动物源性原料管理规定

生产指导ＬＩＶＥＳＴＯＣＫＡＮＤＰＯＵＬＴＲＹＩＮＤＵＳＴＲＹＮｏ．２，２０２２浅谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求王宝童１，马美娟２（１．西安蝾螈生物技术有限公司，陕西西安７１０３０４；２．陕西西部盛康药业有限公司，陕西咸阳７１２０００）摘　要：随着社会和经济的发展，人们对医疗的认知也越来越高，我国居民的医疗消费观念也发生了巨大变化，植入性医疗器械的需求也在逐年增加，其中动物源性医疗器械的市场需求也在逐年增加，随着组织工程及生物类技术的突飞猛进，行业市场发展空间广阔。

为了更好地为动物源性医疗器械提供来源可靠、稳定，质量可追溯的原材料来源，满足动物源性医疗器械生产企业对原材料的不断需求，依据国家相关法律法规的要求，简要谈谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求，为动物源性医疗器械生产企业以及相关养殖公司提供切实可行的参考依据。

关键词：动物源性医疗器械；原材料；养殖和屠宰；要求ｄｏｉ：１０．１９５６７／ｊ．ｃｎｋｉ．１００８－０４１４．２０２２．０２．０１４　引言新中国成立７０多年来，我国医疗器械产业实现了从无到有，从落后到某些领域已达到世界领先水平，国产医疗器械与进口品牌的差距正在一步步缩小，进口医疗器械国产化也将进一步加快，预计２０２２年我国医疗器械行业市场规模将超过９０００亿元，其行业市场前景十分广阔，其中最为突出的为植入性医疗器械，而动物源性医疗器械则占据植入性医疗器械的半壁江山，然而，动物源性医疗器械生产的难点之一就是原材料的来源，也就是落脚点在动物定点养殖和定点屠宰方面，本文将从以下几点进行探讨。

　动物源性医疗器械原材料来源１．１　定点养殖和定点屠宰场地要求根据《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》２．５．５条要求“植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议”。

因此，医疗器械生产企业首先要解决定点养殖和定点屠宰单位问题。

首先定点养殖单位最好具有独立法人资格，能够承担一定的经济风险，具有营业执照，同时经营范围必须具备相应的养殖范围，同时还需要具有相应的养殖资格，办理相应的养殖许可证明，并具备动物防疫条件，具有相应的人员、设备、设施，养殖单位要具有一定的养殖规模，能够满足医疗器械生产企业动物源性医疗器械原材料来源的供应，目前国家也没有明确说明养殖场规模的大小，笔者认为养殖场规模必须至少能满足医疗器械生产企业最大日需要的动物源性原材料的供应；养殖场除具有养殖条件外，还要具有相应资质的专职兽医，并能提供合理使用兽药的情况，不得使用违禁药品，对动物应定期进行免疫，并能提供免疫证明。

中华人民共和国农业部公告第40号中华人民共和国农业部令第40号，公布《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。

动物源性饲料产品安全卫生管理办法第一章总则第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。

第二条农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。

县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。

第三条本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。

动物源性饲料产品目录由农业部发布。

第二章企业设立审查第四条设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。

第五条设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件：（一）厂房设施1．厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒；2．相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施；3．相应的更衣室、卫生间、洗手池。

（二）生产工艺及设备1．生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求；2．相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。

（三）人员1．技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上；2．质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上；3．特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。

（四）质检机构及设备1．设立质检机构；2．设立仪器室（区）、检验操作室（区）和留样观察室（区）； 3．质量检验所需的基本设备。

（五）生产环境1．企业所在地远离动物饲养场地，最小距离1000米。

如靠近屠宰场所，需有必要的隔离措施；2．厂区内禁止饲养动物；3．生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域分开，保证成品和原料单独存放，防止交叉污染。

实验动物管理条例(2013年修订)正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------实验动物管理条例（1988年10月31日国务院批准 1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。

