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全面质量管理培训试题(含答案)一、填空题：（30分，每空一分）1、产品质量特性一般包括：性能、寿命、可信性、安全性和经济性。
2、“PDCA”循环指的是计划、执行、检查、处理，其中关键循环是A阶段。
3、按检验产品在实现过程中的阶段可分为进货检验、过程检验、最终检验。
4、产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。
5、过程方法就是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
6、ISO9000中的八项基本原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、管理的系统方法、过程方法、持续改进、基于事实的决策与供方互利的关系。
7、XXX提出的质量管理的三部曲是质量策划、质量控制、质量改进。
8、“5S”是由5个日语词汇组成，分别是整理、整顿、清扫、清洁、素养。
9、全面质量管理要求把管理工作的重点从“事后把关转移到事前预防”上来；从管结果转变为管因素。
10、涉及质量数据波动是以统计技术为核心，用于质量控制或质量改进的各个阶段中，以帮助我们系统识别、分析、诊断和改进产品或过程质量。
二、是非题：（10分，每题一分。
对的打“√”错的打“×”）1、质量是指产品或服务满意主顾需求的程度。
（×）2、当生产过程处于控制状态时，产品质量就不会发生波动。
（×）3、顾客是接受产品的组织或个人，包括现实顾客和潜在顾客。
（√）4、在实际作业中，返工和返修的本质是一样的。
（×）5、从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。
（√）6、经过抽样检验判为合格的一批产品，都是合格品。
（×）7、计量的特点为准确性、一致性、追溯性和法制性四个方面。
（√）8、质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理1的前提和基础。
（√）9、有缺点产品和不合格的产品都是指不良品。
（×）10、对物品进行规划布局，确定存储摆放的场所的活动属于整理的范畴。
质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20分）1.根据“三不放过原则”, 不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。
2.QA凭签发状态标志。
3.事故旳“三不放过”是指: ；；。
4.清场检查合格后, 应签发。
5.药物生产和质量管理旳基本准则是。
6.取样措施旳规定是: , 以保证样品旳代表性。
7.取样原则操作规程应具体论述旳是: ；；；；；；；；。
8.物料留样旳规定是: ；。
9.定点供应商名单旳内容: 、、、。
10.产品旳放行旳条件是: ；；、；。
11.生产偏差分为: , , 。
12.物料放行时进行旳质量评价内容应涉及: 、。
二、选择题（共64分）1.成品放行前, 产品旳批记录要通过（）旳审核、批准。
A.班长 B、QAC.生产技术部门 D、质量管理部门2.不合格原辅料旳解决有哪些（）A.退回原供应商或换货。
C.报废销毁。
D.直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定旳状况, 经解决后不影响产品质量）。
3.仓库保管员对下列状况有权拒收或提出拒收意见（）A.无批准文号B.无生产批号旳产品C.内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告旳产品E、阐明书、检签及标志内容不符合规定规定4.下列属于质量部职责范畴旳有（）A.有决定物料、中间产品旳使用权力。
B.有审核成品发放前旳批生产记录和批检查记录, 决定成品发放旳权力。
C. 有制定、审核、监督不合格品、退回产品解决程序旳权力。
D. 有制定物料、中间产品、成品内控原则和检查操作规程旳权力。
E. 有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观测制度旳权力。
5.工作服（涉及帽子、手套、口罩等）旳材质规定有哪些？（ )A.质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。
B.不产生静电、不易粘附粒子。
C.耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
D.洗涤后不易皱折, 能保持平直。
E、透明度低、柔软、穿着舒服, 不阻碍动作, 不发霉。
6.质量部行使旳质量否决权有哪些？（ )A.对不合格原辅料有权严禁投产。
质量管理试题及详细答案质量管理试题及详细答案作者：未知日期：未知第一篇基本概念和原理第1章质量一、填空题1.质量是指一组固有特性满足要求的程度。
2.ISO 9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。
3.产品质量特性包括：性能、寿命、可信性、安全性和经济性。
4.服务质量特性一般包括：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性和文明性等六个方面。
5.产品的自然寿命是指产品在规定的使用条件下完成规定功能的总时间。
6.产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。
7.产品的经济性是指产品在整个寿命周期内的费用，是制造费用和使用费用的总和。
8.过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
9.质量职能是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。
10.质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。
11.魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。
二、判断题1.质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。
(×)改写：质量是指一组固有特性满足要求的程度。
2.产品的可靠性是指产品满足使用目的的所具备的技术特性。
(×)改写：产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。
3.美国质量管理专家XXX博士从顾客的角度出发，提出了著名的“适用性”观点。
