中药材GAP浅析

中药材gap名词解释GAP是Good Agricultural Practices 的缩写，中文意思是“良好农业规范”。

从广义上讲，良好农业规范（Good Agricultural Practices,GAP）作为一种适用方法和体系，通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施，来保障食品安全和食品质量。

它是以危害预防（HACCP）、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和危害。

该标准主要涉及大田作物种植、水果和蔬菜种植、畜禽养殖、牛羊养殖、奶牛养殖、生猪养殖、家禽养殖、畜禽公路运输等农业产业等。

GAP主要针对未加工和最简单加工（生的）出售给消费者和加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物的危害控制，其关注的是新鲜果蔬的生产和包装，但不限于农场，包含从农场到餐桌的整个食品链的所有步骤。

由来及历史2003年4月国家认证认可监督管理委员会首次提出在中国食品链源头建立“良好农业规范”体系，并于2004年启动了ChinaGAP标准的编写和制定工作，ChinaGAP标准起草主要参照EUREPGAP标准的控制条款，并结合中国国情和法规要求编写而成，ChinaGAP标准为系列标准，包括：术语、农场基础控制点与符合性规范、作物基础控制点与符合性规范、大田作物控制点与符合性规范、水果和蔬菜控制点与符合性规范、畜禽基础控制点与符合性规范、牛羊控制点与符合性规范、奶牛控制点与符合性规范、生猪控制点与符合性规范、家禽控制点与符合性规范。

ChinaGAP标准的发布和实施必将有力地推动中国农业生产的可持续发展，提升中国农产品的安全水平和国际竞争力。

ChinaGAP认证分为2个级别的认证：一级认证要求满足适用模块中所有适用的一级控制点要求，并且在所有适用模块（包括适用的基础模块）中，除果蔬类以外的产品应至少符合每个单个模块适用的二级控制点数量的90%的要求，对于果蔬类产品应至少符合所有适用模块中适用的二级控制点总数的90%的要求，所有产品均不设定三级控制点的最低符合百分比；二级认证要求所有产品应至少符合所有适用模块中适用的一级控制点总数的95%的要求，不设定二级控制点、三级控制点的最低符合百分比。

政策解读——GAP指导中药材的生产和监督GAP指导中药材的生产和监督是由中国国家食品药品监督管理局发布的一种指导性文件，该文件旨在通过制定标准化的生产和监督流程，确保中药材的质量和安全，保障公众的健康和利益。

