动物源性、同种异体原料供应商资质要求

宠物食品生产资质要求

宠物食品生产资质要求严格，只有符合相关资质的企业才能生产出高质量的宠物食品。在我国，宠物食品生产需要具备以下几个方面的资质：

一、卫生许可证：宠物食品生产首先要取得卫生许可证。申请单位需向相关部门提出书面申请，并提交符合卫生要求的有关材料。在经过审查后，符合规定的单位将获得卫生许可证。

二、安全生产许可证：宠物食品生产过程中，安全生产至关重要。企业需申请安全生产许可证，以确保生产过程的安全。

三、经营许可证：经营宠物食品的企业还需取得经营许可证。这一资质证明了企业具备经营宠物食品的资格，并在市场监督管理部门的监管下开展经营活动。

四、质量管理体系认证：为了确保宠物食品的质量，企业应建立健全的质量管理体系，并取得相关认证。这有助于提高产品质量，降低风险，并提高消费者对产品的信任度。

五、饲料生产许可证：宠物食品属于饲料范畴，企业需取得饲料生产许可证。这意味着企业具备饲料生产能力，并符合相关法规和标准。

六、动物防疫条件合格证：宠物食品生产过程中，防疫工作至关重要。企业需具备动物防疫条件合格证，以确保生产环境符合防疫要求。

七、环保验收合格：企业需确保生产过程对环境的影响降到最低。在投产前，需通过环保部门的验收，取得环保验收合格证书。

八、产品质量检测报告：为确保宠物食品的质量，企业需定期进行产品质量检测。检测报告证明了产品符合相关标准，具备良好的品质。

总结来说，宠物食品生产资质要求涵盖了生产安全、卫生、环保等多个方面。企业只有取得这些资质，才能确保生产的宠物食品符合国家标准，为消费者提供优质、安全的产品。同时，这些资质也是对企业生产管理水平的一种认可，有助于提高企业在市场竞争中的地位。消费者在选择宠物食品时，可关注产品标签上的生产资质信息，为自己的爱宠选购放心的宠物食品。

植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

（2016版）

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员

生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。

（一）组织机构

1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。

中国动物保健2017年（第19卷）第12期 13 畜禽养殖行业，作为国家遏制细菌耐药行动计划的重点领域，一定要规范用药，科学用药，提高用药水平，严格遵守国家适时公布的抗菌药物使用原则、药物添加剂使用规范和禁用药清单，加强养殖场卫生管理，强化疫病防控体系建设，在饲养管理上做文章，实施动物健康养殖方式，维护动物健康状态，才能不断生产优质安全、社会青睐的动物产品，使畜禽养殖真正发展成为符合生态、绿色和健康理念的朝阳行业。■参考文献：[1] 沈建忠.如何正确理解抗生素在动物养殖业上的地位和作用[J].兽医导刊,2017(15):6-8.[2] 刘泉.牛羊规模化养殖存在的问题及其对策探析[J].畜牧兽医科学(电子版),2017(06):24.健康养殖

动物源性医疗器械原材料取材动物的饲养条件及要求陈强1，张伟2，徐斌3（1.广东冠昊生物医用材料开发有限公司 广州 510032;2.冠昊生物科技股份有限公司 广州 510530;3.再生型医用植入器械国家工程实验室 广州 510530）摘 要：目前国内传统养殖业区域发展不均衡，大部分养殖场收益不高，养殖热情受到较大影响，为了创新发展，各式各样的特种养殖场不断涌现。动物源性医疗器械在植入类医疗器械中有着不可替代的优势，市场前景广阔，原材料需求量大。为了更好地发展动物源性医疗器械行业，满足持续增长的原材料需求，本文主要讲述可作为动物源性医疗器械取材动物的养殖要求，为广大养殖户提供切实可行的参考依据。关键词：动物源性医疗器械；动物组织原材料；饲养条件 传统的农业养殖业目的无非是为了获得动物的肉、奶、蛋、皮毛等物品，虽然国内畜牧养殖业近些年已有了很大发展，规模化、标准化养殖场已初具规模，但因养殖成本高、从动物身上获得的产品附加值较低，普通畜牧养殖业的利润相当有限，即使通过不断提升养殖水平，提高产品质量，也仅仅可以稍微增加行业收入。为了改变现状，在传统的养殖业的基础上，一些特种养殖场开始不断涌现。本文中主要提到的是可作为动物源性医疗器械原料的动物的养殖要求，该类养殖场目前极为少见，但随着动物源性医疗器械产业的不断发展壮大，市场上对这类动物的需求也在与日俱增，其市场前景十分好。 患者自体材料和同种异体材料作为人体缺损组织的修复材料具有较明显的优势，但也存在对患者二次伤害、供体区功能障碍，以及捐献供体不足等问题[1]。动物源性医疗器械主要是以动物组织或其衍生物为原材料，制成可用于人体组织修复的医疗器械主要部件、涂层或生产过程中的辅助材料等[2]。与普通材料（如高分子、金属或无机材料等）为原料的医疗器械相比，动物源性医疗器械具有更好的生物性能（如良好的生物相容性和一定的生物活性等），其修复效果也明显优于常规的医疗器械产品[3-7]。我国动物源性医疗器械正处于一个飞速发展的时期，很多科研院所及企业都在进行着该类器械的材料研究和产品开发[8]，目前可用于医疗器械生产的动物原材料种类和范围非常广泛，常用动物有猪、牛、马、贻贝、蚕等，多用到的组织或器官有小肠黏膜下层、皮（松）质骨、心包、腹膜、角膜、跟腱、神经、血管等材料[9,10]，这类动物与人在进doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2017.12.004

附件

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

第一部分 范围和原则

本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物;

本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求;

植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染;植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求;

第二部分 特殊要求

人员

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力;

凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训;临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督; 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训;

应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生守则;人员进入洁净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋;裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒;裸手消毒剂的种类应当定期更换;

应当制定人员健康要求,设立人员健康档案;直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次;患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作;

应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定;工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求;洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物;

厂房与设施

应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染;行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响;厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域;