无创血压检测BP-2000 SOP

JJG270-200×无创非自动测量血压计检定规程编制说明（征求意见稿）上海市计量测试技术研究院二○一九年十一月- 1 -JJG270-200×无创非自动测量血压计检定规程编制说明一．任务来源根据原国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2017]25号，关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知。

由上海市计量测试技术研究院承担JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的修订工作。

新版规程在JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的基础上，主要参照国际建议OIML R16-1：2002《无创非自动血压计》、ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》的部分内容，并结合我国国情，保留JJG 270-2008行之有效的内容，完成修订工作。

二．修订的必要性我国自计量法自颁布实施以来一直把血压计和血压表列入强制检定的目录，而强检工作必须严格执行国家计量检定规程。

多年以来，我国各级法定机构的血压计（表）检定人员在各自的岗位上，一直认真地做好我国血压计（表）的强检工作，使我国各级医疗机构和老百姓家中的血压计（表）大部分都能保持良好的计量性能，为我国的医学计量工作做出了很大的贡献。

随着产品的变化和强检工作的深入开展，原规程有了一些不适应的地方。

按照水俣公约的要求，我国也将在2020年全面禁汞，用作临床诊断测量血压的水银血压计将会退出历史舞台。

而现在市面上的无创自动测量血压计多数是利用示波法即用数学统计方法推断血压值，有着很大的不确定性，一般不能作为临床诊断应用。

为了实现无汞化，随着工业水平和科技的发展，无汞化的听诊法血压计的新品种也不断出现，如液晶柱、光柱和数显的新型无创非自动测量血压计不断问世，有许多产品已经进入了临床使用，检定工作一直没规程可依。

JJG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程已实施了11年之久，原先内容无法涵盖新型的血压计，为了能给我国血压计强检工作的顺利全面开展，提- 2 -JJG270-200×供一个科学合理的技术依据，为我国的压力量值传递准确一致提供必要的技术保证。

美国FLUKE BP Pump2无创血压模拟器是一款第二代非介入式血压(NIBP)模拟仪，可有效检验示波法成人和新生儿NIBP。

BP Pump2无创血压模拟器的独有特性包括能够准确检测腕带式血压计、内置袖带及可选的5导联同步ECG模式，可对监护仪进行抽样检查。

深圳市一测医疗测试技术有限公司是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如7000DP除颤器/经皮起搏分析仪、QA-ESIII电刀分析仪、IDA-5多通道输液设备分析仪、BP Pump2 无创血压模拟器、Index2血氧饱和度模拟器、ProSim8生命体模拟仪等。

产品主要特性：●动态BP模拟，包括臂式和腕式血压模式●ECG和心律失常模拟(选件)●内置气泵用于高压和低压释放检查、漏泄测试及提供压力源技术参数：产品比较：以上就是深圳一测医疗给大家介绍的美国FLUKE BP Pump2无创血压模拟器相关信息，如果您还想了解更多的相关事项可以拨打我们的热线电话，可以点击我们的官网在线实时咨询我们，或者关注我们的官方微信公众号，我们会有专业的工作人员为您解答。

我们通过与国际优秀的医疗器械测试仪器制造商和专业实验室的广泛深入合作以及国内行业专家的紧密交流与协作，并严格按照ISO9001:2015质量管理体系要求为医疗器械产业在研发、生产，监督、检验，在用售后、培训，教学与研究等各领域客户提供完善的医疗器械测试整体解决方案和专业的技术服务。

公司秉承“热情、专注、高效、负责”的经营理念，以“专业专注，精益求精”为服务宗旨，力求解决医疗器械测试过程中的各种繁杂问题，而不仅仅是一次测试，从而保障患者得到安全有效的诊断和治疗。

上海市无创自动测量血压计计量器具产品
计量监督抽查实施细则
1 抽样方法
以随机方式在受检企业的待销产品中抽取样品。

随机数一般可使用随机数表、随机数骰子或扑克牌等方法产生。

2 检验方法
2.1 检验与判定依据
JJG692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》
现行有效的企业标准及产品明示质量要求。

