临床检验定量测定项目正确度评价

临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV ）要求，其中：1）有卫生
行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV 要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。

注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。

临床检验定量项目性能规范引言临床检验是指通过对生物样本的分析和检测，以获得有关患者病情或健康状况的诊断、预后及治疗指导信息的过程。

其中，定量项目是临床检验中常见的一种类型，通过测定样本中特定化学指标的数量，可以提供更精确的数据，用于帮助医生准确判断患者的健康状况。

本文档旨在规范临床检验定量项目的性能要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。

项目要求精度精度是指测定结果与真实值之间的接近程度。

对于临床检验定量项目而言，精度至关重要，因为不准确的测试结果可能导致错误的诊断和治疗决策。

因此，精度应在一定范围内控制，以确保测试结果的准确性。

精度的评估可以通过以下方式进行：1.检测外部质控样品：定期使用由国家或区域质控中心提供的外部质控样品进行测试，并将结果与预设的参考值进行比对。

2.内部质控样品测试：在每个工作日开始时和结束时，使用内部质控样品进行测试，并记录测试结果。

通过监测内部质控样品的稳定性和一致性，评估仪器的精度。

线性范围线性范围是指仪器在一定浓度范围内能够线性测定样本浓度的能力。

对于临床检验定量项目来说，线性范围的确定对于测试结果的准确性和可靠性至关重要。

线性范围的评估可以通过以下方式进行：1.制备一系列具有不同浓度的标准品，涵盖定量项目的测量范围。

2.使用标准品进行一系列测量，记录测试结果和标准品的浓度。

3.构建标准曲线，通过回归分析确定仪器在不同浓度下的响应值和浓度值之间的线性关系。

4.根据标准曲线的斜率和相关系数确定仪器的线性范围。

精密度精密度是指重复测定同一样本多次所得到结果的接近程度。

精密度评估用于评估检验项目的可重复性和稳定性。

精密度的评估可以通过以下方式进行：1.选择一组稳定且具有代表性的样本，并重复测定多次。

2.计算测定结果的方差、标准差和变异系数，并评估其是否在可接受的范围内。

3.使用统计方法（例如方差分析）评估不同操作员、不同仪器和不同时间的测定结果之间的差异程度。

检出限和测定限检出限是指仪器能够可靠地检测到的最低浓度或数量的样本。

临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。

精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。

为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。

一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。

精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。

通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。

2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。

这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。

3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。

重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。

4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。

指标的计算可以使用统计学方法进行。

二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。

正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。

可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。

2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。

3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。

4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。

常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。

三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。

一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。

通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。

CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。

临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。

本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。

2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。

凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。

GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。

下列术语和定义适用于本指南。

3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。

临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。

使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。

一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。

（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。