他指出，“适用性”就是产品符合规范或需求的程度。
(×)改写：美国质量管理专家XXX博士从顾客的角度出发，提出了著名的“适用性”观点。
他指出，“适用性”就是产品或服务满足顾客需求的程度。
4.从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。
(√)5.由于质量特性是人为变换的结果，因此我们所得到的或确定的质量特性实质上只是相对于顾客需要的一种代用特性。
这种变换的准确与否直接影响着顾客的需要能否得到满足。
质量管理体系培训试题（含答案）姓名：总分：一、是非改错题：（每题4分，共40分，正确划“√”，错误划“×”，并改正。
）1、未经检验检测或者以篡改数据，结果等方式，出具虚假监测数据、结果的，检验检测资质认定部门应当撤销其资质认定证书。
( )2、最高管理者负责《质量手册》批准发布及修订、换版的批准。
（）3、任何检验测试人员都可以签发检验检测报告或证书。
( )4、检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。
( )5、检验检测机构可以指定任意人员（包括在培人员）对其余检验检测人员进行监督。
( )6、检验检测机构对与检验检测有关的管理人员，技术人员和关键支持人员，应保留其当前工作经历。
( )7、设备的使用应办理检验设备仪器及物资领用申请和出入库手续。
（）8、本院质量负责人负责组织管理评审活动，管理评审只能每年进行一次，受限制。
（）9、检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。
( )10、检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
( )二、选择题：（每题4分。
共20分）1、检验检测原始记录、报告、证书的保存期限应当（）A、不少于5年B、不少于6年C、不少于7年D、不少于8年2、检验检测机构应建立和保持管理评审的程序，其管理评审应该有（）负责。
A、普通员工B、技术负责人C、质量负责人D、最高管理者3、设备仪器在（）进行核查。
A、出入库B、试用期间、待用期间每季度一次C、报废后D、出入库时和使用期间、待用期间每月一次4、定期（）评审已发出的检测报告，以考核检测实施过程的符合性和结果的正确性。
A、每季度B、每月C、每年D、每半年5、检验检测机构对下列哪种人员需进行资格确认并要求持证上岗。
（）A、从事抽样B、检验检测C、操作设备仪器D、签发检验检测报告或证书三、问答题：（每题10分，共40分。
）1、阐述本单位的质量方针和质量目标。
质量管理人员培训试题(答案)质量管理人员培训试题单位：姓名：时间：成绩：一、填空题：（每题2分，共20分）1．项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。
2．项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分，组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。
3．各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。
4．未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。
5．分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。
凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。
6．本工程采用清水商品混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。
7．清水商品混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过2㎜。
8．清水商品混凝土表面汽泡最大直径不超过3㎜表面汽泡每平米不多于30 个。
9．钢筋原材料必须具有出厂合格证。
10．优化商品混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于140㎜。
二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题1.5分，共30分）1．具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。
可以担任质量管理人员。
A (三年)；B (五年)；C (十年)2．质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。
A (五)；B (六)；C (七)3．项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。
范围应该是（ B ）。
A (100%)；B (30%)；C (50%)4．在施工过程中，（ A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。
质量管理培训考试试题带答案一、选择题1. 质量管理是指：a. 产品的量和质的管控b. 管理层对员工的管控c. 维护质量标准和实施持续改进的一系列活动d. 提高工作效率的管理方法答案：c2. ISO 9001是一种质量管理体系的标准，它的主要目的是：a. 促进贸易自由化b. 维护环境保护c. 提高组织的质量管理能力d. 遵守法律法规答案：c3. PDCA循环是质量管理中常用的方法，它的含义是：a. 评估、规划、实施、验证b. 计划、执行、检查、改进c. 问题定义、数据分析、解决方案、验证d. 产品设计、生产、检验、交付答案：b4. 对于发现的质量问题，正确的处理方法是：a. 忽略不计，继续生产b. 着手改进并追溯问题根源c. 将责任推给其他部门或员工d. 不向客户透露问题答案：b5. 进行质量管理培训的主要目的是：a. 提高员工的薪资水平b. 推动组织发展c. 降低成本d. 增加工作时间答案：b二、简答题1. 什么是TQM？它的基本原则是什么？答：TQM，即全面质量管理（Total Quality Management），是一种以质量为中心的管理方法。
它的基本原则包括：全员参与、客户满意、持续改进、过程管理、基于数据和事实的决策、供应商管理、领导力和目标导向等。
2. 质量管理体系的核心组成部分有哪些？答：质量管理体系的核心组成部分包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件、内审和管理评审等。