第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。

第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。

第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。

省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。

国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。

第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。

具体办法由国家科学技术委员会另行制定。

第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。

第二章实验动物的饲育管理第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。

各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。

第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。

动物源性原料管理规定动物源性原料管理规定1.目的对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求，防止动物源性原料对产品安全、质量造成影响。

2.适用范围适用于本公司所生产医疗器械使用及新产品开发所用的动物源性原料的管理与采购控制过程。

3.职责3.1研发部3.1.1负责编制采购动物源性原料质量标准及检验操作规程；3.1.2负责产品所使用动物源材料的风险分析及病毒去除或灭活研究的协调组织。

3.2物控部3.2.1负责组织相关部门按照产品生产工艺需求及《采购控制程序》的要求评价选择合格供应商，建立合格供方档案；3.2.1根据审批后的采购申请实施采购作业，负责动物源性原料合格资料（检疫合格证、防疫合格证或记录）及追溯性资料的收集；3.2.2负责根据生产需求和库存情况提出采购申请，负责动物源性原料的储存管理；3.3质量部负责对采购的动物源性原料质量的验证，并对其供应商的质量评审及日常监督负责。

4.内容4.1定义4.1.1衍生物derivative：通过制造过程从动物材料中获得的物质。

例如透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。

4.1.2传播性因子transmissible agents：细菌、霉菌、酵母菌、寄生虫、病毒、TSE因子以及未分类的病原体。

4.1.3 TSE（Transmissible spongiformencephalopathies）：即可传播性海绵体脑病，包XXX医疗器械有限公司文件编号：SMP- 完整性和可追溯性，并声明所提供的供体（材料）适合人类食用；b)声明本公司所采购动物组织原料仅用于生产医疗器械产品，而非其他用途。

4.2.3采购的实施4.2.3.1仓储部根据生产需求及库存情况提出采购申请，分管领导批准后传达至采购部；4.2.3.2采购部根据批准的采购申请，按照动物源性原料质量标准在合格供方档案中选择供方实施采购；4.2.3.3采购过程中采购部应向供方索取产品的有关资料，包括动物检疫合格证、动物防疫合格证或记录、执行的建议标准、对该批动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等，均应有可追溯性的记录，包括该产品所用动物的产地、取材供应商的名称、地址、日期、取材部位等。

动物源性饲料的质量控制及安全性指标欧阳雅连1,李明凤2,侯自花3(1.郑州种畜场,河南郑州450008;2.河南省科技厅,河南郑州450003;3.河南省农业科学院畜牧兽医研究所,河南郑州450002)摘要:动物源性饲料多为食品加工的副产品或下脚料,其营养价值较高,在畜禽养殖业中应用较为普遍。

但由于其来源复杂、品质不稳定及易传播疾病等特点,给畜牧业生产带来安全隐患。

为此,综述了动物源性饲料生产过程的质量控制要点和质量控制关键安全性指标,以便为养殖业中应用动物源性饲料提供参考。

关键词:动物源性饲料;质量控制;安全性指标中图分类号:S816.48 文献标识码:B 文章编号:1004-3268(2007)12-0119-02 动物源性饲料主要有鱼粉、肉粉、肉骨粉、骨粉、血粉、蚕蛹、羽毛粉、动物下脚料、油渣粉、动物油脂等,其原料多为食品加工的副产品或下脚料。

动物源性饲料因其蛋白质、矿物元素及B族维生素含量高,生物学价值较高,在畜禽养殖业中应用广泛。

但是,由于动物源性饲料原料来源复杂、品质不稳定,易受污染及易传播疾病等特点,加之其加工方法简单和缺乏有效的管理,给畜牧养殖业和人类健康带来很大的安全隐患。

因此,加强对动物源性饲料的安全控制意义重大。

1　动物源性饲料的生产1.1　原料来源控制为确保动物源性饲料的安全,其原料来源控制是首要环节。

这就要求提高生产企业从业人员的素质,禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物源性原料。

目前生产肉骨粉的原料很多,有反刍动物(牛、羊)的下脚料,也有猪、禽屠宰场的下脚料。

肉骨粉生产企业应按猪、禽、反刍动物肉骨粉原料分类生产,控制疫病传播;并在产品标签上注明肉骨粉的种类,便于使用和监管。

1.2　生产加工过程的控制动物性饲料原料生产工艺的选择对其产品的质量安全有着重要影响。

应确立生产加工过程的关键控制点,严格清洗、消毒,防止交叉污染。

使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前,应对所有设备和工具、容器进行彻底清洗,防止交叉污染。

