偏差培训考试题

偏差管理知识培训试卷姓名：一、填空题〔每空3分，共90分〕1.偏差是指对批准的指令〔生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等〕或规定的标准的。

是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非方案性差异。

2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。

3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。

必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。

4．常见的纠正预防措施包括、、等。

5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。

6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和QA人员并进行。

7.重大偏差可能对产品的质量、平安性或有效性产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。

8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。

9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。

这些措施应明确相关的和。

10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。

二、简答题〔10分〕1.出现偏差的纠正措施？偏差管理知识培训试卷答案一、填空题〔每空3分，共90分〕1．偏离；检验；生产；包装；存放2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签3.纠正行动；补充或修订；平安性和有效性4.修改程序文件、重新培训、改良相关的系统5.环境控制方面；设备/设施方面；清洁方面6.立即；偏差记录7．产品的报废；深入的调查；长期的8．实际或潜在的；纠正措施9．责任人；执行期限10.对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题〔10分〕。

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。

偏差调查培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 偏差调查的目的是：A. 确定偏差的原因B. 确定偏差的影响C. 确定偏差的严重性D. 以上都是答案：D2. 在偏差调查中，以下哪项不是必要的步骤？A. 记录偏差B. 通知相关人员C. 立即进行调查D. 忽略偏差答案：D3. 偏差调查报告应该包括以下哪些内容？A. 偏差的描述B. 偏差的原因C. 偏差的影响D. 纠正措施答案：D4. 偏差调查的基本原则不包括：A. 客观性B. 及时性C. 保密性D. 系统性答案：C5. 偏差调查的最终目的是：A. 惩罚责任人B. 避免再次发生C. 隐瞒事实D. 记录偏差答案：B二、填空题（每空1分，共10分）1. 偏差调查应该由_______负责进行。

答案：质量部门2. 偏差调查的记录应该_______保存。

答案：长期3. 在偏差调查中，应确保所有_______都被记录和审查。

答案：相关数据4. 偏差调查报告应该由_______审核和批准。

答案：质量保证部门5. 偏差调查的纠正措施应该_______实施。

答案：及时三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述偏差调查的流程。

答案：偏差调查的流程通常包括：发现偏差、记录偏差、通知相关人员、初步评估、成立调查小组、收集数据和证据、分析原因、确定影响、制定纠正措施、实施纠正措施、编写调查报告、审核和批准报告、跟进和验证纠正措施。

2. 偏差调查中如何确定偏差的原因？答案：确定偏差的原因需要通过收集相关数据和证据，进行系统的分析。

分析方法可能包括因果图、故障树分析、根本原因分析等，以确保找到导致偏差的根本原因。

3. 偏差调查报告应包含哪些关键信息？答案：偏差调查报告应包含以下关键信息：偏差的详细描述、调查过程的记录、偏差的原因分析、偏差的影响评估、采取的纠正措施、预防措施的建议、调查报告的审核和批准情况。

4. 偏差调查中如何进行有效沟通？答案：在偏差调查中进行有效沟通，需要确保所有相关人员及时被通知，沟通应该清晰、准确、无歧义。

测量不确定度培训试题 姓名： 工作单位：培训时间： 年 月 日～ 月 日 考试时间： 年 月 日阅卷人签字总 分： 一．问答题：1 测量误差：2 测量不确定度：3 标准不确定度：4 扩展不确定度定义：5 包含因子定义：6 标准不确定度A 类评定：7 标准不确定度B 类评定：8 合成标准不确定度：9 相对标准不确定度：二.判断题：1.准确度是个定量的概念。

（×）2.计量标准（测量参考标准）的不确定度就是标准不确定度。

（×）3.若测量结果 l =18.25mm ，其扩展不确定度U =0.16mm ，则测量结果报告可以表示为：l =（18.25±0.16）mm 。

(√)4.测量结果的完整表述可以写为：测量结果m =1005.868g ，U =0.25g 。

（×）5.用同一把数显卡尺测量矩形面积，长宽分别为a 和b (a ≈b )，若不确定度分别为)(a u 和)(b u (忽略数显卡尺分辨力引入的不确定度)，则面积的合成标准不确定度为)()(22b a u u 。

（×）三.填空题：1.最后结论的合成标准不确定度或扩展不确定度，其有效数字一般不超过 2 位数（中间计算过程的不确定度，可以多取一位）。

2.测量不确定度的有效位取到与 测量结果 相应的有效位数。

3. 用同一把数显卡尺测量一长方形平板的面积，仅考虑卡尺示值误差所引入的不确定度分量，其他不确定度分量均忽略不计。

若矩形的长度a 和宽度b 的测量不确定度分别为u(a)和u(b)，则测量结果面积的相对标准不确定度为 D 。

A ：)()(22b u a u +；B ：)()(b u a u + ；C ：2222)()(b b u a a u +；D ：b b u a a u )()(+。