有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。

第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。

评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。

二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。

（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。

临床定量检验程序的分析性能指标临床定量检验程序是医学领域中非常重要的工具，用于评估患者的健康状况及诊断疾病。

它的分析性能指标直接影响了检验结果的准确性和可靠性，因此在临床实践中需要对其进行全面评估和监控。

一、准确性准确性是临床定量检验程序的核心指标之一。

它反映了测定结果与真实值之间的接近程度。

通常可以通过校准和质控来评估准确性。

校准是指通过使用已知浓度的样品进行比对，调整仪器或方法的测定结果，使其接近真实值。

校准的过程需要严格控制，包括校准品的选择、校准曲线的绘制和校准系数的计算。

质控是指使用稳定的样品测量，用于监控仪器或方法的稳定性和长期可靠性。

质控样品应具有一定的浓度范围，以覆盖临床检验中常见的结果值。

监控质检的过程包括样品的选择、测试频率的确定以及质控图的绘制和分析等。

二、精密度精密度是指临床定量检验程序在重复性和中间精密度方面的指标。

重复性是指在相同条件下，对同一样本的测量结果间的一致性。

中间精密度是指在不同实验室、不同操作者或不同仪器上对同一样本的测量结果的一致性。

评估精密度可以通过重复测量同一样本，计算测量结果的变异系数或标准偏差。

此外，还可以通过参加外部质量评价和与其他实验室的对比试验来评估临床定量检验程序的精密度。

三、灵敏度灵敏度是指临床定量检验程序对待测分析物的检测能力。

当被测指标浓度较低时，灵敏度高的检验程序可以提供准确可靠的测量结果，从而提高疾病的早期诊断和治疗。

评估灵敏度可以通过限制性检测下限（LLD）和功能性检测下限（LLOQ）来进行。

LLD是指检验程序能够识别并测量出待测分析物的最低浓度。

LLOQ是指检验程序能够正确测量出待测分析物的最低浓度，且结果具有可以接受的准确性和精密度。

四、特异性特异性是指临床定量检验程序对待测分析物的特异性反应。

它反映了检验程序不受其他干扰物质的影响，能够准确测量出待测分析物的浓度。

评估特异性需要对具有类似结构或类似代谢产物的其他物质进行干扰试验。

临床⽣物化学检验项⽬临床应⽤性能评估（⽹络资料）来源：⽹络⼴州医科⼤学刘忠明⼀、检验项⽬临床应⽤性能评估的内容1. 技术性能指标主要评估检验项⽬的检测⽅法或技术的精密度、重复性、特异性、分析范围等⽅法学性能指标。

2. 诊断性能评估主要评估检验项⽬的诊断灵敏度、诊断特异性、预测值、似然⽐等临床诊断价值指标。

检验项⽬的核⼼问题是她能否豁达临床提出的问题，即检验项⽬对疾病有⽆临床意义，其诊断的价值如何。

3. 临床效应评估主要评估检验项⽬对诊断策略和治疗策略的影响。

这⼀过程需要评价检验项⽬的临床应⽤是否能提⾼诊断、治疗和预防策略，使患者得到最佳的健康服务。

4. 经济效益评估投⼊产出⽐，它关注医院、病⼈和社会等⽅⾯的成本-效益，评价其是否能减少病⼈的住院时间，减少⼯作⼈员、节省有关设施和资源。

⼆、临床意义1. 在某种疾病的患者和⾮病者之间，检验结果及分布是否存在定性或定量的差异性。

2. 是否建⽴判断机体是否健康或疾病状态的参考标准，如参考区间（包括参考上限和参考下限），⽤于判断机体有⽆疾病。

3. 是否建⽴判断疾病发⽣、发展不同阶段，或疾病程度的参考标准，如医学决定⽔平、危急值，⽤于疾病的分级管理等。

三、临床评价设计要点1. 检验项⽬诊断性能评价常采⽤病例对照研究⽅法，其评价过程应符合临床流⾏病学的基本原则确定研究⽬标（1）检验项⽬的临床评价⾸先必须清楚地阐明研究⽬标；（2）包括被评价的检验项⽬是什么？评价试验贯彻的内容有哪些？研究的临床意义何在？等。

2. 选择研究对象确定纳⼊和排除标准（1）其原则是使纳⼊的对象能代表⽬标⼈群，即检验项⽬检查对象总体。

研究对象分组（1）根据⾦标准将⽤于评价检验项⽬的受试对象分为疾病组和对照组。

病例组是其总体的⼀个随机样本。

病例组疾病的类型应包括各种病例，如典型和不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例等。

确定抽样⽅法不同阶段采⽤不同的抽样⽅法。

如回顾性抽样法、随机抽样法。

临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。

注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。

定量检验程序的分析性能指标检验的最终目的是为临床提供准确可靠的检验结果，而检验结果的误差是由于检验程序的误差引起，检验程序误差的大小与该检验程序的分析性能直接相关。

检验程序分析性能的指标在检验医学相关文献中存在指标术语和定义上的差异，不同专业之间分析性能指标也有不同，同一分析性能指标也存在评估方法的差异。

在本书中我们引用国内外权威部门发布的技术规范或标准中对检验程序分析性能指标的定义，同时阐述国内外权威部门提出的分析性能标准或允许范围。

一、精密度（一）测量精密度（measurement precision）或精密度（precision）：JF1001-2011，5.10-在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。

测量精密度通常用不精密度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、标准方差或变异系数；规定条件下可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。

（二）测量重复性（measurement repeatability）或重复性（repeatability）精密度：1、重复性测量条件（measurement repeatability condition of measurement）（VIM2.20）重复性条件（repeatability condition）:在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。

注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。

注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。

重复性信息可对故障排除目的有用处。

注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。

相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。