附件：动物来源药用辅料指导原则动物来源药用辅料系指从动物组织、器官、腺体、血液、体液、分泌物、皮、骨、角、甲等分离提取的，并经充分安全评估的，能够在药品制剂中添加使用的组分及其加工品。

按原材料来源分类，动物来源药用辅料可分为牛/羊来源和其他动物来源。

按化学组成分类，动物来源药用辅料可分为结构明确的单一化合物（如乳糖）、多种结构明确的单一化合物所组成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或结构不明确的多组分混合物（如明胶）等。

按工艺制法分类，动物来源药用辅料可分为直接由动物来源原材料制得的分离提取物（如羊毛脂）、分离提取后经过再加工所得的衍生物（如氢化羊毛脂）等。

动物来源药用辅料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐败性、可能存在内源性残留物或外源性污染物（如蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等）、组成成分或/和组成比例不明确、特有的对人体有害成分（如朊蛋白）等，从而可能影响辅料质量的批间一致性，甚至引发不可预测的药品不良反应。

因此，在药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时，应充分评估风险，明确合理性、必要性和可被替代性。

本指导原则仅对直接由动物来源原材料分离提取所得的药用辅料提出相应指导原则，以规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制，以便尽量降低可能存在的风险。

本指导原则不涵盖非动物来源原材料制得的药用辅料、由动物来源原材料分离提取后经过再加工所得的药用辅料和人源性药用辅料。

本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估及风险防控。

一、原材料的一般要求动物来源药用辅料的原材料应明确供体动物的入选标准（如健康状况、饲养条件等），一般应固定来源（如牧场、饲养地、屠宰场等）。

若发生变更，应重新评估辅料质量及对下游产品的影响。

动物来源药用辅料的原材料一般应保证动物物种或/和种群的同源性，以及取材部位（主要指组织、器官）的一致性。

原材料采集后应确定批号，并保证可追溯性。

动物源性饲料产品安全卫生管理办法(农业部令第40号)《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。

部长杜青林二OO四年八月二日动物源性饲料产品安全卫生管理办法第一章总则第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。

第二条农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。

县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。

第三条本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。

动物源性饲料产品目录由农业部发布。

第二章企业设立审查第四条设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。

第五条设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件：（一）厂房设施1.厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒；2.相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施；3.相应的更衣室、卫生间、洗手池。

（二）生产工艺及设备1.生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求；2.相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。

（三）人员1.技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上；2.质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上；3.特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。

（四）质检机构及设备1.设立质检机构；2.设立仪器室（区）、检验操作室（区）和留样观察室（区）；3.质量检验所需的基本设备。

（五）生产环境1.企业所在地远离动物饲养场地，最小距离1000米。

如靠近屠宰场所，需有必要的隔离措施；2.厂区内禁止饲养动物；3.生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域分开，保证成品和原料单独存放，防止交叉污染。

中华人民共和国农业农村部公告第307号——关于养殖者自行配制饲料的有关规定文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2020.06.12•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第307号•【施行日期】2020.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第307号为规范养殖者自行配制饲料的行为，保障动物产品质量安全，按照《饲料和饲料添加剂管理条例》有关要求，我部规定如下。

一、养殖者自行配制饲料的，应当利用自有设施设备，供自有养殖动物使用。

二、养殖者自行配制的饲料（以下简称“自配料”）不得对外提供；不得以代加工、租赁设施设备以及其他任何方式对外提供配制服务。

三、养殖者应当遵守我部公布的有关饲料原料和饲料添加剂的限制性使用规定，除当地有传统使用习惯的天然植物原料（不包括药用植物）及农副产品外，不得使用我部公布的《饲料原料目录》《饲料添加剂品种目录》以外的物质自行配制饲料。