2.2检验方法
表1 无创自动测量血压计检验方法
3 判定方法
3.1判定规则
法律法规、强制性标准、市场准入的检定规程、校准规范、型式评价大纲等相关规定是强制性质量要求；推荐性标准、标准中的非强制性条款、非强制性的检定规程、校准规范、型式评价大纲等是推荐性质量要求；在产品或者其包装上，或者以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况是明示质量要求。

3.1.1 若被抽查产品明示质量要求高于本细则中检验项目对应的质量要求时，按照被抽查产品明示的质量要求判定。

3.1.2若被抽查产品明示质量要求缺少、低于或包含本细则中检验项目对应的强制性质量要求时，按照强制性质量要求判定。

3.2抽查结果判定
3.2.1参与判定的检验项目不符合相关质量规定，判定为被抽查产品不合格。

3.2.2若检验项目全部符合质量要求，表明未发现被抽查产品不合格，不判定被抽查产品合格。

2020年12期研究视界科技创新与应用Technology Innovation and Application无创自动测量血压计动态血压示值误差不确定度评定与分析冯芙蓉（黄山市计量检定测试所，安徽黄山245001）1示波法无创自动测量血压计检测原理及依据目前使用最为广泛的是无创自动测量血压计，采用的是示波法原理。

其原理是通过阻塞袖带充放气过程中震荡波测量，实现动脉血压间接测量方法。

检测的依据则是按照JJG 692-2010，在环境温度为（5~40）℃，相对湿度小于80%RH 的条件下进行。

2测量过程选用一台无创血压计监护仪检定仪为测量标准，用胶管和三通把血压计与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适宜。

在150/100（mmHg ）处测量血压计的收缩压和舒张压，然后计算其示值重复性。

血压模拟器采用外置袖带模式且设置成对收缩压和舒张压，由血压计对血压模拟器加压测量，记录血压计显示的收缩压和舒张压示值，测量5次，用极差法计算示值重复性，然后通过建立数学模型、对测量结果进行分析与标准不确定度的评定。

3建立数学模型数学模型：Δp=p-p 0式中：Δp-血压计的示值误差；p-检定点血压计的示值；p 0-检定点压力标准器的示值。

4标准不确定度的评定4.1测量重复性引入的不确定度分量u 1收缩压和舒张压的不确定度来源于测量重复性，现按规程要求分别对5台血压计进行重复性测量，由于是成人血压计，所以将标准器血压设定为150/100（mmHg ），其测量结果如下：表1（单位：mmHg ）表2（单位：mmHg ）表3（单位：mmHg ）摘要：按照JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程，血压计按其测量原理可以分为示波法和听诊法两种。

随着技术的进步，电子血压计的应用愈发普遍，相对水银柱血压计，示波法电子血压计具有携带方便、安全环保、测量读数直观等优点。

血压示值的不确定度评定是示波法原理电子血压计测量的重要方法，是判定测量值准确与否的重要技术指标。

多参数监护仪压力误差测量不确定度的评估1. 概述1.1 测量依据：JJG692-2010 《无创自动测量血压计》。

1.2 计量标准：主要计量标准器为无创血压模拟器，测量范围为（0~53）kPa 。

表1. 实验室的计量标准器设备名称技术性能无创血压模拟器测量范围：（0~53）kPa分度值：0.1kPa1.3 测量方法：用胶管和三通将无创血压模拟器与袖带连接，保证无漏气，将无创血压模拟器对被校监护仪加压到测量上限（300mmHg ），然后逐渐降压测量，分析比较无创血压显示屏上技术指标压力测量的示值误差。

2、数学模型0y=-P P式中：P --- 被校多参数监护仪无创血压的实际显示值（kPa ）0P --- 无创血压模拟器的约定真值（kPa ）3、不确定度传播率22222c ()(+(u y c u P c u P 120））式中：灵敏度系数1C = y / p =1，2C = y / P 0=14、 标准不确定度评定4.1 被校多参数监护仪血压示值重复性引入的标准不确定度()A u P用A 类标准不确定度评定。

