新旧版中药的材GAP对比
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中药材gap名词解释GAP是Good Agricultural Practices 的缩写,中文意思是“良好农业规范”。
从广义上讲,良好农业规范(Good Agricultural Practices,GAP)作为一种适用方法和体系,通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施,来保障食品安全和食品质量。
它是以危害预防(HACCP)、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础,避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和危害。
该标准主要涉及大田作物种植、水果和蔬菜种植、畜禽养殖、牛羊养殖、奶牛养殖、生猪养殖、家禽养殖、畜禽公路运输等农业产业等。
GAP主要针对未加工和最简单加工(生的)出售给消费者和加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物的危害控制,其关注的是新鲜果蔬的生产和包装,但不限于农场,包含从农场到餐桌的整个食品链的所有步骤。
由来及历史2003年4月国家认证认可监督管理委员会首次提出在中国食品链源头建立“良好农业规范”体系,并于2004年启动了ChinaGAP标准的编写和制定工作,ChinaGAP标准起草主要参照EUREPGAP标准的控制条款,并结合中国国情和法规要求编写而成,ChinaGAP标准为系列标准,包括:术语、农场基础控制点与符合性规范、作物基础控制点与符合性规范、大田作物控制点与符合性规范、水果和蔬菜控制点与符合性规范、畜禽基础控制点与符合性规范、牛羊控制点与符合性规范、奶牛控制点与符合性规范、生猪控制点与符合性规范、家禽控制点与符合性规范。
ChinaGAP标准的发布和实施必将有力地推动中国农业生产的可持续发展,提升中国农产品的安全水平和国际竞争力。
ChinaGAP认证分为2个级别的认证:一级认证要求满足适用模块中所有适用的一级控制点要求,并且在所有适用模块(包括适用的基础模块)中,除果蔬类以外的产品应至少符合每个单个模块适用的二级控制点数量的90%的要求,对于果蔬类产品应至少符合所有适用模块中适用的二级控制点总数的90%的要求,所有产品均不设定三级控制点的最低符合百分比;二级认证要求所有产品应至少符合所有适用模块中适用的一级控制点总数的95%的要求,不设定二级控制点、三级控制点的最低符合百分比。
中药材gap管理
中药材GAP管理是指中药材生产质量管理规范,是一套对中药材种植、采收、加工、包装、运输等环节进行规范管理的体系。
其目的是保证中药材的质量安全,提高中药材的质量和疗效。
1. 种植环节:GAP要求中药材的种植环境应符合国家相关规定,不得使用有害的农药和化肥,对病虫害的防治也应采用绿色、环保的方法。
同时,对种植的品种、密度、行距等也有严格的规定。
2. 采收环节:GAP规定中药材的采收应在药材成熟时进行,采收方法应避免对药材造成损伤。
同时,对采收后的处理也有严格的要求,如清洗、晾晒等。
3. 加工环节:GAP要求中药材的加工过程应保持清洁卫生,不得使用有害的添加剂。
对加工设备、工艺等也有严格的规定。
4. 包装和运输环节:GAP规定中药材的包装应能保护药材不受损伤,运输过程中应避免药材受潮、受热、受污染。
5. 质量检测环节:GAP要求对中药材进行定期的质量检测,包括有效成分的含量、重金属的含量、农药残留量等。
通过实施GAP管理,可以有效地保证中药材的质量,提高中药材的市场竞争力,同时也有利于保护我国的中药材资源。
《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容魏建和;王文全;王秋玲;乔旭;陈君;徐常青;隋春;刘赛;纪宏亮;王苗苗;金钺;金江群;田婷;郭欣慰;杨成民;苏昆;陈颖;杨小玉;辛元尧【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2022(24)5【摘要】为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。
新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP 增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。