本文将从几个方面对GAP指导中药材的生产和监督进行解读。

一、制定标准化的生产流程GAP指导中药材的生产和监督首先要求制定标准化的生产流程。

标准化的生产流程是指在生产过程中严格按照规定的生产标准进行操作，包括药材种植、采收、加工、储存等过程，保证产品质量和安全。

所制定的生产标准必须考虑到环境、气候、土壤、种植地点等因素，并在药材生产的全过程中加强监控和管理。

药材的生产至关重要，在生产过程中如果出现瑕疵将对药材的品质和安全造成严重的影响。

二、推行现代化种植技术和安全培育方法GAP指导中药材的生产和监督还要求推行现代化种植技术和安全培育方法。

传统的种植方法长期以来受到环境、人为因素等因素的影响，会带来一些负面效应，如土壤污染、药材品质不佳等影响。

现代化的种植技术和安全培育方法可以有效地减少不必要的污染和影响，提高药材的纯度、质量和安全性。

三、设立专门的监督机构和检测实验室为了保证生产过程的规范性和药材质量的安全性，GAP指导中药材的生产和监督还要求设立专门的监督机构和检测实验室。

这些机构和实验室负责监督药材的生产过程，检测药材的污染情况，提供药材的质量保证和安全认证，从而保障公众的健康和利益。

四、全面落实药材溯源管理和信息公开制度为了加强对药材生产监管的有效性，GAP指导中药材的生产和监督还要求全面落实药材溯源管理和信息公开制度。

药材溯源管理是指通过记录药材的种植、采收、加工、运输等过程，确保药材真实来源的管理方式。

信息公开制度则是指在药材生产、监督等各个环节，向社会公开药材的相关信息，让公众有权知道药材质量和安全等问题的信息，保障公众的知情权和监督权利。

五、加强药材质量监督和检测最后，GAP指导中药材的生产和监督要求加强药材质量监督和检测。

中药材GAP现状及思考摘要：我国从2001年正式实施中药材GAP制度，至今中药材GAP的现状已往较好的方向发展。

本文对我国现中药GAP的状况进行论述，最后对我国中药材GAP 中存在的问题提出建议。

关键词：发展现状；中药材GAP规范化生产；问题及建议O 引言在中药产业体系中，中药材作为一种特殊商品，既是原料药，又是成品药，中药材生产是中药研究、开发、生产应用的基础和源头，它直接影响着中药的质量和规模，中药材生产规范化及质量标准化是中药产业的基础和关键。

为保证中药材（或天然药物）的优质安全无公害并且具有可控性，必须对中药材的产前、产中、产后实现全程标准化、规范化管理，即实施药材生产质量管理规范。

1 中药材GAP的概念中药材GAP (Good A—gricultural Practice of Traditional Chinese Medicineand Materials)是《中药材生产质量管理规范》的简称，是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

它是从对药材生产的环境生态、种质和繁殖材料、栽培与饲养管理、采收与产地加工等各个方面提出基本要求和原则的一个法规性文件，具有国家有关部门的强制执行性。

2 中药材生产质量管理规范实施的原因“要确保中药材、中药饮片和中成药的质量，就必须抓住中药材生产这个源头。

但是，由于诸多原因，我国中药材生产存在着种质不清，种植加工技术不规范，农药残留量严重超标等诸多问题。

因此，通过规范化的药材生产提升整个中药材、中药饮片乃至中成药的质量，已经成为当前一项十分重要而且紧迫的工作。

3中药材生产质量管理规范GAP实施的可行性3.1 农业结构调整及西部开发给中药材种植业带来了发展机遇当前全世界对天然药物重视的程度，预示着我国中医药的广阔前景。

中药材GAP 基地知识一、中药材GAP有关知识介绍1、何谓中药材GＡP？中药材GAP是Good Agriculturai Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。

它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。

其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。

2、实施中药材GAP的目的？实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材"真实、优质、稳定、可控"的目的。

3、实施中药材GAP的意义？实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体来说是“六个需要”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的需要。

4、中药材GAP研究的主要内容？中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技术措施，重点是田间管理和病虫害防治采收与产地加工，确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。

中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容：（一）中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化（中药材优良品种的选育和繁育；中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订）。

Ｔｈｅ蚰恻印椰∞№删捌酬酬Ｒ鹪叫瀚９啪耐嘟利岫”豁寺璧垒曩簟９■夭嚣莓镥资琢掌术研讨会两＾幂该模式存在的主要问题是：１．２．１知识产权较难实现社会共享、未能迅速推广认证药材品种的规范化生产技术比如人参：２００４年～２００７年，分别有北京同仁堂吉林人参有限责任公司（公告ｌ，２００４．３．１６），吉林长白参隆集团有限公司（公告２，２００４．１２．２９），集安市新开河有限公司（公告５，２００６．１２．２５），松县宏久参业有限公司（公告６，２００７．１２．２９）等，四家企业均分别独立、封闭进行了人参规范化种植技术的研究和ＧＡＰ管理体系的建立，所研究的人参规范化种植技术在通过认证后，不可能承担向社会公开、实现资源共享，因此，我国人参品种还是尚未在产地实现规范化种植。

又比如山茱萸：已通过ＧＡＰ认证的四家企业，也均系分别独立、封闭进行山茱萸规范化种植技术的研究及ＧＡＰ管理体系的建立，既未相互借鉴，也未向社会公开达到资源共享。

尤其河南南阳县境内，在生态环境相似的前提下，就有两家企业（南阳张仲景山茱萸有限责任公司、北京同仁堂南阳山茱萸有限公司，公告ｌ、４）分别进行了两次山茱萸规范化种植技术研究。