将无创血压模拟器与袖带连接，无创血压模拟器设置静态压力为300mmHg ，给监护仪加压，读取多参数监护仪血压的实际显示值，重复测量10次，计算标准差。

10次测量的读数值分别为：297 297 297 298 297 297 297 297 297 298 用贝塞尔公式计算单次实验标准偏差为()A u P =0.42 mmHg=0.055 kPa4.2 被校多参数监护仪无创血压的分辨力引起的不确定度用B 类评定，多参数监护仪血压显示值的分辨力为0.1kPa ，则不确定度区间半宽为0.05kPa ，按均匀分布计算1()B u P =0.050.02 9kPa4.3 无创血压模拟器的示值误差引起的不确定度用B 类评定，由无创血压模拟器的说明书可知，无创血压模拟器的示值误差为0.13 kPa ，按均匀分布计算2()B u P ==0.075 kPa4.4 无创血压模拟器的分辨力引起的不确定度用B 类评定，无创血压模拟器的分辨力为0.1kPa ，则不确定度区间半宽为0.05kPa ，按均匀分布计算3()B u P =0.050.02 9kPa5 合成标准不确定度及扩展不确定度 5.1 主要标准不确定度汇总表5.2 合成标准不确定度计算以上各项标准不确定度分量是互不相关的，所以合成标准不确定度为：u c(y)=0.1kPa5.3 扩展标准不确定度计算因分量B可视为正态分布，因此P＝95％时，可取包含因子k＝2，则：U k u c(y)=0.2 kPa=6 对使用无创血压模拟器校准多参数监护仪的血压测量不确定度评估根据规程规定，在规定的测量范围内，校准点为300 mmHg（39 kPa）、240 mmHg（31.2 kPa）、180 mmHg（23.4 kPa）、120 mmHg（15.6 kPa）、60 mmHg （7.8 kPa）。

内皮功能检测仪/以色列Endo-PAT2000简介midwest-group&Endo-PAT2000 数据单概述：Endo-PAT2000是一种无创评价内皮功能和动脉僵硬硬度的理想检查设备：内皮功能测定是根据内皮介导的阻断肱动脉5分钟后手指末节动脉的反应程度来测定。

动脉僵硬度则通过测定PAT波形的扩张指数自动计算出来的。

Endo-PAT2000测定技术的一个革命性标志就是手指容积测定法探头，这种探头独特的设计和特性使得它能够克服某些测试环境的固有的物理因素的干扰。

由探头收集的数据通过装在电脑或者笔记本上的Itamar医药公司拥有专利的软件进行分析。

Endo-PAT2000是一件全新的非操作者依赖的、使用方便的设备，可以为研究人员或临床医师提供客观的数据，它克服了以往评价内皮功能方法的不足。

它的操作简单易懂，探头使用起来也很简单，软件可以自动将分析完成。

这种创新性的设备以其独特性、可靠性以及快速诊断内皮功能的能力成为许多医学领域研究的得力工具，在不远的将来成为心脏病学一种新检查评估方法。

Endo-PAT2000临床应用目的：在多个临床应用中，Endo-PAT2000装置的应用目的主要是用来辅助诊断，通过反应性充血过程来检测冠状动脉内皮功能（阳性或阴性）。

已经证实Endo-PAT2000对以下患者冠脉内皮功能紊乱有预测性：有缺血性心脏病的症状和体征，有冠脉造影指证但造影没有冠脉狭窄的证据。

此设备主要应用于医院和诊所，结合患者的病史和其他临床资料使用。

不同时期研究试验和发表文章的部分清单（一些是多中心研究，一些是在不同地方通过不同实验方案完成的）：•糖尿病和代谢综合征•高血压，肥胖，高胆固醇血症•儿科内皮功能紊乱•睡眠呼吸暂停综合症•遗传学（基因多态性，基因表现型）•感染性疾病（疟疾，HIV）•先兆子痫毒血症•勃起功能障碍•抑郁症和心血管风险•精神压力测定•充血性心力衰竭•肾功能衰竭•术后风险评估•痴呆和内皮功能紊乱•评估治疗内皮功能紊乱疗法：药物（例如他汀，ACE-I，柳氮磺吡啶，西地那非）或者生活方式改善（例如各种运动，维生素，营养保健品，食物等）。