四．标准不确定度的评定题：1. 校准证书上给出标称值为1000g 的不锈钢标准砝码质量m s 的校准值为1000.000325g ，且校准不确定度为24μg 、k =3（按三倍标准偏差计），求砝码的标准不确定度。

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

《测量不确定度评定与表示》试题单 位____________________姓 名 分 数一、单项选择题（每题4分，共72分）1、测量列n x x x x ,,,,321 的算术平均值x 的实验标准偏差是 。

A 、1)()(12--=∑=n X x x s ni iB 、 )1()()(12--=∑=n n x x x s ni iC 、)1()()(12--=∑=n n x x s ni iμ D 、1)()(12--=∑=n x x s ni iμ2、依据JJF1059.1-2012，当对输入量的分布缺乏任何信息的情况下，一般假设该量遵守 。

A 、正态分布B 、三角分布C 、矩形分布D 、反正弦分布3、为了使所有给出的测量结果之间能够方便地相互比较，在确定扩展不确定度时，大多数情况下取包含因子 。

A 、k =3B 、k =2.58C 、k =1.73D 、 k =24、U 95表示 。

A 、包含概率大约为95%的测量结果的不确定度B 、p 为95%的测量结果的总不确定度C 、由不确定度分量合成得到的测量结果的不确定度D 、包含概率为规定的p =0.95的测量结果的扩展不确定度5、有限次测量时，其实验标准差计算公式为 。

A 、nx s ni i∑=∞→-=12n )(limμ B 、 1)(12n lim--=∑=∞→n x s ni iμC 、 1)(12--=∑=n x x s n i i D 、 )1()(12--=∑=n n x x s n i i6、平均分布的标准偏差为 。

A 、 2)ax =（σ B 、 3)a x =（σC 、 6)ax =（σ D 、 61)2βσ+=a x （7、计算合成标准不确定度u c （y ），计算时应考虑各输入量之间是否存在值得考虑的 ，对于非线性数学模型则应考虑是否存在值得考虑的高阶项。

A 、相关性B 、高阶项C 、 线性D 、 重复8、被测量受到许多相互独立的随机影响量的影响，这些影响量变化的概率分布各不相同，但各个变量的影响均很小时，被测量的随机变化服从 分布。

不确定度评定考试题答案 第 1 页 共 4 页不确定度评定培训考试题答案填空题(每题4分 共40分)1 测量误差＝ 测得量值 减 参考量值 。

2 测量不确定度定义：利用可获得的 信息 ，表征赋予被测量量值 分散性 ，是非负的 参数 。

3 不确定度可以是诸如称为 标准测量不确定度 的 标准偏差 （或其特定倍数），或是说明了 包含概率 的 区间半宽度 。

4 扩展不确定度定义： 合成标准不确定度 与一个 大于1 的数字因子的乘积。

5 包含概率定义：在规定的 包含区间 内包含被测量的 一组量值 的概率。

6 包含区间定义：基于可获得的 信息 确定的包含被测量 一组量值 的区间，被测量值以一定 概率 落在该区间内。

7 仪器的不确定度：由所用的 测量仪器 或 测量系统 引起的测量不确定度的 分量 。

8 GUM 的三个前提假设：1. 输入量的概率分布呈 对称分布 ；2. 输出量的概率分布近似为 正态分布 或 t 分布；3. 测量模型为 线性模型 。

9 最后结论的合成标准不确定度或扩展不确定度，其有效数字很少超过 2位数（中间计算过程的不确定度，可以多取一位）。

10测量不确定度的有效位取到 测得量值 相应的有效位数。

计算题(每题10分 共60分)1 y =x 1+x 2，x 1与x 2不相关，u (x 1)=1.73mm ，u (x 2)=1.15mm 。

求合成标准不确定度u c (y )。

【答】c () 2.077mm u y =2 123x x y x =，且各输入量相互独立无关。

已知：x 1= 80，x 2= 20，x 3= 40；u (x 1)= 2，u (x 2)= 1，u (x 3)= 1。

求合成标准不确定度u c (y )。

【答】度u cr (y )为：()()0.061c cr u y u y y===因为题目要求求u c (y )，12340x x y x == 所以c cr ()()400.061 2.44u y y u y =⨯=⨯=3 用一稳定性较好的天平，对某一物体的质量重复测量10次，得到的测量结果分别为： 10.01g 10.03 g 9.99 g 9.98 g 10.02 g 10.04g 10.00 g 9.99 g 10.01 g 10.03 g (1) 求10次测量结果的平均值； (2) 求实验标准偏差；(3) 用同一天平对另一物体测量2次，测量结果分别为：10.05 g 和10.09 g ，求两次测量结果平均值的标准不确定度。