四、养殖者应当遵守我部公布的《饲料添加剂安全使用规范》有关规定，不得在自配料中超出适用动物范围和最高限量使用饲料添加剂。

严禁在自配料中添加禁用药物、禁用物质及其他有毒有害物质。

五、自配料使用的单一饲料、饲料添加剂、混合型饲料添加剂、添加剂预混合饲料和浓缩饲料应为合法饲料生产企业的合格产品，并按其产品使用说明和注意事项使用。

六、养殖者在日常生产自配料时，不得添加我部允许在商品饲料中使用的抗球虫和中药类药物以外的兽药。

因养殖动物发生疾病，需要通过混饲给药方式使用兽药进行治疗的，要严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书购买使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用。

含有兽药的自配料要单独存放并加标识，要建立用药记录制度，严格执行休药期制度，接受县级以上畜牧兽医主管部门监管。

七、自配料原料、半成品、成品等应当与农药、化肥、化工有毒产品以及有可能危害饲料产品安全与养殖动物健康的其他物质分开存放，并采取有效措施避免交叉污染。

动物源性、同种异体原料供应商资质要求根据《医疗器械生产质量管理规范》、《植入性医疗器械生产质量管理规范检查评定标准和实施细则》、《ISO22442-2:2007动物组织及其衍生物医疗器械第2部分：来源、收集和处置的控制》、《无源性动物源性医疗器械注册申报资料指导原则》等法规要求，对本公司原料供应商资质提出以下几点要求：一、动物源性原料1.与定点动物饲养单位签订的长期供货协议，在协议中需明确规定对供体的质量要求。

2.定点饲养单位的资质证明：工商营业执照、养殖许可证、动物防疫合格证、兽医证书、种畜经营许可证、组织机构代码证、税务登记证等（以上所有资质应加盖企业红章），如果涉及中间商，应提供与中间商之间的有关供货协议及资质证明。

3.提供本单位与定点屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资质证明（屠宰资格证、工商营业执照、(经营)卫生许可证、动物防疫合格证、税务登记证、组织机构代码证等，以上所有资质应加盖企业红章）。

如果涉及中间商，应提供与中间商之间的有关供货协议及资质证明。

4.所取材动物证明性资料包括：动物检疫合格证、执行的检疫标准、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等。

5.每一批动物可追溯性资料包括：该产品所用动物种类、地理来源、取材部位、动物可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况。

例如：医疗器械中使用材料证明动物屠宰地：动物产地：屠宰场批准文号：确定的名称和位置：材料（描述动物种属）：动物年龄：组织或器官的性质：所用包装材料：容器/包装编号：兽医姓名：收集日期：签字（负责人）：健康证明我（以下签字的兽医）证明包装编号所提供的材料是取自被认为是适合于人类食用的动物，宰杀前后均进行过检验。

出证地点：时间：兽医签字：二、同种异体原料对于同种异体类原料应满足必要的血清学检验报告，即艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告，保存供者志愿捐献书，书中明确所捐献组织的实际用途，有供者本人或其法定代理人或直系亲属签字确认，还要有合作医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。

动物源性饲料管理规定农业部令TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】中华人民共和国农业部令第40号《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?部长杜青林? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二OO四年八月二日动物源性饲料产品安全卫生管理办法第一章总则第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。

第二条农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。

县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。

第三条本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。

动物源性饲料产品目录由农业部发布。

第二章企业设立审查第三章生产管理第九条企业应当建立下列制度：（一）岗位责任制度；（二）生产管理制度；（三）检验化验制度；（四）标准及质量保证制度；（五）安全卫生制度；（六）产品留样观察制度；（七）计量管理制度。