BP Pump 2 操作手册（以英文说明书为准）安全事项：在操作BP Pump2前请仔细阅读本手册1．注意额定功率。

BP Pump2的电源必须连接符合适当功率的外部电源2．注意接地。

不要使用两脚插头。

使用两脚插头没有地线会造成严重的电击伤害。

一定要使用三脚插头并保证地线有效。

注意事项：1．得到授权的维修人员可以维修BP Pump 2。

只有经资质认证的技术人员可以检查故障和维修内部组件。

2．请不要放在极冷或极热的地方。

操作环境温度应在18-40℃。

如果温度变化超过或低于这个温度范围，系统应用可能会出现错误。

3．请不要浸泡：只能用潮湿的软布沾柔和的清洁剂轻轻擦拭。

4．压力端口：不要在压力口施加大于400mmHg (53kPa)的压力，否则会损坏内部部件，造成的损失不属于保修范围。

应用测试标准（见英文说明书）保修（见英文说明书）第一章说明第二章设置第三章压力测试第四章血压模拟第五章自动程序第六章工作原理第七章计算机控制指令第一章说明1．BP Pump 简介BP Pump 2是一种应用于振荡法无创血压监护仪（NIBPMs）的多用途检测仪器。

BP-Pump 2无创血压监护仪测试仪能提供动态血压模拟，静态校准，自动泄漏测试，以及过压和低压释放检验。

目前主要有两种机型：BP Pump 2L（普通型）BP Pump 2M （高精确度型）BP Pump 2可用于检验多种不同血压监护仪的性能指标，用户既可以选择仪器中内置的检测模式也可以自定义其他检测模式。

BP Pump 2通过仪器内置泵产生高达400 mmHg（53.3kPa）的压力值，从而进行泄漏、压力源和释放阀测试。

此外，用户还可以通过配置自动测试模式来实现自动检测顺序及无创血压模拟，并且还可选择是否打印检测结果。

图1－1 BP Pump2 前面板展示图，图1-2指侧面板（见英文手册）前面板：识别BP Pump2 的组件图1－1 展示了BP Pump2 前面板各个按键的分布，其中On－Off 开关（电源开关）和电源线插口位于仪器的后方。

学 术 论 坛1 引言便携式监护仪是医院很多临床科室监测病人生理参数的重要的医疗仪器。

目前便携式监护仪在临床上主要监测以下几种人体生理参数,它们是:心电(E CG)、呼吸(R E S P)、无创血压(N I B P)、血氧饱和度(SpO2)、体温(TEMP) 、有创血压(IBP)、心排量(CO)、二氧化碳(CO2)等。

便携式监护仪的应用,减少了医护人员的劳动强度,尤其在NIBP监测这一项,提高了监护病人工作的效率。

便携式监护仪全面、及时、准确的监测病人临床生理参数,提高了医疗服务质量。

由于人体血压的特点是具有明显波动性的,需要非同日多次测量才可判断血压升高是否为持续性,因此在医院病房中对住院病人连续性的NIBP监测(一般为24h监测)是必须的。

对连续性的NIBP监测来说, NIBP测量间隔时间为15～60min;无论在白昼还是在夜间,NIBP测量间隔时间尽量选择相同,才能更准确地从测得的NIBP系列数据来判断病人的血压状况并进行相应地护理、诊断和评价。