修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,“六统一”,生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等。
【总页数】9页(P743-751)【作者】魏建和;王文全;王秋玲;乔旭;陈君;徐常青;隋春;刘赛;纪宏亮;王苗苗;金钺;金江群;田婷;郭欣慰;杨成民;苏昆;陈颖;杨小玉;辛元尧【作者单位】中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所/中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室/濒危药材繁育国家工程实验室;中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所海南分所/海南省南药资源保护与开发重点实验室/国家中医药管理局沉香可持续利用重点研究室;重庆市药物种植研究所【正文语种】中文【中图分类】R282【相关文献】1.全面深化财税体制改革视野下中国《预算法》的修订研究--中国《预算法》修订的背景、内容与效应分析2.《广西壮族自治区实施<中华人民共和国未成年人保护法>办法》修订的背景、思路与主要内容3.理解和把握“第二轮修订”——透析金融工具列报准则的两度修订的具体背景和主要内容4.《广西壮族自治区实施〈中华人民共和国未成年人保护法〉办法》修订的背景、思路与主要内容5.行政处罚法修订的重大意义与主要修改内容——《中华人民共和国行政处罚法》修订解读之一因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
中药材GAP 基地知识一、中药材GAP有关知识介绍1、何谓中药材GAP?中药材GAP是Good Agriculturai Practice的缩写,直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。
它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,并于2002年6月1日起施行。
其内容有十章五十七条,包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程,都要遵循规范,从而形成一套完整而有科学的管理体系。
2、实施中药材GAP的目的?实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片,中成药及保健药品,保健食品的质量,并和国际接轨,以达到药材"真实、优质、稳定、可控"的目的。
3、实施中药材GAP的意义?实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义,具体来说是“六个需要”:一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要;二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要;三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要;四是改善生态环境获取生态效益,走可持续发展道路的需要;五是增加农民收入,促进地方经济发展的需要;六是逐步建立中药材规范化生产体系,提高地道药材质量和市场竞争办的需要。
4、中药材GAP研究的主要内容?中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态;对大气、水质、土壤环境生态因子的要求;种质和繁殖材料;物种鉴定、种质资源的优质化;优良的栽培技术措施,重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工,确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。
中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容:(一)中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化(中药材优良品种的选育和繁育;中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订)。
有关“中药材gap”的建设历史