3. 如何进行质量问题的根本原因分析？答：质量问题的根本原因分析可以通过使用多种质量工具和方法来进行，如鱼骨图、5W1H分析法、因果关系图、Pareto分析等。
这些工具和方法可以帮助我们识别和分析问题的根源，从而制定相应的改进措施。
4. 请简要介绍一下ISO 9001的主要内容。
答：ISO 9001是一种质量管理体系的国际标准，主要内容包括：质量管理体系的要求、管理责任、资源管理、产品实现、测量分析和改进等。
GMP培训试题（质量管理）一、填空题1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。
2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。
如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。
3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。
4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。
5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。
前者是（质量保证）后者是（质量控制）。
7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。
测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。
测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。
9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。
10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。
11、检验报告书应按品种批号保存至有效期后（一）年。
12、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
13、质量保证是（质量管理体系）的一部分。
质量部安全管理培训试卷及答案（总分100分）考试时间：部门：姓名：计分：一、填空题（每空4分，共48分）1、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料操作时，应戴上合适的手套。
手套用完后，应先消毒再摘除，随后必须洗手。
2、在使用高压灭菌锅时发现进水桶内的水空或者在液位以下应关闭开关，切断电源，进行安全的卸压，防止压力过大造成人员伤害。
3、在实验室发生任何意外事故时都要遵循“安全第一、救人第一”的原则。
4、一旦发生意外事故发现人应立即通知安全负责人。
情况紧急者可直接拨打报警电话如火警等同时报告具体事宜事故发生的时间、地点、人员的伤势情况及损失情况。
二、判断题（每题4分，共40分）1.在检验室内，可以一个人使用危险试剂。
（✗）2. 小心使用与清洗玻璃器皿。
有裂口、破损之玻璃器皿应及时丢弃，因为继续使用这些玻璃器皿可能会导致伤害。
(✓)3. 稀释浓硫酸时，应在搅拌下缓慢将水倒入酸中并不断搅拌,以防溅出，发生危险。
(✗)4. 人员应在紫外灯关闭后才进行操作。
(✓)5. 离心时离心桶和十字轴应按重量配对，并在装载离心管后正确平衡。
(✓)6. 检验完毕后，将用过的仪器、试剂放回原处，清理实验台。
禁止乱倒试剂、废液，废物应倒在指定地点，并要定期将有毒害的废物按规定妥善处理。
下班时，关闭水、电、门、窗(✓)7. 所有培养物、培养废弃物、血液制品在运出检验室之前必须进行高压灭活。
(✓)8.不准用鼻子对准试剂瓶闻味。
如需嗅试剂气味时，可将瓶口远离鼻子，用手在试剂瓶口上方扇动，使气流吹向自己而闻出其味。
(✓)9.在夏天时，可以在检验室冰箱内存储饮料。
(✗)10.所有样本、培养物和废弃物都应被视为可能含有传染性生物因子，以安全方式（灭活）处理和处置。
(✓)三、问答题（12分）简述检验室的危险废弃物处理过程。
1.检验室危险废物的处理要严格遵守国家有关法律法规和标准。
2.废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在检验室内清除污染，高压灭菌。
17025：2023实验室质量管理培训试卷(答案版): 2023实验室质量管理培训试卷（答案版）第一部分：选择题1. 实验室质量管理系统的遵循标准是什么？- A. ISO- B. ISO- C. ISO 9001- D. ISO- Answer: B2. 实验室质量管理的目的是什么？- A. 提高人员工作效率- B. 确保实验室的设备完好- C. 确保测试结果的准确性和可靠性- D. 提高实验室的产出率- Answer: C3. 实验室质量管理系统有助于实验室提供以下哪个方面的好处？- A. 减少成本和浪费- B. 提高实验室形象- C. 满足客户需求- D. 所有以上答案- Answer: D4. 实验室质量管理文件的目的是什么？- A. 省略不必要的文件- B. 指导实验室操作- C. 向客户展示实验室的能力- D. 确保标准操作程序的执行- Answer: D5. 以下哪个步骤是实验室质量管理体系中的一个基本要求？- A. 内审- B. 文件控制- C. 培训- D. 数据分析- Answer: A第二部分：简答题请简要回答以下问题：1. 什么是实验室质量管理系统（Laboratory Quality Management System）？- Answer: 实验室质量管理系统是指实验室为保证测试结果的准确性和可靠性，通过制定和实施一系列管理措施和程序来确保实验室操作的质量。
2. 为什么实验室质量管理系统对实验室和客户都很重要？- Answer: 实验室质量管理系统对实验室重要，因为它能够确保测试结果的准确性，提高实验室的形象，并满足客户对测试服务的需求。
对客户而言，实验室质量管理系统能够提供可靠和可信赖的测试结果，帮助他们做出正确的决策。
3. 实验室质量管理体系中的文件控制的目的是什么？- Answer: 文件控制的目的是确保所有实验室操作都按照标准操作程序执行，并提供指导和参考以保证测试结果的准确性和可靠性。