2 便携式监护仪无创血压(NIBP)的测量原理2.1电路原理在很多便携式监护仪内部的硬件表现是一个NIBP模块,它一般包含有电路板、一个充气马达和两个放气阀。

在电路板中,模拟电路分为袖带压、脉搏波检测和袖带压过压保护电路;数字电路是由微处理器及其外围器件构成控制组件。

压力传感器将当前气路的压力值转换成电压信号,再由差分放大电路放大后,分成压力信号和压力振荡信号。

比较器电路的作用是压力传感信号经差分放大电路放大后的输出电压值与预设值比较,若前者超过后者,则输出有效指令使微处理器复位,迫使放气阀打开放气,起到保护作用。

NIBP模块电路板一般通过串行口与主控板C P U通讯,按主控板C P U的命令完成测量血压功能,并把测量结果和工作状态传递给主控板C P U供显示。

单片机通过周边电路控制马达的启动和放气阀的开关,并通过A/D芯片监控压力放大电路和马达运行电路是否正常工作。

计量标准技术报告计量标准名称无创血压计血压表检定装置计量标准负责人建标单位名称填写日期目录一、建立计量标准的目的.................................... ( 1 )二、计量标准的工作原理及其组成 ............................. ( 1 )三、选用的计量标准器及主要配套设备 .......................... ( 2 )四、计量标准的主要技术指标................................. ( 3 )五、环境条件............................................... ( 3 )六、计量标准的量值溯源和传递框图 ........................... ( 4 )七、计量标准的测量重复性考核............................. ( 5 )八、计量标准的稳定性考核.................................... ( 6 )九、测量不确定度评定 ...................................... ( 7 )十、计量标准的测量不确定度验证 ........................... . ( 8 ) 十一、结论 ................................................ ( 9 ) 十二、附加说明........................................... ( 9 )血压计血压表检定方法：用医用胶管和三通把被检血压计或血压表与压力标准器、压力发生器相连通，如图 1 所示，检定时，通过压力发生装置加压到规程规定压力值，读取压力标准器压力值与被检血压计或血压表示值，被检仪器示值减去压力标准器示值即为被检仪器示值误差。

Softron®智能无创血压计BP-98E使用说明书2009-2-27BP-98EWUVer3.0.0.0Copyright by Softron Biotechnology Co., Ltd.北京软隆生物技术有限公司地址：北京市海淀区知春路63号卫星大厦1105 邮编：100190 电话：************传真：************电邮：****************网址：●用于智能无创血压计BP-98E （犬，猴，兔，猫等较大的实验动物），使血压测量更具直观性和可操作性；●运行环境：windows xp/vista；●通过USB口与BP-98E主机通信；●将程序安装盘放入CD-ROM 中，运行“setup.exe”；●当安装完成后，双击“BP98E.exe”进入主界面（图1）图1主界面●点击“MONITOR”，进入引导菜单（见图2）图1引导菜单实验前，我们要进行实验信息的填写，包括：动物编号ANIMAL NO实验编号STUDY NO体重WEIGHT性别/年龄SEX/AGE实验描述COMENT根据提示，将所有的信息填写完整，（注意：动物编号的首字符不能为字母）；动物信息下方是实验数据的保存路径；点击Directory可以更改默认路径。

所有信息设定以后，点击OK键，进入监测界面（图3）；图3监测界面在监测界面我们可以点击“Setting”下拉菜单，可以进行2方面设定：1.Timer设定（图4）在“Time”栏输入想要进行测定的时间，点击“Write”保存设定值；“Read”用于以前的设定值。

当设备按照预设的时间和次数完成测试后，设备将停止工作。

时间的最小单位是秒。

另外，如果想在某一时刻开始进行重复测量，请在此时间对“interval”栏中设定为[-]（建议不小于30秒）。

请注意，这种方式下，设备将不能自动停止测量。

（该模式的启动，以进入测量界面后，点击第一次回车后开始）。

2.Monitor（系统设置）“Filename”可以选择“MMDDhhmm”，“DDHHmmss”，“Free”三种模式；●“Create Datefiles”可以选择“Always”（总是保存）“No Error”（无错才保存）或者“Never”（从不保存）；●“Timer Mode”开启时间表测量；●“Trace”默认为ON，即在屏幕上显示波形；●“Background color”设定波形显示背景的屏幕颜色；●“Wave trace”设定波形线条的粗细和颜色（Press 代表压力信号，Osc代表压力信号）；●监控页面中的“Default”选项可以把此页面中的所有设定还原为默认设定，点击“OK”结束设定，进入监测界面（图2）。