有关“中药材gap”的建设历史如下:
中药材GAP建设的历史可以追溯到1998年,当时国家药品监督管理局组织起草专家组,开始了中药材GAP的起草工作。
1999年5月,在天津召开了《中药材GAP》第一稿的讨论会,随后又经过多次修订和完善,最终在2002年4月正式颁布试行,成为我国药品质量管理规范中又一个新的行业规范。
随着中药材GAP的实施,越来越多的企业和基地开始重视中药材的规范化生产,并按照GAP的要求进行生产和质量管理。
同时,国家也加强了对中药材生产的监管力度,提高了中药材的质量标准和管理水平。
在中药材GAP建设的过程中,一些问题和挑战也逐渐显现出来。
例如,一些企业反映按照GAP要求生产中药材成本高、周期长、难度大,需要加强技术培训和指导。
同时,也需要加强对中药材生产的监管力度,打击假冒伪劣和非法生产行为。
为了解决这些问题和挑战,国家药品监督管理局不断加强中药材GAP的宣传和培训工作,提高企业和基地对GAP的认识和理解。
同时,也加强了对中药材生产的监管力度,加大了对违法行为的处罚力度。
此外,还开展了一系列的技术研究和推广工作,提高了中药材生产的科技含量和效益。
总之,中药材GAP建设是我国中药产业发展的重要组成部分,对于提高中药材质量、保障人民群众健康、促进中药产业可持续发展具有重要意义。
未来,还需要继续加强中药材GAP的宣传和培训工作,加强监管和技术创新,推动中药材生产的规范化、规模化和现代化。
中药材gap的基本要求
中药材GAP(Good Agricultural Practice,优良农业规范)是指以生产良好、环
境友好和无公害为目标,采用科学合理的栽培方法,保证中药材的质量和安全性的一种标准。
以下是中药材GAP的基本要求:
1. 地点选择:选择适宜的地理环境和土壤条件,确保中药材的生长环境良好。
避免选择有污染源、工业废弃物或危险化学品存在的区域。
2. 品种选择:选择适应当地环境的中药材品种,保证其生长健壮、品质优良。
3. 耕作管理:采用科学的耕作技术,包括翻土、松土、深翻等,以保证土壤透
气性和肥力,促进中药材的生长。
4. 施肥管理:根据中药材的需要,合理施用有机肥料和矿质肥料,确保植物的
养分供应,提高产量和品质。
5. 病虫害管理:采用生物防治、物理防治和合理的农药使用,保持中药材园的
病虫害发生率低,减少对环境的影响。
6. 无公害种植:杜绝在种植过程中使用有毒化学农药和化肥,保持中药材的无
公害属性。
7. 采收处理:在适宜的时间和方法下采收中药材,并及时进行处理,保持其药
材的活性成分。
8. 药材质量控制:建立相应的质量控制体系,包括检测和评估药材的质量指标,确保中药材达到国家标准的要求。
中药材GAP的实施旨在保证中药材的质量和安全性,提高药材的产量和种植
效率,同时减少对环境的污染和损害。
通过遵循这些基本要求,农民和中药材生产者能够生产出高质量的中药材,满足市场需求并获得更好的收益。
中药材gap实施要点
中药材是中国传统医学的重要组成部分,其药材GAP(Good Agricultural Practice,良好农业规范)实施要点的落实对于保证中药材生产质量、保障消费者安全和打造中药材品牌具有重要意义。
以下是中药材GAP实施要点的几个方面:
1.土壤肥力管理。
良好的土壤肥力是中药材生产的基础,应选择适宜的土地进行种植,并通过科学施肥、轮作休耕等方法提高土壤肥力。
2.农药使用。
在农药使用上应从选药、施药、剂量等方面把关,避免超标、禁药等不规范使用。
3.种子管理。
种子作为作物的基础,应进行科学管理,包括选用优良种子、对种子进行必要的检验、处理等。
4.收获和加工。
在收获和加工过程中需要注意规范作业、保持卫生、避免混杂等问题。
5.品质验收和贮存。
在收获后,需要根据品质要求进行验收,并进行妥善贮存,保持药材的品质和药效。
以上是中药材GAP实施要点的几个关键方面,其实现需要农业从业者的积极参与和政府、专家的引导和监督。
通过推动GAP的实施,可以更好地保障中药材的生产质量和安全,提高中药材的品牌价值和竞争力。
新版中药材gap备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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第二节中药材GAP对我国的中药的影响中药材生产处于中药行业的基础地位,中药材质量之优劣,产量之高低与其规范化程度有着紧密、直接的关系。
本文从我国中药材生产的概况以及存在的主要问题,来阐述中药材生产管理规范(Good Agricultural Practice, GAP)的制订和实施之重要性。
