据三、名词解释（共2题，每空 6分，共12分）1、重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

2、变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

四、简答题（共2题，每空 12分，共24分）1、简述变更控制管理程序。

偏差处理培训试题姓名：分数：填空题：每空2.5分，共40个空。

1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。

2. 偏差管理的目的：对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。

3. 偏差的范围：应全面覆盖所要求的范围，如：在产品的、、、、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。

4. 偏差的分类：根据偏差管理的范围分为：、、（生产偏差）。

5、实验室偏差：任何与相关的因素引起的，包括、、、、等。

实验室异常的检验结果包括、、OOE。

6、非实验室偏差（生产偏差）：排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

包括偏差、偏差。

7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：轻微偏差、次要偏差、重大偏差。

轻微偏差：属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。

8、次要偏差：属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。

9、重大偏差：这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。

必须进行深入调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

10、偏差处理程序：偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。

偏差处理培训试题答案1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。

变更管理规程考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 变更管理的首要目的是：A. 降低成本B. 提高效率B. 确保变更的合规性D. 增加工作量2. 变更管理流程中，以下哪项不是必须步骤？A. 变更请求B. 变更评估C. 变更实施D. 变更记录3. 在变更管理中，以下哪项不是变更控制委员会（CCB）的职责？A. 批准或拒绝变更请求B. 记录变更结果C. 执行变更D. 审核变更影响4. 变更管理中，风险评估的主要作用是：A. 确定变更的优先级B. 判断变更是否必要C. 预测变更可能带来的影响D. 监控变更的执行过程5. 变更管理的文档记录应该包括以下哪些内容？A. 变更请求的详细信息B. 变更实施的日期和时间C. 变更的影响评估报告D. 所有以上内容6. 变更管理的基本原则不包括：A. 变更应有明确的业务理由B. 变更应遵循最小影响原则C. 变更应由个人随意决定D. 变更应有适当的审批流程7. 变更管理中，紧急变更的处理通常需要：A. 遵循标准的变更管理流程B. 跳过评估阶段直接实施C. 由变更控制委员会快速审批D. 无需记录8. 变更管理的最终目标是：A. 确保所有变更都得到记录B. 确保变更不会对业务造成负面影响C. 确保变更能够带来预期的改进D. 所有以上内容9. 变更管理中，沟通计划的主要目的是：A. 确保所有相关人员了解变更B. 减少变更的实施时间C. 提高变更的成功率D. 增加变更的复杂性10. 变更管理的记录保存期限通常由：A. 变更控制委员会决定B. 项目管理者决定C. 法律或政策规定D. 变更发起人决定答案：1. C 2. C 3. C 4. C 5. D 6. C 7. C 8. D 9. A 10. C二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述变更管理的五个基本步骤。

答：变更管理的五个基本步骤包括：变更请求的提交、变更的评估、变更的批准、变更的实施以及变更的监控和审计。

变更控制培训试题姓名：部门：分数：一、填空题：（每题2分，共46分）1、变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为、和变更三类。

2、变更控制总体要求：所有变更均应按相应的和进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。

所有的变更均需及时通知。

33、变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请的、审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果、批准、通知相关方、新编及修改文件、、变更实施、变更实施后等。

44、部门申请变更需填写变更申请表，申请表中要说明以下内容：⑴申请、变更、申请变更、、申请日期；⑵根据变更说明所申请的是微小、一般或重大变更；⑶详细说明变更及变更，并由变更对质量的预期影响进行初步；⑷说明是否需要进行现场实验、是否需要、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行实验；⑸涉及变更文件的及。

25、变更主管部门对申请部门提交的变更申请表后，交质量负责人进行复审批，重大变更最后交予以批准。

36、重大、变更、变更由质量部下发相应通知至销售部，销售部门负责通知。

4 6、变更批准后，变更部门要及时完成相关文件的和工作，并组织相关人员进行。

27、新编文件及工作完成后，主管部门组织相关部门。

28、变更实施后的内，所属主管部门负责对变更实施情况的。

2二、名称解释：（每题10分，共30分）1、微小变更：2、一般变更：3、重大变更：三、问答题：（每题8分，共24分）1、制药企业变更范围有哪些？2、一般变更主要包括哪些内容？3、一般变更具体管理程序？。

变更控制专项培训试题及答案(总2页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--变更控制专项培训试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.设备维修后的以旧件换新件，不属于变更；（√）2.计算机化系统软件的变更属于硬件设施的变更；（√）3.洁净区手消毒由酒精换成了新洁尔灭属于管理变更；（√）4.主要变更与次要变更是有着严格定义的，不能靠风险评估来人为界定；（×）5.变更管理就是质量部自己的事，与其它部门无关；（×）6.化验室试剂库换成铁门，因与产品质量无关，所以不属于变更；（×）7.因生产计划的变更不会带来质量风险，所以不需要走变更控制流程；（√）8.文件管理由QA管划归到QC管，不属于变更；（×）9.要求QA现场监控员兼职负责验证管理，都是QA的工作，所以不属于变更；（×）10.财务部新增加了一个全面预算管理制度，属于管理变更；（×）11.任何对已有规范的偏离，都是变更；（×）12.变更管理必需要全员参与才能真正得到执行；（√）13.所有变更的申请一定都要经过注册专业人员的审核，确认是否属于注册变更；（√）14.文件变更通常都可以不走变更控制程序，而在文件变更历史中作出记录；（√）15.风险管理是变更控制的核心内容，也是变更控制效果的关键所在。

（√）16.在变更实施后，变更关闭前还要进行一次风险评估。

（√）17.不涉及注册的变更，不必等变更的正式批准。

（×）18.任何可能会对产品质量产生影响的变更，都需要增加长期稳定性考察的批次。

（√）19.如果变更对验证状态的改变不足以使验证结果发生改变，也是不需要重新验证的。

（√）20.对关键原辅料供应商变更，包括换供应商及供应商产生了重大变更，加做长期稳定性考察是必需的，必要时还要做加速试验。

（√）二、单项选择题（每题5分，共20分）1、下列不需要报变更申请的是（C）。

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1. 根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2. 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3. 物料接收、储存、使用，生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6. 企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7. 对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9. 变更都应当评估其对产品（）的潜在影响。

10. 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）的依据。

11. 与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12. 变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13. 变更实施记录应由（）保存。

14. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15. 根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1. 简述各类偏差审批流程（11分）2. 简述偏差、严重偏差的定义。