质量管理试题及答案一、选择题1. 质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 持续改进B. 客户满意度C. 减少成本D. 过程控制答案：C. 减少成本2. ISO 9001标准是关于什么的？A. 环境管理B. 质量管理C. 职业健康安全D. 信息技术答案：B. 质量管理3. PDCA循环是由哪位质量管理专家提出的？A. W. Edwards DemingB. Joseph M. JuranC. Philip B. CrosbyD. Walter A. Shewhart答案：D. Walter A. Shewhart4. 在质量管理体系中，内部审核的目的是什么？A. 降低生产成本B. 增加市场份额C. 确保质量管理体系的持续改进D. 减少员工数量答案：C. 确保质量管理体系的持续改进5. 六西格玛管理方法的核心指标是？A. 客户满意度B. 过程效率C. 缺陷率D. 员工满意度答案：C. 缺陷率二、填空题1. ________ 是一种通过团队合作解决质量问题的方法，强调跨部门的协作和问题的根源分析。
答案：六西格玛2. ________ 是一种用于确定产品或服务是否满足特定质量标准的方法。
答案：质量检验3. ________ 是指在产品或流程设计阶段就考虑质量要求，以预防质量问题的发生。
答案：质量设计4. ________ 是一种用于评估和改进流程性能的工具，通过识别流程中的浪费来提高效率。
答案：价值流图5. ________ 是一种质量管理方法，强调通过持续的小改进来实现大的成果。
答案：持续改进三、简答题1. 请简述全面质量管理（TQM）的核心理念。
答：全面质量管理（TQM）是一种组织管理的哲学，其核心理念在于将质量作为组织所有成员的共同责任，通过持续改进所有组织流程来满足和超越顾客的期望。
TQM强调团队合作、顾客导向、员工参与和过程控制，旨在通过提高整体性能来提升组织的竞争力。
2. 描述5S方法的五个步骤及其目的。
质量管理培训试题姓名______________ 日期________________________________ 得分一、填空题（共20分）1. 依照“三不放过原则”，不合格物料_________________ ;不合格中间体、半成品 ________________ ;不合格成品 _________________ 。
2. QA 凭 ______________ 签发状态标志。
3. 事故的“三不放过”是指：_______________ ；________________ ； ____________4. 清场检查合格后，应签发_________________ 。
5. 药品生产和质量管理的基本准则是___________________ 。
6. 取样方法的要求是：________________ ，以保证样品的代表性。
7. 取样标准操作规程应详细阐述的是：___________________ ；___________________8. 物料留样的要求是：________________ ；____9. 定点供应商名单的内容：_________________ 、_________________ 。
10. 产品的放行的条件是：_____________________11. 生产偏差分为：________________ ，_______________ ， ____12. 物料放行时进行的质量评价内容应包括：_____________________二、选择题（共64分）1. 成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。
A、班长 B 、QAC、生产技术部门 D 、质量管理部门2. 不合格原辅料的处理有哪些（）A、退回原供应商或换货 C 、报废销毁。
D 、直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。
3. 仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（）A、无批准文号 B 、无生产批号的产品C、内包装严重破坏 D 、无出厂合格证或化验报告的产品E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求4. 下列属于质量部职责范围的有（）A. 有决定物料、中间产品的使用权力。
B. 有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。
C. 有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。
D. 有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。
E. 有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。
5. 工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（）A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。
B、不产生静电、不易粘附粒子。
C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
D洗涤后不易皱折，能保持平直。
E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。
6. 质量部行使的质量否决权有哪些？（）A、对不合格原辅料有权禁止投产。
B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。
C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。
D对包装不符合要求的产品有权提出返工。
E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。
F、对不合格产品有权制止出厂。
7. 车间QA寸生产现场的检查内容有哪些？（）A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。
B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。
C 、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。
D 对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。
E 、 在产品包装过程中，对产品品名、批号、标签、装箱单（合格证） 、装箱 质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
F 、 检查生产秩序、工艺卫生与个人卫生情况。
G 检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。
H 、检查异常情况的处理等。