1 中药材生产技术概况建国以来,特别是改革开放以来,我国的中药材生产技术有了长足的发展,对一些重要中药材的生产栽培技术进行了深入的研究。
就药植所而言,从六十年代开始,科研人员深入到全国各地开展中药材引种栽培研究,帮助当地发展中药材生产并建立中药材的研究机构,解决了诸多中药材生产中的问题,先后开展了黄连、当归、贝母、天麻、金银花、丹参、元胡、番红花、人参、西洋参、黄芩、甘草、北沙参、枸杞、桔梗、红花、芍药、牡丹、山茱萸、地黄、金莲花、杜仲、薏苡、山药、银杏、五倍子、猪苓、黄芪、金荞麦、肉苁蓉等中药材的栽培技术研究,并取得成果。
其中天麻、黄连、西洋参、金银花、猪苓等品种栽培技术大面积推广和应用,取得了良好的经济和社会效益,已经成为当地的支柱产业和脱贫途径。
从八十年代开始,我所致力于中药材病虫害的生物防治和绿色中药材栽培技术的研究,对中药材的病虫害采取生物防治措施,这项技术已经成功地应用到人参、西洋参、山楂、金银花、枸杞等中药材病虫害防治等。
目前,全国中药材家种品种达300多种,种植面积500万亩以上,年产量5亿多公斤,全国已建立中药材生产基地600多个,为中医药的发展提供了坚实的物质基础,推动了中医药事业的发展。
2 中药材生产存在的主要问题中药材生产科技水平较为落后,种植方法较为原始,缺乏中药材生产管理规范是主要问题。
主要表现在以下四方面:2.1 种子种苗的提纯复壮和优良种品选育工作滞后,造成中药材的质量不稳定由于大多数药用植物引种栽培历史较短,因此保留着许多野生性状,目前栽培的中药材种质混杂,表现为种内变异的多样性。
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新旧版中药材GAP对比
2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局发布了《中药
材生产质量管理规(修订稿)》,由康美中药网最新整理并发布了新版
GAP的变化和要求(绿底标示),在此本人在其基础上,结合自身的理
解,对新版GAP与旧版GAP要求差异进行了简单的梳理。
一. 总则
修订稿明确与药品管理法和新立的中医药法保持一致互通,强调法律
法规的一致性。
1、 第一条:对新版GAP提供了法律依据。
2、 第二条:从适用围看,新版GAP并未降低认证的门槛要求。
3、 第四条:特别提出了企业的诚信原则。
二. 质量管理
修订稿在质量要求上,增加了风险管理、规管理、物料和操作统一性
等容,建立中药材产品批次,引进溯源管理,完善质控体系,开展自
检自查,并鼓励物联网技术的应用。
在种源的历史和道地方面,增加了选址要求,并强调以药典作为药材
质量标准和检测方法。
1、 第八条:风险管理、规管理、五统一等容的增加,大大提高了
原药材的生产过程质量要求,需要增强基地对原药材实际种植
生产的管控力度。
2、 第十六条:明确以《中国药典》为中药材质量标准,对农残、
重金属及微生物限量未再做另行规定。
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3、 上面标红字体容,主要是个人对其理解有异议,在新版GAP中
并未能得到相应的理解。
三. 机构与人员
在生产和管理人员方面,修订稿明确要求,具有三年经验大专学历或
者五年从业经验,强调需培训上岗,列出培训容。
1、 第十九条:对生产、质量的管理负责人资格有了更高的要求;
四. 设施、设备与工具
在设备和工具方面,修订稿从原“人员”项目中单独列出,并增加对
生产物料、设备、仓库的管理要求,要求设施齐全,工具达到生产卫
生标准。
1、对设施、设备与工具等要求进行了明确和细化,须达到相应的标
准要求。
五. 生产基地
要求首选道地产区,其他产区需严格论证土壤、空气、水、环境、卫
生要求等条件符合标准。修订稿强调,初加工水要达到生活饮用水标
准,基地须有2个收获历史周期作为生产论证,基地边界和流转方案
要清晰。
1、 第二十九条:产地选择:不再规定原药材须来源于道地产区,
可进行科学论证证明其可行性。
2、 第三十二条:环保要求:明确生产基地选址和建设应进行环评。
3、 第三十三条:种植历史:明确须有规化管理的2个收获期的原
药材。
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4、 第三十六条:地块更换:明确了可在基地选址围更换。
5、 第三十七条:增加了扩大基地生产规模后的规要求。
6、 上面标红字体容,同样,主要是个人对其理解有异议,在新版