第十条企业原料管理应当符合下列要求：（一）原料采购和出库有完整记录，并至少保存二年。

禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物原料；（二）原料分类堆放并明确标识，保证合格原料与不合格原料、哺乳类动物原料与其它原料分开。

禁止露天放置原料；（三）原料使用遵循先进先出原则。

使用前进行筛选，去除不合格原料并作无害化处理。

第十一条企业生产过程管理应当符合下列要求：（一）禁止在厂区内堆积不必要的器材、物品，以免有害生物孳生；（二）对用于制造、包装、储运的设备及器具定期清洗、消毒；（三）使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前，应当对设备进行彻底清洗，防止交叉污染；（四）操作人员应当有健康证明，特殊作业人员须半年体检一次；（五）严格按照生产工艺流程生产；（六）制作生产记录，包括原料种类、原料数量、生产日期、产品数量、生产工艺条件等内容，并至少保存二年。

誅农牧产品工程绿色食品是特指无污染、安全、优质、营养类食品，动物源性绿色食品作为重要的绿色食品，既具有动物源性食品的特点，又要满足绿色食品的要求。

动物源性绿色食品的生产过程不同于其他绿色食品，其生产产业链有别于其他产品，涉及养殖、屠宰加工、储藏、运输、包装、标签和销售等环节，某个环节出现问题都会导致产品的不安全。

因此，动物源性绿色食品的安全生产涉及生产的全过程，需要实施“从农场到餐桌”全过程的质量控制。

现将动物源性绿色食品生产的要求与监管措施介绍如下。

1要求动物源性绿色食品作为特殊的绿色食品，具有产业链长、影响质量安全的环节多、影响质量安全的因素复杂等特点。

因此，确保动物源性绿色食品质量安全，其生产加工过程就必须严格执行动物源性绿色食品生产的质量标准。

目前已发布实施的动物源性绿色食品生产的质量标准体系包括《绿色食品产地环境技术条件》、《绿色食品动物卫生准则》、《绿色食品兽药使用准则》、《绿色食品饲料使用准则》等绿色食品产品标准以及与之相关的运输、包装、标签、标志使用管理方面的标准等。

简要概括起来，生产动物源性绿色食品必须遵守以下要求。

从选择改善养殖场生态环境入手，严格执行《绿色食品动物卫生准则》，保证动物健康和动物环境卫生，以及保证动物及其产品对人体无害的一切措施。

《绿色食品动物卫生准则》以《中华人民共和国动物防疫法》及其配套法规为依据，从动物源性绿色食品的特点出发，对动物源绿色食品的饲养、屠宰及其产品的加工、贮藏和运输等各个环节的卫生要求进行了明确规定。

包括产地卫生条件、屠宰加工卫生条件、储藏运输卫生条件，规范了养殖场、养禽场的卫生条件、畜禽肉产品加工企业的卫生规范，明确了动物源性绿色食品常规监测的动物疫病名录。

选择适应当地自然环境条件的优良畜禽品种。

我国是世界上畜禽遗传资源最丰富的国家之一，不仅物种、类群齐全，而且种质特性各异。

许多优良的地方品种，如淮南黑猪、麻黄鸡、秦川牛、北京鸭等，具有抗病并消化饲料能力强等优点。

动物源性饲料原料管理制度一、目的:确保原料存放满足“六易”原则的基础上，一方面保证原料的储存质量，另外杜绝动物性原料与其它原料的交叉污染问题；特对于动物性原料的收货，码垛，库存，使用等方面进行一些特殊的要求和规定。

