定量项目的性能验证

CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。

临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。

本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。

2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。

凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。

GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。

下列术语和定义适用于本指南。

3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。

文章编号:1001-764X (2009)05-0321-03 中图分类号:R 446 文献标识码:A·专家论坛· 作者简介:张葵,1961年生,女,主任技师,硕士研究生导师,主要从事临床化学和实验室管理工作。

定量检测系统方法学性能验证实验的基本方法张葵(南京大学医学院附属鼓楼医院,南京210008)关键词:定量检测系统;方法学;性能验证 为确保临床实验室检验结果的准确与可靠,美国《临床实验室改进法案修正案》(C l i n i c a l L a b o r a t o -r y I m p r o v e m e n t A m e n d m e n t 88,C L I A ′88)规定,临床实验室在更换检测系统或仪器(相同或不同的型号)、增加新项目或改变检测试剂盒的厂商时,在实验室出具临床检验结果前,应验证产品说明书提供的性能指标[1]。

医学实验室认可的专用准则———I S O 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证,证实其能够达到临床检测所要求的标准[2]。

我国2006年出台的《医疗机构临床实验室管理办法》中也指出:需对检测系统进行有效性的评价。

本文对定量检测系统方法学性能验证实验方法作一简要介绍。

1　配套检测系统的方法学性能验证实验 检测系统是指检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质量控制、操作程序、保养计划等组合。

目前,国际上的知名厂商均能提供完整的检测系统,系统的分析性能均由美国F D A 确认。

2003年生效的美国《临床实验室修正法案最终法规》指出,配套检测系统投入临床检测之前,必须对厂商提供的精密度(p r e c i s i o n )、准确度(a c c u r a c y )、可报告范围(r e p o r t -a b l e r a n g e )、参考区间(r e f e r e n c e r a n g e )4项性能指标进行验证[1]。

23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！Biblioteka 定量检验的分析性能验证31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。
34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月 扬明辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈

定量检测系统的性能验证及经验分享
中南大学湘雅医院检验科 易 斌
2
目 录
1.有关概念和管理要求 2.分析性能指标与标准 3.精密度评价 4.正确度评价 5.分析测量范围评价 6.参考区间评价
3
检验程序的性能特征
测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度） 测量正确度和测量准确度 测量不确定度 分析特异性（含干扰物） 分析灵敏度和检出限（空白限、检出限和定量限） 测量区间（可报告范围/分析测量范围） 诊断特异性和诊断灵敏度。
13
性能确认要求
方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。 确认的对象是非标准方法、实验室设计或制定的方 法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认 方法。 实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确 认结果应由授权人员审核并记录审核过程。 当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引 起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。
n
n
n
24
精密度实验基本要求
试验样品一定要稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。 至少做正常和病理2个水平的精密度实验。 尽可能在可报告范围内做高、中、低3个水平。 若有可能应尽可能选择参考区间两端和医学决定水平 处的浓度。 实验样品的分析物含量应尽量与公司对检测系统性能 评估时采用的含量一致，便于比较。 实验时按厂商操作规程要求做好校准，并且一定要和 实验样品一起做质量控制。
CNAS CL02:2012
4
精密度
精密度 « 测量结果的离散程度 « 用SD或CV表示 « 来源于方法学评价和室内质控 • 精密度分类 – CLSI：批内、批间、日间、实验室内（总）不精密度 – ISO：重复性、中间不精密度、再现性不精密度