类似的情况还发生在如太子参、板蓝根、平贝母、三七等品种。

这种由ＧＡＰ实施者承担了中药材规范化生产技术及管理研究的模式，使通过认证的企业的研究成果——规范化的中药材生产技术，却因制约于知识产权的归属无法成为全社会的共同资源。

按照现行的模式，我国地域辽阔，如与水稻相似的薏苡仁，北起黑龙江南至云南均可以栽培。

若上百种中药材均需要更加众多的企业、分别各自为营地进行重复研究，难以想象在中国实施中药材ＧＡＰ需要付出何等巨大的代价。

１．２．２增加了ＧＡＰ的实施难度和准入门槛由企业负责进行ＧＡＰ管理体系及规范化生产技术的研究，不仅艰巨、复杂、耗费人财物力，而且不可避免地因为专业知识及理解的局限性（比如浙江康莱特集团薏苡仁ＧＡＰ认证进行初审时，企业未进行农药安全使用技术的研究，也不知道该如何进行），导致所建立的ＧＡＰ管理体系发生各种偏差，难以真正达到ＧＡＰ规范要求的目标。

实施GAP的必要性及新版GAP的特点摘要：中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量保证的物质基础，是保证中医临床疗效的关键。

《中药材生产质量管理规范》是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，首次提出了实行中药材生产全过程可追溯的管理目标。

强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时对影响中药材质量的各个环节尽可能细化和明确规定。

关键词：中药材新版GAP 全程管理中医药是中华民族的瑰宝，是几千年来沉淀下来的中国文化精髓。

在当前的新冠疫情以及毒株不断变异的情况下，中医药再次发挥了巨大的作用，彰显了中医药抗疫的显著优势。

近日，世卫组织官网发布了《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，报告肯定了中医药治疗新冠的安全性和有效性，鼓励世界卫生组织会员国使用中医药治疗新冠肺炎。

随着当今社会的发展，健康意思的提高，人民越来越重视中医中药。

中药是中医药乃至整个大健康产业的物质基础。

中药材不仅是独特的卫生资源，同时又是重要的生态资源、文化资源、科技资源和重要的战略物资。

然而野生中药材资源越来越少，甚至枯竭，不能满足当前社会的需求。

于是中药材的种植养殖迅速发展了起来，那么如何强化源头管理，提高中药的质量和安全性呢。

2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版GAP）,下面就我个人理解谈谈对新版GAP 的认识：一、中药材实施GAP的必要性：(一)实施GAP是新时代发展的需要：中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量保证的物质基础，是保证中医临床疗效的关键，直接关系到人民群众的生命安全和社会的稳定。

随着新时代的发展，实现中药现代化，促进中药更广泛地走向世界，在一带一路中发挥重要作用，是新时代赋予我们的历史责任。

中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。

中药材GAP实施分析与探讨摘要：中药材是中药饮片、中药制剂的物质基础，而良好的中药材不仅是中药饮片、中药制剂质量的基础，也是中医临床疗效的保证。

标准化和产业化种植是中药材生产质量管理规范（GAP）特点。

关键字：中药材GAP 实施分析近年来，由于良好农业操作规范（Good Agricultural Practices，简称GAP）对食品安全、质量保障及环境保护具有非常重要的意义，因此愈来愈多地受到政府、农业生产者、经营者及消费者的重视。

欧盟、美国等众多国家和地区纷纷制定了GAP规范指南，并相继开展了GAP认证工作，农产品是否通过GAP认证正在成为国际贸易的必要条件。

中药材GAP，即中药材生产质量管理规范，是Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs的缩写，它从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

GAP规范从1998年11月开始起草，2002年4月17日国家药品监督管理局以局长令形式颁布。

2002年6月1日起试行。

它的颁布试行是我国对中药材生产从无序到规范的过渡，意味着中药质量要从研制、生产、开发和应用整个过程的源头开始抓起，从整个链环的第一步开始解决中药的质量问题和中药标准化和现代问题。