二．原料收货:➢收货前确认供应商生产资质是否完备；无动物源性生产资质企业生产的产品一律不准接受；➢进货时候要求供应商提供随货的卫生检测报告；➢卸货前首先对于每车进行第一次取样；➢对于第一次取到的样品按照要求进行颜色、感观、气味、镜检等检测；➢样品达到原料质量标准后安排卸货并重新取样；➢原料卸车完毕，清理车辆残存原料及落地抛散原料，清点卸车件数；➢散落的原料凡符合规定质量要求的，应及时单独灌包或存放在指定地点；➢并对进货原料的相关信息进行记录；三、原料卸货码放：➢原料库要划分专门的动物源性原料存放区，不得与其它原料间隔交叉存放；➢专门存放区应该有良好的通风条件和切实有效的防鸟防鼠措施；➢具有防潮措施，袋装原料应采用垫板与地面隔离；➢垛位之间要预留足够的距离，垛位与墙面，垛位间，垛与立柱间距，垛顶与照明灯，通道宽度等；➢配备必要的消防措施；➢不同供应商的原料必须分开码放，不得码放统一垛位；➢不同进货日期的原料原则上不允许码放同一垛位；如果是同一合同采购，分不同日期进货的，每个垛位存放的数量应该控制在100吨左右；最高不得超过200吨；➢卸货结束后货位卡由库管员在原料卸车存放后填写，并置于货位附近，在发生投料或领用或移垛时，由投料员或库管员及时改填货位卡；➢货位卡的填写内容应与实际存放状况保持一致；➢原料的检验状态采用以下附加在货位卡上的三种不同颜色方式进行标识，未经品管人员或授权人员同意，任何人不得改变；➢已经检验合格，以绿色标识；经检验为不合格，以红色标识；等待检验或检验结果，以黄色标识；➢不得码放外垛；➢有温度检测设备可以对码垛原料内部温度进行检测；四、原料质量检测：➢卸货后按照卫生指标检测的要求，对取样工具进行消毒后取样；➢样品一分为二，一份公司保存，一份寄中化进行沙门氏菌、大肠杆菌及细菌总数等卫生指标的检测；➢卫生指标检测合格后才可以使用；五、库存管理：➢空垛位及垛位间无杂物➢定时检测库存原料的温度（至少1次/周），测温记录完整准确；温差大于5℃；有跟踪处理方案。

健康养殖化树上关系较远，病毒传播的风险较低，安全性好于非人灵长类，而且这类动物生长周期短，繁殖率高，原材料成本低，供应量大。

动物源性医疗器械的原材料多取自上述动物的组织或器官[11]，但不局限于以上几种动物，而传统的养殖业主要饲养的家畜或家禽等也以这些动物为主。

因此，将普通养殖业中饲养的动物转化为可作为医疗器械原材料取材的动物，是有一定的市场需求的。

动物源性医疗器械原材料一般仅需要从动物身上取某一部分组织或器官，所占比例很小，而且这部分组织器官在传统的用途中大部分属于要去除的，剩余绝大部分可以按照普通动物进行销售或加工，所以作为医疗器械原材料所产生的利润非常可观，而且不会影响养殖屠宰正常的利润，对养殖户来讲是一份额外的收益。

动物源性医疗器械作为高危医疗器械产品，在注册申报时要比普通医疗器械严格的多，同样作为动物源性医疗器械原材料的取材动物，其饲养条件也要比普通动物要求更高。

同时，由于原材料的特殊性，动物源性医疗器械应用到人体时可能存在病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。

普通的养殖场要想成功转型为作为动物源性医疗器械原料供应的养殖场，还有很多工作要做。

为了降低产品的安全风险，根据动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则，必须对这类产品从饲养源头控制和病毒灭活等多方面着手，其中源头控制就涉及到了供体动物的饲养、疾病预防、品种质控等方面。

要想成为一个合格的为动物源性医疗器械提供原材料的养殖场，除了要具备基本的资质，如取得营业执照、动物防疫合格证等外，还有很多其他方面的要求。

1　场地方面 养殖场要求必须位于境内非疫源区，为了减少使用者感染风险，动物源性医疗器械的原材料不能取自发生过严重人畜共患病的区域，如牛源性材料可能存在传播风险的比较有代表性的有疯牛病病毒、口蹄疫病毒等[12,13]。

养殖场场地、用品等要定期消毒并保留记录。

2　动物方面 养殖场在选择动物时，应先对取材动物种类进行筛选，对比不同动物种类原材料性能的优劣性，确定取材动物的种类。