不确定度评定培训考试题答案填空题(每题4分 共40分)1 测量误差＝测量值－ 真值2 测量不确定度定义：表征合理地赋予被测量之值的 分散性 ，与 测量结果 相联系的参数。

3 不确定度可以是诸如 标准偏差 或其倍数，或说明了置信水准的区间的 半宽度 。

4 扩展不确定度定义：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的 大部分 可望含于此区间。

5 包含因子定义：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度 相乘 之数字因子。

6 标准不确定度A 类评定：是用对观测列进行 统计分析 的方法，以实验标准偏差表征。

7 标准不确定度B 类评定：用 不同于 A类的其他方法，以估计的标准偏差表示。

8合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其它量的值求得时，按其它各量的 方差 和协方差算得的标准不确定度。

9 最后结论的合成标准不确定度或扩展不确定度，其有效数字很少超过 2 位数（中间计算过程的不确定度，可以多取一位）。

10 测量不确定度的有效位取到 测量结果 相应的有效位数。

计算题(每题10分 共60分)1 y =x 1+x 2，x 1与x 2不相关，u (x 1)=1.73mm ，u (x 2)=1.15mm 。

求合成标准不确定度u c (y )。

【答】c () 2.077mm u y 2 123x x y x =，且各输入量相互独立无关。

已知：x 1= 80，x 2= 20，x 3= 40；u (x 1)= 2，u (x 2)= 1，u (x 3)= 1。

求合成标准不确定度u c (y )。

【答】输出量是各输入量的商和积，采用相对不确定度计算比较方便，相对合成标准不确定度u cr (y )为：()()0.061c cr u y u y y====因为题目要求求u c (y )，12340x x y x == 所以c cr ()()400.061 2.44u y y u y =⨯=⨯=3 用一稳定性较好的天平，对某一物体的质量重复测量10次，得到的测量结果分别为：10.01g 10.03 g 9.99 g 9.98 g 10.02 g10.04g 10.00 g 9.99 g 10.01 g 10.03 g(1) 求10次测量结果的平均值；(2) 求上述平均值的标准不确定度；(3) 用同一天平对另一物体测量2次，测量结果分别为：10.05 g 和10.09 g ，求两次测量结果平均值的标准不确定度。

姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。

2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。

3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。

4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。

5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。

6. 的责任主体是偏差发生部门。

7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。

8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。

9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。

10. 质量管理部门负责纠正预防措施。

11．CAPA的有效性评估通常是针对。

12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。

二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。

偏差管理及纠正和预防措施培训试题姓名成绩一、填空题：1、各部门负责人应该保证所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防范偏差的发生。

2、企业应该建立偏差办理的操作规程，规定偏差的报告、记录、检查、办理以及采用的纠正措施，并有相应的记录。

3、任何偏差都应该评估其对产质量量的潜藏影响。

企业可以依照偏差的性质、范围、对产质量量潜藏影响的程度将偏差分类（如重要、次要偏差），对重要偏差的评估还应该考虑可否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应该对设计重要偏差的产品进行牢固性察看4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应该有记录，并马上报告主管人员及质量管理部门，应该有清楚的说明，重大偏差应该由质量管理部门会同其他部门进行完整检查，并有检查报告。

偏差调查报告应该由质量管理部门的指定人员审察并签字。

企业还应该采用预防措施有效防范近似偏差的再次发生。

5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差检查、办理的文件和记录。

6、出现偏差的可能本源：人员、设施/ 设施、物料、方法、环境、监测。

7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。

我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差检查和办理时限平时不高出30 天，特别情况应充分说明。

8、企业应该建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、检查、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行检查并采用纠正和预防措施。

检查的深度和形式应该与风险的级别相适应。

纠正措施和预防措施系统应该可以增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

9、企业应该建立推行纠正和预防措施的操作规程，内容最少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他本源的质量数据进行解析，确定已有和潜藏的质量问题。

必要时，应该采用合适的统计学方法；（二）检查与产品、工艺和质量保证系统相关的原因；（三）确定所需采用的纠正和预防措施，防范问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对推行纠正和预防措施过程中所发生的改正应该予以记录；（六）保证相关信息已传达到质量授权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）保证相关信息及其纠正和预防措施已经过高层管理人员的评审。