GAP中并未能得到相应的理解。
六.种子种苗与种源
增加了按种子法要求,对种子种苗鉴定,繁育,检疫,存放明细要求;
育种一般不接受转基因和异种杂交方式,如需使用,必须科学论证。
1、 第三十九条:明确品种选育的要求,基本确定只得选取系统选
育或种杂交的方式选育优良品种。(这条容个人认为有点过于严
格)
2、 第四十条:明确种子必须有明确、固定的来源,不再强调基地
自建种子基地,及进行优良品种选育工作;
3、 第四十三条:对基地用种质进行了明确的规定,明确一个基地
应对只使用一种经鉴定符合要求的种质;
4、 第四十五条:明确种子质量及等级标准要求;异地种子调运需
进行植物检疫。
七.种植与养殖
在种植养殖方面,修订稿均按生产和管理SOP列出大纲,操作性强。
明确植物药材种植需换茬轮作、测土、多用有机肥替代化肥、少用磷
肥,种养禁止使用壮根灵、膨大素;动物药材需列明种群结构并考虑
动物福利,饲养过程不能用人药和抗生素。
1、 第五十条:种植技术:与旧版GAP一样,也提出了根据植物生
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长特性及环境条件要求制定种植技术规程。
2、 第五十一条:施肥:明确少用磷肥,对硝态化肥未再提出规定;
(对第五十一条第四小条的“城市生活垃圾、工业垃圾、医院
垃圾和人粪便”中的“人粪便”有待的理解,是否单指医院的
人粪便或者其它。在旧版GAP中(第十三条),基本理解为医院
粪便)
3、 第五十三条:病虫害防治:明确不得使用生长调节剂;对禁用
农药,放宽要求。
4、 第七章第二节:种植管理:明确生产物料采购、贮藏、发放及
运输的要求;规定了邻地农药影响、突发性灾害处理。
八.采收与产地初加工
在采收和产地加工方面,修订稿明确药材不能用硫磺加工,毒麻中药
材需特殊管理,鲜品需储藏管理,添加剂需按相关规定使用,储藏需
防止病虫害等。
1、 主要对采收和产地加工相关容进行了细化和明确,明确禁止硫
磺熏蒸;
2、 第八十八条:由于本人对中药深加工方面了解较少,待进行理
解。
九.包装、放行与储运
在包装、放行、储运上,与GMP的相应要求基本一致,要求上比原GAP
严格。
1、小农民一个,待与多学习GMP相应的生产及质量要求。
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十. 文件
与原版GAP基本一致,对移栽、采收量等细项增加;文件体系不再包
括合同;批生产相关文件资料保存时长由5年改为出库后3年。
1、删除气象资料及小气候记录,增加重大天气灾害时间及危害情况,
主要物候期。
十一. 质量检验
质量检验方面,修订稿将质量检验作为单独容列出,要求和GMP基本
一致,对检测设施要求比原GAP提高,留样保存一年。
1、 明确可由企业或集团公司进行质量检测,或委托有检测资质的
单位进行检验。
2、 GMP相关的知识,需各位多多指导。
十二. 自检
在自检方面,修订稿增加企业自检要求,企业需要定期自检和呈送自
检报告给有关部门。
1、 明确提出了企业自建要求;
2、 上面标红字体容,同样,主要是个人对其理解有异议,在新版
GAP中并未能得到相应的理解。
十三. 投诉与召回
新设解决投诉渠道和建立召回制度。
1、明确了企业原药材生产和销售中的投诉与召回的要求。
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其他:
1、 新版GAP对于涉及原药材生产及质量的环节不仅没有减少条款
容,还对相应的条款容进行了明确和细化,增加了认证的难度。
2、 2、 针对旧版的GAP执行过程中出现的基地在实际生产与基地
GAP体系文件规定相脱节的问题,新版GAP的条款规定更贴近
于实际生产,如“风险管理”“邻地农药影响”、“突发性灾
害处理”、“重大天气灾害时间及危害情况”、“主要物候期”
等容,如未有参与过实际生产,而闭门造车是很难做出来的。
3、 个人理解,新版GAP将其硬件分为了两大部分,一部分为符合
GMP要求的生产厂区(主要包括第九章的包装、放行与储运,第
十一章的质量检验等容),另一部分即为原药材生产及临时储存
基地。其优点是1为了增加企业对基地的参与度;2利用企业
自身标准化的厂区及化验室进而减少基地对标准化厂区、化验
室建设成本;3提升基地原药材生产质量控制要求。
4、 本次对比,只是真对与旧版GAP的差异进行了整理,相同部分
容未再提及。
5、 由于个人水平有限,错误或理解不到之处还请各位多多指导,
在此抛砖引玉,望各位多多提出意见。