冯仁丰近期，国内实验室认可委员会（CNAS）正式发布了2012年的ISO15189文件的翻译文件（CNAS-CL02）。
在新版本的文件中，第5.5.1.1节中要求，实验室应选择与其用途经过确认的检测系统（文件中将其描述为检验程序），每一个检验程序的规定要求（性能特性）应与该检验的预期用途有关。
注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序。
第5.5.1.2节检验程序的验证（Validation）中，说明了什么是检测系统的验证。
规定了：为未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前，应经过实验室的独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者处获得相应信息，以确定检验程序的性能特性。
实验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
在5.5.1.3检验程序的确认（Verification）节中，说明了什么是检测系统的确认。
被确认的检测系统（检验程序）为：非标方法；实验室设计或制定的方法；超出预期范围使用的标准方法；修改过的确认方法。
在该节中说明了方法确认应尽量全面，并通过客观的证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、分析特异性、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间等，并且要求：当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响形成文件，适当时应重新进行确认。
美国政府对临床实验室管理的法规CLIA’88，2003年版本的要求中，对于FDA认可的非简易检验项目，在首次使用报告患者结果前，你必须验证你的实验室检测性能和厂商提供的准确度、精密度、和检测范围是相似的。
显示检测系统性能证实的记录应长期保存至该项目仍然使用该方法，但是不超过2年。
CLIA的第493.1253标准：建立和验证性能规格（指标）(1) 性能规格的验证。