中药材GAP共十章五十七条，涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管理等内容。

包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。

实施中药材GAP有“六个需要”：一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争的需要。

中药材GAP（Good Agricultural Practice，良好农业规范）是指合规种植中药材的一套标准和规范，旨在确保中药材的质量、安全和可持续发展。

中药材GAP的主要内容包括以下几个方面：
1. 地理环境选择：根据中药材的生长特点和适宜环境要求，选择适合种植中药材的地理位置和环境条件，包括光照、温度、湿度和海拔等因素。

2. 品种选择与培育：选择适合种植地区气候条件和土壤类型的中药材品种，并采取合理的种子或苗木选育和繁殖技术，确保种植出高质量的中药材植株。

3. 种植管理：包括土壤准备、施肥、灌溉、病虫害防治、采收期控制等。

中药材GAP要求合理施肥和水资源利用，采用有机肥料和生物防治方法，限制化学农药的使用，确保中药材的质量和安全性，避免对环境造成污染。

4. 采收和加工：按照中药材的生长周期和药用部位的特点，选择适宜的采收时间和方法，注意采收技术，确保中药材的有效成分和品质。

同时，要求采用清洁、
整齐、无污染的加工设备和场所，进行干燥、研磨等加工过程。

5. 质量控制：建立严格的质量控制体系，包括中药材质量指标的制定和检测方法的应用，确保中药材的品质、安全性和一致性。

对于符合GAP标准的中药材，可以进行质量认证，如GAP认证、有机认证等。

6. 记录和追溯：对中药材的种植、施用农药、施肥、采收、加工等过程进行详细记录，并建立追溯体系，以备查验和监管。

通过遵循中药材GAP标准，可以提高中药材的质量和安全性，促进中药产业的健康发展，保护中药资源，减少对环境的影响，同时也满足了人们对高品质、安全、可追溯的中药材的需求。

1、GAP产生的背景；2、GAP所包含的理念与其产生背景的对应性；3、GAP理念与措施的对应性；4、GAP措施和现实的脱节性；1、背景平心而论，GAP的产生是有它的合理性和必须性的。

一方面中药栽培的品种和数量越来越多，但栽培品的质量却高低参差，不尽如人意；另一方面对中药的要求却越来越严，需要对含量进行定性定量检测的品种越来越多。

同时传统的中药鉴定的发展虽然已经很全面了，但如何制定标准却是一个很令人头疼的事情，订低了什么药材都合格就失去了标准的意义，而且也不符合中药发展的长远利益。

订高了，哪怕只有1/3的药材在这个标准下不合格，这部分药材卖给谁，这些损失由谁来承担都是问题。

这三方面的因素共同作用，于是就产生了这么一个思路：一方面要顺应潮流逐渐提高药材的标准，另一方面通过对栽培的控制和管理来实现对栽培品质量的保证。

前者的结果是导致了现在还在难产中的指纹图谱，后者的则导致了GAP的诞生。

2、GAP的产生是为了提升保证药材的质量的，而且GAP在中国的大哥还是GMP，此外还有GLP,GSP一起，他们都是用来保证药品质量的，因此他们的思路也是一脉相承的。

这些质量管理规范所包含的理念，简单的来说就是好的药品质量不仅仅是靠检验出来的，而是管理出来的。

既然是管理，那就是从原料一直管到产品。

GMP的做法就是包括人和物的管理，简而言之就是人、物的每个动作都是有相应的管理措施，都要有相关的管理记录。

物的管理从原料的采购开始，到检验，入库，厂内的物流，生产工艺流程，到最后的产品出厂，甚至销售过程，都要实现严格的可追溯的管理。

人的管理就是人对物的操作，都是可控制和有制度的。

GAP 完全照搬了这一套做法！时至今日，在中国强制推行GMP的很多弊端也因此暴露出来。

而在中国没有先例，完全照搬GMP理念，并号称借鉴欧洲GAP，实际是借鉴绿色和有机农业的思路，再加上一些没有种过药材的专家添加的所谓中国特色。

就形成了今天我们看到的纸上谈兵的中国GAP了。