8.质量事故分为哪几种？（ )A 重大事故B 、较大事故C 、一般事故 D、微小事故9.不合格原辅料包括（ ）。
A 进厂后经检验不合格的原辅料。
B 、 在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期造成不合格的原辅料C 、 在生产过程中被污染，产生的不合格原辅料。
D 仓库存放得原辅料 10. 对待质量事故，及时召开分析会，坚持（）原则。
A 、不找出原因不放过 BC 、不制订措施不放过11. 质量分析会议建议的提出者是（ A 、质量管理人员 B C 、所有员工D12.下例哪些问题出现时应向药品监督管理部门报告？（）、不找出负责人不放过）、生产技术人员 、所有管理人员A、安全事故BC、一般的质量事故DE、产品经检验不合格13. 怎样处理产品投诉？（）A、详细记录BC、采取措施预防类似投诉的发生、不良反应、重大质量问题、彻底进行调查D 重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告 14. 药品生产过程的验证包括以下哪些内容？（E 、主要原辅材料变更15. 实验室应具备哪些文件？（E 仪器校准和设备维护的操作规程及记录 16. 成品的留样的要求是什么？（E 留样应至少保存至药品有效期后一年 17. 试剂、试液管理要求是什么？（应有使用、销毁制度和记录18. 什么情况下要对检验方法进行验证？（ A 用新的检验方法;C 《中华人民共和国药典》未收载的检验方法D 法规规定的其它需要验证的检验方法。
19. 供应商现场质量审计的内容包括哪些？（） A 供应商或生产商资质证明文件B 生产商的人员机构C 厂房设施和设备D 物料管理，生产工艺流程和生产管理E 质量控制实验室的设施和仪器 ，文件管理。
20. 实施变更的目的是什么？（）A 确保产品适用于预定的用途B 确保质量可靠，并且符合注册标准C 确保满足所有的法规 要求D 提高生产率。
三、简答题（第1题10分，第2题16分） 1. 验证的定义：A 、空气净化系统 、工艺用水系统 C 、生产工艺及其变更、设备清洗A 质量标准，取样操作规程和记录 检验操作规程和记录，检验报告 C 环境监测操作规程、记录和报告检验方法验证记录A 每批药品均应有留样留样的包装形式要与药品市售包装形式一致 C 每批药品的留样数量至少完成二次全检D 留样观察应有记录A 从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估应有接收记录C 应有配制记录检验方法变更2. 产品质量回顾分析的目的及内容是什么？3. 检验记录至少应包括哪些内容？4. 企业的内控标准为什么高于法定标准？5. 质监员与化验员有何区别？6. 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些?质量管理培训试题答案一、填空题1. 不准投入生产；不准流入下道工序；不准出厂。
2. 检验合格报告书和审核放行单。
3. 事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过4. 清场合格证。
5. 药品生产质量管理规范。
6. 科学、合理。
7. 取样方法；所用器具；样品量；分样的方法；所用样品容器的类型和状态；样品容器的标识；取样注意事项；贮存条件；取样器具的清洁方法和贮存要求。
8 •每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；按规定的条件贮存。
9. 物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有。
10. 该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；主要生产工艺和检验方法经过验证；已完成所有必需的检查、检验；所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。
11 •次要偏差，主要偏差，严重偏差。
12.生产商（或供应商的检验报告）、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
二、选择题（）1. BCD2. ABC3. ABCDE4. ABCDE5. ABCDE6. ABCDE7. ABCDE8. AC9. ABC10. ABC11. ABCD12. BD13. ABCD14. ABCDE15. ABCDE16. ABCDE17. ABCD18. ABCD19. ABCDE20. ABCD三、简答题（）1、验证的定义：2、产品质量回顾分析的目的及内容是什么？目的：每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠, 原以及辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向内容：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（2）关键中间控制点及成品的检验结果；（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（5）生产工艺或检验方法的所有变更；（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
培根（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；3. 检验记录至少应包括哪些内容？（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。
4. 企业的内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。
但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。
但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。
5. 质监员与化验员有何区别？答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。
化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。
6. 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
学冋是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
阿卜日法拉兹。