2、性能指标2.1标识要求应符合 YY0670-2008 中 4.2 的要求。

2.2寿命应符合 YY0670-2008 中 4.3 的要求。

2.3安全要求2.3.1最大袖带压血压监测仪袖带压力超过 40.0KPa（300mmHg）时应自动打开电磁阀放气，袖带压处在 2kPa（15 mmHg）以上时间小于 3min。

2.3.2泄气应符合 YY0670-2008 中 4.4.1.2 的要求，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。

2.4性能要求2.4.1量程2.4.1.1血压测量范围收缩压为 (5.3～34.7)kPa；即(40～260)mmHg；舒张压为 (2.6～28.0)kPa；即(20～210)mmHg；2.4.1.2脉率测量范围测量范围应为 40bpm～200bpm。

2.4.2分辨率血压读数的分辨率为 1mmHg，脉率读数分辨率为 1BPM。

2.4.3可重复性应符合 YY0670-2008 中 4.5.3 的要求，在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于 4mmHg。

2.4.4准确性2.4.4.1血压测量准确性应符合 YY0670-2008 中 4.5.4 的要求，最大误差应为±3mmHg。

2.4.4.2脉率测量准确性应为±3BPM。

2.4.5系统整体的有效性应符合 YY0670-2008 中 4.5.5 的要求。

2.4.6外观与结构2.4.6.1血压监测仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、裂纹划痕、锋棱及毛刺。

2.4.6.2血压监测仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.4.6.3血压监测仪的塑料件应无气泡、开裂、变形现象。

2.4.6.4插接件、紧固件应无松动，操作应灵活可靠。

2.4.7度量单位血压监测仪应可提供“mmHg”血压计算单位。

2.5充气源和压力控制阀的要求2.5.1充气源应符合 YY0670-2008 中 4.6.1 的要求，10s 之内能使 200cm3 容器内的压力达到 300mmHg。

【技术探究】无创连续每搏血压监测有几种方法？导言：血压是最基本的生命体征参数之一，血压监测也是临床最基本的监测要素。

现今，在手术室、重症监护室以及冠心病/心律失常的诊断和介入治疗或血压调控治疗中往往需要监测每搏连续血压，以便医生随时了解病人的血流动力学状态，及时采取治疗措施，确保医疗安全。

中华医学会心血管病学分会主任委员、北京大学第一医院心内科主任霍勇表示，在日常临床工作中，精确的连续血压监测往往被忽视。

比如，各地心导管室一般不做常规血压监测，也缺乏在血管介入手术中进行连续血压监测的观念。

大家的潜意识里，侥幸地认为在心血管介入手术中出现意外的几率很小。

“可是，不怕一万就怕万一，这个万一的后果很严重。

”连续地测量病人每个心动周期的动脉血压，反映血压变化的趋势及瞬时改变的情况，从而使医护人员深入、全面地了解病情，能在第一时间做出相应的处理，是确保医疗安全的基础条件。

连续血压监测的重要性：（1）对于重度休克及危重病人需经动脉输液或输血，可以争取时间，提高血压，改善心、脑、肾等重要器官的供血；（2）对于复杂病情、危重及大手术病人的血压控制起到积极的作用；（3）对于手术过程中失血较多的患者施行控制性降压，提供了准确的数据资料，从而有效的控制血压，使术中创面失血明显减少。

值得注意的是，“连续每搏血压监测”与“动态血压监测”是两个不同的概念，不应混为一谈。

动态血压监测，并非真正意义的每博连续血压监测，这种动态监测也是一种间隔式的袖带血压监测。

过去，传统的血压监测一般采用两种方式，无创间隔式袖带血压监测和有创每搏连续血压监测。

传统无创袖带间隔式血压监测，因为无法做到连续每搏监测，因此对于病情变化剧烈的病人，会产生监测“盲区”，会因为不能及时发现血压骤变而对病人生命安全产生影响；有创穿刺血压监测虽然可以弥补上述缺点，但因为需要破坏动脉血管，可能引发感染、出血，严重的可引起肢体末端缺血等风险，因此临床使用受局限。

那么，有没有好的方法既能兼顾以上两种传统方法的优点，又能弥补这两种方法的不足？这个需求导致了“无创连续（每搏）血压监测系统”的研发和推广。